實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書

實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書目錄1目的……………………2２范圍……………………2３職責(zé)……………………2４評審要求和主要工作過程……………24.1評審要求…………24.2文件資料的審查…………………64.3現(xiàn)場評審前準(zhǔn)備…………………64.4現(xiàn)場評審工作預(yù)備會……………74.5現(xiàn)場評審…………74.5.1首次會議………………………74.5.2現(xiàn)場觀察、完善評審日程表…………………74.5.3現(xiàn)場評審………………………84.5.4座談會…………94.5.5評審組內(nèi)部會…………………94.5.6與實驗室溝通…………………94.5.7末次會議………………………94.5.8評審后續(xù)工作…………………94.6跟蹤審核…………104.7監(jiān)督評審…………104.8復(fù)評審……………104.9擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評審……………114.10評審報告填寫說明……………114.11對評審員的評價………………125工作記錄………………12實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書1目的為規(guī)范實驗室認(rèn)可評審工作，保證評審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，特編制本指導(dǎo)書。2范圍本指導(dǎo)書適用于評審組在實施文件評審、現(xiàn)場評審、對不符合項糾正的跟蹤驗證及結(jié)果報告的全過程。3職責(zé)3.1評審組長：3.1.1管理評審組并保持與CNAL、被評審實驗室之間的聯(lián)絡(luò)；3.1.2完成/組織完成對被評審實驗室質(zhì)量體系文件和技術(shù)資料的評審；3.1.3編制評審日程安排，并主持和管理現(xiàn)場評審工作；3.1.4協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術(shù)專家的活動，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價；3.1.5向認(rèn)可評審處提交完整的評審報告。3.2質(zhì)量體系評審人員：3.2.1完成/協(xié)助評審組長完成對被評審實驗室質(zhì)量體系文件評審；3.2.2協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的評審。3.3技術(shù)能力評審人員：3.3.1確認(rèn)實驗室申請認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題；3.3.2協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的評審。4評審要求和主要工作過程4.1評審要求4.1.1確認(rèn)檢測/校準(zhǔn)方法要求：必須對申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)逐個評審，沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和方法一律不予認(rèn)可確認(rèn)。實驗室采用的檢測/校準(zhǔn)方法可分為以下兩類：—可以直接選用的檢測/校準(zhǔn)方法：以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法；（標(biāo)準(zhǔn)方法）由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法；（公認(rèn)方法）由設(shè)備制造商指定的方法。（公認(rèn)方法）—需要確認(rèn)后才能采用的方法：（非標(biāo)準(zhǔn)方法）標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法；實驗室設(shè)計（制定）的方法；超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶指定的其他方法（如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。4.1.2對非標(biāo)準(zhǔn)方法的認(rèn)可要求：實驗室針對上述非標(biāo)準(zhǔn)方法申請認(rèn)可時，必須按照相應(yīng)文件控制的要求，履行完整的技術(shù)文件驗證、確認(rèn)和審批程序，并保留相應(yīng)的記錄；當(dāng)申請對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行認(rèn)可時，實驗室必須提交該方法的文本文件及相關(guān)驗證材料及技術(shù)特點的說明材料；CNAL評審處在識別和決定是否受理非標(biāo)準(zhǔn)方法的認(rèn)可申請時，可根據(jù)該方法的技術(shù)難易程度，通過以下途徑解決：由項目負(fù)責(zé)人直接提出意見；征求CNAL技術(shù)委員會相關(guān)技術(shù)專家的意見；提交CNAL技術(shù)委員會審議。對標(biāo)準(zhǔn)方法和公認(rèn)方法重新組合、或者是對標(biāo)準(zhǔn)方法和公認(rèn)方法的簡單擴(kuò)充，由于此類型的非標(biāo)準(zhǔn)方法對已有方法的繼承性較好，技術(shù)難度也較小，則采用前兩種途徑；否則，提交CNAL相應(yīng)技術(shù)委員會審議。在對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行評審時，評審組應(yīng)通過資料審查及現(xiàn)場評審，對非標(biāo)準(zhǔn)方法自身科學(xué)性，以及實驗室是否具備按非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評審，最后作出是否予以認(rèn)可的建議。