醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識管理制度

醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械的標(biāo)志標(biāo)識管理，提高醫(yī)療器械的安全性、有效性和可追溯性，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保障患者用于醫(yī)療器械的正確使用和識別，訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院全部醫(yī)療器械的標(biāo)志標(biāo)識管理工作。第三條醫(yī)療器械的標(biāo)志標(biāo)識包含產(chǎn)品標(biāo)志、產(chǎn)品注冊標(biāo)識、產(chǎn)品合格標(biāo)識等。第二章申報及審核第四條醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)（業(yè)務(wù)委托申請方）在上市醫(yī)療器械前，應(yīng)向醫(yī)院提交醫(yī)療器械的標(biāo)志標(biāo)識申報料子。第五條醫(yī)療器械的標(biāo)志標(biāo)識申報料子應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號和規(guī)格；醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍和用途說明；醫(yī)療器械的重要性能和技術(shù)參數(shù)；醫(yī)療器械的材質(zhì)和構(gòu)成；醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)信息；其他相關(guān)料子。第六條醫(yī)院設(shè)立特地的醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識審核專家組，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的標(biāo)志標(biāo)識申報進(jìn)行審核和評估。第七條醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識審核專家組對申報料子進(jìn)行獨(dú)立評估，依據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)、國家法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)訂立審核標(biāo)準(zhǔn)。第八條醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識審核專家組應(yīng)及時完成審核工作，對標(biāo)志標(biāo)識申報料子進(jìn)行評審，并出具審核報告。第三章標(biāo)志標(biāo)識制作第九條醫(yī)院設(shè)立標(biāo)志標(biāo)識制作中心，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識的制作和管理工作。第十條醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識制作中心應(yīng)配備專業(yè)的人員和設(shè)備，保證醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。第十一條醫(yī)療器械的標(biāo)志標(biāo)識應(yīng)依照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行制作，確保標(biāo)志標(biāo)識的清楚、準(zhǔn)確、完整。第十二條醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識制作中心應(yīng)建立標(biāo)志標(biāo)識記錄檔案，記錄醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識的制作過程、時間、責(zé)任人等相關(guān)信息。第四章標(biāo)志標(biāo)識管理第十三條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識的使用和管理。第十四條醫(yī)院應(yīng)對醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識進(jìn)行登記管理，確保醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識的來源可追溯。第十五條醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定正確使用，不得隨便更改、涂改、偽造或復(fù)制。第十六條醫(yī)療器械的標(biāo)志標(biāo)識應(yīng)在醫(yī)療器械本體上清楚可見，并與醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證書等相關(guān)料子一起供應(yīng)給患者。第十七條醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識的保護(hù)和管理，不得私自拆除或更換醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識。第十八條醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識記錄臺賬，記錄醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識的使用和管理情況。第十九條醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識的完好和準(zhǔn)確性。第五章懲罰與嘉獎第二十條對違反本制度的行為，醫(yī)院將進(jìn)行相應(yīng)的懲罰。重要的懲罰措施包含但不限于警告、罰款、撤銷標(biāo)志標(biāo)識資格以及法律責(zé)任。第二十一條對嚴(yán)重違反本制度的行為，醫(yī)院將立刻停止相關(guān)醫(yī)療器械的使用，并報相關(guān)部門進(jìn)行處理。第二十二條對在醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)識管理工作中表現(xiàn)出色，并取得顯著成績的單位和個人，醫(yī)院將予以表揚(yáng)和嘉獎。第六章附則第二十三條本制度由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。第二十四條本制度自發(fā)布之日起生效。