醫(yī)用一次性防護(hù)服

ICS11.140

CCS48

中華人人民民共共和國(guó)國(guó)家家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)

GB19082—XXXX

代替GB19082—2009

`

醫(yī)用一次性防護(hù)服

Disposableprotectiveclothingformedicaluse

（征求意見(jiàn)稿）

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實(shí)施

GB19082—XXXX

目次

前言..........................................................................III

引言...........................................................................IV

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4要求................................................................................2

4.1基本要求........................................................................2

4.2尺寸............................................................................2

4.3材料物理性能....................................................................2

4.3.1撕破強(qiáng)力....................................................................2

4.3.2斷裂強(qiáng)力....................................................................2

4.3.3抗刺穿性能..................................................................3

4.3.4接縫強(qiáng)度....................................................................3

4.3.5耐磨損性能（若適用）........................................................3

4.3.6耐屈撓破壞性能（若適用）....................................................3

4.4材料液體阻隔功能................................................................3

4.4.1抗?jié)B水性....................................................................3

4.4.2表面抗?jié)?...................................................................3

4.4.3抗合成血液穿透性............................................................4

4.5材料阻傳染因子穿透性能..........................................................4

4.5.1抗噬菌體穿透性..............................................................4

4.5.2顆粒過(guò)濾效率................................................................4

4.6透濕率..........................................................................4

4.7易燃性（若適用）................................................................4

4.8抗靜電性........................................................................4

4.9生物相容性......................................................................4

4.10微生物指標(biāo).....................................................................4

4.11環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）.......................................................4

5試驗(yàn)方法............................................................................5

5.1試驗(yàn)條件........................................................................5

5.2基本要求........................................................................5

5.3尺寸............................................................................5

5.4材料物理性能....................................................................5

5.4.1撕破強(qiáng)力....................................................................5

5.4.2斷裂強(qiáng)力....................................................................5

5.4.3抗刺穿性能..................................................................5

5.4.4接縫強(qiáng)力....................................................................5

I

GB19082—XXXX

5.4.5耐磨損性能..................................................................5

5.4.6耐屈撓破壞性能..............................................................5

5.5材料液體阻隔功能................................................................6

5.5.1抗?jié)B水性....................................................................6

5.5.2表面抗?jié)?...................................................................6

5.5.3抗合成血液穿透性............................................................6

5.6材料阻傳染因子穿透性能..........................................................6

5.6.1抗噬菌體穿透性..............................................................6

5.6.2顆粒過(guò)濾效率................................................................6

5.7透濕率..........................................................................7

5.8易燃性..........................................................................7

5.8.1樣品數(shù)量和要求..............................................................7

5.8.2檢測(cè)方法....................................................................8

5.9抗靜電性........................................................................8

5.10生物相容性.....................................................................8

5.11微生物指標(biāo).....................................................................8

5.11.1無(wú)菌.......................................................................8

5.11.2微生物限度.................................................................8

5.12環(huán)氧乙烷殘留量.................................................................9

6標(biāo)志、使用說(shuō)明......................................................................9

6.1標(biāo)志............................................................................9

6.2使用說(shuō)明........................................................................9

7包裝、運(yùn)輸和貯存....................................................................9

7.1包裝............................................................................9

7.2運(yùn)輸和貯存......................................................................9

參考文獻(xiàn).......................................................................11

II

GB19082—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件代替GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。與GB19082-2009相比，除編輯性修改

外主要技術(shù)變化如下：

——修改了規(guī)范性引用文件（見(jiàn)2,2009版2）；

——?jiǎng)h除了顆粒物、靜電衰減、衰減時(shí)間的術(shù)語(yǔ)定義（見(jiàn)2009版3.1、3.5、3.6），修改了過(guò)濾效

率、合成血液的術(shù)語(yǔ)定義（見(jiàn)3.1、3.2，2009版3.2、3.3），增加了透濕率的術(shù)語(yǔ)定義（見(jiàn)3.4）；

——?jiǎng)h除了號(hào)型規(guī)格要求（見(jiàn)2009版4.3）；

——?jiǎng)h除了斷裂伸長(zhǎng)率要求（見(jiàn)2009版4.6），增加了撕破強(qiáng)力、抗刺穿性能、接縫強(qiáng)力、耐磨損

性能、耐屈撓破壞性能要求（見(jiàn)4.3.1、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.6）；