4.1.3對實驗室參加能力驗證的要求：CNAL承認(rèn)的能力驗證活動有三種類型：1、能力驗證計劃由CNAL組織實施；由獲認(rèn)可的PT計劃提供者實施；由CNAL承認(rèn)的其他機(jī)構(gòu)（能力驗證規(guī)則中可承認(rèn)范圍內(nèi)的機(jī)構(gòu)）組織實施的PT計劃。2、測量審核，包括專項測量審核和結(jié)合現(xiàn)場評審實施的測量審核。3、CNAL承認(rèn)的有效的實驗室間比對列入CNAL能力驗證規(guī)則中可承認(rèn)范圍內(nèi)的機(jī)構(gòu)組織開展的實驗室間比對計劃的結(jié)果，CNAL直接予以承認(rèn)；對于由其他機(jī)構(gòu)開展的能力驗證計劃和實驗室間比對，其運(yùn)作過程和計劃結(jié)果在經(jīng)研發(fā)處審核滿足ISO/IEC導(dǎo)則43后，CNAL也予以承認(rèn)。參加了CNAL組織的能力驗證計劃，且驗證結(jié)果可靠的實驗室，在CNAL能力驗證政策規(guī)定的結(jié)果報告之日起4年內(nèi)，可免除對能力驗證項目的現(xiàn)場試驗，對其技術(shù)能力直接確認(rèn)。對在能力驗證中出現(xiàn)可疑結(jié)果的實驗室，在現(xiàn)場評審中應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行考核。4.1.4對實驗室評估測量不確定度的要求：實驗室應(yīng)建立并實施測量不確定度評估程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。對檢測實驗室，在每個認(rèn)可領(lǐng)域中應(yīng)有測量不確定度評估實例，因檢測方法的原因無法用計量學(xué)或統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行測量不確定度的評估時，實驗室至少應(yīng)嘗試識別不確定度分量，并作出合理評估。對校準(zhǔn)實驗室，必須給出每一個測量結(jié)果的不確定度。（評審員參考JJF1059：1999或ISO5725、EA4/02）。4.1.5對實驗室關(guān)于量值溯源的評定：應(yīng)能提供我國法定計量機(jī)構(gòu)或國家計量管理部門授權(quán)的計量機(jī)構(gòu)的檢定證書/校準(zhǔn)證書，或已獲認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室或BIPM（國家計量局）框架下，簽署MRA協(xié)議的APLAC、ILAC成員的國家或經(jīng)濟(jì)體的法定計量結(jié)果。如果通過比對方式進(jìn)行溯源，實驗室應(yīng)提供溯源到國家或國際計量基準(zhǔn)的有效證據(jù)。CNAL承認(rèn)國務(wù)院計量行政部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)手冊》（中國計量出版社出版）中所列的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，除此之外，CNAL也承認(rèn)有合格證書的國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，及由ILAC和APLACMRA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，國內(nèi)行業(yè)制備的實物標(biāo)樣。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期或周期內(nèi)使用。直接對測量結(jié)果的測量不確定度產(chǎn)生影響的設(shè)備,應(yīng)能提供校準(zhǔn)證書。4.1.6授權(quán)簽字人的認(rèn)定：實驗室申請認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實驗室首席執(zhí)行者授權(quán)可以從事簽發(fā)檢測報告/校準(zhǔn)證書的人員，其技術(shù)能力必須滿足相關(guān)要求。4.1.7不符合項和觀察項不符合項和觀察項的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等管理性文件）檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。觀察項是指被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期效果，甚至可能會導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控，只是相關(guān)情況尚未發(fā)生。4.1.8對實驗室不符合某些法律法規(guī)的處理：判定實驗室的工作是否符合某項法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求，并不是評審組的職責(zé)，如在評審中發(fā)現(xiàn)此類問題，不作為不符合項提出。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。4.1.9對內(nèi)審和管理評審的要求對初次申請認(rèn)可的實驗室，其質(zhì)量體系應(yīng)已運(yùn)行六個月以上，且進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審。實驗室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并有首席執(zhí)行者的授權(quán)。4.1.10一般情況下，評審現(xiàn)場，評審組不得擅自接受擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請。