CNAS-GL032：2018 能力驗(yàn)證的選擇核查與利用指南

2018年3月1日發(fā)布2018年3月1日實(shí)施中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) 3 4 4 4 6 6 7 7 8 9 9 9 11 11 11 11 13 14 14 15 16 17 19 25 35 41 44 50能力驗(yàn)證的選擇核查與利用指南ISO13528利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)h)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和解釋datatra）：1)CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者（PTP）2）能力驗(yàn)證樣品的特性參數(shù)需與參加者的日常4）當(dāng)能力驗(yàn)證計(jì)劃方案可獲得時(shí)，可核查實(shí)施機(jī)構(gòu)的12345678組織/實(shí)施機(jī)構(gòu)是否提供了PT報(bào)9損害時(shí)采取的措施，檢測(cè)/校準(zhǔn)方法，日程安排，數(shù)據(jù)處理和采用的統(tǒng)計(jì)分析，2)能力驗(yàn)證物品檢測(cè)或校準(zhǔn)影響因素的詳3)進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，能力驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備和/或狀態(tài)調(diào)節(jié)的詳細(xì)要求；6)測(cè)量結(jié)果及其不確定度記錄和報(bào)告方式的詳報(bào)告結(jié)果的測(cè)量不確定度，需包括包含因子和定標(biāo)準(zhǔn)差之比，通常應(yīng)小于0.5，即Sr<0.5pt。間標(biāo)準(zhǔn)差Ss使用，使用的測(cè)量方法應(yīng)具有較小的重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)于樣品的均勻性，可利用Ss0.3pt（Ss為樣品間標(biāo)準(zhǔn)差）準(zhǔn)則或F檢驗(yàn)xyxy0.3pt合理，是否存在異常（如雙峰分布、離群值比medianabsolutedeviation）或穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差作為能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差。不同統(tǒng)計(jì)方法具有不同的適用條件、統(tǒng)計(jì)效率（efficiency）和失效點(diǎn)（breakd定值確定方法。定性計(jì)劃確定指定值的方法通常有：專家即可給出合格或不合格、滿意或不滿意的能力評(píng)價(jià)。但在某些能力驗(yàn)證計(jì)劃中，統(tǒng)計(jì)量有：偏差或百分相對(duì)差（D或D%）、z值、z'值、值和En值。這幾種Dixixpt（1）Di%100（2）式中xi為參加者i報(bào)告的結(jié)果，xpt為指定值。如果用E表示測(cè)量結(jié)果的最zi（3）'xixpt ptu'xixpt ptu(xpt)當(dāng)指定值不確定度u(xpt)0.3pt時(shí)，能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差中需考慮加入指定值不確定度分量。z值的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)適用于z'值。i(xixpt)u2(xi)u2(xpt)（5）式中u(xi)是參加者結(jié)果xi的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，u(xpt)是指定值xpt的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。z值的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)適用于值。5)En值式中xpt為參考實(shí)驗(yàn)室確定的指定值，U(xi)為參加者結(jié)果xi的擴(kuò)展不確定度，U(xpt)為xpt的擴(kuò)展不確定度。當(dāng)|En|1.0時(shí)表示結(jié)果滿意，|En|1.0時(shí)則表示結(jié) 果不滿意。在校準(zhǔn)能力驗(yàn)證計(jì)劃中,常使用En值來(lái)評(píng)定參加者結(jié)果。En值也經(jīng) 結(jié)果的信息，并對(duì)參加者的結(jié)果做出評(píng)價(jià)。除9)對(duì)能力驗(yàn)證物品的清晰描述，包括能力驗(yàn)證）； 查。