CNAS-CL02-A001：202X《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應(yīng)用要求》（征求意見稿）

CNAS-CL02-A001

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則

的應(yīng)用要求

ApplicationRequirementsofAccreditationCriteria

fortheQualityandCompetenceofMedical

Laboratories

(征求意見稿)

中國合格評定國家認可委員會

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醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應(yīng)用要求

1范圍

本文件規(guī)定了CNAS-CL02：2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(等同

采用ISO15189:2022《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求》)的應(yīng)用要求。

2規(guī)范性引用文件

以下引用文件對于本文件的應(yīng)用必不可少。注明日期的引用文件，只采用

所引用的版本；沒有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修訂)。

ISO17511體外診斷醫(yī)療器械建立校準品、正確度控制物和人樣品賦值的

計量學(xué)溯源性要求

GB/T42060醫(yī)學(xué)實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要求

WS/T347血細胞分析的校準指南

WS/T348尿液標本的收集和處理指南

WS/T359血漿凝固實驗血液標本的采集及處理指南

WS/T402臨床實驗室檢驗項目參考區(qū)間的制定

WS/T403臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標

WS/T405血細胞分析參考區(qū)間

WS/T406臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求

WS/T407醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南

WS/T415無室間質(zhì)量評價時實驗室檢測評估方法

WS/T494臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目分析質(zhì)量要求

WS/T496臨床實驗室質(zhì)量指標

WS/T573感染性疾病免疫測定程序及結(jié)果報告

WS/T574臨床實驗室試劑用純化水

WS/T616臨床實驗室定量檢驗結(jié)果的自動審核

WS/T640臨床微生物學(xué)檢驗標本的采集和轉(zhuǎn)運

WS/T641臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制

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WS/T661靜脈血液標本采集指南

WS/T807臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗證

醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法

醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則

全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范

全國臨床檢驗操作規(guī)程

實施強制管理的計量器具目錄

人間傳染的病原微生物名錄

CNAS-R01認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則

CNAS-RL02能力驗證規(guī)則

CNAS-CL01-G002測量結(jié)果的計量溯源性要求

CNAS-GL037臨床化學(xué)定量檢驗程序性能驗證指南

CNAS-GL038臨床免疫定性檢驗程序性能驗證指南

CNAS-GL039分子診斷檢驗程序性能驗證指南

CNAS-GL047醫(yī)學(xué)實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南

3術(shù)語和定義

ISO15189中界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4通用要求

4.2保密性

4.2.3人員職責(zé)

應(yīng)符合ISO15189,4.2.3條款以及下列要求：

實驗室應(yīng)提供工作人員對患者、獻血者或體檢人群隱私及結(jié)果保密的聲明

及簽字。

5結(jié)構(gòu)和管理要求

5.1法律實體

應(yīng)符合ISO15189,5.1條款以及下列要求：

1)實驗室或者其所屬醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、血站執(zhí)業(yè)許可或

相應(yīng)資格許可，許可的診療科目中應(yīng)有相應(yīng)設(shè)置；

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2)自獲準執(zhí)業(yè)之日起，開展醫(yī)學(xué)檢驗（檢查）工作至少1年。

6資源要求

6.2人員

6.2.2能力要求

應(yīng)符合ISO15189,6.2.2條款以及下列要求：

1)特殊崗位技術(shù)人員（如抗HIV抗體初篩、產(chǎn)前篩查、新生兒疾病篩查、

分子生物學(xué)檢測等）應(yīng)取得相關(guān)規(guī)范要求的上崗證。

2)有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的相關(guān)檢驗（檢查）項目，

如微生物學(xué)及細胞形態(tài)學(xué)檢驗人員。

3)實驗室技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，從事醫(yī)學(xué)檢

驗（檢查）工作至少3年。

4)認可的授權(quán)簽字人應(yīng)具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，從事申請認

可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)檢驗（檢查）工作至少3年。

5)實驗室應(yīng)制定員工能力評估的內(nèi)容、方法、頻次和評估標準。評估間

隔以不超過1年為宜。

6)對新進員工，尤其是從事形態(tài)識別及微生物檢驗的人員，在最初6個

月內(nèi)應(yīng)至少進行2次能力評估。

7)當(dāng)職責(zé)變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有

變更時，應(yīng)對員工進行再培訓(xùn)和再評估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記