——修改了抗?jié)B水性要求（見(jiàn)4.4.1，2009版4.4.1）；

——增加了抗噬菌體穿透性要求（見(jiàn)4.5.1）；

——修改了透濕率要求（見(jiàn)4.6，2009版4.4.2）；

——修改了阻燃性能、微生物指標(biāo)要求（見(jiàn)4.7、4.10，2009版4.8、4.12）；

——?jiǎng)h除了皮膚刺激性要求（見(jiàn)2009版4.11），增加了生物相容性要求（見(jiàn)4.9）；

——?jiǎng)h除了靜電衰減性能要求（見(jiàn)2009版4.10）。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——GB19082-2003；

——GB19082-2009；

——本次為第二次修訂。

III

GB19082—XXXX

醫(yī)用一次性防護(hù)服

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說(shuō)明、包裝和貯存等內(nèi)容。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員在進(jìn)行醫(yī)療、疾病防控等工作時(shí)，在可能接觸具有傳染性的血液、體

液、分泌物、空氣中顆粒物等潛在暴露風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景下穿戴的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡(jiǎn)稱防護(hù)服）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T3917.3紡織品織物撕破性能第3部分：梯形試樣撕破強(qiáng)力的測(cè)定

GB/T4744-2013紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法

GB/T4745-2012紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)沾水法

GB/T12703.3-2009紡織品靜電性能的評(píng)定第3部分：電荷量

GB/T12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗(yàn)方法第1部分：吸濕法

GB/T13773.2紡織品織物及其制品的接縫拉伸性能第2部分：抓樣法接縫強(qiáng)力的測(cè)定

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T20655防護(hù)服裝機(jī)械性能抗刺穿性的測(cè)定

GB/T24218.3紡織品非織造布試驗(yàn)方法第3部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定

GB24539-2021防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服

YY0469醫(yī)用外科口罩

YY/T0689-2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試Phi-X174噬菌

體試驗(yàn)方法

YY/T0700-2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測(cè)試合成血試驗(yàn)方法

中華人民共和國(guó)藥典2020年版四部

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

顆粒過(guò)濾效率particlefilteringefficiency

在規(guī)定檢測(cè)條件下，防護(hù)服材料濾除空氣中顆粒物的百分比。

3.2

合成血液syntheticblood

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和粘度可以代表血液和其它

體液，并具有與血液相似的顏色。

1

GB19082—XXXX

3.3

防護(hù)服關(guān)鍵部位protectiveclothing’scriticalarea

防護(hù)服的左右前襟、左右臂及背部位置。

3.4

透濕率water-vapourtransmissionrate

在試樣兩面保持規(guī)定的溫濕度條件下，規(guī)定時(shí)間內(nèi)垂直通過(guò)單位面積試樣的水蒸氣質(zhì)量，以克每平

方米小時(shí)[g/(m2·h)]或克每平方米24小時(shí)[g/(m2·24h)]為單位。

[來(lái)源：GB/T12704.1-2009，3.1]

4要求

4.1基本要求

防護(hù)服材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求。

a)防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑，無(wú)表面粘連、裂縫、孔洞等缺陷。

b)防護(hù)服連接部位應(yīng)平整、密封、無(wú)氣泡。

c)裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。

d)防護(hù)服袖口、腳踝口、帽面部收口和腰部，應(yīng)通過(guò)采用彈性收口、拉繩收口或搭扣等方式，

確保結(jié)合部位嚴(yán)密。

4.2尺寸

防護(hù)服的身長(zhǎng)、袖長(zhǎng)、胸圍、袖口和腳口,應(yīng)符合制造商聲稱的尺寸和允差要求。

4.3材料物理性能

4.3.1撕破強(qiáng)力

撕破強(qiáng)力應(yīng)不低于表1中1級(jí)的要求。

表1物理性能分級(jí)列表

撕破強(qiáng)力斷裂強(qiáng)力抗刺穿性能接縫強(qiáng)度耐磨損性能耐屈撓破壞性能

級(jí)別產(chǎn)生損壞所需循

撕破強(qiáng)力（N）斷裂強(qiáng)力（N）抗刺穿強(qiáng)力（N）接縫強(qiáng)力（N）循環(huán)次數(shù)

環(huán)次數(shù)