糾正措施有效性的驗(yàn)證方式包括：再次參加能力驗(yàn)證計(jì)劃（包括或前處理不當(dāng)、測(cè)量方法或內(nèi)部質(zhì)控有問(wèn)題、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)附錄A能力驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書示例），請(qǐng)于測(cè)試后3個(gè)工作日內(nèi)將《測(cè)定結(jié)果報(bào)告單》傳真或E-mail至組織該計(jì)12附錄B均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)4)可定期核查材料的均勻性，核查時(shí)考慮該材料的預(yù)期能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差）和F檢驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)開展一項(xiàng)新的能力驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)，如果pt未知，可用F檢驗(yàn)初步評(píng)價(jià)樣品的均勻性。通常在參加者結(jié)果回報(bào)后獲得pt時(shí)，需再次利用Ss0.3pt確認(rèn)樣B.2.1F檢驗(yàn)檢測(cè)j次（j=1、2、……n）。 nxixij/nij1 xx/mNnimSS1ni(xix)2MSSS11f1mniSS2(xijxi)2i1j1MS2f1m1f2NFMS1MS2CNAS-GL032:2018第21頁(yè)共50頁(yè)2018年3月1日發(fā)布2018年3月1日實(shí)施若F<自由度(f,f?)及給定顯著性水平α(通常α=0.05)的臨界值Fa(f,f?)(查表4F分布表),則表明樣品內(nèi)樣品間無(wú)顯著差異，樣品是均勻的。表4F分布表899注1:重復(fù)性條件是指在同一實(shí)驗(yàn)室，由同一操作員使用相同的設(shè)備，按相同的測(cè)試方法，在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一被測(cè)對(duì)象相互獨(dú)立進(jìn)行的測(cè)試條件"。注2:F檢驗(yàn)是兩個(gè)正態(tài)總體方差一致性檢驗(yàn)，它是樣品間方差與樣品內(nèi)方差的比較。為了確保F檢驗(yàn)的結(jié)果符合能力驗(yàn)證的要求，應(yīng)在對(duì)參加者結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理取得能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差σ后，再將方差分析的所得的S,(見(jiàn)公式B.10),按S,≤0.3o,準(zhǔn)則進(jìn)行檢驗(yàn)。測(cè)量方法的重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差與能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差之比，通常應(yīng)小于0.5,即S,<0.5m。注3:根據(jù)均勻性F檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)，樣品間的均方應(yīng)大于或等于樣品內(nèi)的均方，即MS?≥MS?,所以計(jì)算的F值應(yīng)≥1。但在不均勻性很小時(shí)，由于測(cè)量數(shù)據(jù)的隨機(jī)波動(dòng)，F(xiàn)值有可能出現(xiàn)<1的現(xiàn)象。若F<1,但仍很接近1時(shí)，可將樣品間標(biāo)準(zhǔn)差視為0。倘若F值遠(yuǎn)小于1,這可能是由某種不正常的因素造成，如測(cè)量方法的精密度、樣品內(nèi)部不均勻、或樣品的制備和測(cè)量不符合重復(fù)性條件等。這時(shí)不能以簡(jiǎn)單的F<Fa(f,f?)為依據(jù)判定樣品是均勻的，而應(yīng)查找問(wèn)題的原因，并采取相應(yīng)的措施。從能力驗(yàn)證計(jì)劃制備的樣品中隨機(jī)抽取i個(gè)樣品(i=1、2、??m)，每個(gè)樣偏差Ss： Ss(MS1MS2)/n(B.10)式中：MS1—樣品間均方；若Ss0.3pt，則使用的樣品可以認(rèn)為是均勻的。每個(gè)樣品在重復(fù)條件下至少檢測(cè)兩次。穩(wěn)定性xy0.3pt準(zhǔn)則、t檢驗(yàn)法等。B.3.1xy0.3pt準(zhǔn)則若xy0.3pt成立，則認(rèn)為樣品是穩(wěn)定的。 式中：x—均勻性檢驗(yàn)的總平均值物品制備后無(wú)法立即應(yīng)用xy0.3pt準(zhǔn)則來(lái)判定物品的穩(wěn)定性。這時(shí)可采用t檢果可按下式計(jì)算t值：x2x1n1—第一次檢測(cè)總次數(shù)；n2—第二次檢測(cè)總次數(shù)。注1：為了保證平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差的準(zhǔn)確度，n1和n2均≥6。