滅菌器3Q認(rèn)證方案

產(chǎn)品3Q驗證方案立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品型號：產(chǎn)品編號：出廠日期：使用廠商：編制：批準(zhǔn)：日期：目錄對象目標(biāo)確認(rèn)計劃測量設(shè)備和驗證文件驗證方法和記錄驗證結(jié)果及評價（驗證報告）附：記錄表單（表1~表3）安裝驗證（IQ）記錄表（表一）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器制造商出廠日期產(chǎn)品型號產(chǎn)品編號安裝日期驗證項目驗證內(nèi)容驗證結(jié)果結(jié)論安裝環(huán)境環(huán)境溫度：10℃～30℃相對濕度：≤80%RH大氣壓力：80～106KPa無劇烈震動、塵埃、強(qiáng)烈光照、磁場安裝條件應(yīng)有固定的電源空氣開關(guān)電壓：交流220V±22V頻率：50Hz開箱前包裝箱應(yīng)無破損，各種標(biāo)識清晰可見，設(shè)備應(yīng)符合采購文件要求的型號、規(guī)格。開箱后設(shè)備外觀無損壞，設(shè)備標(biāo)志齊全，隨機(jī)附件、備件無缺損，設(shè)備名稱、型號、規(guī)格符合采購要求。隨機(jī)文件技術(shù)使用說明書，合格證，保修卡，產(chǎn)品配套清單齊全。設(shè)備完整性隨機(jī)附件、配件齊全，外接電源插頭應(yīng)完好，各閥門開啟可靠，進(jìn)、排水接口無損壞。安全裝置檢查并確認(rèn)滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。性能滅菌溫度可調(diào)范圍滅菌時間可調(diào)范圍儀表顯示完整、清晰運(yùn)行中無異常噪音、振動、蒸汽泄漏驗證人：日期：操作運(yùn)行（OQ）記錄表（表二）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器制造商出廠日期產(chǎn)品型號產(chǎn)品編號安裝日期驗證項目驗證內(nèi)容驗證結(jié)果結(jié)論供電供電電源系統(tǒng)可靠，安全供電設(shè)施齊全，與設(shè)備電路已有效連接控制系統(tǒng)指示、顯示屏顯示清晰，狀態(tài)顯示準(zhǔn)確，各按鍵操作反應(yīng)準(zhǔn)確、敏捷、無卡軋開關(guān)，插頭工作可靠，通斷反應(yīng)準(zhǔn)確操作程序設(shè)置可靠，程序啟動、轉(zhuǎn)換正常工作狀態(tài)電加熱系統(tǒng)工作正常升溫正常，無異常振動、噪音、無蒸汽泄漏，無漏水現(xiàn)象設(shè)備開門設(shè)備門開啟關(guān)閉靈活，密封完全驗證人：日期：溫度均勻度（性能）驗證記錄表（PQ）（表三）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品編號驗證項目空載試驗產(chǎn)品型號試驗溫度測點(diǎn)序號中上下均勻度（℃）結(jié)論序號中上下均勻度（℃）結(jié)論1172183194205216227238249251026112712281329143015311632波動度試驗方法按試驗項目，設(shè)置試驗溫度，相同溫度測三次。在30min內(nèi)，每隔1min記錄，每一測點(diǎn)記錄一次。溫度波動度，計算中心點(diǎn)最高、最低讀數(shù)與設(shè)定值的差。驗證人：日期：注：或由第三方出具溫度均勻性測試報告作為PQ溫度性能測試報告。溫度均勻度（性能）驗證記錄表（PQ）（表三）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品編號驗證項目滿載試驗產(chǎn)品型號試驗溫度測點(diǎn)序號中上下均勻度（℃）結(jié)論序號中上下均勻度（℃）結(jié)論1172183194205216227238249251026112712281329143015311632波動度試驗方法按試驗項目，設(shè)置試驗溫度，相同溫度測三次。在30min內(nèi)，每隔1min記錄，每一測點(diǎn)記錄一次。