國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案

——附件22018年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案10010.動物源脫細胞（基）產(chǎn)品（生物）一、檢驗依據(jù)1.《中華人民共和國藥典》2015年版2.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1細菌內(nèi)毒素《中華人民共和國藥典》2015年版產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）四部1143/全部合格否/2無菌《中華人民共和國藥典》2015年版產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）四部1101/全部合格否/三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.適用的檢驗項目應(yīng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。3.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10020.骨填充（修復(fù)）材料一、檢驗依據(jù)1.《中華人民共和國藥典》2015年版2.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1細菌內(nèi)毒素《中華人民共和國藥典》2015年版產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）四部1143/全部合格否/2無菌《中華人民共和國藥典》2015年版產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）四部1101/全部合格否/三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.適用的檢驗項目應(yīng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。3.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10030.多參數(shù)監(jiān)護儀一、檢驗依據(jù)1.YY0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求》2.YY0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》3.YY1079-2008《心電監(jiān)護儀》4.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1心率的測量范圍和準(zhǔn)確度YY1079-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))4.2.6/全部合格是原樣2報警限范圍YY1079-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))4.2.7.1/全部合格是原樣3報警限設(shè)置的分辨率YY1079-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))4.2.7.2/全部合格是原樣4心動停止報警的啟動時間YY1079-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))4.2.7.4/全部合格是原樣5所有生理報警和技術(shù)報警的暫?；蛞种芛Y0668-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))51.101.3a)/全部合格是原樣6袖帶壓YY0667-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))22.4.1a)/全部合格是原樣7供電電源的中斷YY0667-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))49.3/全部合格是原樣三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目應(yīng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10040.HIV抗體口腔滲出液檢測試劑一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1陰性參考品符合率產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣2陽性參考品符合率產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣3最低檢出限產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣4重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣三、綜合判定原則1.本次抽檢僅檢測相應(yīng)的國家參考品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目，非國家參考品標(biāo)準(zhǔn)中要求的項目，不在本次抽檢范圍內(nèi)。2.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。4.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10050.丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1陰性參考品符合率產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣2陽性參考品符合率產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣3最低檢出限產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣4重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10060.尿素測定試劑盒一、檢驗依據(jù)1.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）2.YY/T1201-2013《尿素測定試劑盒（酶偶聯(lián)檢測法）》3.尿素、尿酸和總蛋白復(fù)合冰凍人血清國家標(biāo)準(zhǔn)品360012-201601二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1試劑空白吸光度產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣2準(zhǔn)確度產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣3精密度產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.樣品若為封閉試劑（專機專用），由企業(yè)負責(zé)儀器安裝、調(diào)試，保證儀器正常使用并出具加蓋企業(yè)公章的證明。若正常檢驗過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。4.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10070.尿酸測定試劑盒一、檢驗依據(jù)1.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）2.YY/T1207-2013《尿酸測定試紙盒（尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法）》3.尿素、尿酸和總蛋白復(fù)合冰凍人血清國家標(biāo)準(zhǔn)品360012-201601二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1試劑空白吸光度產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣2準(zhǔn)確度產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣3精密度產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.樣品若為封閉試劑（專機專用），由企業(yè)負責(zé)儀器安裝、調(diào)試，保證儀器正常使用并出具加蓋企業(yè)公章的證明。若正常檢驗過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。4.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10080.正畸絲一、檢驗依據(jù)1.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）2.YY/T0625-2016《牙科學(xué)正畸絲》二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1尺寸產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/符合規(guī)定是原樣2Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/符合規(guī)定是留樣3Ⅱ型：在卸載過程中，撓度值分別為3.0mm、2.0mm、1.0mm和0.5mm的力值和卸載后的永久撓曲變形量。產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/符合規(guī)定是留樣4有害元素產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/符合規(guī)定是留樣三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10090.手術(shù)顯微鏡一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB11239.1-2005《手術(shù)顯微鏡第1部分：要求和試驗方法》3.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1總放大率誤差GB11239.1-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）4.2.1/全部合格是原樣2最高放大率視場中心的分辨力GB11239.1-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）4.2.1/全部合格是原樣3目鏡視度最小調(diào)整范圍GB11239.1-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）4.2.1/全部合格是原樣4成像齊焦性GB11239.1-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）4.2.2/全部合格是原樣5照明裝置GB11239.1-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）4.2.6/全部合格是原樣6機架性能GB11239.1-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）4.2.9/全部合格是原樣7設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）6.1/全部合格是原樣設(shè)備標(biāo)記的耐久性不予復(fù)檢8指示燈和按鈕GB9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）6.7/全部合格是原樣9正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）19/全部合格是原樣不考慮潮濕預(yù)處理后狀態(tài)三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目應(yīng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10100.輸液泵一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》3.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）

二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）6.1/全部合格是原樣設(shè)備標(biāo)記的耐久性不予復(fù)檢2輸入功率GB9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）7.1/全部合格是原樣3保護接地GB9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）18f）/全部合格是原樣4電源中斷后的復(fù)位GB9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）49.2/全部合格是原樣5內(nèi)部電源設(shè)備GB9706.27-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）14.5/全部合格是原樣6準(zhǔn)確性試驗GB9706.27-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）50/全部合格是原樣7可聽和可視報警GB9706.27-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）51.106/全