2025臨床試驗(yàn)安全性信息采集標(biāo)準(zhǔn)第3.1部分：信息采集表填寫指南

StandardsofSafetyInformationCollectioninClinicalTrialPart3.1：CollectionFormFillingGuideline-ChinaLocalVersion CTCAE分 E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀返膶?shí)通知，意味著中國臨床試驗(yàn)安ALCOA+CCEA 該字段是表示該中心某受試者某份SAE?必填?CRA1SA0，01SA2SA報(bào)告，0；屬于ICHE2B字段是否?必填?屬于ICHE2B?必填??必填?ICHE2B?必填??必填? ?必填? ?必填?ICHE2B?必填?C.2.r.4?ICHE2B?必填?C.2.r.3?ICHE2B?必填?ICHE2B必填?E2B（R3）必填?屬于ICHE2B必填?ICHE2B必填?ICHE2B必填?屬于ICHE2B必填?屬于ICHE2B必填? 屬于ICHE2B?必填??必填?屬于ICHE2B?必填?出生日期 屬于ICHE2B?必填?日期格式應(yīng)為“YYYYMMDD性別 ?男?屬于ICHE2B?必填?身高（cm）屬于ICHE2B?必填?體重(Kg)屬于ICHE2B?必填?E2B（R3）?必填?國籍（地區(qū)）E2B（R3）?必填??是??必填?屬于ICHE2B必填?填寫格式為“YYYYMMDDHH屬于ICHE2B必填?010203等標(biāo)記序號(hào)，如“01原因；02原因；03原因”，用（刪除或修改02原因（D.9.3?是?屬于ICHE2B?必填?屬于ICHE2B必填?010203等標(biāo)記序號(hào)，如“01結(jié)果；02結(jié)果；03結(jié)果”，用中文分號(hào)隔開；除或修改02結(jié)果（A） ?是?否?不適必填?必填?日期格式為“YYYYMMDD必填?必填? ?必填?S（suspect屬于ICHE2BR3及中國區(qū)域E2B（R3）?必填?試驗(yàn)藥品?是??必填?未用藥?是??必填?屬于ICHE2B?必填?ICD-10ICD-11MedDRA010203等標(biāo)記序號(hào)，如“01用藥原因；02用藥原因；03用藥原因”，用中文分號(hào)隔開；標(biāo)注（刪除或修改02用藥原因（A）SAE屬于ICHE2B?必填?更為根據(jù)，根據(jù)原始資料從下述選項(xiàng)中判斷針對(duì)產(chǎn)品采取的措施：?必填?屬于ICHE2B?必填?（G.k.4..1b ?是??必填?屬于ICHE2B?必填?日期格式為“YYYYMMDD日（HHMM分，如有屬于ICHE2B必填?（G.k.8日期格式為“YYYYMMDD日（HHMM分，如有屬于ICHE2B?必填?屬于ICHE2B必填? ?必填?C（Concomitant屬于ICHE2BR3及中國區(qū)域E2B（R3）?必填?屬于ICHE2B?必填?ICD-10ICD-11MedDRA?必填?屬于ICHE2B?必填?(G.k.4.r.1a是否藥物過量???必填?ICHE2B?必填?日期格式為“YYYYMMDD日（HHMM分，如有ICHE2B必填?（G.k.8日期格式為“YYYYMMDD日（HHMM分，如有給ICHE2B?必填?批號(hào)ICHE2B?必填? AE序號(hào)-屬于ICHE2B?必填?屬于ICHE2BAESISAE?必填?日期格式為“YYYYMMDD屬于ICHE2B?必填?日期格式為“YYYYMMDD ?是?否（如AESI未滿足SAE條件，選擇否?必填?嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)致死?危及生命?致殘/致功能喪 屬于ICHE2B?必填??未好轉(zhuǎn)????痊愈伴有后遺癥屬于ICHE2B?必填?嚴(yán)重程度????必填?（Serious）準(zhǔn)則，是法規(guī)的定義，需要至少滿足上述6個(gè)條件之一。AE1-5級(jí)。CTCAE ?1級(jí)?2級(jí)?3級(jí)?4級(jí)?5CTCAE?必填?CTCAE1-5級(jí)，根據(jù)報(bào)告實(shí)際情況進(jìn)行選擇（一般由由醫(yī)1.NCI-CTCAE2.事件結(jié)局為死亡時(shí)，CTCAE5是否特殊關(guān)注事件(AESI)???必填??必填?是否針對(duì)事件采取治療？?是，請(qǐng)?jiān)谑录枋稣f ?必填? ?必填?屬于ICHE2B?必填?ICD-10ICD-11MedDRA屬于ICHE2B?必填?日期格式為“YYYYMMDDD.7.1.r.3???ICHE2B?必填?屬于ICHE2B?必填?日期格式為“YYYYMMDD屬于ICHE2B?必填?屬于ICHE2B?必填? ?必填?屬于ICHE2B?必填?14日前（14日）已停用的相關(guān)藥屬于ICHE2B?必填?日期格式為“YYYYMMDD屬于ICHE2B?必填?日期格式為“YYYYMMDD?必填??必填?ICD-10ICD-11MedDRA ?必填?屬于ICHE2B?必填?日期格式為“YYYYMMDD屬于ICHE2B?必填?屬于ICHE2B?必填?結(jié)果判定F.r.3.1?1=陽 ?2=陰性?3=邊界值?4=沒有結(jié)屬于ICHE2B?必填?屬于ICHE2B?必填?屬于ICHE2B?必填?屬于ICHE2B?必填? ?必填??必填?再次使用藥物后，事件是否再出現(xiàn)？G.k.9.i.4????屬于ICHE2B?必填?AE適用”；陽性對(duì)照藥及安慰劑）的情況下,需要按照下來選項(xiàng)進(jìn)行選擇：停用或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕 ?是?否?不詳?不適屬于ICHE2B?必填?對(duì)照藥及安慰劑）的情況下,需要按照下來選項(xiàng)進(jìn)行選擇：?必填?5分法，67 ICHE2B?必填?；(V1.1，版本日期：YYYYMMDD日)，參加了由【申辦方名稱】*****于【YYYYMMDDXXXXX受試者于【YYYYMMDD【YYYYMMDDSAE的相關(guān)癥狀、體征、CTCAE分級(jí)、輕重中分級(jí)