1＞10＞45＞5＞30＞10＞500

2＞20＞60＞10＞50＞40＞1250

3＞40＞100＞50＞75＞100＞3000

4＞60＞250＞100＞125＞400＞8000

5＞100＞500＞150＞300＞1000＞20000

6＞150＞1000＞250＞500＞2000＞50000

4.3.2斷裂強(qiáng)力

斷裂強(qiáng)力應(yīng)不低于表1中1級(jí)的要求。

2

GB19082—XXXX

4.3.3抗刺穿性能

抗刺穿強(qiáng)力應(yīng)不低于表1中1級(jí)的要求。

4.3.4接縫強(qiáng)度

接縫強(qiáng)力應(yīng)不低于表1中1級(jí)的要求。

4.3.5耐磨損性能（若適用）

聲稱具備耐磨損性能的防護(hù)服產(chǎn)品，按照5.4.5測(cè)試，產(chǎn)生損壞所需循環(huán)次數(shù)應(yīng)符合制造商規(guī)定。

4.3.6耐屈撓破壞性能（若適用）

聲稱具備耐屈撓破壞性能的防護(hù)服產(chǎn)品，按照5.4.6測(cè)試，循環(huán)次數(shù)應(yīng)符合制造商規(guī)定。

4.4材料液體阻隔功能

4.4.1抗?jié)B水性

防護(hù)服關(guān)鍵部位抗靜水壓等級(jí)應(yīng)不低于表2中1級(jí)的要求。

表2抗靜水壓等級(jí)

抗靜水壓等級(jí)靜水壓值P（kPa）

0級(jí)P＜4

1級(jí)4≤P＜13

2級(jí)13≤P＜20

3級(jí)20≤P＜35

4級(jí)35≤P＜50

4.4.2表面抗?jié)?/p>

防護(hù)服材料外側(cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)。

表3沾水等級(jí)表

沾水等級(jí)防水性能評(píng)價(jià)

0級(jí)

不具有抗沾濕性能

1級(jí)

1-2級(jí)

抗沾濕性能差

2級(jí)

2-3級(jí)抗沾濕性能較差

3級(jí)具有抗沾濕性能

3-4級(jí)具有較好的抗沾濕性能

4級(jí)具有很好的抗沾濕性能

4-5級(jí)

具有優(yōu)異的抗沾濕性能

5級(jí)

3

GB19082—XXXX

4.4.3抗合成血液穿透性

抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表4中2級(jí)的要求。

表4抗合成血液、抗噬菌體穿透性等級(jí)

級(jí)別壓強(qiáng)值（kPa）

10

21.75

33.5

47

514

620

4.5材料阻傳染因子穿透性能

4.5.1抗噬菌體穿透性

抗噬菌體穿透性應(yīng)不低于表4中1級(jí)的要求。

4.5.2顆粒過(guò)濾效率

防護(hù)服關(guān)鍵部位的材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于70%。

4.6透濕率

防護(hù)服材料透濕率應(yīng)不小于3500g/(m2·24h)。

4.7易燃性（若適用）

若聲稱防護(hù)服不具備易燃性，防護(hù)服材料不應(yīng)出現(xiàn)燒融滴落，離開火焰后繼續(xù)燃燒時(shí)間不應(yīng)超過(guò)5s。

4.8抗靜電性

防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6μC/件。

4.9生物相容性

按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)無(wú)生物相容性危害。

4.10微生物指標(biāo)

4.10.1滅菌防護(hù)服應(yīng)無(wú)菌。

4.10.2非滅菌防護(hù)服微生物總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g。

4.11環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

防護(hù)服如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。

4

GB19082—XXXX

5試驗(yàn)方法

5.1試驗(yàn)條件

除特別要求外，檢測(cè)應(yīng)在溫度為16℃～32℃，相對(duì)濕度為（50±30）%的環(huán)境中進(jìn)行。

5.2基本要求

選取至少三件防護(hù)服，外觀檢查是否符合4.1a）和4.1b）的要求。在每件防護(hù)服樣品拉鏈的不同

位置對(duì)拉鎖進(jìn)行拉合操作，檢查是否符合4.1c）的要求。外觀檢查,必要時(shí)可實(shí)際穿著，檢查是否符合

4.1d）的要求。

5.3尺寸

選取至少三件防護(hù)服，按照制造商規(guī)定的方法測(cè)量各部位尺寸，均符合4.2要求時(shí)判定合格。

5.4材料物理性能

5.4.1撕破強(qiáng)力

選取至少兩件防護(hù)服，在非接縫部位裁取樣品。每件防護(hù)服分別在縱向和橫向各剪三塊試樣，其它

按照GB/T3917.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)每件防護(hù)服上的縱向和橫向試樣檢測(cè)結(jié)果分別取算術(shù)平均值，