xyxy0.3pt對(duì)于已知指定值的能力驗(yàn)證物品，如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣xnxnS附錄C參加者結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析方法基于不同的參加者結(jié)果評(píng)價(jià)方式，統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)考慮也2)若將參加者結(jié)果與公議值確定的指定值的差4)若將參加者結(jié)果與指定值進(jìn)行比較，同時(shí)考慮參加者的測(cè)量不確定度，假設(shè)有p個(gè)參加者參加測(cè)量得到p個(gè)測(cè)量數(shù)據(jù)，表示為x1,x2,xi,,xp， pxxi/p pi pi1s(xix)(p1)i1穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)量。算法A通過(guò)迭代方法轉(zhuǎn)化原始數(shù)據(jù)，為近用med(x)表示中位值。假設(shè)參加者提交的p個(gè)數(shù)據(jù)按遞增順序表示為：x1,x2,xi,,xp。當(dāng)p為奇數(shù)時(shí)，中位值為第(p1)2位的數(shù)值；當(dāng)p為偶p2位和第(1p)2位數(shù)值的平均值?？捎孟率奖硎荆簆px(p1)/2ppmed(x)xp/2x1p/22為奇數(shù)為偶數(shù)C.2.1.2尺度化中位絕對(duì)差（scaledmedianabsolutedeviation,MADe）計(jì)算方法對(duì)較高比例（50%）的離群值不敏感。假設(shè)參加者提交的p個(gè)數(shù)據(jù)按遞增順序排列表示為：x1,x2,xi,,xp?？上扔?jì)算p個(gè)數(shù)據(jù)的中位值，然后計(jì) 算p個(gè)數(shù)據(jù)中每個(gè)數(shù)據(jù)與中位值的絕對(duì)差di(i1到p)，再計(jì)算絕對(duì)差的中位 1)按下式計(jì)算絕對(duì)差di(i1到p)：diximed(x)（C.4)2）計(jì)算MADe(x)為：MADe(x)1.483med(d)C.5)有必要使用標(biāo)準(zhǔn)差化四分位距（見(jiàn)C.2.1.3）或具有更高效率的統(tǒng)計(jì)方法（見(jiàn)表C.2.1.3標(biāo)準(zhǔn)化四分位距(normalizedinterquartilerange,nIQR)nIQR(x)0.7413[Q3(x)Q1(x)]（C.6)Q1(x)表示xi的第25百分位數(shù)(i1,2,...,p),(x)表示xi的第75百分位數(shù)(i1,2,...,p)。結(jié)果數(shù)p30時(shí)會(huì)導(dǎo)致分散性計(jì)算值明顯偏小,可能會(huì)影響參加者結(jié)果的能力評(píng)假設(shè)參加者提交的p個(gè)數(shù)據(jù)按遞增順序排列表示為：x1,x2,xi,,xp。這些數(shù)據(jù)的穩(wěn)健平均值和穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差記為x*和s*。先計(jì)算p個(gè)數(shù)據(jù)的中位值作為初始穩(wěn)健平均值（x*），計(jì)算其絕對(duì)中位差作為初始穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差（s*）。計(jì)計(jì)算x*和s*的初始值如下（med表示中位值x*medxi根據(jù)以下步驟更新x*和s*的值。計(jì)算：1.5s*對(duì)每個(gè)xi(i1,2,,p)，計(jì)算x*δ,若xix*δxx*δ,若xix*δxxi,其他再由下式計(jì)算x*和s*的新的取值：x*x/p s*1.134xix*/p1（C.12）穩(wěn)健估計(jì)值x*和s*可由迭代計(jì)算得出，例如用新取值數(shù)據(jù)更新x*和s*，當(dāng)MADe(x)為0，數(shù)據(jù)總體中有極端離群值時(shí)，初始s*可能顯著降低對(duì)離群值的耐受力。當(dāng)數(shù)據(jù)總體中離群值比例預(yù)期超過(guò)20%，或當(dāng)初始s*受極端離群值的1)當(dāng)MADe=0，用med(xix)代替MADe，或使用其他估計(jì)值如使用標(biāo)準(zhǔn)2)如能力評(píng)定不用穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差，使用MADe并在迭代過(guò)程中不更新s*。如定區(qū)域排序”，得到這組數(shù)據(jù)的非降序列。在B32-B36分別輸入x*、S*、、x*+、x*-（見(jiàn)表6）。CNAS-GL032:2018第30頁(yè)共50頁(yè)2018年3月1日發(fā)布2018年3月1日實(shí)施ABCDEFGH2132435465768798952)參數(shù)計(jì)算根據(jù)公式C.8,在A2輸入“=ABS(C2-C$32)”,選中A2向下填充到A31,在的中位值。在C33輸入“=1.483*A32”根據(jù)公式C.9,在C34輸入“=1.5*C33”,得到δ。在C35和C36分別輸入“=C32+C34”和“=C32-C34”,得到x+δ和x*-δ。下面進(jìn)行迭代計(jì)算。“=IF($C2<C$36,C$36,IF($C2>C$35,C$35,$C2))”,選中D2向下填充到D31,可以得到x,(i=1,2,…,p)。根據(jù)公式C.11,重新計(jì)算x,在D32輸入“=AVERAGE(D2:D31)”得到新的x"。