確保醫(yī)療器械登記與管理流程規(guī)范

確保醫(yī)療器械登記與管理流程規(guī)范第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)療器械的登記與管理流程，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者的生命安全和健康，本規(guī)章制度依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)訂立。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院全部相關(guān)醫(yī)療器械的登記與管理工作。第三條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測(cè)或減輕疾病的物品、設(shè)備、器具、儀器、料子或其他物品。包含一次性料子和耗材。醫(yī)療器械登記：指醫(yī)院對(duì)購(gòu)入或新增的醫(yī)療器械進(jìn)行登記和歸檔的過程。醫(yī)療器械管理：指醫(yī)院對(duì)已登記的醫(yī)療器械進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)管理、使用管理、維護(hù)管理、報(bào)廢管理等全過程管理。第二章醫(yī)療器械登記第四條登記責(zé)任部門醫(yī)療器械登記工作由醫(yī)院的設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)，設(shè)備管理部門應(yīng)配備充分的專職人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的登記工作。第五條登記登記流程資金計(jì)劃：設(shè)備管理部門依據(jù)臨床需求、醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算，進(jìn)行醫(yī)療器械的資金計(jì)劃編制和申報(bào)。評(píng)估采購(gòu)：設(shè)備管理部門依照規(guī)定程序進(jìn)行醫(yī)療器械的評(píng)估和采購(gòu)，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。登記錄入：設(shè)備管理部門收到醫(yī)療器械后，將相關(guān)信息錄入醫(yī)療器械登記系統(tǒng)，并予以每件醫(yī)療器械一個(gè)唯一的標(biāo)識(shí)編號(hào)。登記審核：設(shè)備管理部門對(duì)錄入的醫(yī)療器械信息進(jìn)行審核，確保登記信息的準(zhǔn)確性和完整性。登記歸檔：審核無誤后，設(shè)備管理部門將登記信息進(jìn)行歸檔存檔，確保信息的長(zhǎng)期保管和可追溯性。第六條信息要求醫(yī)療器械登記信息應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、購(gòu)入日期等基本信息。醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、適用范圍以及使用注意事項(xiàng)等認(rèn)真信息。醫(yī)療器械的購(gòu)置證明、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證書等相關(guān)憑證的掃描件或電子文件。第三章醫(yī)療器械管理第七條倉(cāng)庫(kù)管理醫(yī)療器械應(yīng)存放在指定的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，并依照不同類型和特性進(jìn)行分類、標(biāo)識(shí)和存放。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合衛(wèi)生要求，定期進(jìn)行清潔、消毒，并供應(yīng)合適的溫濕度條件和防護(hù)設(shè)備。醫(yī)療器械的進(jìn)出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行記錄，包含編號(hào)、名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、經(jīng)手人等信息，并進(jìn)行相關(guān)人員的簽字確認(rèn)。第八條使用管理醫(yī)療器械應(yīng)依照說明書和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行正確使用，禁止私自轉(zhuǎn)變使用方式或進(jìn)行拆卸、修理等操作。使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并持有相應(yīng)資質(zhì)證書，具備使用醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)和技能。醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)認(rèn)真記錄，包含使用日期、使用人員、使用情況等，并及時(shí)上報(bào)設(shè)備管理部門。第九條維護(hù)管理設(shè)備管理部門應(yīng)訂立醫(yī)療器械的維護(hù)計(jì)劃，并依照計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)工作，確保醫(yī)療器械的良好狀態(tài)和正常運(yùn)行。醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)認(rèn)真記錄，包含維護(hù)日期、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等，并及時(shí)上報(bào)設(shè)備管理部門。第十條報(bào)廢管理醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)或顯現(xiàn)嚴(yán)重故障、損壞的應(yīng)及時(shí)報(bào)廢。報(bào)廢醫(yī)療器械應(yīng)依照規(guī)定程序進(jìn)行處理，防止醫(yī)療器械被二次使用或帶來其他危害。第四章監(jiān)督與考核第十一條監(jiān)督機(jī)制設(shè)備管理部門應(yīng)建立監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)醫(yī)療器械登記與管理流程進(jìn)行監(jiān)督檢查，并記錄檢查結(jié)果。設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)處理發(fā)現(xiàn)的問題和異常情況，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。第十二條考核與獎(jiǎng)懲醫(yī)療器械登記與管理流程應(yīng)納入醫(yī)院績(jī)效考核體系。考核結(jié)果作為設(shè)備管理部門的緊要評(píng)價(jià)指標(biāo)。對(duì)于嚴(yán)重違反規(guī)章制度和造成嚴(yán)重后果的情況，設(shè)備管理部門有權(quán)依據(jù)個(gè)人有關(guān)崗位職責(zé)和行為進(jìn)行獎(jiǎng)懲。第十三條培訓(xùn)與教育設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織醫(yī)療器械的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育，提高其對(duì)醫(yī)療器械登記與管理的認(rèn)得和操作技能。第五章附則第十四條解釋權(quán)本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院醫(yī)務(wù)委員會(huì)全部，設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)具體執(zhí)行。第十五條生效與保密本規(guī)章制度自發(fā)布之日起生效。對(duì)于