所有平均值均符合4.3.1要求時(shí)，判定合格。。

5.4.2斷裂強(qiáng)力

選取至少兩件防護(hù)服，在非接縫部位裁取樣品。每件防護(hù)服分別在縱向和橫向各剪三塊試樣，其它

按照GB/T24218.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)每件防護(hù)服上的縱向和橫向試樣檢測(cè)結(jié)果分別取算術(shù)平均值，

所有平均值均符合4.3.2要求時(shí)，判定合格。。

5.4.3抗刺穿性能

選取至少兩件防護(hù)服，在非接縫部位裁取樣品。每件防護(hù)服剪取兩塊試樣，其它按照GB/T20655

規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)每件防護(hù)服上試樣的檢測(cè)結(jié)果分別取算術(shù)平均值，所有平均值均符合4.3.3要

求時(shí)，判定合格。

5.4.4接縫強(qiáng)力

選取至少兩件防護(hù)服，在每件防護(hù)服選取至少三個(gè)直縫部位，每個(gè)接縫部位裁取至少兩個(gè)試樣，按

照GB/T13773.2規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。每個(gè)接縫部位的試樣檢測(cè)結(jié)果取平均值，每件防護(hù)服不同接縫部

位平均值的最低值為該防護(hù)服的接縫強(qiáng)力。所有防護(hù)服的接縫強(qiáng)力符合4.3.4要求時(shí)，判定合格。

5.4.5耐磨損性能

選取至少兩件防護(hù)服，在非接縫部位裁取樣品。至少裁取4個(gè)試樣，每個(gè)試樣應(yīng)包含所有層。按照

GB24539-2021附錄J的方法進(jìn)行測(cè)試，選擇附錄J規(guī)定的靜水壓法進(jìn)行耐磨損性終點(diǎn)判定。4個(gè)試樣均

符合4.3.5要求時(shí)，判定合格。

5.4.6耐屈撓破壞性能

5

GB19082—XXXX

選取至少兩件防護(hù)服，在非接縫部位裁取樣品。每件防護(hù)服分別在縱向和橫向各剪兩塊試樣，每塊

試樣應(yīng)包含所有層。按照GB24539-2021附錄K的方法進(jìn)行測(cè)試，選擇附錄K規(guī)定的靜水壓法進(jìn)行終點(diǎn)判

定。對(duì)每件防護(hù)服上的縱向和橫向試樣靜水壓值分別取算術(shù)平均值，所有平均值均符合4.3.6要求時(shí)，

判定合格。

5.5材料液體阻隔功能

5.5.1抗?jié)B水性

選取至少兩件防護(hù)服，在每件防護(hù)服的不同部位裁取至少3個(gè)試樣（含接縫部位），按照GB/T

4744-2013規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)每件防護(hù)服所有試樣的靜水壓值取算術(shù)平均值，所有平均值均符合

4.4.1要求時(shí)判定合格。

5.5.2表面抗?jié)?/p>

從至少兩件防護(hù)服的不同部位裁取至少3個(gè)試樣，按照GB/T4745-2012規(guī)定的沾水試驗(yàn)進(jìn)行檢測(cè)，

所有試樣檢測(cè)結(jié)果均符合4.4.2要求時(shí)，判定合格。

5.5.3抗合成血液穿透性

從至少兩件防護(hù)服的不同部位裁取至少3個(gè)試樣（含接縫部位），按照YY/T0700-2008規(guī)定的方法

進(jìn)行試驗(yàn)，合成血配制方法參照YY0469附錄A。所有試樣檢測(cè)結(jié)果均符合4.4.3要求時(shí)，判定合格。當(dāng)

防護(hù)服設(shè)計(jì)使用了不同材料或不同部位規(guī)定了不同的厚度，每種材料或每個(gè)部位應(yīng)至少取3個(gè)試樣。

5.6材料阻傳染因子穿透性能

5.6.1抗噬菌體穿透性

從至少兩件防護(hù)服的不同部位裁取至少3個(gè)試樣，按照YY/T0689-2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，所有

試樣檢測(cè)結(jié)果均符合4.5.1要求時(shí)，判定合格。

當(dāng)防護(hù)服設(shè)計(jì)使用了不同材料或不同部位規(guī)定了不同的厚度，每種材料或每個(gè)部位應(yīng)至少取3個(gè)試

樣。

注1：當(dāng)按照YY/T0689-2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，用于檢測(cè)噬菌體穿透的材料表面可可能存在被氣溶膠污染的風(fēng)

險(xiǎn)。當(dāng)材料表面檢測(cè)到噬菌體穿透，而又不能排除被污染可能性時(shí)，若噬菌體穿透數(shù)目＜10PFU/ml，則可認(rèn)

為通過(guò)試驗(yàn)。

注2：按照YY/T0689-2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，噬菌體懸浮液可采用符合濃度要求的噬菌體標(biāo)準(zhǔn)樣品。

5.6.2顆粒過(guò)濾效率

5.6.2.1樣品數(shù)量和要求

從至少兩件防護(hù)服的不同部位裁取至少3個(gè)樣品。

5.6.2.2測(cè)試裝置和條件

測(cè)試環(huán)境溫度條件為（25±5）℃，相對(duì)濕度為（30±10）%。檢測(cè)系統(tǒng)（見(jiàn)圖圖2）應(yīng)滿足以下參數(shù)條

件。

a)氣溶膠發(fā)生系統(tǒng)：

1)能產(chǎn)生經(jīng)過(guò)干燥和荷電中和的氯化鈉顆粒物；

6

GB19082—XXXX

2)氣溶膠濃度不大于50mg/m3，并且穩(wěn)定后整個(gè)測(cè)試過(guò)程中濃度變化不超過(guò)±10%；

3)粒徑分布：計(jì)數(shù)中位徑（0.075±0.020）μm，顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差≤1.86。

注：該計(jì)數(shù)中位徑（CMD）0.075μm相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中位徑（MMAD）約為0.3μm。

b)檢測(cè)流量范圍為5L/min～100L/min，精度2%。

c)顆粒物動(dòng)態(tài)檢測(cè)范圍為0.001mg/m3～200mg/m3，精度為0.001mg/m33或1%。

d)過(guò)濾效率檢測(cè)范圍為0～99.999%，分辨率至少0.003%。

序號(hào)說(shuō)明：

1—?dú)馊苣z發(fā)生器；7—被測(cè)樣品；

2—壓縮空氣源；8—雙通閥；

3—流量控制模塊；9—?dú)馊苣z光度計(jì)；

4—放氣（測(cè)試流量低于噴霧流量時(shí)）；10—?dú)馊苣z光度計(jì)；

5—補(bǔ)氣（測(cè)試流量高于噴霧流量時(shí)）；11—流量計(jì)；

6—檢測(cè)艙室；12—真空泵。

圖1過(guò)濾效率檢測(cè)裝置示意圖

5.6.2.3檢測(cè)方法

檢測(cè)流量為（15±2）L/min，氣流通過(guò)的截面積為100cm2。檢測(cè)結(jié)果均符合4.5.2要求時(shí)，判定合

格。

5.7透濕率

選取至少兩件防護(hù)服，在每件防護(hù)服的不同部位裁取至少3個(gè)試樣，按照GB/T12704.1-2009規(guī)定的

吸濕法進(jìn)行試驗(yàn)，防護(hù)服內(nèi)表面為測(cè)試面。對(duì)每件防護(hù)服所有試樣的透濕率取算術(shù)平均值，所有平均值

均符合4.6要求時(shí)判定合格。

5.8易燃性

5.8.1樣品數(shù)量和要求

至少?gòu)膬杉雷o(hù)服上裁取至少3個(gè)樣品，尺寸為105mm×50mm。

7

GB19082—XXXX

5.8.2檢測(cè)方法

檢測(cè)裝置示意圖見(jiàn)圖2。樣品支架高度應(yīng)可調(diào)節(jié)，可作水平移動(dòng)或圓周運(yùn)動(dòng)。

點(diǎn)燃燃燒器后，調(diào)節(jié)火焰，使燃燒器頂端的火焰高度達(dá)到（40±4）mm，在燃燒器頂端上方（20±

2）mm處用直徑約1.5mm的熱電偶探針測(cè)量火焰溫度，應(yīng)為（800±50）℃。

測(cè)試時(shí)防護(hù)服材料外側(cè)朝向火焰，使樣樣品105mm邊緣與樣品運(yùn)動(dòng)方向保持垂直，樣品通過(guò)火焰上方

的距離是50mm。以（60±5）mm/s運(yùn)動(dòng)線速度通過(guò)火焰，并記錄樣品通過(guò)一次火焰后的燃燒狀態(tài)。

序號(hào)說(shuō)明：

1—可移動(dòng)支架；

2—燃燒器；

3—熱電偶探針；

4—溫度測(cè)量裝置；

5—樣品。

圖2易燃性檢測(cè)裝置示意圖

5.9抗靜電性

選取至少兩件防護(hù)服，按照GB/T12703.3-2009規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果均符合4.8要求時(shí)