錄。

6.3設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1通用要求

應(yīng)符合ISO15189,6.3.1條款以及下列要求：

1)實驗室應(yīng)實施安全風(fēng)險評估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對

生物、化學(xué)、放射及物理等危害的防護措施及合適的警告。

2)適用時，應(yīng)配備必要的安全設(shè)施如生物安全柜、通風(fēng)設(shè)施，以及口罩、

帽子、手套等個人防護用品。

3)病理實驗室：宜設(shè)置樣品接收、取材、組織處理、制片、染色、快速冰

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凍切片與診斷、免疫組織化學(xué)和分子病理檢測、病理診斷、細胞學(xué)制片、

病理檔案、樣品存放等區(qū)域。

4)分子診斷實驗室：各工作區(qū)域的設(shè)置、進入方向及氣流控制等應(yīng)符合

《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》及《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴

增檢驗實驗室工作導(dǎo)則》的要求。

6.3.2設(shè)施控制

應(yīng)符合ISO15189,6.3.2條款以及下列要求：

1)應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并

記錄。應(yīng)有溫濕度失控時的處理措施并記錄。

2)應(yīng)依據(jù)用途（如：試劑用水、分析儀用水、RNA檢測用水），參考國家/

行業(yè)標準如WS/T574，制定適宜的水質(zhì)標準（如：電導(dǎo)率或電阻率、

微生物含量、除RNase等），并定期檢測。

3)必要時，實驗室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關(guān)

鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱、實驗

室信息系統(tǒng)（LIS）服務(wù)器和數(shù)據(jù)處理有關(guān)的計算機等）的正常工作。

6.3.3儲存設(shè)施

應(yīng)符合ISO15189,6.3.3條款以及下列要求：

1)用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標溫度（必要時包括濕度）

和允許范圍，并記錄。

2)實驗室應(yīng)有溫（濕）度失控時的處理措施并記錄。

3)易燃易爆、強腐蝕性等危險品、特殊傳染病陽性樣品按有關(guān)規(guī)定分別

設(shè)庫，單獨貯存，雙人雙鎖，并有完善的登記和管理制度。

6.3.5樣品采集設(shè)施

應(yīng)符合ISO15189,6.3.5條款以及下列要求：

患者樣品采集設(shè)施應(yīng)將接待/等候和采集區(qū)分隔開，細胞學(xué)檢查室應(yīng)設(shè)立獨

立的采集區(qū)，并滿足國家法律法規(guī)或者醫(yī)院倫理委員會對患者隱私保護的要求。

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6.4設(shè)備

6.4.5設(shè)備維護與維修

應(yīng)符合ISO15189,6.4.5條款以及下列要求：

設(shè)備發(fā)生故障后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障可能影響了方法學(xué)

性能。故障修復(fù)后，可通過以下合適的方式進行相關(guān)的檢測、驗證：

a)可校準的項目實施校準驗證，必要時，實施校準；

b)質(zhì)控物檢測；

c)與其他儀器或方法比對；

d)以前檢驗過的樣品再檢驗。

6.5設(shè)備校準和計量學(xué)溯源

應(yīng)符合ISO15189,6.5條款以及下列要求：

1)應(yīng)進行外部校準的設(shè)備，可參考ISO17511以及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域國家/行

業(yè)標準的要求，如WS/T347，并符合CNAS-CL01-G002的要求，至少對測量

結(jié)果有重要影響的性能進行校準，如加樣、檢測、溫控等。

2)檢驗項目校準及校準驗證周期應(yīng)遵循制造商建議；在試劑批號改變、失

控處理需要時、儀器重要部件更換后應(yīng)再做項目校準。

6.6試劑和耗材

6.6.1通用要求

應(yīng)符合ISO15189,6.6.1條款以及下列要求：

1)實驗室制定的試劑和耗材的管理程序，應(yīng)有明確的判斷符合性的方法

和質(zhì)量標準。實驗室應(yīng)選用有國家批準文號的試劑，特殊項目如艾滋

病抗體初篩試劑等應(yīng)有批批檢定合格證書。應(yīng)保留制造商提供的試劑

性能參數(shù)。

2)自制質(zhì)控物應(yīng)有制備程序，包括穩(wěn)定性和均一性的評價方案，以及配

制和評價記錄。

6.6.3試劑和耗材—驗收試驗

應(yīng)符合ISO15189,6.6.3條款以及下列要求：

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1)不同批號、相同批號不同試劑盒、同一試劑盒內(nèi)的不同組分不應(yīng)混用，

