2025年我國生物制造行業(yè)發(fā)展形勢展望

【內(nèi)容提要】生物制造在食品、醫(yī)藥、材料、化工及能源等國民經(jīng)濟(jì)重要領(lǐng)域的快速滲透，為制造業(yè)發(fā)展帶來變革性影響，當(dāng)前我國生物制造正處于重要快速發(fā)展期。預(yù)計2025年，行業(yè)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，技術(shù)創(chuàng)新、投融資繼續(xù)保持較高熱度，市場培育和產(chǎn)品推廣成為企業(yè)關(guān)注熱點，地方產(chǎn)業(yè)政策出臺熱度持續(xù)增強(qiáng)，同時，國際創(chuàng)新競爭、經(jīng)貿(mào)環(huán)境變化等影響因素不容輕視。賽迪研究院梳理了行業(yè)發(fā)展面臨的新形勢，并從技術(shù)裝備攻【關(guān)鍵詞】生物制造行業(yè)發(fā)展形勢展望展望2025年，地方政策工具供給持續(xù)加強(qiáng)，為生物制造行業(yè)發(fā)展提供助力，預(yù)計行業(yè)規(guī)模保持良好增長態(tài)勢，技術(shù)創(chuàng)新、生產(chǎn)投資有望繼續(xù)保持較高熱度，同時，技術(shù)裝備攻關(guān)、審批準(zhǔn)入優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)體系健全等環(huán)節(jié)亟待加強(qiáng)，國際經(jīng)貿(mào)環(huán)境變化的潛在影響仍不容輕視。總體看，進(jìn)入“十五五”時期，我國生物制造將迎來發(fā)展黃金機(jī)遇期，多管齊下夯實產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系、要素支撐體系、管理服務(wù)體系，對行業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)發(fā)我國生物制造發(fā)展處于重要快速發(fā)展期，呈現(xiàn)諸多特色亮點，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)測算，2023年我國生物制造核心行業(yè)規(guī)上企業(yè)營收規(guī)模約1萬億元，約為美國的30%、全球的10%-15%，技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新加快，集群效應(yīng)初步顯現(xiàn)，追趕美歐日第一梯隊的步伐加快，其中，透明質(zhì)酸、PLA、人工合成淀粉等部分新興領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了與發(fā)達(dá)國家并跑或領(lǐng)跑。2024年1-10月，行業(yè)保持較好增長態(tài)勢，其中生物基淀粉基新材料制造、生物基化學(xué)纖維制造規(guī)上企業(yè)營收同比分別增長47.7%、23.8%；生物藥品展望2025年，隨著生物制造創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)、成熟產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)應(yīng)用，加之國家和地方支持政策落地見效，預(yù)計生物制造行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，其中材料、生物基化學(xué)品、食品添加劑等領(lǐng)域有望保持加速增長，基因工程藥物和疫苗制造在前期較高基數(shù)基礎(chǔ)上，預(yù)計規(guī)模我國生物制造領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新活躍，重要科研平臺和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)得到加強(qiáng)，部分新產(chǎn)品新技術(shù)實現(xiàn)了與發(fā)達(dá)國家并跑或領(lǐng)跑，其中，滅活減毒疫苗、透明質(zhì)酸、PLA、細(xì)胞培育肉等部分重要新領(lǐng)域總體實現(xiàn)并跑，率先實現(xiàn)了人工合成淀粉和飼料蛋白，在基因拼接儀、AI大分子設(shè)計平臺等基礎(chǔ)領(lǐng)域也取得多項重要突破，根據(jù)《2024中國工業(yè)生物技賽迪智庫術(shù)發(fā)展白皮書》數(shù)據(jù)，2014-2023年，我國在工業(yè)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)表論文展望2025年，行業(yè)前期積累的諸多原始創(chuàng)新成果將迎來產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的重要發(fā)展期，小試驗證、工藝放大、中試轉(zhuǎn)化等需求將持續(xù)釋放，同時，中試服務(wù)和成果轉(zhuǎn)化能力也將成為各地吸引生物制造行業(yè)企業(yè)集聚發(fā)展的重要核心能力，預(yù)計各地政府及龍頭企業(yè)將圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游陸近年來，地方政策出臺數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，據(jù)不完全統(tǒng)計，2021-2024年，各省、市發(fā)布生物制造相關(guān)政策超過60項，多聚焦自身資源稟賦、特色優(yōu)勢、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、科技資源，如上海以建設(shè)全球影響力的科技創(chuàng)新中心為引領(lǐng)，打造合成生物創(chuàng)新策源地；福建推進(jìn)海洋特色生物藥及制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。從科技創(chuàng)新、集群培育、配套設(shè)施、應(yīng)用場景等多角度支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，呈現(xiàn)“組合拳”態(tài)勢，如廣東實施首個省級生物制造展望2025年，隨著各地“十五五”規(guī)劃編制及各項政策相應(yīng)舉措的出臺，地方政策或迎來高峰年，一方面，省級層面生物制造賽道布局將更加清晰，另一方面，園區(qū)、區(qū)縣層面結(jié)合自身資源稟賦、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，據(jù)不完全統(tǒng)計，近年來，我國有百余家行業(yè)企業(yè)獲得資本市場融資，助力企業(yè)資源配置能力和產(chǎn)線布局能力增強(qiáng)，形成一批年銷售額超100億元企業(yè)和超10億元大單品。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2024年11月份，我國生物制造相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資近300筆，較2023年全年數(shù)量提升超過三賽迪智庫展望2025年，隨著企業(yè)創(chuàng)新、生產(chǎn)、投資信心得到進(jìn)一步提振，行業(yè)投融資預(yù)計保持較高熱度，其中，技術(shù)裝備方面，預(yù)計“BT+IT”技術(shù)工具和平臺、生物反應(yīng)器設(shè)備等資本市場活躍度將持續(xù)提升，細(xì)分行業(yè)方面，重要生物基平臺化合物、創(chuàng)新藥、新食品原料和食品添加劑新品一是合成生物學(xué)上游使能技術(shù)方面仍落后于海外。國內(nèi)三代基因測序技術(shù)跟進(jìn)型研發(fā)起步較晚，相關(guān)測序儀產(chǎn)品剛開始商業(yè)化，企業(yè)多依賴海外數(shù)據(jù)庫及工具進(jìn)行相關(guān)分析和設(shè)計，在菌株庫、元件庫、自動化體系等關(guān)鍵領(lǐng)域相對落后。二是核心技術(shù)和部分前沿交叉技術(shù)存在差距。對照美CET清單，七大方向所涉及14項核心技術(shù)，我國除環(huán)狀RNA領(lǐng)域創(chuàng)新競爭加劇。海外機(jī)構(gòu)算法準(zhǔn)確度、數(shù)據(jù)積累等已逐步體現(xiàn)領(lǐng)先優(yōu)勢，如華盛頓大學(xué)致力于AI賦能蛋白質(zhì)設(shè)計改造，開發(fā)RFDiffusionAll-Atom等算法和工具，蛋白質(zhì)設(shè)計功能豐富度、復(fù)雜度、精確度領(lǐng)先；美部分企業(yè)將微流控平臺投入商業(yè)應(yīng)用，實現(xiàn)百萬級別菌株篩選測一是高精度傳感器基本被國外產(chǎn)品壟斷。由于技術(shù)積累不足、智能集成度較低等原因，國產(chǎn)傳感器在靈敏度、穩(wěn)定性和可靠性上與國外產(chǎn)品差距較大。二是生物反應(yīng)器國產(chǎn)化率仍較低。由于起步發(fā)展較晚，國產(chǎn)生物反應(yīng)器在原始創(chuàng)新能力、智能集成能力、成套制造能力等方面與國際品牌仍存一定差距。三是在國際政治復(fù)雜演進(jìn)背景下，需警惕關(guān)鍵設(shè)備供應(yīng)風(fēng)險。隨著政治風(fēng)險加速向經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域擴(kuò)散，各國生物制造政策動向及對我影響尚不明朗，需加強(qiáng)對美歐日等主要經(jīng)濟(jì)體政策趨勢跟蹤一是食品產(chǎn)品安全評價評估標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則待優(yōu)化。