國家醫(yī)療器械抽檢（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案

————附件22017年國家醫(yī)療器械抽檢（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案10010.無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》3.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1指示燈的顏色GB9706.1-20076.7a)全部合格是原樣2不帶燈按鈕的顏色GB9706.1-20076.7b)全部合格是原樣3輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原樣4外殼和防護(hù)罩GB9706.1-200716b)全部合格是原樣5電源供電的中斷GB9706.1-200749.2全部合格是原樣6電池GB9706.1-200756.7全部合格是原樣7設(shè)備標(biāo)識YY0670-20084.2.1全部合格是原樣8外包裝YY0670-20084.2.2全部合格是原樣9說明書YY0670-20084.2.3（d、e、f、g、n）全部合格是原樣10電池供電設(shè)備的標(biāo)識YY0670-20084.2.4.3全部合格是原樣11袖帶標(biāo)識YY0670-20084.2.4.4全部合格是原樣12最大袖帶壓YY0670-20084.4.1.1全部合格是原樣13可重復(fù)性YY0670-20084.5.3全部合格是原樣14系統(tǒng)漏氣YY0670-20084.8全部合格是原樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10020.呼吸機一、檢驗依據(jù)1.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求2.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》3.GB9706.28-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機安全專用要求治療呼吸機》4.YY0600.3-2007《醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機》二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1全部合格是原樣2控制器和儀表的標(biāo)記GB9706.1-20076.3全部合格是原樣3輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原樣4保護(hù)接地GB9706.1-200718f）全部合格是原樣5正常工作溫度下的連續(xù)漏電流GB9706.1-200719全部合格是原樣6電源中斷后的復(fù)位GB9706.1-200749.2全部合格是原樣7設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.28-20066.1全部合格是原樣8控制器件和儀表的標(biāo)記GB9706.28-20066.3全部合格是原樣9斷電報警GB9706.28-200649.101全部合格是原樣10內(nèi)部電源GB9706.28-200649.102全部合格是原樣11誤操作電源開關(guān)GB9706.28-200649.104全部合格是原樣12誤調(diào)節(jié)的防護(hù)措施GB9706.28-200651.102全部合格是原樣13壓力釋放裝置（最大極限壓力）GB9706.28-200651.103全部合格是原樣14呼吸壓力的測量GB9706.28-200651.104全部合格是原樣15呼氣量的測定和低通氣量報警GB9706.28-200651.107全部合格是原樣16設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記YY0600.3-20076.1cc）6.1ee）全部合格是原樣17能源供應(yīng)中斷期間的自主呼吸YY0600.3-200749.101全部合格是原樣18壓力限制YY0600.3-200751.102全部合格是原樣19呼氣量測量設(shè)備YY0600.3-200751.105全部合格是原樣20吸氣和呼氣阻力YY0600.3-200756.103全部合格是原樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10030.EGFR基因突變檢測試劑盒一、檢驗依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1準(zhǔn)確性注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣抽樣量310測試的樣品適用2特異性注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣抽樣量310測試的樣品適用3檢測限注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣抽樣量310測試的樣品適用4重復(fù)性注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣抽樣量310測試的樣品適用5準(zhǔn)確性注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不予復(fù)檢抽樣量150測試的樣品適用6特異性注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不予復(fù)檢抽樣量150測試的樣品適用7檢測限注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不予復(fù)檢抽樣量150測試的樣品適用8重復(fù)性注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不予復(fù)檢抽樣量150測試的樣品適用三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.樣品若為封閉試劑（專機專用），由企業(yè)負(fù)責(zé)儀器安裝、調(diào)試，保證儀器正常使用并出具證明。若正常檢驗過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。4.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10040.人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）一、檢驗依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1陰性參考品符合率產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格是留樣2陽性參考品符合率產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格是留樣3最低檢出限產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格是留樣4重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格是留樣三、綜合判定原則1.本次抽檢僅檢測相應(yīng)的國家參考品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目，非國家參考品標(biāo)準(zhǔn)中要求的項目，不在本次抽檢范圍內(nèi)。2.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。4.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10051.眼內(nèi)填充物—眼科手術(shù)用硅油一、檢驗依據(jù)1.YY0862-2011《眼科光學(xué)眼內(nèi)填充物》2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1組成成分的濃度YY0862-2011注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.4/全部合格是留樣2化學(xué)及生物污染物YY0862-2011注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.2/全部合格是留樣3無菌注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不予復(fù)檢三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10052.眼內(nèi)填充物—眼科手術(shù)用重水一、檢驗依據(jù)1.YY0862-2011《眼科光學(xué)眼內(nèi)填充物》2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1組成成分的濃度YY0862-2011注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.4/全部合格是留樣2化學(xué)及生物污染物YY0862-2011注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.2/全部合格是留樣3無菌注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不予復(fù)檢三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10060.眼科激光設(shè)備一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》3.GB9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》4.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1全部合格是原樣2控制器和儀表的標(biāo)記GB9706.1-20076.3全部合格是原樣3符號GB9706.1-20076.4a）全部合格是原樣4指示燈和按鈕GB9706.1-20076.7全部合格是原樣5輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原樣6保護(hù)接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格是原樣7連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)GB9706.1-200719全部合格是原樣8電源供電的中斷GB9706.1-200749全部合格是原樣9指示器GB9706.1-200756.8全部合格是原樣10連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)GB9706.20-200019全部合格是原樣11工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性GB9706.20-200050全部合格是原樣12緊急激光終止器GB9706.20-200051.101全部合格是原樣13目標(biāo)指示裝置GB9706.20-200059.101全部合格是原樣14標(biāo)記GB7247.1-20125全部合格是原樣15用戶資料GB7247.1-20126.1全部合格是原樣16分類GB7247.1-20128全部合格是原樣17確定可達(dá)發(fā)射水平GB7247.1-20129全部合格是原樣18激光波長注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣19激光功率/能量的準(zhǔn)確性注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10070.聚合物基修復(fù)材料一、檢驗依據(jù)1.YY1042-2011《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）

二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1環(huán)境光線敏感性YY1042-2011注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.2.7/符合規(guī)定是留樣2固化深度YY1042-2011注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.2.8/符合規(guī)定是留樣3撓曲強度YY1042-2011注