普外專業(yè) 三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP 2022版001藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)--普通外科標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP-GZPW-001-02編寫人版本號02審核人版本日期20201025批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2020年10月26日頒布日期2020年10月26日生效日期2020年10月30日=1\*ROMANI.目的：建立臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗(yàn)工作符合GCP、各項(xiàng)法律法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。II.適用范圍：適用于普通外科專業(yè)進(jìn)行的各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的管理。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：1.項(xiàng)目受理申辦者聯(lián)系的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由機(jī)構(gòu)--普通外科專業(yè)辦公室統(tǒng)一受理，按照SOP-GZPW-002-02項(xiàng)目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程辦理。2.臨床試驗(yàn)開始前。2.1申辦者按照SOP-GZPW-002-02項(xiàng)目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向普通外科專業(yè)負(fù)責(zé)人提交相關(guān)材料及填寫FJ-SOP-002-01藥物/器械臨床試驗(yàn)申請表、單位資質(zhì)及其他相關(guān)材料，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、普通外科專業(yè)負(fù)責(zé)人均簽字同意后，普通外科專業(yè)負(fù)責(zé)人向申辦者反饋受理結(jié)果。2.2.1申辦者與研究者商定試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書等試驗(yàn)相關(guān)材料，如有必要可與各中心進(jìn)行討論修改，最終形成定稿。2.2.2申辦者/主要研究者向倫理委員會報(bào)送有關(guān)文件（臨床試驗(yàn)批文、藥物檢驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)方案、知情同意書及其他要求的資料）審批。2.2.3倫理委員會審批通過后，出具書面批件。2.2.4普通外科專業(yè)與申辦者簽訂臨床試驗(yàn)合同。2.2.5申辦者/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照SOP-GZPW-004-02資料備案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室備案相關(guān)材料。2.2.6申辦者準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)中所用的各種文件和記錄表格。2.2.7按照SOP-GZPW-011-02試驗(yàn)藥物接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程接收試驗(yàn)藥物。2.2.8申辦者根據(jù)試驗(yàn)合同付給試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。2.2.9按照SOP-GZPW-005-02項(xiàng)目啟動會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程召開項(xiàng)目啟動會，開始試驗(yàn)。2.3多中心臨床試驗(yàn)，普通外科專業(yè)為參加單位：2.3.1組長單位和申辦者共同制定臨床試驗(yàn)方案初稿，申辦者最終完成試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表（CRF）等的設(shè)計(jì)，按照本規(guī)程2.1款之規(guī)定執(zhí)行。并提交組長單位倫理委員會審批。2.3.2組長單位倫理委員會審批通過后，應(yīng)出具書面批件。2.3.3按照本規(guī)程2.3.4-2.3.9款之規(guī)定，啟動試驗(yàn)。3.試驗(yàn)進(jìn)行中3.1按SOP-GZPW-006-02受試者篩選及入選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例（隨機(jī)、盲法、開放）。3.2入選受試者按照SOP-GZPW-007-02知情同意的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程簽署知情同意書。3.3按試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括按照試驗(yàn)方案給藥、進(jìn)行各項(xiàng)檢查，按照SOP-GZPW-008-02原始資料記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄試驗(yàn)原始資料，按照SOP-GZPW-010-02試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。逐日（住院病例）或按規(guī)定時(shí)間（門診病例）、按照SOP-GZPW-009-02病例報(bào)告表記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程填寫病例報(bào)告表。3.4研究者應(yīng)與申辦者或各參加單位保持聯(lián)系，掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況，解決試驗(yàn)中的各種問題，并做好記錄。3.5試驗(yàn)方案中規(guī)定的特殊檢查項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)將標(biāo)本送至指定單位檢查。3.6臨床試驗(yàn)進(jìn)程中申辦者應(yīng)隨時(shí)提供有關(guān)臨床試驗(yàn)新的信息資料，研究者根據(jù)情況及時(shí)通報(bào)有關(guān)參加人員。