藥事管理學(xué)課件

第九章藥事管理學(xué)

曾愛華藥事管理學(xué)-1第一節(jié)緒論藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、滲透形成的以藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是運(yùn)用社會科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。

藥事管理學(xué)-1（一）藥事及藥事管理的概念1、藥事藥事泛指一切與藥有關(guān)的事項(xiàng)。是由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個完整體系。其范圍包括藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)、藥品價格、藥品廣告、藥品使用、藥品管理、藥學(xué)教育等方面的活動內(nèi)容。一藥事管理藥事管理學(xué)-12、藥事管理藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。它包括宏觀管理和微觀管理兩個方面。宏觀的藥事管理是指國家對藥學(xué)事業(yè)的管理。微觀的藥事管理系指藥學(xué)事業(yè)中各部門內(nèi)部的管理。藥事管理學(xué)-1（三）藥事管理的特點(diǎn)藥事管理的特點(diǎn)表現(xiàn)在專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性三個方面1．專業(yè)性包括藥學(xué)和社會科學(xué)的基礎(chǔ)理論、專業(yè)知識和基本方法。藥事管理學(xué)-12．政策性指按照國家法律、政府法規(guī)和行政規(guī)章，行使國家權(quán)力對藥學(xué)事業(yè)的管理。3．實(shí)踐性指藥事管理離不開實(shí)踐活動。藥事管理的法規(guī)、管理辦法、行政規(guī)章是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)踐的基礎(chǔ)上，經(jīng)過總結(jié)、升華而成的，反過來它可以用于指導(dǎo)實(shí)踐工作，并接受實(shí)踐的檢驗(yàn)；對于不適應(yīng)的部分，適時予以修訂、完善，使藥事管理工作不斷改進(jìn)，提高和發(fā)展。藥事管理學(xué)-11．運(yùn)用行政手段（行政審批）2．運(yùn)用法律手段（制訂法規(guī)、明確責(zé)任）3．運(yùn)用技術(shù)手段（監(jiān)測儀器控制產(chǎn)品質(zhì)量）4．運(yùn)用宣傳輿論工具（發(fā)揮輿論力量、增強(qiáng)防范意識）（四）藥事管理工作采用的手段藥事管理學(xué)-12.藥事管理學(xué)科的性質(zhì)是一門正在發(fā)展的邊緣學(xué)科。兼有自然科學(xué)和社會科學(xué)的雙重屬性。兼具高度的理論性和極強(qiáng)的實(shí)踐性。從管理角度，以管理學(xué)的一般原理和方法研究藥事活動各方面的問題。藥事管理學(xué)-1社會調(diào)查研究文獻(xiàn)研究實(shí)驗(yàn)性研究三藥事管理學(xué)的研究方法藥事管理學(xué)-1（一）社會調(diào)查研究法1、社會調(diào)查研究的概念社會調(diào)查研究簡稱社會調(diào)查，是在系統(tǒng)地、直接地收集相關(guān)社會現(xiàn)象的資料基礎(chǔ)上，通過對資料的分析、綜合而科學(xué)地闡明社會現(xiàn)象及其規(guī)律的認(rèn)識活動。社會調(diào)查包括調(diào)查和研究兩個階段的內(nèi)容。藥事管理學(xué)-12、社會調(diào)查研究的一般程序社會調(diào)查研究可分為選題、準(zhǔn)備、實(shí)施、總結(jié)四個步驟。藥事管理學(xué)-1

第二節(jié)藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)

一我國藥事管理體制的發(fā)展與演變（一）1949—l957年新中國藥事管理體制的建立（二）1958—1998年我國藥事管理體制的調(diào)整變化時期藥事管理學(xué)-1SFDA

（三）1998年以來我國藥事管理體制新的歷史發(fā)展時期1998年，組建國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)——國家藥品監(jiān)督管理局（StateDrugAdministration,SDA），直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)2003年3月，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局（StateFoodandDrugAdministration,SFDA）。藥品、生物制品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)。