如果混用則實驗室應(yīng)提供混用的方法及確認程序和結(jié)果。

2)新批號試劑和同批號不同貨運號試劑，應(yīng)與之前或正在應(yīng)用的舊批號、

舊試劑用適宜檢測區(qū)間內(nèi)的患者樣品或質(zhì)控物進行平行檢測比對。用

于定性檢驗的試劑，選擇陰性和弱陽性的樣品或質(zhì)控物進行試劑批號

驗證；用于定量檢驗的試劑，應(yīng)進行新舊試劑批間差驗證。

6.7服務(wù)協(xié)議

應(yīng)符合ISO15189,6.7條款以及下列要求：

病理實驗室：檢查項目、檢查方法、樣品要求、病理檢查申請單/表、病理

報告、檢查周期、非預(yù)期結(jié)果和特殊病例（如國家規(guī)定必須上報的傳染?。?、知

情同意書等均應(yīng)作為服務(wù)協(xié)議的內(nèi)容。

6.8外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.8.2受委托實驗室和顧問

應(yīng)符合ISO15189,6.8.2條款要求。

病理實驗室：患者或臨床醫(yī)師自行請求的病理會診不適用。

7過程要求

7.2檢驗前過程

7.2.3檢驗申請

應(yīng)符合ISO15189,7.2.3條款以及下列要求：

1）輸血實驗室：申請單包括檢驗申請單、輸血申請單、無償獻血登記表等。

除了通用要求外，申請單還應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

2）微生物實驗室：申請單應(yīng)包括臨床診斷，必要時說明感染類型和（或）

目標微生物，宜提供抗菌藥物使用信息。

3）病理實驗室：

a)樣品的采集部位，需檢查的病灶的大體描述（采樣由細胞病理室進行

時適用），及特殊要求（例如：多點穿刺和需預(yù)留樣品進行輔助檢查時，

應(yīng)在申請單上注明）；

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b)申請單應(yīng)包括：病史（癥狀和體征）；手術(shù)（包括內(nèi)鏡檢查）所見；既

往臨床治療信息；既往病理檢查情況（包括原病理號和診斷）；實驗室

檢驗/影像學(xué)檢查結(jié)果（適用時）；女性病人申請婦產(chǎn)科病理檢查，應(yīng)

有月經(jīng)史和妊娠史；必要時，包括患者的家系、家族史、旅行和接觸

史、傳染病和其它相關(guān)臨床信息；

c)組織病理樣品應(yīng)有離體時間、樣品固定時間、樣品數(shù)量；

d)細胞學(xué)樣品應(yīng)有采集日期、采集和固定時間（相關(guān)時）。

7.2.4原始樣品采集和處理

7.2.4.4采集活動的指導(dǎo)

應(yīng)符合ISO15189,7.2.4.4條款及下列要求：

1)應(yīng)包括特殊患者身份的識別，如昏迷病人、新生兒、沒有監(jiān)護人在場

的嬰幼兒和兒童病人；

2)小兒應(yīng)通過父母或監(jiān)護人識別；

3)樣品采集宜參考相關(guān)規(guī)范，如GB/T42060、《全國臨床檢驗操作規(guī)程》；

以及相關(guān)國家/行業(yè)標準的要求，如WS/T359、WS/T640、WS/T661

等。

4）微生物實驗室：

a)明確說明并執(zhí)行血培養(yǎng)樣品采集的消毒技術(shù)、合適的樣品量。用于

診斷成人不明原因發(fā)熱、血流細菌感染時，宜在不同部位抽血2套，

每套2瓶（需氧、厭氧各一瓶）。

b)痰樣品直接顯微鏡檢查找抗酸桿菌或結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)，應(yīng)送檢三