根據(jù)公式C.12,重新計(jì)算S,在D33輸入“=1.134*STDEV(D2:D31)”得到選中D1~D36,向右填充至任意一列，即可得到多次迭代結(jié)果。(見(jiàn)表7)CNAS-GL032:2018表7穩(wěn)健均值和穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算模板ABCDEFGHIJK1迭代1213243546576879898s50.6078360.6138370.6172590.6190.9117540.9207550.9258890.9288190.9304930.9314513)模板應(yīng)用一組能力驗(yàn)證數(shù)據(jù)若有n個(gè)結(jié)果，例如50個(gè)，可以在模板(表7)中，在31和32行中間插入20個(gè)空行。將數(shù)據(jù)重新輸入到C列，然后選定輸入的數(shù)據(jù)，按選定區(qū)域排序，將其他列的空白單元格分別向下填充，即可自動(dòng)得到迭代結(jié)果。C.3效率與失效點(diǎn)(efficiencyandbreakdownpoint)穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法穩(wěn)健性的高低，與該方法對(duì)離群值的敏感性和穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)量本身的離散性質(zhì)有關(guān)，有時(shí)也與對(duì)微小眾數(shù)的敏感性(不敏感即耐受)這一特性有關(guān)。穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法可用三個(gè)特性量來(lái)描述，即失效點(diǎn)、效率和微小眾數(shù)耐受力失效點(diǎn)一數(shù)據(jù)組中允許離群值的最大比例，在該比例之下，估計(jì)量不受影響，反之將導(dǎo)致估計(jì)量失效。效率一某統(tǒng)計(jì)估計(jì)量的方差除以相應(yīng)最小方差估計(jì)量的方差，其結(jié)果倒數(shù)即為該統(tǒng)計(jì)估計(jì)量的效率。微小眾數(shù)耐受力一統(tǒng)計(jì)方法耐受小眾偏離數(shù)據(jù)(通常小于樣本數(shù)據(jù)量的20%)的能力。差差好nIQRMADe中等(用于超過(guò)6s的微小眾數(shù)效果好)都可能得到不合理的指定值和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值，需謹(jǐn)慎使計(jì)估計(jì)量比經(jīng)典統(tǒng)計(jì)估計(jì)量（樣本均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差）具有更統(tǒng)計(jì)方法均值,n=50均值,n=500SD,n=50SD,n=500樣本均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差中位值和nIQR66%65%38%37%中位值和MADe66%65%37%37%算法A97%97%74%73%Qn和Q/Hampel96%96%73%81%表9結(jié)果表明沒(méi)有任何一種統(tǒng)計(jì)方法對(duì)所有情況都是完美位值、MADe或nIQR對(duì)于正態(tài)分布數(shù)據(jù)相對(duì)而言不是最優(yōu)，但當(dāng)有離群值或樣或/和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差可能需要利用參加者公議值可能的離群值個(gè)數(shù)，但可能由于有多個(gè)離群值而失p10時(shí)非常有用（取決于離群值的可能分布）。注2：大多數(shù)指定值和分散性的單因子穩(wěn)健估計(jì)量在p12可接受。從少數(shù)參加者結(jié)果中獲得的指定值，其不確定度u(xpt)需滿足u(xpt)0.3pt。如果采用平均值作為指定值，當(dāng)剔除離群值后，對(duì)于p(p用參加者結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)偏差作為能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差，u(xpt)0.3pt準(zhǔn)則不能滿足。其他穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法，如算法A有中等程度效率，當(dāng)p12時(shí)有可能滿足u(xpt)0.3pt準(zhǔn)則。雖然有時(shí)可對(duì)更少參加者結(jié)果進(jìn)行能力評(píng)定，某些指定注2：ISO13528附錄C給出的標(biāo)準(zhǔn)偏差的計(jì)算方法Qn比MADe或nIQR方法—p2，使用x1x2—p3，如指定值和分散性未知，可使用MADe以避免對(duì)—p4，推薦使用基于對(duì)數(shù)加權(quán)函數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差的M－估計(jì)值[6]，近似于附錄D指定值的確定3)所有顯著誤差來(lái)源是已被識(shí)別（例如5)含有添加物的能力驗(yàn)證物品的性質(zhì)需與2)為確保長(zhǎng)期穩(wěn)定性，有時(shí)需對(duì)CRM進(jìn)行進(jìn)一步加工處理，這可能會(huì)對(duì)3)參加者可能已經(jīng)了解某種CRM，因此需隱藏CRM的識(shí)別標(biāo)識(shí)。