2024年9月發(fā)布的《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》，對相關(guān)“三新食品”提供了審批申請通道，同時，與相關(guān)領(lǐng)域活躍的創(chuàng)新態(tài)勢相比，新產(chǎn)品注冊審批流程仍有待進(jìn)一步優(yōu)化提升。建議綜合借鑒美歐日等經(jīng)濟(jì)體經(jīng)驗做法，進(jìn)一步構(gòu)建“安全微生物底盤清單+遺傳改造微生物生產(chǎn)食品及原料（GMFI）分類審批監(jiān)管”方式，有效提升審批效率和科學(xué)性。二是藥品、保健品、化妝品等產(chǎn)品審批上市流程長。生物制造上述產(chǎn)品具有純度和精準(zhǔn)性強(qiáng)、安全性高等核心優(yōu)勢，但申請到獲賽迪智庫批平均約需3年時間，美國則不到6個月，創(chuàng)新成果商業(yè)化進(jìn)程緩慢，如2023年11月，我國基因工程活菌藥首個新藥臨床試驗申請獲批，同期歐美多個產(chǎn)品已完成臨床環(huán)節(jié)準(zhǔn)備上市。三是醫(yī)療器械及原料領(lǐng)域?qū)徟y度大。部分生物制造原料及產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，由于其原料、工藝和應(yīng)用場景創(chuàng)新性，傳統(tǒng)注冊框架與流程難以完全適配，造成一定的審查審批困難，存在若“國外未審批”或“先進(jìn)省份無先例”則審批通過希望渺茫情況。四是項目審批分類指導(dǎo)有待加強(qiáng)。企業(yè)反映，生物化工一是原始創(chuàng)新與應(yīng)用場景匹配銜接不足，導(dǎo)致材料、化工等領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展未充分轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)價值。生物制造產(chǎn)業(yè)化既需打通“沿途下蛋”創(chuàng)新鏈，還需壯大“雙向奔赴”場景鏈，總體來看，我國擁有超大規(guī)模?；瘧?yīng)用尚存提升經(jīng)濟(jì)性、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)支撐等短板。如生物合成PHA作為最具前景生物基材料之一，屬于對化工路線從頭替代，目前尚缺乏從頭合成生物制造材料的專門標(biāo)準(zhǔn)，一些源頭仍采用化工路線對農(nóng)林資源進(jìn)行轉(zhuǎn)化產(chǎn)品也稱為“全生物降解材料”或“生物基材料”，導(dǎo)致市場競爭一是加快基礎(chǔ)技術(shù)裝備重點攻關(guān)，梳理急需和“卡脖子”關(guān)鍵領(lǐng)域清單，綜合利用重點研發(fā)計劃、工業(yè)轉(zhuǎn)型升級資金、“首臺套”等政策渠道，加快工業(yè)菌株、平臺化合物、生物元件、專用裝備及材料等共性基礎(chǔ)環(huán)節(jié)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，對高端生物反應(yīng)器、智能傳感器等重點領(lǐng)域?qū)嵤┙野駫鞄浀葎?chuàng)新攻關(guān)任務(wù)，推動高等級生物科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。二是促進(jìn)生物制造領(lǐng)域“芯片”發(fā)展，實施生物制造筑基工程，提升高性能菌株創(chuàng)制、新型細(xì)胞工廠、高效酶制劑研發(fā)供給能力，建設(shè)生物制造工業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。三是搶抓“BT+IT”融合化發(fā)展趨勢，支持AI輔助新藥研發(fā)、計算機(jī)輔助酶分子設(shè)計等技術(shù)及工業(yè)軟件、基礎(chǔ)元器件和模塊、生物芯片等關(guān)鍵元器件發(fā)展應(yīng)用，加速人工智能等新一代信息技術(shù)與生物制造融合，征集推廣一批應(yīng)用場景和典型案例。四是加快培育一批生物制造標(biāo)志性產(chǎn)品，在企業(yè)研發(fā)、政府采購、應(yīng)用技改等方面給予政策支持，以場景化應(yīng)用方式暢通提升“技術(shù)研發(fā)—供需匹配—生產(chǎn)制一是建立產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計體系，明確行業(yè)范圍，建立監(jiān)測體系，支撐運行賽迪智庫分析、管理調(diào)度、科學(xué)決策需要。二是完善基礎(chǔ)設(shè)施布局，優(yōu)化生物鑄造廠等基礎(chǔ)設(shè)施布局，支持科研機(jī)構(gòu)、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)等圍繞菌種優(yōu)化、生物元件、平臺化合物創(chuàng)制等，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體和成果轉(zhuǎn)化平臺。