份痰樣品；最好至少連續(xù)3日，采集每日清晨第一口痰。

5）病理實驗室：

a)確認患者符合細胞學(xué)檢查前要求，例如：食道拉網(wǎng)患者是否禁食、

深部臟器穿刺患者的出凝血時間是否正常等；

b)病理學(xué)檢查樣品容器應(yīng)至少有兩種標識（例如，患者姓名和另一種

標識信息）。送檢玻片應(yīng)至少有一種標識（不能單獨使用患者姓名作為

標識），實驗室接收后在送檢玻片上所作的新標識不應(yīng)毀去玻片原有的

標識。每張玻片及每個容器均應(yīng)分別標識。對樣品容器和玻片的標識

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方法應(yīng)文件化。

c)由臨床醫(yī)師或細胞病理人員進行的細胞學(xué)樣品采集，應(yīng)記錄采集者

的姓名、科室/單位、采集過程和采集日期，對于有特殊要求的檢查

（例如需進行雌孕激素受體免疫組化檢測的樣品）應(yīng)記錄采集及固定

時間（到分鐘）；采集過程記錄除操作過程、患者情況外，應(yīng)包括對所

采集樣品的性狀和數(shù)量的描寫。

7.2.5樣品運送

應(yīng)符合ISO15189,7.2.5條款及下列要求：

1)微生物實驗室：應(yīng)有合適的運送培養(yǎng)基。

2)體液實驗室：所有體液樣品應(yīng)用密閉容器運送。

3)病理實驗室：樣品應(yīng)在采集后完整地送至實驗室進行檢查，若有特殊

取材需要，應(yīng)通知病理醫(yī)師并由病理醫(yī)師操作。

7.2.6樣品接收

應(yīng)符合ISO15189,7.2.6條款及下列要求：

1)病理實驗室：

a)所有接收的病理樣品應(yīng)給予病理編號，對樣品/容器和申請單增加

病理號標識；

b)基于組織/細胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的分子檢測項目應(yīng)由具有病理診斷資質(zhì)

的醫(yī)師確認樣品是否滿足檢測要求；

c)對用于基因突變檢測的石蠟包埋樣品，應(yīng)由病理醫(yī)師首先評估原病

理診斷是否正確，從組織形態(tài)學(xué)對腫瘤細胞的存在與否及其數(shù)量進行

評價，評估原病理診斷是否正確，并決定是否需要對腫瘤細胞進行富

集;

d)應(yīng)確保在檢查過程中始終以病理號作為原始樣品、病檢申請單、取

材樣品（包埋盒）、蠟塊或切片的唯一性標識；

e)如送檢樣本存在不同程度缺損，可能導(dǎo)致病理診斷/評估不準，應(yīng)

拒收，和申請單一并退回申請醫(yī)師，并注明原因。

2)輸血實驗室：急診用血應(yīng)建立綠色通道和緊急預(yù)案。應(yīng)有急診樣品處

理程序和與臨床溝通程序，并有相應(yīng)記錄。對稀有血型樣品應(yīng)有明顯

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的標識。

7.3檢驗過程

7.3.1通用要求

應(yīng)符合ISO15189,7.3.1條款及下列要求：

微生物實驗室：檢驗程序應(yīng)至少符合國家標準或衛(wèi)生行業(yè)標準，抗菌藥物

敏感性試驗方法及結(jié)果判斷至少應(yīng)遵循上一年的標準。法定傳染病病原微生物

的檢驗程序應(yīng)至少符合國家標準或衛(wèi)生行業(yè)標準，當(dāng)培養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)人間傳染

的高致病性病原微生物（依據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》）時，應(yīng)按相關(guān)法