指定值xpt可由一個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用參考方法（比如基準(zhǔn)方法）確定，該參考方指定值xpt也可由一個(gè)實(shí)驗(yàn)室采用合適的測(cè)量方法，通過(guò)使用高度匹配的CRM實(shí)施的校準(zhǔn)獲得。該方法假設(shè)CRM對(duì)于參加者所有測(cè)量方法具有互換性。證物品和CRM實(shí)施一系列測(cè)試，選用同能力驗(yàn)證樣品在基質(zhì)、濃度和種類等方面具有相似性或可比性的CRM，在重復(fù)性條件下將CRM與能力驗(yàn)證樣品一起，采用相同的分析方法，按照隨機(jī)的順序進(jìn)行多次分析測(cè)量。對(duì)照CRM的參考值 xptxCRMd u(xpt)u2CRMu2d式中：xpt為能力驗(yàn)證樣品的指定值；u(xpt)為指定值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；xCRM為CRM的參考值； uCRM為CRM參考值的不確定度；d為能力驗(yàn)證樣品測(cè)量結(jié)果（平均值）和CRM測(cè)量結(jié)果（平均值）注：xCRM與d相互獨(dú)立，除非定值實(shí)驗(yàn)室亦制備了該CRM?？刹捎脴?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的方式由專家實(shí)C.2.1.4部分中的算法A。也可使用其加者公議值，具體計(jì)算方法見(jiàn)D.2.5部分參加者結(jié)果公議（overdispersion）結(jié)果進(jìn)行處理的方法，以及對(duì)可能出現(xiàn)結(jié)果及不確定度評(píng)定進(jìn)行處理和計(jì)算的方法（如穩(wěn)健平均值、中位值或算術(shù)平均值該估計(jì)值由某輪能力驗(yàn)證計(jì)劃參加者計(jì)方法替代C.2中的穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法，只要該方法有可靠的統(tǒng)2)公議值可能因參加者普遍使用了錯(cuò)誤的xpt的標(biāo)準(zhǔn)不確定度可按下式計(jì)算：u(xpt)1.25式中：u(xpt)為穩(wěn)健平均值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；p為參加者數(shù)。當(dāng)指定值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(xpt)與能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差相比不可忽略時(shí)，會(huì)存在u(xpt)0.3σpt或u(xpt)0.1δE(D.4）式中u(xpt)為指定值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，pt為能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差，E為最大允注：0.3σpt0.1δE，當(dāng)z3.0，將產(chǎn)生行動(dòng)信號(hào)。3)如果指定值是由參加者結(jié)果得出，且較如果上述1)-4)均不適用，則需通知參加者，計(jì)值（表示為xref如基于制備方法或基于參考值。需將公議值x與xref比較。劃得到的穩(wěn)健平均值x與指定值比較。差值的計(jì)算公式為xdiff(xrefxpt)或（x*xpt差值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度由下式估計(jì)：2(xpt)式中u(xref)是參考值的不確定度，u(xpt)是指定值的不確定度。附錄E能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差的確定 可利用從先前輪次能力驗(yàn)證中獲得的經(jīng)驗(yàn)，確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差(σpt）和最大允許誤差(δE）。當(dāng)前輪次應(yīng)與先前輪次具有相同被測(cè)量且特性值相當(dāng)，同2)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)因各輪次參加者的隨機(jī)變3)當(dāng)存在兩個(gè)或多個(gè)實(shí)施機(jī)構(gòu)時(shí)，評(píng)定標(biāo)σptσσ(11/m)(E.2)能力統(tǒng)計(jì)量時(shí)，適宜使用z值，通常使用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法（見(jiàn)C.2穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法）定的最低限需滿足在測(cè)量誤差符合極端預(yù)期用途的情況下，z3.0。