判定合格。

5.10生物相容性

按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

5.11微生物指標(biāo)

5.11.1無(wú)菌

按照中華人民共和國(guó)藥典2020年版四部無(wú)菌檢查法（通則1101）規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，供試品

處理及接種培養(yǎng)基按直接接種法中敷料供試品的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合4.10.1的要求。

5.11.2微生物限度

8

GB19082—XXXX

按照中華人民共和國(guó)藥典2020年版四部非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查中微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）

規(guī)定的薄膜過(guò)濾法進(jìn)行試驗(yàn)，需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的結(jié)果相加，檢查是否符合本文件4.10.2

的要求。

供試液制備：至少隨機(jī)抽取2個(gè)最小包裝，取供試品不少于10g，剪碎后用含0.1%（ml/ml）聚山梨

酯80（或其它無(wú)抑菌性的表面活性劑）的稀釋液，如pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨胨緩沖液，或pH7.2磷酸

鹽緩沖液，或0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，制備成1:50（g/ml）供試液，充分混勻。

5.12環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB/T14233.1-2022中9.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

6標(biāo)志、使用說(shuō)明

6.1標(biāo)志

防護(hù)服最小銷售包裝應(yīng)具有清晰的中文標(biāo)志，標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)至少包括：

a)產(chǎn)品名稱；

b)型號(hào)、規(guī)格；

c)生產(chǎn)日期和（或）批號(hào)；

d)使用期限或者失效日期；

e)制造商名稱及聯(lián)系方式；

f)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；

g)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；

h)“一次性”使用字樣或符號(hào)；

i)如為滅菌產(chǎn)品，應(yīng)有滅菌標(biāo)志，并注明滅菌方式；

j)“其它信息見(jiàn)使用說(shuō)明”字樣或符號(hào)。

6.2使用說(shuō)明

使用說(shuō)明應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

a)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；

b)該防護(hù)服材料物理性能、液體阻隔性能和抗噬菌體穿透性能級(jí)別；

c)用途和使用限制；

d)使用前需進(jìn)行的檢查；

e)貯存條件；

f)“防曬”、“怕濕”等字樣或符號(hào)，或等同警示。

7包裝、運(yùn)輸和貯存

7.1包裝

防護(hù)服的包裝應(yīng)能防止機(jī)械損壞和使用前的污染。

7.2運(yùn)輸和貯存

9

GB19082—XXXX

按合同規(guī)定的條件或使用說(shuō)明的要求進(jìn)行。

10

GB19082—XXXX

A

A

參考文獻(xiàn)

[1]GB2626-2019呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器

[2]GB24539-2009防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服通用技術(shù)要求

[3]ISO16900-3:2012Respiratoryprotectivedevices-Methodsoftestandtest

equipment-Part3:Determinationofparticlefilterpenetration

[4]ISO16900-10:2015Respiratoryprotectivedevices-Methodsoftestandtest

equipment-Part10:Resistancetoignition,flame,radiantheatandheat

[5]EN13274-4:2001Respiratoryprotectivedevices-MethodsofTest-Part4:Flametests

[6]EN13795:2011+A1:2013Surgicaldrapes,gownsandcleanairsuits,usedasmedical

devicesforpatients,clinicalstaffandequipment-Generalrequirementsformanufactures,

processorsandproducts,testmethods,performancerequirementsandperformancelevels

[7]EN14126:2003Protectiveclothing-Performancerequirementsandtestsmethodsfor

protectiveclothingagainstinfectiveagents

[8]EN14325:2018Protectiveclothingagainstchemicals-Testmethodsandperformance

classificationofchemicalprotectiveclothingmaterials,seams,joinsandassemblages

[9]ASTMF1671/F1671M-13Standardtestmethodforresistanceofmaterialsusedin

protectiveclothingtopenetrationbyblood-bornepathogensusingPhi-X174bacteriophage

penetrationasatestsystem

[10]ANSI/AAMIPB70:2012Liquidbarrierperformanceandclassificationofprotective

apparelanddrapesintendedforuseinhealthcarefacilities

[11]NFPA1999-2018Standardonprotectiveclothingandensemblesforemergencymedical

operations

[12]JIST8122:2015生物學(xué)的危険物質(zhì)に対する防護(hù)服

11

GB19082—XXXX

引言

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員在傳染病患者救治、傳染病防控和感染控制等場(chǎng)景中面臨相對(duì)較高的病原體暴