規(guī)要求進行處理，或送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。

7.3.2檢驗方法驗證

應(yīng)符合ISO15189,7.3.2條款及下列要求：

1)檢驗程序的驗證宜參考相關(guān)國家/行業(yè)標準，如WS/T403、WS/T406、

WS/T494等，以及CNAS相關(guān)指南要求，如WS/T807、CNAS-GL037、

CNAS-GL038、CNAS-GL039。

2)定量檢驗程序的分析性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度和可報

告范圍；定性檢驗程序的分析性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括符合率，適用

時，還應(yīng)包括檢出限、靈敏度、特異性等。

7.3.3檢驗方法確認

應(yīng)符合ISO15189,7.3.3條款及下列要求：

血液、體液實驗室：應(yīng)制定血細胞分析、尿液有形成分分析的顯微鏡復(fù)檢

程序，在檢驗結(jié)果出現(xiàn)異常計數(shù)、警示標志、異常圖形等情況時對結(jié)果進行確

認，結(jié)果假陰性率應(yīng)≤5%。

7.3.5生物參考區(qū)間或臨床決定限

應(yīng)符合ISO15189,7.3.5條款及下列要求：

1)實驗室規(guī)定參考區(qū)間時，宜依據(jù)相關(guān)國家/行業(yè)標準，如WS/T402、

WS/T405等。

2)生物參考區(qū)間評審內(nèi)容應(yīng)包括：參考區(qū)間來源、檢測系統(tǒng)一致性、參

考人群適用性等，評審應(yīng)有臨床醫(yī)生參加。臨床需要時，宜根據(jù)性別、

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年齡等劃分參考區(qū)間。

7.3.7檢驗結(jié)果有效性的保證

7.3.7.2室內(nèi)質(zhì)量控制

應(yīng)符合ISO15189,7.3.7.2條款及下列要求：

1)宜參考相關(guān)國家/行業(yè)標準建立質(zhì)量控制程序，如WS/T641，內(nèi)容包括：

質(zhì)控規(guī)則；質(zhì)控物的類型、濃度和檢測頻度；質(zhì)控物位置（適用時，

如酶聯(lián)免疫試驗用質(zhì)控物應(yīng)隨機放置且應(yīng)覆蓋檢測孔位）；質(zhì)控記錄。

2)質(zhì)控物可為商品化質(zhì)控物或自制質(zhì)控物。

3)定量檢測項目：應(yīng)至少使用兩個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控

物?？衫觅|(zhì)控圖對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物

名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器

名稱和唯一標識、方法學(xué)名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準物批號、

每個數(shù)據(jù)點的日期和時間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的

簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等，質(zhì)控規(guī)則應(yīng)確保試驗的

穩(wěn)定性和檢驗結(jié)果的可靠性。

4)定性檢測項目：每次實驗應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和/或陽性質(zhì)控物，并分

析質(zhì)控數(shù)據(jù)應(yīng)包括陰、弱陽性和/或陽性結(jié)果是否符合預(yù)期。

5)病理實驗室：

a)應(yīng)制定科內(nèi)疑難病例討論制度，每月至少1次；

b)應(yīng)監(jiān)測檢查結(jié)果與既往病理診斷的符合率、術(shù)中冰凍和石蠟切片診

斷的符合率；

c)應(yīng)定期隨機抽取病理報告進行內(nèi)部同行復(fù)閱；

d)應(yīng)建立細胞和組織學(xué)病理報告結(jié)果對照的統(tǒng)計分析制度。

e)應(yīng)建立婦科細胞學(xué)結(jié)果統(tǒng)計分析制度，如不滿意、陰性、非典型、

低級別及高級別病變的比例、各種病變的比例等。

6)分子診斷實驗室：

a)若開展核酸提取，適當(dāng)時，應(yīng)評價核酸的含量和質(zhì)量（如純度和完

整性）并保留評價記錄。

b)若開展基因突變、基因多態(tài)性或基因型檢測，質(zhì)控物應(yīng)盡可能包括

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臨床常見的或者是最具臨床價值的突變類型或者是基因型，并在合

理的時間段內(nèi)覆蓋其他型別。

c)若開展腫瘤組織分子病理檢測應(yīng)評估樣本中腫瘤細胞的含量并記錄。

7)微生物實驗室：應(yīng)至少對使用中的染色劑、凝固酶、過氧化氫酶、氧

化酶及抗菌藥物敏感性試驗等進行質(zhì)量控制。應(yīng)貯存與診斷相配套的

質(zhì)控物，以便在染色、試劑、試驗、鑒定系統(tǒng)和抗菌藥物敏感性試驗

中使用。藥敏用標準菌株種類和數(shù)量應(yīng)滿足工作要求，保存其來源、

傳代等記錄，并有證據(jù)表明標準菌株性能滿足要求。

7.3.7.3室間質(zhì)量評價

應(yīng)符合ISO15189,7.3.7.3條款及下列要求：

1)實驗室應(yīng)滿足衛(wèi)生行政管理部門對能力驗證/室間質(zhì)評的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)