示例：在紡織行業(yè)，每厘米的線程數(shù)（numberofthrea穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差用作pt。而當(dāng)穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差小于1線程/厘米時(shí)，采用pt1.3，此時(shí)3pt為3.9接近4，值的3σpt范圍內(nèi)，但由于有時(shí)滿意結(jié)果的范圍可能包括0μg/L，任何低于配制值仍在3σpt范圍內(nèi)；但由于低于配制值10%的結(jié)果視為不滿意，所以任何低于利用z值尋找多輪次計(jì)劃中可能的趨勢(shì)時(shí)會(huì)有一定的困難。2)當(dāng)能力驗(yàn)證計(jì)劃中參加者數(shù)量較少或者參加者采用多種不同測(cè)量方法，3)將產(chǎn)生近似恒定比例的滿意結(jié)果。通分值體現(xiàn)，而優(yōu)秀的參加者的較好測(cè)量結(jié)果卻可能附錄F能力統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算值和En值等。用xi表示一輪能力驗(yàn)證計(jì)劃中參加者i的測(cè)量結(jié)果（或重復(fù)測(cè)試結(jié)果的平均Dixixpt（F.1）Di%100(xixpt)/xpt%（F.2）D或者D%通常與最大允許誤差(δE）進(jìn)行比較，δE可基于適用性目標(biāo)或從前一輪能力驗(yàn)證計(jì)劃獲得的經(jīng)驗(yàn)得出。如果δEDδE，則表示結(jié)果滿意，否則為不滿意；當(dāng)Expt%D%Expt%時(shí)，表示結(jié)果滿意，否則為不滿意。δE與用于z值計(jì)算的能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差(σpt）緊密相關(guān)，δE和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系由z值的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)確定，如果z3.0時(shí)為不滿意，則δE3σpt，或相當(dāng)于σptδE/3。δE常用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的能力驗(yàn)證以及測(cè)量方法和產(chǎn)品的性能規(guī)范。用D和δE進(jìn)行能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢(shì)在于：這些統(tǒng)計(jì)量與測(cè)量誤差直接相關(guān)，用百分相對(duì)差（D%）的優(yōu)勢(shì)在于：D%是對(duì)被測(cè)量水平的標(biāo)準(zhǔn)化度量，且PAi(Di/δE)100%（F.3）標(biāo)示PA值。PA值的使用和解釋與z值相同（如z3.0或z3.0時(shí)，產(chǎn)生行動(dòng)信F.2Z值能力驗(yàn)證結(jié)果xi的z值的計(jì)算公式如下：z(xixpt)（F.4）iσptxpt為指定值，σpt表示能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差。注2：能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差(σpt）的選擇通常需滿足上述z值解釋，該解釋?duì)襭t。那么z值也將呈正態(tài)分布，其均值為0，標(biāo)準(zhǔn)差為1.0。在此條件下，z值的有效數(shù)字。對(duì)于z值而言，在小數(shù)點(diǎn)后保留多于兩位小當(dāng)參加者數(shù)量很大且參加者的結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差用作σpt時(shí)，建議實(shí)施機(jī)構(gòu)檢查參加者結(jié)果或z值分布的正態(tài)性。在極端情況下，如果考慮指定值xpt的不確定度u(xpt)，比如當(dāng)u(xpt)0.3pt時(shí)，需在能力統(tǒng)Z'xixpt(F.5)i22 ptu(xpt)i22注：當(dāng)利用參加者結(jié)果計(jì)算xpt和/或σpt時(shí)，由于各參加者的結(jié)果可能會(huì)影評(píng)定值。例如，如果分母增加指定值不確定分量且u(xpt)0.3pt時(shí)，則z'值會(huì)減小約10%。因此，由參加者結(jié)果確定xpt和/或σpt時(shí)，可用公式F.5來(lái)計(jì)算。根據(jù)能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)，z'值可與z值有相同的解釋，并有相同的臨界值利用D和D%評(píng)價(jià)能力時(shí)，若考慮指定值的不確定度，可按公式F.6進(jìn)行δδU2(xpt)式中，U(xpt)是利用包含因子k（k=2）計(jì)算得出的指定值xpt的擴(kuò)展不確對(duì)誤差表示，即D%E'xpt%為滿意結(jié)果。