TZMDS 10021-2024 眼動認(rèn)知評估訓(xùn)練系統(tǒng)

ICS11.040.70CCSC3586ZMDS中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟團體標(biāo)準(zhǔn)T/ZMDS10021-2024眼動認(rèn)知評估訓(xùn)練系統(tǒng)Eyetrackingbasedcognitiveassessmentandtrainingsystem2024-12-30發(fā)布 2024-12-30實施中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 發(fā)布T/ZMDS10021T/ZMDS10021—2024T/ZMDS10021T/ZMDS10021—2024IIIIIIIIII目 次前 言 III范圍 2規(guī)性用件 2術(shù)和義 2組成 3要求 33本能 3術(shù)數(shù) 44源壓應(yīng)力 4備行音 4全性 5磁容性 5試方法 5驗件 55本能 5術(shù)數(shù) 57源壓應(yīng)力 7備行音 7全性 7磁容性 7附錄A 8前 言本文按GB/T《標(biāo)化作則 第1分準(zhǔn)文的構(gòu)起草則的定草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟提出。本文件由中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件主要起草人：張騰宇、李增勇、牛文鑫、鄧甜、張靜莎、谷慧茹、曹書成、王玉軒。T/ZMDS10021T/ZMDS10021—2024T/ZMDS10021T/ZMDS10021—2024PAGEPAGE10PAGEPAGE11眼動認(rèn)知評估訓(xùn)練系統(tǒng)范圍“（GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB9706.1醫(yī)電設(shè)備 第1分基安和本性的用GB/T20145和系光生安性GB24436-2009康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求GB/T25000.51-201651（RUSP）YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-23.1眼動eyemovement眼睛捕捉目標(biāo)時眼球隨視線移動而產(chǎn)生的運動。3.2眼動追蹤eyetracking通過定位瞳孔位置測量并記錄眼睛注視點或眼睛相對于頭部運動的過程。3.3認(rèn)知功能cognitivefunction3.4采樣率samplingrate系統(tǒng)每秒內(nèi)能夠采集和分析處理眼球圖像的幀數(shù)。3.5空間分辨率spatialresolution眼球在靜止注視的情況下，系統(tǒng)檢測到的眼球位置數(shù)據(jù)的跳變范圍。3.6精準(zhǔn)度accuracy組成（3認(rèn)知評估訓(xùn)練系統(tǒng)3認(rèn)知評估訓(xùn)練系統(tǒng)認(rèn)知訓(xùn)練信息錄入評估報告數(shù)據(jù)管理456眼動數(shù)據(jù)采集處理眼動行為范式編輯認(rèn)知功能評估1標(biāo)引序號說明：12——認(rèn)知評估訓(xùn)練裝置；3——應(yīng)用軟件；4——攝像頭；5——光源；6——數(shù)據(jù)采集模塊。圖1設(shè)備組成結(jié)構(gòu)示意圖要求設(shè)備應(yīng)至少具有下列基本功能：e）具有人機交互操作界面。系統(tǒng)采樣率應(yīng)不低于120Hz。系統(tǒng)的空間分辨率應(yīng)不大于0.15°。系統(tǒng)的平均精準(zhǔn)度最優(yōu)值應(yīng)不大于0.5°，典型值范圍應(yīng)不大于0~1°。系統(tǒng)的水平眼動追蹤范圍應(yīng)不小于±20°，垂直眼動追蹤范圍應(yīng)不小于±15°。310軟件質(zhì)量應(yīng)符合GB∕T25000.51-2016中5.3的要求。軟件可在常用操作系統(tǒng)上運行，如Windows系統(tǒng)、Linux系統(tǒng)、安卓系統(tǒng)等。在額定電壓±10%時應(yīng)能正常工作。設(shè)備正常使用時產(chǎn)生的工作噪聲應(yīng)不大于60dB(A)。應(yīng)符合GB9706.1的要求，光源還應(yīng)符合GB/T20145的要求。應(yīng)符合YY9706.102中規(guī)定的內(nèi)容。246.1.25~3530%~85%80kPa~106kPa。6.1.3電壓AC220V±22V；頻率50Hz±1Hz。注：當(dāng)6.1的條件與制造商的產(chǎn)品規(guī)定不一致時，以產(chǎn)品規(guī)定為準(zhǔn)，制造商需在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中說明。采用目測、手感、觀察的方法評定。參考說明書進行如下操作，驗證其基本功能的符合性：按照如下步驟測試系統(tǒng)的采樣率：30s（1）Hz；采樣率=

…………………（1）3按照如下步驟測試系統(tǒng)的空間分辨率：18-353mm10sX（）Y（X和Y320s按照如下步驟測試系統(tǒng)的平均精準(zhǔn)度：18-35541055s；330s30按照如下步驟測試系統(tǒng)的眼動追蹤范圍：18-354（4和0.1501010.123231標(biāo)引序號說明：1——屏幕；2——屏幕中心點；3——標(biāo)志點。圖2軟件界面中極限位置點示意圖運行軟件，核對說明書并實際操作驗證軟件功能符合性。軟件質(zhì)量按照GB∕T25000.51-2016中第7章規(guī)定的方法進行試驗。查看使用說明書中支持產(chǎn)品軟件運行的操作系統(tǒng)，在相應(yīng)操作系統(tǒng)的計算機或電子設(shè)備上安裝軟件，檢查軟件是否正常運行。在額定電壓±10%的電源電壓下，檢查設(shè)備各項功能是否正常。按GB24436-2009中6.7描述的方法進行試驗。按照GB9706.1和GB/T20145中規(guī)定的試驗方法進行檢驗。按照YY9706.102中規(guī)定的試驗方法進行檢驗。