4.1.11評審組在何種情況下終止評審：初評時發(fā)現(xiàn)實驗室實際狀況與申請書或認(rèn)可準(zhǔn)則嚴(yán)重不符、監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量體系個別要素控制失效并在短期內(nèi)不能糾正，且實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進(jìn)行評審時，經(jīng)請示認(rèn)可評審處同意，可以終止評審。4.1.12在現(xiàn)場評審時，若“現(xiàn)場評審?fù)ㄖ敝械娜巳諗?shù)需要調(diào)整（特別是增加評審時間）時，評審組長應(yīng)通知項目負(fù)責(zé)人，并在現(xiàn)場評審結(jié)束后立即將實際發(fā)生的現(xiàn)場評審人日數(shù)告知項目負(fù)責(zé)人。4.2文件資料的審查4.2.1評審組長負(fù)責(zé)按《認(rèn)可資料審查通知單》的要求對CNAL項目負(fù)責(zé)人提供的資料進(jìn)行審查，必要時，可組織評審組成員對技術(shù)資料進(jìn)行審查。4.2.2評審組長應(yīng)將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點問題或不符合項及時反饋給項目負(fù)責(zé)人，并通知被評審方進(jìn)一步說明、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行整改。評審組長應(yīng)在評審報告中對資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點問題或不符合的處理情況進(jìn)行說明。4.2.3評審組長應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)將審查結(jié)果反饋回項目負(fù)責(zé)人處，審查過程及結(jié)果信息須在《認(rèn)可資料審查通知單》中的“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”中進(jìn)行完整的描述。當(dāng)審查結(jié)果為“實施預(yù)評審”時，評審組長可通過項目負(fù)責(zé)人與被評審實驗室協(xié)商進(jìn)行，并在預(yù)評審后10個工作日內(nèi)將《預(yù)評審報告》交項目負(fù)責(zé)人，預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)告知實驗室，但評審組不應(yīng)提供有關(guān)預(yù)評審結(jié)束后的任何建議。當(dāng)審查結(jié)果為“資料審查符合要求，可對申請事項予以認(rèn)可”時，應(yīng)根據(jù)不同的評審內(nèi)容，以書面和電子版本形式提供相應(yīng)的評審報告附表和附件：擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審：應(yīng)提供評審報告附表1、附表2和/或附表3；增加授權(quán)簽字人：評審報告附表1、附件2；標(biāo)準(zhǔn)變更：評審報告附表2和/或附表3、附件5.2。4.3現(xiàn)場評審前工作4.3.1評審組長應(yīng)及時與CNAL項目負(fù)責(zé)人和被評審實驗室溝通，了解被評審實驗室參加能力驗證情況、申投訴情況，確定進(jìn)行測量審核的項目并準(zhǔn)備測量審核用樣品。4.3.2評審組長對現(xiàn)場評審方案進(jìn)行策劃，并準(zhǔn)備好相應(yīng)的現(xiàn)場評審用表格（包括評審報告附件3.1、3.2）。4.3.3現(xiàn)場評審前評審組長應(yīng)將《現(xiàn)場評審日程表》提交給被評審實驗室。4.3.4當(dāng)評審組成員因故需變更評審計劃時，應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個工作日內(nèi)將變更原因及變更方案通知項目負(fù)責(zé)人。4.4現(xiàn)場評審工作預(yù)備會4.4.1評審組長在現(xiàn)場評審前負(fù)責(zé)召開全體評審組成員參加的預(yù)備會。4.4.2預(yù)備會至少應(yīng)包括：檢查評審的準(zhǔn)備情況；宣布評審紀(jì)律；對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識；簽署《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》；對新參加評審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)。4.5現(xiàn)場評審4.5.1首次會議評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：—介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；—明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；—確認(rèn)評審日程表；—實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準(zhǔn)備工作情況；—強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；—強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；—澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）；—實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。4.5.2現(xiàn)場觀察、完善評審日程表必要時，首次會議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場觀察。