露風(fēng)險(xiǎn)，需穿戴相應(yīng)的個(gè)體生物防護(hù)裝備提供物理阻隔，以最大程度降低自身被來(lái)自患者、環(huán)境等方面

的傳染性物質(zhì)感染的風(fēng)險(xiǎn)?？蔀獒t(yī)務(wù)人員提供軀體防護(hù)的生物防護(hù)服裝，在我國(guó)按照Ⅱ類醫(yī)療器械進(jìn)行

管理，因此制定了該強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，作為醫(yī)用一次性使用防護(hù)服生產(chǎn)、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)

等環(huán)節(jié)中可參考的技術(shù)文件。

醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任根據(jù)本文件要求對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，性能指標(biāo)主要包括材

料物理性能、材料生物防護(hù)性能、舒適性指標(biāo)等?？紤]到醫(yī)用場(chǎng)景使用實(shí)際和醫(yī)療器械相關(guān)管理要求等

因素，文件中對(duì)易燃性、抗靜電性、生物相容性、微生物載量和環(huán)氧乙烷殘留量也作出了要求。本文件

制定過(guò)程中，對(duì)于一次性防護(hù)服產(chǎn)品性能指標(biāo)的設(shè)置，首先考慮以符合生物防護(hù)基本要求為目的，并兼

顧醫(yī)療場(chǎng)景下的使用實(shí)際。對(duì)于本文件規(guī)定的適用范圍之外，如非醫(yī)療場(chǎng)所中需進(jìn)行傳染性病原體防護(hù)

時(shí)，用戶有責(zé)任進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，研究使用本文件適用產(chǎn)品的可行性。

本文件規(guī)定了產(chǎn)品性能的最低要求，生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合用戶實(shí)際需求以及不同地區(qū)氣候下的溫濕度使

用條件差異化研發(fā)設(shè)計(jì)不同性能級(jí)別的產(chǎn)品以滿足市場(chǎng)需要。此外，生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)服裝時(shí)也應(yīng)考慮人

體工程學(xué)，通過(guò)優(yōu)化防護(hù)服的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以提高防護(hù)服的整體防護(hù)效果，并兼顧舒適性（透濕率、濕阻、

透氣性能等），雖然兩者往往是相互矛盾的。整體防護(hù)性能可根據(jù)需要參考其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法

進(jìn)行檢測(cè)評(píng)價(jià)。

IV

GB19082—XXXX

醫(yī)用一次性防護(hù)服

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說(shuō)明、包裝和貯存等內(nèi)容。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員在進(jìn)行醫(yī)療、疾病防控等工作時(shí)，在可能接觸具有傳染性的血液、體

液、分泌物、空氣中顆粒物等潛在暴露風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景下穿戴的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡(jiǎn)稱防護(hù)服）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T3917.3紡織品織物撕破性能第3部分：梯形試樣撕破強(qiáng)力的測(cè)定

GB/T4744-2013紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法

GB/T4745-2012紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)沾水法

GB/T12703.3-2009紡織品靜電性能的評(píng)定第3部分：電荷量

GB/T12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗(yàn)方法第1部分：吸濕法

GB/T13773.2紡織品織物及其制品的接縫拉伸性能第2部分：抓樣法接縫強(qiáng)力的測(cè)定

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T20655防護(hù)服裝機(jī)械性能抗刺穿性的測(cè)定

GB/T24218.3紡織品非織造布試驗(yàn)方法第3部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定

GB24539-2021防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服

YY0469醫(yī)用外科口罩

YY/T0689-2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試Phi-X174噬菌

體試驗(yàn)方法

YY/T0700-2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測(cè)試合成血試驗(yàn)方法

中華人民共和國(guó)藥典2020年版四部

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

顆粒過(guò)濾效率particlefilteringefficiency

在規(guī)定檢測(cè)條件下，防護(hù)服材料濾除空氣中顆粒物的百分比。

3.2

合成血液syntheticblood

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和粘度可以代表血液和其它

體液，并具有與血液相似的顏色。

1

GB19082—XXXX

3.3

防護(hù)服關(guān)鍵部位protectiveclothing’scriticalarea

防護(hù)服的左右前襟、左右臂及背部位置。

3.4

透濕率water-vapourtransmissionrate

在試樣兩面保持規(guī)定的溫濕度條件下，規(guī)定時(shí)間內(nèi)垂直通過(guò)單位面積試樣的水蒸氣質(zhì)量，以克每平

方米小時(shí)[g/(m2·h)]或克每平方米24小時(shí)[g/(m2·24h)]為單位。

[來(lái)源：GB/T12704.1-2009，3.1]

