輸配水設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督審核表

PAGEPAGE1化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場檢查表檢查類別：□新建辦證□新增生產(chǎn)類別□到期換證□遷址換證□擴建換證□改建換證生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：法人代表/負責(zé)人：衛(wèi)生管理人員：聯(lián)系電話：郵政編碼：產(chǎn)品類別：職工總數(shù)：人生產(chǎn)人員總數(shù)：人現(xiàn)場檢查必須各項指標(biāo)均達到合格，方符合規(guī)范要求。結(jié)論：□通過□整改后予以通過□不予通過檢查員(簽名)：、檢查組長(簽名)：年月日山東省食品藥品監(jiān)督管理局制檢查項目檢查內(nèi)容分值合格得分評分標(biāo)準(zhǔn)扣分原因備注一、選址設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求(滿分25分)1.1企業(yè)應(yīng)建于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū)域，周圍30米可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，應(yīng)與居民區(qū)之間有不少于30米22周圍30米內(nèi)有污染源扣2分少于30米的防護距離扣2分否決項1.2生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染22不能保證生產(chǎn)連續(xù)性扣1分可能產(chǎn)生交叉污染的扣1分否決項1.3根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝的特點和要求，設(shè)置一條或多條生產(chǎn)車間作業(yè)線。每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米；單純分裝的生產(chǎn)車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。22生產(chǎn)車間作業(yè)線不符合生產(chǎn)工藝要求扣1分車間總面積不符合要求扣1分否決項1.4應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間，干燥間，儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等；各功能間（區(qū)）不得少于10平方米。32每缺一間（區(qū)）扣1分每有一間（區(qū)）面積不符合要求扣1分1.5生產(chǎn)工藝流程應(yīng)做到上下銜接，人流、物流分開，避免交叉。11人、物流未分開扣1分否決項1.6產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)車間應(yīng)有除塵和粉塵回收設(shè)施。生產(chǎn)含揮發(fā)性有機溶劑的化妝品（如香水、指甲油等）的車間，應(yīng)配備相應(yīng)的防爆設(shè)施。11不符合要求扣1分否決項1.7動力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。11影響車間衛(wèi)生扣1分否決項1.8地面平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度，并在最低處設(shè)置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏能防止蟲媒及排污管廢氣的進入或污染。生產(chǎn)車間的排水溝加蓋，排水管防止廢水倒流。21地面不符合要求扣1分需清潔的工作區(qū)地面無坡度或地漏扣1分地漏不能防止蟲媒等扣1分地漏或排水溝不加蓋扣1分1.9生產(chǎn)車間內(nèi)墻壁及頂棚的表面符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層由地面至頂棚全部涂襯，其他生產(chǎn)車間的防水層不得低于1.521墻壁及頂棚材料不符合要求扣1分防水層高度不符合要求扣1分1.10倉庫內(nèi)有貨物架或墊倉板,庫存的貨物碼放離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上21庫存貨物不符合存放要求扣1分倉庫衛(wèi)生狀況較差扣1分通風(fēng)及四防設(shè)施不全扣1分1.11生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋架等設(shè)施，衣柜、鞋柜采用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應(yīng)配備非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施。21無衣柜、鞋架等設(shè)施扣1分無流動水洗手設(shè)施的扣1分無非手接觸式洗手設(shè)施扣1分1.12生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)達到30萬級潔凈要求22有一個車間不符合要求扣2分否決項1.13采用消毒處理的車間，應(yīng)有機械通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配備必要的消毒設(shè)施。采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。生產(chǎn)車間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗場所工作面混合照度不得小于500勒克斯。廁所不得設(shè)在生產(chǎn)車間內(nèi)部，應(yīng)為水沖式廁所；廁所與車間之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風(fēng)排氣等設(shè)施。