現(xiàn)場觀察可采用多種形式，既可統(tǒng)一進(jìn)行，也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行。現(xiàn)場觀察后，必要時，評審組可進(jìn)一步完善評審日程表，確定技術(shù)能力考核方式。評審組長應(yīng)把握現(xiàn)場觀察的進(jìn)度。4.5.3現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進(jìn)行，對評審過程予以記錄。技術(shù)能力的確認(rèn)原則應(yīng)基于評審員的專業(yè)判斷能力，在可承擔(dān)的認(rèn)可風(fēng)險范圍內(nèi)，綜合被評審方成本、評審工作效率及現(xiàn)場條件等，選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。在現(xiàn)場評審時，不同的評審類型確認(rèn)的要求也不同：初次評審和擴(kuò)大認(rèn)可范圍（包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容）：對被測對象所涉及的所有參數(shù)必須逐項確認(rèn)。確認(rèn)單元必須是參數(shù)。在申請書中的儀器設(shè)備配置表中使用同一臺儀器設(shè)備、測試要求類同的參數(shù)（即在配置表中“備注”欄有“同×－×”字樣的參數(shù)）可在文件審查時對其與檢測標(biāo)準(zhǔn)／校準(zhǔn)規(guī)范/方法的符合性進(jìn)行確認(rèn)，在現(xiàn)場評審中，該參數(shù)在附件3.1中出現(xiàn)一次即可，不必重復(fù)列入。由此可能出現(xiàn)3.1表中參數(shù)序號不連續(xù)，但列出的參數(shù)序號應(yīng)與設(shè)備配置表保持一致。如某一序號的產(chǎn)品/產(chǎn)品類別中所包含的參數(shù)在前面均已被確認(rèn)，則只需將該序號產(chǎn)品及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)列入附件３.1中進(jìn)行整體確認(rèn)。監(jiān)督評審和復(fù)評審：可以將已獲認(rèn)可的技術(shù)能力按照最終公布格式進(jìn)行整體確認(rèn)，確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品/產(chǎn)品類別、項目（若干參數(shù)）和參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑異的技術(shù)能力，必須采用主要確認(rèn)方式進(jìn)行重新確認(rèn)；必要時，還應(yīng)以參數(shù)為確認(rèn)單元對有關(guān)能力重新進(jìn)行確認(rèn)。主要確認(rèn)方法應(yīng)覆蓋申請產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或測量參數(shù)要求的主要項目。測量審核(盲樣試驗)當(dāng)評審組結(jié)合現(xiàn)場評審實施測量審核時，應(yīng)確保樣品取自CNAL測量審核樣品庫，測試結(jié)果應(yīng)記入評審報告附件3.3中。由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的，結(jié)果應(yīng)記入評審報告附件3.2中?，F(xiàn)場試驗/測量審核/盲樣試驗結(jié)果處理現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，則要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則不予確認(rèn)。以評審組確認(rèn)并予以推薦的項目列入評審報告附表2和/或附表3中,標(biāo)準(zhǔn)變更、擴(kuò)項（單純擴(kuò)項除外）的項目應(yīng)在“限制范圍和說明”欄注明。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持認(rèn)可的能力與原認(rèn)可能力完全一致，則可不填寫附表，但應(yīng)在評審報告正文中說明“推薦維持認(rèn)可的能力見認(rèn)可證書附件”的字樣。4.5.4召開座談會（必要時）4.5.5評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當(dāng)天評審情況，必要時調(diào)整評審計劃。4.5.6與實驗室溝通評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實驗室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況，并在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。4.5.7末次會議末次會議前評審組應(yīng)完成評審報告。末次會議由評審組長主持，內(nèi)容至少包括：向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項；宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期（通常在三個月之內(nèi)）；說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風(fēng)險。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論公正和科學(xué)；實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；介紹CNAL對認(rèn)可實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。