我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)政策

-1-我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)政策一、行業(yè)管理體制1、行業(yè)主管部門由于醫(yī)藥行業(yè)涉及生命安全及公共利益，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其分支機(jī)構(gòu)作為藥品監(jiān)管部門，通過制定有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)監(jiān)管、新藥及仿制藥審批等方面的行政法規(guī)及政策的方式，對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過程進(jìn)行行政管理和技術(shù)監(jiān)督，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。NMPA主要負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理、擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃并組織起草法律法規(guī)草案、擬訂部門規(guī)章并監(jiān)督實(shí)施、研究擬訂鼓勵(lì)藥品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策，負(fù)責(zé)藥品的標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，制定檢查制度并組織指導(dǎo)藥品監(jiān)督檢查。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）主要負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)及藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件并組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施、協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。2、行業(yè)監(jiān)管體制我國對(duì)科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行自律管理，與CRO行業(yè)相關(guān)的制度有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度、藥品注冊(cè)管理制度、藥品上市許可持有人制度（MAH）、一致性評(píng)價(jià)制度等。①國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為了保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的組成是以《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《中國藥典》為核心，以《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》為基礎(chǔ)，以局/部頒標(biāo)準(zhǔn)為外延。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。②藥品注冊(cè)管理制度2007年6月經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007年10月1日起施行），以及2020年1月經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年7月1日起施行）均規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局/國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會(huì)公布藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限，向申請(qǐng)人公開藥品注冊(cè)進(jìn)度，向社會(huì)公開批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會(huì)監(jiān)督。2016年3月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》，對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別，具體如下：1類，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；2類，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；3類，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；5類，境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。新注冊(cè)1類和2類藥品按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中的新藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)3類、4類藥品按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中仿制藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)5類藥品按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。2020年6月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告（2020年第44號(hào)）》，對(duì)申報(bào)資料要求進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別不變。③藥品上市許可持有人制度（MAH）2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)），提出開展上市許可持有人制度試點(diǎn)。2016年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（國辦發(fā)[2016]41號(hào)），提出了開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。2019年8月，經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。在MAH制度將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以是藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員或者藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項(xiàng)與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢(shì)，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。④一致性評(píng)價(jià)制度2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（以下簡稱“《意見》”），對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)?！兑庖姟吠瑫r(shí)指出，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。2016年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》、《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》、《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。2020年2月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，要求已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)，注射劑一致性評(píng)價(jià)政策將給臨床CRO企業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作、對(duì)提升我國制藥行業(yè)整體水平保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，都具有十分重要的意義。二、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策1、行業(yè)主要法律法規(guī)為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，我國制訂了一系列的法規(guī)及政策。目前處行業(yè)法律法規(guī)主要針對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)階段和藥品注冊(cè)階段。其中，在非臨床研究及臨床試驗(yàn)階段，有《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》、《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）》、《藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》、《藥品管理法實(shí)施條例（2019修訂）》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等；在藥品注冊(cè)階段，有《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等。上述這些法律法規(guī)的施行，對(duì)于完善我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)監(jiān)管體系，促進(jìn)行業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展具有重要推動(dòng)作用。行業(yè)主要法律法規(guī)生效時(shí)間發(fā)布部門政策名稱相關(guān)內(nèi)容2003年9月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》參照國際公認(rèn)準(zhǔn)則，規(guī)定了臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)全過程，包括臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備及必要條件、受試者的權(quán)益保障、研究者、申辦方及監(jiān)查員的職責(zé)、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品管理、試驗(yàn)質(zhì)量保證和多中心試驗(yàn)。2020年7月國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委申辦方應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理，加強(qiáng)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，可以建立獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，開展基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的監(jiān)查。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，確保源數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。2004年2月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的申請(qǐng)、受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核與公告、監(jiān)督管理、檢查人員管理等進(jìn)行了規(guī)定。2007年10月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定了新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)的管理辦法，包括樣品注冊(cè)的基本要求、新藥申請(qǐng)、仿制藥及進(jìn)口藥的申報(bào)與審批等，其中規(guī)定了藥品申請(qǐng)所需進(jìn)行的臨床前及各期臨床內(nèi)容與要求，明確了臨床中需審核和備案的關(guān)鍵程序，以及臨床中不良事件的應(yīng)對(duì)措施等。2020年7月國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2007年4月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理工作，加強(qiáng)藥品非臨床研究管理，對(duì)GLP認(rèn)證的申請(qǐng)受理、資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核與公告、監(jiān)督管理等進(jìn)行了規(guī)定。2011年12月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）》規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)和人員、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器與材料、合同管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量管理等。2011年12月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》參照國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范指導(dǎo)了藥物I期臨床試驗(yàn)的組織管理與實(shí)施，包括試驗(yàn)職責(zé)要求、實(shí)施條件、質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理、合同和協(xié)議、試驗(yàn)方案、受試者管理、試驗(yàn)用藥品管理、生物樣本管理和分析、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，以及臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等。2015年3月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《國際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）》對(duì)國際多中心藥物臨床試驗(yàn)在我國的申請(qǐng)、實(shí)施及管理作出指導(dǎo)。2016年2月國務(wù)院《藥品管理法實(shí)施條例》（2016年修訂）藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥理臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2016年6月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。2017年9月國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（2017年修訂）適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，以注冊(cè)為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)參照?qǐng)?zhí)行，以確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2018年7月國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》我國臨床試驗(yàn)由“批準(zhǔn)制”改為“默認(rèn)制”。在“批準(zhǔn)制”情況下，我國藥品臨床試驗(yàn)的平均啟動(dòng)時(shí)間約為14-20個(gè)月；“默認(rèn)制”的實(shí)施則意味著我國臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見的，即可開展臨床試驗(yàn)。