3.7臨床試驗(yàn)進(jìn)程中如對試驗(yàn)方案、知情同意書，或向受試者提供的信息資料有新的修改補(bǔ)充時(shí)，均應(yīng)申報(bào)倫理委員會，并獲書面審批同意。3.8臨床試驗(yàn)過程中有關(guān)法律、法規(guī)或技術(shù)規(guī)范有修改補(bǔ)充，并因此須調(diào)整試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)及時(shí)對試驗(yàn)方案作相應(yīng)修改，并向倫理委員會報(bào)告。3.9發(fā)生不良事件時(shí)及時(shí)按照SOP-GZPW-017-02不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程給予適當(dāng)處理并作好記錄，嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照SOP-GZPW-018-02嚴(yán)重不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告普通外科專業(yè)負(fù)責(zé)人、申辦者、藥政管理部門和倫理委員會。3.10如受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，需要緊急揭盲以了解其接受的治療時(shí)，應(yīng)按照SOP-GZPW-019-02緊急揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程處理。3.11發(fā)生突發(fā)事件，或該專業(yè)不能獨(dú)立處理的不良事件時(shí)，應(yīng)按照EME-PW-001-01防范和處理臨床試驗(yàn)突發(fā)事件的預(yù)案處理。3.12對于任何脫落病例按照SOP-GZPW-021-02脫落病例處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程處理。3.13藥政管理部門、申辦者、倫理委員會或研究者有權(quán)終止臨床試驗(yàn)，按照SOP-GZPW-022-02試驗(yàn)終止標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程終止試驗(yàn)。3.14項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)總責(zé)，應(yīng)遵守各項(xiàng)管理制度及操作規(guī)程，保證研究過程按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠。3.15監(jiān)查員與參加臨床試驗(yàn)單位密切聯(lián)系，及時(shí)協(xié)調(diào)解決有關(guān)問題。3.16試驗(yàn)項(xiàng)目接受監(jiān)查員定期對項(xiàng)目實(shí)施的監(jiān)查及倫理委員會的跟蹤檢查，以及第三方機(jī)構(gòu)的稽查或藥品監(jiān)督管理部門的視察。3.17普通外科專業(yè)質(zhì)控員按照SOP-GZPW-015-02內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)行質(zhì)控監(jiān)查，專業(yè)質(zhì)控員按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)控監(jiān)查。3.18周期超過一年的項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照項(xiàng)目小結(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行項(xiàng)目中期小結(jié)及評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。4.試驗(yàn)結(jié)束后4.1研究者收齊所有資料，審核，進(jìn)行匯總整理，按試驗(yàn)方案中的規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、審核，盲法試驗(yàn)按SOP-GZPW-020-02應(yīng)急信件與盲底保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程揭盲。4.2按照SOP-GZPW-014-02試驗(yàn)藥物回收、退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程退還試驗(yàn)藥物。4.3召開臨床試驗(yàn)總結(jié)會，對療效作出評價(jià)，對不良事件及嚴(yán)重不良事件作出評估和說明。4.4項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照SOP-GZPW-025-02試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。4.5核對總結(jié)報(bào)告與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及原始資料一致性。審核無誤后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，完成總結(jié)報(bào)告的修改與定稿。報(bào)倫理委員會審核，后交醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室審核。4.6多中心試驗(yàn)4.6.1由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，申辦者將各中心試驗(yàn)資料匯總整理，試驗(yàn)數(shù)據(jù)交生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4.6.2由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，各參加單位應(yīng)做好各自的總結(jié)工作。分中心小結(jié)報(bào)倫理委員會審核。4.6.3對療效作出評價(jià)，對不良事件及嚴(yán)重不良事件作出評估和說明，并對試驗(yàn)品的安全性作出評價(jià)。4.6.4項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成總結(jié)報(bào)告，報(bào)組長單位倫理委員會，后交組長單位醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室。4.7臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告連同各參加單位的總結(jié)送申辦者。4.8資料歸檔，根據(jù)FJ-SOP-003-01臨床試驗(yàn)保存文件列表，按照SOP