4.5.8后續(xù)工作評審組撤離現(xiàn)場前，應(yīng)封存現(xiàn)場試驗報告，并將評審報告、附表和相應(yīng)附件（見評審報告第九項）復(fù)印，留存實驗室。評審組長應(yīng)將項目負(fù)責(zé)人提供的質(zhì)量手冊、程序文件、典型項目的檢測報告/校準(zhǔn)證書以及現(xiàn)場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室。4.6跟蹤驗證4.6.1現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證，并確認(rèn)其是否有效。對未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告評審處項目負(fù)責(zé)人。4.6.2跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料并確認(rèn)有效后，應(yīng)在15個工作日內(nèi)交項目負(fù)責(zé)人。4.7監(jiān)督評審4.7.1評審重點：定期監(jiān)督主要評價被評審實驗室與認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、已認(rèn)可技術(shù)能力的持續(xù)符合性，執(zhí)行能力驗證政策的情況，實驗室變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取有效的糾正措施等。4.7.2定期監(jiān)督評審可涉及認(rèn)可準(zhǔn)則的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制；4.10糾正措施；4.13內(nèi)部審核；4.14管理評審；5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證。4.7.3監(jiān)督評審時認(rèn)可變更的處理監(jiān)督評審現(xiàn)場實驗室提出變更要求的，評審組應(yīng)視情況受理變更，對變更內(nèi)容進(jìn)行評審，對實驗室未及時向CNAL提出變更申請的，應(yīng)判定為不符合項。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變化時，與原認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)無直接聯(lián)系的標(biāo)準(zhǔn)，評審組應(yīng)建議實驗室按擴(kuò)項提出認(rèn)可申請。超出評審組能力范圍的標(biāo)準(zhǔn)變更不予確認(rèn)，但評審組有義務(wù)在評審報告中進(jìn)行說明。4.7.4在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加授權(quán)簽字人的，評審組長應(yīng)將情況通報認(rèn)可評審處，在得到認(rèn)可評審處的同意后，由實驗室提出授權(quán)簽字人變更申請，并填寫“授權(quán)簽字人申請表”，交認(rèn)可評審處，評審組對新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行確認(rèn)。4.8復(fù)評審4.8.1復(fù)評審的實施程序和要求與初次評審時相同。4.8.2在對已獲認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評審時，對技術(shù)能力的考核可結(jié)合其在獲認(rèn)可期間維持情況及參加能力驗證活動的情況進(jìn)行，如在整個認(rèn)可有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式進(jìn)行確認(rèn)，考核方式見,但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。4.8.3在評審活動中對變更的處理執(zhí)行4.7.3。4.9擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評審4.9.1擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評審參見初次評審程序。4.9.2如果只是對原認(rèn)可項目中相關(guān)能力的簡單擴(kuò)充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，可以通過資料審查的方式直接予以認(rèn)可。4.10評審報告填寫要求4.10.1評審報告和記錄表格的填寫原則：不允許改動評審報告和記錄表格的結(jié)構(gòu)；可以對部分欄目中原有的不適合的內(nèi)容進(jìn)行修改；可以根據(jù)需要取舍對部分欄目的填寫。4.10.2評審報告正文評審報告正文中涉及檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域的，應(yīng)用文字簡要描述。對評審組通過現(xiàn)場評審確認(rèn)實驗室檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域也可填寫“見附表2/附表3”字樣。實驗室質(zhì)量文件的評審結(jié)果中應(yīng)包括評審組長在資料審查時提出的不符合的處理結(jié)果。4.10.3評審報告附表附表1中的授權(quán)簽字領(lǐng)域應(yīng)填寫專業(yè)領(lǐng)域。附表2中“限制范圍與說明”欄對限制范圍統(tǒng)一用“只做”（英文用Accreditedonlyfor）和“不做“(英文用Exceptfor)，測量范圍亦應(yīng)注明。對于申請認(rèn)可的非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)在此欄注明。對于需要利用外部設(shè)備/設(shè)施或租用設(shè)備的項目/參數(shù)，也應(yīng)在此欄注明。若同時進(jìn)行擴(kuò)項評審、監(jiān)督/復(fù)