32有一項不符合要求扣1分二、原料和包裝材料衛(wèi)生要求(滿分10分)2.1企業(yè)應(yīng)建立所使用原料的檔案，有相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。需要檢驗檢疫的進口原料應(yīng)向供應(yīng)商索取檢驗檢疫證明。22無原料的檢驗報告或品質(zhì)證明材料扣2分證明材料不全扣2分否決項2.2生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)達到國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求（pH值除外）。11水質(zhì)不符合GB5749-2006標(biāo)準(zhǔn)扣1分否決項2.3各種原料按待檢、合格、不合格分別存放；不合格原料按有關(guān)規(guī)定及時處理，有處理記錄。11不符合要求的，扣1分否決項2.4經(jīng)驗收或檢驗合格的原料，應(yīng)按不同品種和批次分開存放，并有品名、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識或信息；原料名稱用代號或編碼標(biāo)識的，必須有相應(yīng)的INCI名或中文化學(xué)名稱。32原料信息不完整扣1分無相應(yīng)的INCI名或中文化學(xué)名稱的扣1分2.5庫存的原料應(yīng)按照先進先出的原則，有詳細的入、出庫記錄，并定期審查和盤點。11無入、出庫記錄的扣1分否決項2.6原料、包裝材料和成品應(yīng)分庫（區(qū)）存放。易燃、易爆品和有毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)單獨存放，并嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。21有一項不符合要求扣1分三、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求(滿分25分)3.1企業(yè)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按規(guī)程進行生產(chǎn)，并做好記錄。21無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程扣1分生產(chǎn)記錄不完整的扣1分3.2生產(chǎn)操作應(yīng)在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進行；應(yīng)合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品。21不在規(guī)定功能區(qū)內(nèi)生產(chǎn)操作扣2分物料不能合理傳遞扣1分3.3應(yīng)配備水質(zhì)處理設(shè)備。生產(chǎn)中應(yīng)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水中的pH、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)。水質(zhì)處理設(shè)備應(yīng)定期維護并有記錄。21無水質(zhì)處理設(shè)備扣2分無生產(chǎn)用水監(jiān)測記錄扣1分扣1分3.4原料應(yīng)嚴格按照相應(yīng)的產(chǎn)品配方進行稱量、記錄與核實。稱量記錄應(yīng)明確記載配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號、批量和原料名稱及配比量。32無稱量、投料記錄的扣3分記錄不完整的扣1分3.5生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后應(yīng)進行清洗和消毒，并建立清洗消毒記錄。生產(chǎn)車間的地面和墻裙應(yīng)保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等應(yīng)定期進行清潔。21生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后不進行清洗消毒或無清潔消毒記錄扣2分清潔消毒記錄不完整扣1分車間清潔狀況較差扣1分3.6生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與化妝品生產(chǎn)無關(guān)的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。21擅自改變功能區(qū)用途扣2分生產(chǎn)車間內(nèi)存放與化妝品生產(chǎn)無關(guān)物品扣1分3.7生產(chǎn)過程中的各項原始記錄應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個月，各項記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。（包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄等）。21記錄不完整的扣1分保存期不按規(guī)定期限的扣1分3.8生產(chǎn)過程中應(yīng)對原料、半成品、成品進行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控；對半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中、灌裝間工作臺表面和工人手表面的細菌菌落總數(shù)進行檢測。半成品經(jīng)檢驗合格后方可進行灌裝。32原料、半成品、成品微生物檢驗記錄和上述菌落總數(shù)檢測記錄缺一項扣1分未開展檢測工作的扣3分3.9企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室應(yīng)具有微生物項目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群）檢驗的能力。22有一項不能檢驗扣2分否決項3.10每批化妝品投放市場前必須進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。