三是加快中試平臺建設(shè)，重點圍繞京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)等，布局一批生物制造共享中試平臺及基地，開展儀器設(shè)備共享、技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、定向委托研發(fā)等服務(wù)。支持龍頭企業(yè)自建高水平中試平業(yè)創(chuàng)新中心網(wǎng)絡(luò)，整合科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)等資源，立足產(chǎn)業(yè)鏈一體化能力建設(shè)目標(biāo)，推動建設(shè)國家生物制造創(chuàng)新中心，指導(dǎo)各地因地制宜，一是打造“十百千萬”工程，“十五五”時期，系統(tǒng)培育構(gòu)建國家生物制造十大基地、百大園區(qū)、千種菌種、萬種產(chǎn)品（材料），加強(qiáng)典型模式和技術(shù)產(chǎn)品推廣。二是實施生物制造賦能傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級改造工程，將生物制造工藝裝備推廣作為大規(guī)模設(shè)備更新改造重要組成部分，域轉(zhuǎn)移配套協(xié)作，支持原始技術(shù)創(chuàng)新集聚區(qū)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)配套協(xié)作區(qū)建設(shè)，因地制宜明確“1+N”發(fā)展方向，更好利用產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移發(fā)展大會等平臺，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)、技術(shù)、裝備等要素向中西部微生物、加工原料資源富集區(qū)快企業(yè)梯度培育，培植一批區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)“鏈主”企業(yè)，強(qiáng)化專精特新企業(yè)培育，促進(jìn)大中小企業(yè)融合發(fā)展。利用國家產(chǎn)融合作平臺及新三板一是完善審批審評機(jī)制，健全生物制造產(chǎn)品評價機(jī)制和規(guī)則，加速成果商業(yè)化，針對生物材料（原料）等重點領(lǐng)域開設(shè)原創(chuàng)性成果快速審批機(jī)制，適時成立生物制造產(chǎn)品生物安全評價委員會，對涉及相關(guān)共性技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)行專門集中評價。二是建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系，完善生物制造標(biāo)準(zhǔn)化工作體系，加快基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)立項、研制、應(yīng)用，健全重點產(chǎn)品、新興技術(shù)、檢驗檢測、生物安全評價等領(lǐng)域先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，完善開展生物反應(yīng)器、傳感器等關(guān)鍵裝備、元器件標(biāo)準(zhǔn)研制，提高產(chǎn)品及零部件生產(chǎn)工藝通用性和質(zhì)量穩(wěn)定性。三是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)國際對標(biāo)，建立生物制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，加強(qiáng)與相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織銜接，提升我國話語權(quán)，增強(qiáng)“安全”“綠色”等貿(mào)易壁壘抵御能力，鼓勵龍頭企業(yè)參與或主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。四是加快市場推廣應(yīng)用，健全生物制造產(chǎn)品標(biāo)識制度，鼓勵發(fā)展生物制造產(chǎn)品碳足跡第三方評價認(rèn)證，實施生物材料和產(chǎn)品替代賽迪智庫一是完善風(fēng)險治理體系，深入貫徹《生物安全法》，從早期關(guān)注管，建立部門間監(jiān)管信息共享和協(xié)調(diào)機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)制高升生物安全技術(shù)保障能力，加強(qiáng)生物安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，統(tǒng)一和完善生物數(shù)據(jù)采集、使用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在