2018年9月國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家中醫(yī)管理局《國家基本藥物目錄》（2018年版）國家基本藥物目錄是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，目錄中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片3部分，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類。2019年3月國務(wù)院《藥品管理法實(shí)施條例（2019修訂）》研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。2019年8月全國人大常委會(huì)《中華人民共和國藥品管理法》從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求；開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2019年12月國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案和運(yùn)行管理。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立或者指定的藥物臨床試驗(yàn)組織管理專門部門，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等相關(guān)工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。2、行業(yè)主要政策當(dāng)前，我國藥品研發(fā)呈現(xiàn)良好形勢(shì)，國家連續(xù)出臺(tái)系列政策及改革措施鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)提升研發(fā)能力，促進(jìn)CRO行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策發(fā)布時(shí)間 發(fā)布部門 政策名稱 相關(guān)內(nèi)容2008年9月 國務(wù)院 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng) 通過專項(xiàng)的實(shí)施，研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競爭力的創(chuàng)新藥，建立一批具有先進(jìn)水平的技術(shù)平臺(tái)，形成支撐我國醫(yī)藥行業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術(shù)體系，使我國新藥創(chuàng)新整體水平顯著提高，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。2010年10月 工信部、衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入。2010年10月 國務(wù)院 《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》 加強(qiáng)自主創(chuàng)新，促進(jìn)新品種、新技術(shù)研發(fā)，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，重點(diǎn)推進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的投入，對(duì)具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研制，在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、新藥審批、進(jìn)入醫(yī)保目錄和技術(shù)改造投資上給予支持。2013年2月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》 轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評(píng)的理念，為創(chuàng)新藥物研發(fā)營造良好環(huán)境，調(diào)整仿制藥審評(píng)策略，合理配置審評(píng)資源，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，鼓勵(lì)兒童藥物的研制。2015年3月 國務(wù)院辦公廳 《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015—2020年）》 優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源配置，構(gòu)建與國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)、與居民健康需求相匹配、體系完整、分工明確、功能互補(bǔ)、密切協(xié)作的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，實(shí)現(xiàn)2020年基本建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。2015年7月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題的若干政策意見的公告》 提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批；嚴(yán)懲注冊(cè)申報(bào)造假行為，加快臨床急需藥品的審批，引導(dǎo)申請(qǐng)人理性申報(bào)。2015年7月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》 CFDA決定對(duì)部分已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。2016年3月 國務(wù)院辦公廳 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)；參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。2016年3月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》 公布了普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則、普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則、以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。2016年5月 國務(wù)院辦公廳 《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》 允許試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。2016年10月 工信部、國家發(fā)改委等多部門 《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》 調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用；全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)任務(wù)。2016年11月 國務(wù)院 《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 提出提高生物技術(shù)服務(wù)對(duì)產(chǎn)業(yè)的支持水平，發(fā)展符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥物研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)與合同研發(fā)、委托制造企業(yè)的合作。2016年12月 國家發(fā)改委 《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 提出通過支持開放平臺(tái)建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)將研發(fā)和生產(chǎn)委托外包，合理配置和利用研發(fā)生產(chǎn)資源。重點(diǎn)發(fā)展符合國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、CRO、合同生產(chǎn)（CMO）、第三方檢測(cè)、健康管理等服務(wù)，在惡性腫瘤以及重大傳染疾病等領(lǐng)域，研究和創(chuàng)制一批國際創(chuàng)新藥物。發(fā)展生物產(chǎn)品檢測(cè)評(píng)價(jià)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，為提升藥品、醫(yī)療器械、種業(yè)、生物能源等生物產(chǎn)品提供檢測(cè)評(píng)價(jià)服務(wù)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)度，提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平。2017年2月 國務(wù)院 《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》 批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致；分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開展一致性評(píng)價(jià)，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2017年4月 商務(wù)部、國家發(fā)改委等5部門 《國際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》 提出著力提升新藥研發(fā)全程服務(wù)水平和創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)鏈，提升符合國際規(guī)范的綜合性、多樣化的醫(yī)藥研發(fā)水平。優(yōu)化醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)結(jié)構(gòu)，發(fā)展藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、國際認(rèn)證及產(chǎn)品上市輔導(dǎo)服務(wù)等業(yè)態(tài)。2017年5月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告》 明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查和有因檢測(cè)指導(dǎo)原則。2017年8月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》 對(duì)生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制管理，一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2017年8月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》 持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等承擔(dān)全部法律責(zé)任；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員可以作為持有人。2017年10月 中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳 《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)；優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，建立完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制；堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)；推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。2017年12月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》 對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、符合特定情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，防治特定疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以及其他特殊情形下的藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。2018年3月 國務(wù)院辦公廳 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》 加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。2018年5月 國家發(fā)改委、工信部等4部門 《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》 重點(diǎn)支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)新模式。2018年7月 國家藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》 藥審中心在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)完成形式審查，符合要求或按照規(guī)定補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書，自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。2018年10月 全國人大常委會(huì) 《延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)期限的決定》 將2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年。2018年12月 國家藥品監(jiān)督管理局 《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)事項(xiàng)的公告》 嚴(yán)格一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評(píng)原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)；充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的積極性。2019年11月 國家藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門的協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)擬開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位按照相關(guān)要求使用藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案。2020年2月 國務(wù)院 《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》 鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)藥品納入醫(yī)保名錄，做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。2020年5月 國家藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。2021年2月 國務(wù)院 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。2021年5月 國務(wù)院辦公廳 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》 強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度措施，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程精細(xì)化管理。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。優(yōu)化溝通交流方式和渠道，增加創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械會(huì)議溝通頻次，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。2021