4要求

4.1基本要求

防護(hù)服材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求。

a)防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑，無(wú)表面粘連、裂縫、孔洞等缺陷。

b)防護(hù)服連接部位應(yīng)平整、密封、無(wú)氣泡。

c)裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。

d)防護(hù)服袖口、腳踝口、帽面部收口和腰部，應(yīng)通過(guò)采用彈性收口、拉繩收口或搭扣等方式，

確保結(jié)合部位嚴(yán)密。

4.2尺寸

防護(hù)服的身長(zhǎng)、袖長(zhǎng)、胸圍、袖口和腳口,應(yīng)符合制造商聲稱的尺寸和允差要求。

4.3材料物理性能

4.3.1撕破強(qiáng)力

撕破強(qiáng)力應(yīng)不低于表1中1級(jí)的要求。

表1物理性能分級(jí)列表

撕破強(qiáng)力斷裂強(qiáng)力抗刺穿性能接縫強(qiáng)度耐磨損性能耐屈撓破壞性能

級(jí)別產(chǎn)生損壞所需循

撕破強(qiáng)力（N）斷裂強(qiáng)力（N）抗刺穿強(qiáng)力（N）接縫強(qiáng)力（N）循環(huán)次數(shù)

環(huán)次數(shù)

1＞10＞45＞5＞30＞10＞500

2＞20＞60＞10＞50＞40＞1250

3＞40＞100＞50＞75＞100＞3000

4＞60＞250＞100＞125＞400＞8000

5＞100＞500＞150＞300＞1000＞20000

6＞150＞1000＞250＞500＞2000＞50000

4.3.2斷裂強(qiáng)力

斷裂強(qiáng)力應(yīng)不低于表1中1級(jí)的要求。

2

GB19082—XXXX

4.3.3抗刺穿性能

抗刺穿強(qiáng)力應(yīng)不低于表1中1級(jí)的要求。

4.3.4接縫強(qiáng)度

接縫強(qiáng)力應(yīng)不低于表1中1級(jí)的要求。

4.3.5耐磨損性能（若適用）

聲稱具備耐磨損性能的防護(hù)服產(chǎn)品，按照5.4.5測(cè)試，產(chǎn)生損壞所需循環(huán)次數(shù)應(yīng)符合制造商規(guī)定。

4.3.6耐屈撓破壞性能（若適用）

聲稱具備耐屈撓破壞性能的防護(hù)服產(chǎn)品，按照5.4.6測(cè)試，循環(huán)次數(shù)應(yīng)符合制造商規(guī)定。

4.4材料液體阻隔功能

4.4.1抗?jié)B水性

防護(hù)服關(guān)鍵部位抗靜水壓等級(jí)應(yīng)不低于表2中1級(jí)的要求。

表2抗靜水壓等級(jí)

抗靜水壓等級(jí)靜水壓值P（kPa）

0級(jí)P＜4

1級(jí)4≤P＜13

2級(jí)13≤P＜20

3級(jí)20≤P＜35

4級(jí)35≤P＜50

4.4.2表面抗?jié)?/p>

防護(hù)服材料外側(cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)。

表3沾水等級(jí)表

沾水等級(jí)防水性能評(píng)價(jià)

0級(jí)

不具有抗沾濕性能

1級(jí)

1-2級(jí)

抗沾濕性能差

2級(jí)

2-3級(jí)抗沾濕性能較差

3級(jí)具有抗沾濕性能

3-4級(jí)具有較好的抗沾濕性能

4級(jí)具有很好的抗沾濕性能

4-5級(jí)

具有優(yōu)異的抗沾濕性能

5級(jí)

3

GB19082—XXXX

4.4.3抗合成血液穿透性

抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表4中2級(jí)的要求。

表4抗合成血液、抗噬菌體穿透性等級(jí)

級(jí)別壓強(qiáng)值（kPa）

10

21.75

33.5

47

514

620

4.5材料阻傳染因子穿透性能

4.5.1抗噬菌體穿透性

抗噬菌體穿透性應(yīng)不低于表4中1級(jí)的要求。

4.5.2顆粒過(guò)濾效率

防護(hù)服關(guān)鍵部位的材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于70%。

4.6透濕率

防護(hù)服材料透濕率應(yīng)不小于3500