按照CNAS-RL02的要求參加相應(yīng)的能力驗證/室間質(zhì)評，只要存在可獲

得的能力驗證活動，醫(yī)學(xué)實驗室參加能力驗證活動的頻次應(yīng)滿足如下

要求：

a)對于申請初次認可和擴大認可范圍的實驗室，基于可獲得的能力驗

證活動開展頻次，申請認可的每個檢驗（檢查）項目，從申請認可之

日計算，前1年內(nèi)應(yīng)至少參加1~2次能力驗證活動。

b)對于監(jiān)督評審和復(fù)評審的實驗室，基于可獲得的能力驗證活動開展

頻次，獲準認可的每個檢驗（檢查）項目在1個認可周期內(nèi)應(yīng)至少參

加1~2次能力驗證活動；

c)如可獲得的能力驗證活動開展頻次≥2次/年，獲準認可的每個檢驗

（檢查）項目，每年應(yīng)至少參加2次能力驗證活動。

2)應(yīng)保留參加能力驗證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。實驗室負責(zé)人或指定人

員應(yīng)監(jiān)控能力驗證/室間質(zhì)評活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。

3)能力驗證/室間質(zhì)評不可獲得的檢驗（檢查）項目，可通過與其他實驗

室（如已獲認可的實驗室或其它使用相同檢測方法的同級別或高級別

實驗室）比對的方式確定檢驗結(jié)果的可接受性，并規(guī)定比對實驗室的

選擇原則、比對樣品數(shù)量、比對頻次、判斷標準等。

4)如果與其它實驗室的比對不可行，實驗室應(yīng)制定評價檢驗（檢查）結(jié)

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果與臨床診斷一致性的方法，例如：病理實驗室可參加省市或地區(qū)的

讀片會，判斷檢驗結(jié)果的可接受性，并記錄。

7.3.7.4檢驗結(jié)果可比性

應(yīng)符合ISO15189,7.3.7.4條款及下列要求：

1)實驗室內(nèi)部結(jié)果比對的程序文件應(yīng)規(guī)定比對條件、周期、樣品類型及

數(shù)量、比對方案、判斷標準及相關(guān)措施，可參考CNAS-GL047以及相關(guān)

國家/行業(yè)標準，如WS/T407。

2)應(yīng)規(guī)定由多個人員進行的手工檢驗項目比對的方法和判斷標準，例如：

顯微鏡檢查、培養(yǎng)結(jié)果判讀、抑菌圈測量、結(jié)果報告等，定期（至少

每6個月1次，每次至少5份臨床樣品）進行檢驗人員的結(jié)果比對、

考核。

3)比對記錄應(yīng)由授權(quán)人員審核并簽字，并至少保留2年。

7.4檢驗后過程

7.4.1結(jié)果報告

7.4.1.1通用要求

應(yīng)符合ISO15189,7.4.1.1條款以及下列要求：

1)如報告單使用認可標識，應(yīng)符合CNAS-R01的要求。

2)實驗室負責(zé)人應(yīng)對LIS中實驗室報告的內(nèi)容和格式進行審核、批準，并

征求臨床醫(yī)護人員的意見。

3)應(yīng)有防止數(shù)據(jù)傳輸錯誤的程序文件和記錄，并核查LIS內(nèi)的最終檢驗報

告結(jié)果與原始輸入數(shù)據(jù)是否一致。應(yīng)定期核查數(shù)據(jù)在處理及存儲過程中是

否出現(xiàn)錯誤。當(dāng)計算機系統(tǒng)出現(xiàn)變更時，如LIS軟件升級或者更換數(shù)據(jù)中

心服務(wù)器等，應(yīng)再核查。

4)免疫實驗室：特殊檢驗項目的結(jié)果報告應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范及標準要求，如

《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》、WS/T573等。

5)產(chǎn)前篩查報告應(yīng)由兩個以上相關(guān)技術(shù)人員核對后方可簽發(fā)。

6)輸血實驗室：對所有出現(xiàn)血型定型困難、疑難配血的樣品應(yīng)制定立即報

告及記錄程序。稀有血型、不規(guī)則抗體陽性及配血不相合等應(yīng)及時報告。

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7)LIS應(yīng)有程序能在計算機發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)危急值結(jié)果并發(fā)出預(yù)警。應(yīng)通