藥事管理學(xué)-1第三節(jié)藥品與藥品監(jiān)督管理藥事管理學(xué)-1一、藥品的基本概念（一）、藥品的定義《藥品管理法》中藥品的定義藥事管理學(xué)-1《中華人民共和國藥品管理法》第十章第一百零二條：

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥事管理學(xué)-12、中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥

中藥材凹葉厚樸藥事管理學(xué)-1化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及制劑、抗生素藥事管理學(xué)-1生物制品：生化藥品血清疫苗血液制品藥事管理學(xué)-11.現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥（1）現(xiàn)代藥（modernmedicines）“現(xiàn)代藥”一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。（2）傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）“傳統(tǒng)藥”一般是指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱民族藥。我國的傳統(tǒng)藥即中藥。

藥事管理學(xué)-12．處方藥與非處方藥（1）處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。（2）非處方藥非處方藥是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品”。國外將非處方藥稱為“柜臺外銷售的藥品”（nonprescriptiondrugs，over－the－counterdrugs，即OTCdrugs）

。藥事管理學(xué)-1非處方藥的藥品具有以下特點(diǎn)藥品適應(yīng)證可自我診斷、可自我治療，通常限于自身疾病；藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)，其效用－風(fēng)險比值大；藥品濫用、誤用的潛在可能性?。凰幤纷饔貌谎谏w其它疾?。凰幤凡恢录?xì)菌耐藥性；一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，無需醫(yī)師監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)監(jiān)測即可使用。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲、乙兩類。藥事管理學(xué)-1藥事管理學(xué)-13．新藥、仿制藥品

（1）新藥（newdrugs）新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報

。（2）仿制藥品國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

藥事管理學(xué)-14.特殊管理藥品

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定，“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理?！边@4類藥品被稱為特殊管理的藥品。藥事管理學(xué)-15.國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥（1）國家基本藥物（nationalessentialdrugs）國家基本藥物系指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出來的具有代表性的藥物，由國家的藥品監(jiān)督管理部門公布，國家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中首選。藥事管理學(xué)-1

2）基本醫(yī)療保險用藥為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國務(wù)院醫(yī)療保險行政管理部門組織制定并發(fā)布國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）。納入《藥品目錄》的藥品是有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應(yīng)”的原則。藥事管理學(xué)-1《藥品目錄》所列藥品包括化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片?；瘜W(xué)藥和中成藥列基本醫(yī)療保險準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險不予支付的藥品目錄?！端幤纺夸洝酚址譃椤凹最惸夸洝焙汀耙翌惸夸洝?。藥事管理學(xué)-1（一）國家基本藥物政策

1．我國國家基本藥物的遴選與調(diào)整（1）國家基本藥物的遴選原則我國國家遴選基本藥物的原則是：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。三我國藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容藥事管理學(xué)-1基本醫(yī)療保險藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。

納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。藥事管理學(xué)-11.我國非處方藥的分類與目錄我國的藥品分類方式是從所有上市的化學(xué)藥品和中成藥中，遴選出非處方藥，發(fā)布《國家非處方藥目錄》，沒有入選《國家非處方藥目錄》的藥品均按處方藥管理。（二）處方藥與非處方藥分類管理藥事管理學(xué)-12．處方藥的管理

處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

藥事管理學(xué)-1處方藥不得采用開架自選方式銷售，處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺擺放，處方藥與非處方藥均不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。處方藥不得在大眾媒體上發(fā)布廣告，除特殊情況外可以在國家主管部門批準(zhǔn)的醫(yī)藥專業(yè)媒體上發(fā)布廣告。藥事管理學(xué)-13．非處方藥的管理經(jīng)營非處方藥品的批發(fā)企業(yè)和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)過省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥，必須開設(shè)專柜藥事管理學(xué)-1非處方藥可采用開架自選方式銷售非處方藥的標(biāo)簽與說明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全使用藥品的重要文件，必須嚴(yán)格規(guī)范管理。必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，非處方藥每個銷售單元包裝必須附有標(biāo)簽，說明書。藥事管理學(xué)-1非處方藥的包裝、標(biāo)簽或說明書上必須印有以下警示