32無檢驗記錄扣3分記錄項目不完整扣1分3.11產(chǎn)品的標(biāo)識標(biāo)簽必須符合國家有關(guān)規(guī)定。22不符合要求的扣2分否決項四、成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求(滿分10分)4.1產(chǎn)品貯存有管理制度，內(nèi)容包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件。21無管理制度扣2分管理制度內(nèi)容不完整扣1分4.2未經(jīng)自檢的成品入庫，應(yīng)有明顯的待檢標(biāo)志；經(jīng)檢驗的成品，分別注上合格品或不合格品的標(biāo)志，分開貯存；不合格品貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時處理。21無待檢、合格品或不合格品標(biāo)志的扣1分扣1分4.3成品入庫應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗結(jié)果編號。21無入庫記錄的扣2分記錄不完整的缺一項扣1分4.4產(chǎn)品出庫須做到先進先出。出庫應(yīng)有完整記錄，包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并對運輸車輛的衛(wèi)生狀況進行確認。定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進行匯總，記錄至少應(yīng)保存至超過化妝品有效期半年。21無出庫記錄的扣2分出庫記錄不完整的扣1分出庫記錄、銷售記錄未保存至規(guī)定期限的扣1分4.5不合格品運出倉庫進行處理應(yīng)有完整記錄，倉庫設(shè)立退貨區(qū)用于儲存退貨產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品應(yīng)明顯標(biāo)記并有完整記錄，內(nèi)容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤?1不合格品無處理記錄的扣1分無退貨區(qū)和退貨記錄的扣1分五、衛(wèi)生管理(滿分10分)5.1建立衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部門，制定衛(wèi)生管理制度。設(shè)置專職的化妝品衛(wèi)生管理員，參加相關(guān)培訓(xùn)，具有健康合格證明，并積極履行職責(zé)。22無獨立質(zhì)量管理部門扣2分無專職衛(wèi)生管理員或衛(wèi)生管理員無健康證明、未參加培訓(xùn)或未履行職責(zé)扣2分否決項5.2質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。。質(zhì)量檢驗室的場所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施至少應(yīng)滿足化妝品微生物的檢驗要求。22不符合要求扣2分否決項5.3設(shè)立與生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣柜。每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月。21留樣產(chǎn)品不全的扣1分未保存至規(guī)定期限的扣1分5.4有健全的檢驗制度。檢驗原始記錄應(yīng)齊全，并應(yīng)妥善保存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。21檢驗記錄不全或未保存至規(guī)定期限扣1分5.5企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。21無報告制度、無專門機構(gòu)或人員管理的扣1分六、人員資質(zhì)要求(滿分10分)6.1生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)熟悉化妝品有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，參加管理部門的培訓(xùn)，規(guī)范生產(chǎn)。22管理者未參加培訓(xùn)的扣2分否決項6.2直接從事化妝品生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康證明。42有1人未經(jīng)培訓(xùn)或無健康證明的扣1分6.3從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作的人員上崗前應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生檢驗專業(yè)培訓(xùn)并通過省級衛(wèi)生行政部門考核。22未經(jīng)檢驗專業(yè)培訓(xùn)或省級衛(wèi)生行政部門審核的扣2分否決項6.4從業(yè)人員每年培訓(xùn)應(yīng)不得少于1次，并有培訓(xùn)考核記錄。21無年度培訓(xùn)考核記錄的扣2分記錄不完整扣1分七、個人衛(wèi)生(滿分10分)7.1從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生。生產(chǎn)人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。21未洗凈、消毒雙手的扣2分未穿戴工作服或工作服不整潔或穿戴不合要求扣1分7.2直接從事化妝品生產(chǎn)的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水。21發(fā)現(xiàn)一人不符合要求扣1分7.3禁止在生產(chǎn)場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。不得穿戴制作間、灌裝間、半成品儲存間、清潔容器儲存間的工作衣褲、帽和鞋進入非生產(chǎn)場所，不得將個人生活用品帶入生產(chǎn)車間。21發(fā)現(xiàn)1人不符合要求扣1分7.4工作服應(yīng)有清洗保潔制度，定期進行更換，保持清潔。每名從業(yè)人員應(yīng)有兩套或以上工作服。21工作服清潔狀況較差扣1分每名從業(yè)人員只有一套工作服的