過相關(guān)程序及時通知臨床（如醫(yī)師、護士工作站閃屏）并記錄（包括患者

相關(guān)信息，危急值的接收者、接收的日期和時間，以及實驗室通知者、通

知的日期和時間）。

8)病理實驗室：

a)應(yīng)結(jié)合患者的臨床信息發(fā)布病理報告，當(dāng)病理結(jié)果與臨床診斷明顯

不符合，特別是涉及病變部位或病變性質(zhì)時，應(yīng)有文件規(guī)定如何發(fā)布

結(jié)果；

b)應(yīng)授權(quán)專人發(fā)送病理報告，應(yīng)有程序規(guī)定報告發(fā)送的方法，接收人

員接收報告時應(yīng)簽名并記錄時間；

c)報告發(fā)放簽收單應(yīng)保留至少2個月。

9)微生物實驗室：

a)血液、腦脊液樣品的培養(yǎng)鑒定應(yīng)及時發(fā)送分級報告，如樣品直接涂

片或濕片直接鏡檢、培養(yǎng)結(jié)果的判讀等陽性發(fā)現(xiàn)；

b)其它無菌部位來源樣品宜報告直接涂片鏡檢的陽性結(jié)果；

c)應(yīng)保存抗菌藥物敏感性試驗資料，至少每年向臨床醫(yī)師報告流行病

學(xué)分析結(jié)果。

7.4.1.2結(jié)果審核和發(fā)布

應(yīng)符合ISO15189,7.4.1.2條款以及下列要求：

1)輸血實驗室：ABO血型、RhD血型和抗體篩查結(jié)果應(yīng)與患者或者獻血者

以前的結(jié)果進行比較，如存在差異，實驗室應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)措

施，確保結(jié)果準確，并記錄相關(guān)情況。

2)病理實驗室：應(yīng)制定并實施病理學(xué)復(fù)核制度和疑難病例討論制度，對

于宮頸涂片檢查，報告發(fā)布前應(yīng)抽查10%陰性涂片進行復(fù)核，并記錄。

7.4.1.4結(jié)果的特殊考慮

應(yīng)符合ISO15189,7.4.1.4條款以及下列要求：

微生物實驗室：血液、腦脊液、國家規(guī)定立即上報的法定細菌性傳染病顯

微鏡檢查及培養(yǎng)陽性結(jié)果應(yīng)立即報告臨床。應(yīng)在收到樣品24小時內(nèi)報告分枝桿

菌抗酸或熒光染色結(jié)果。

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7.4.1.5結(jié)果的自動選擇、審核、發(fā)布和報告

應(yīng)符合ISO15189,7.4.1.5條款以及下列要求：

1)實驗室制定程序時可參考WS/T616《臨床實驗室定量檢驗結(jié)果的自動

審核》。

2)LIS宜有程序能在計算機發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)不合理或不可能的結(jié)果，患者

數(shù)據(jù)修改后，原始數(shù)據(jù)應(yīng)能顯示。LIS中應(yīng)能顯示患者的歷史數(shù)據(jù)。

7.4.1.6報告要求

應(yīng)符合ISO15189,7.4.1.6條款以及下列要求：

1)血液實驗室：

a)檢驗結(jié)果應(yīng)使用規(guī)范的測量單位，盡可能使用SI單位，例如：白

細胞絕對計數(shù)的單位為（×109/L）；

b)抗凝治療監(jiān)測時，凝血酶原時間（PT）的報告方式使用國際標準化

比率（INR）；

c)血涂片檢驗瘧原蟲陽性時，應(yīng)同時報告鑒定結(jié)果；

d)檢驗報告中的形態(tài)學(xué)檢驗項目，應(yīng)只報告確認后的正確結(jié)果，必要

時可另附相關(guān)說明。

2)體液實驗室：

a)尿液沉渣顯微鏡檢查宜以每高/低倍視野中的形態(tài)數(shù)量報告結(jié)果；

b)檢驗報告中的形態(tài)學(xué)檢驗項目，應(yīng)只報告篩查后的最終唯一結(jié)果，

必要時可另附相關(guān)說明。

7.4.1.7報告附加信息

應(yīng)符合ISO1