(高清版)GB 11239.1-2005 手術顯微鏡 第1部分：要求和試驗方法

代替GB11239—1989手術顯微鏡第1部分：要求和試驗方法(ISO10936.1:2000,Opticsandopticalinstruments—Operationmicroscopes—Part1:Requirementsandtestmethods,MOD)2005-01-24發(fā)布2005-07-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 1 2規(guī)范性引用文件 4要求 5檢驗規(guī)則 6試驗方法 8 附錄A(資料性附錄)本部分章條編號與ISO10936.1:2000章條編號對照一覽表 附錄B(資料性附錄)本部分與ISO10936.1:2000技術性差異及其原因 I本部分的全部內容是強制性的。GB11239《手術顯微鏡》由二部分組成。第1部分：要求和試驗方法。第2部分：眼科手術用手術顯微鏡光輻射傷害的專用要求。本部分為GB11239的第1部分，修改采用ISO10936.1:2000《光學和光學儀器——手術顯微鏡——第1部分：要求和試驗方法》(英文版)的基礎上，對原國家標準GB11239—1989進行修訂而成。GB11239國家標準規(guī)定了手術顯微鏡最基本的要求。其第1、第2部分代替GB11239—1989本部分與ISO10936.1:2000的主要差異如下：a)增加了儀器的基本參數(shù)；b)在列表的“光學和機械性能”要求外，還增加了有關成像齊焦、重合性、機構傳動、照明、噪聲、清潔度等基本要求；c)安全采用GB9706.1—1995(等同采用IEC60601.1:1988)的要求；d)環(huán)境要求和試驗方法采用GB/T14710—1993的有關規(guī)定；本部分根據(jù)ISO10936.1:2000重新起草，在附錄A(資料性附錄)中列出了本部分章條編號與ISO10936.1:2000章條編號的對照一覽表。考慮我國國情，在采用ISO10936.1:2000時，本部分作了一些修改，有關技術差異已編入正文，并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線(1)標識。附錄B(資料性附錄)中給出了這些技術差異及其原因的一覽表以供參考。為便于使用，對于ISO10936.1:2000還作了下列編輯性修改：本部分和GB11239—1989的主要差異如下：a)光學和機械性能修改采用國際標準；b)光學和機械性能的試驗方法修改采用國際標準；c)安全采用GB9706.1—1995(idtIEC60601.1:1998)強制執(zhí)行的標準；d)環(huán)境要求采用GB/T14710—1993的有關規(guī)定。本部分的附錄A、附錄B為資料性附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用光學和儀器標準化技術委員會歸口。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草。1手術顯微鏡第1部分：要求和試驗方法1范圍GB11239的本部分規(guī)定了手術顯微鏡(它不含如照相機這樣的附件)的技術要求、試驗方法、檢驗本部分適用于在顯微手術和診斷治療時用于觀察的手術顯微鏡。本部分不適用于眼科手術用手術顯微鏡光輻射傷害的專用要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB11239的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝貯運圖示標志(eqvISO780:1997)GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB9706.1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求(GB9706.1—1995,idtIEC60601-1:1988)GB/T10050—1988光學和光學儀器參考波長(eqvISO7944:1984)GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法JB/T9328—1999分辨力板ISO10526:1999(E)CIE比色法標準照明體手術顯微鏡operationmicroscopes用于手術和其他的醫(yī)療過程中觀察的體視顯微鏡。一臺手術顯微鏡由一個觀察的光學系統(tǒng)，包括物鏡、可變放大率的光學系統(tǒng)、鏡管和目鏡，以及照明系統(tǒng)、支架、電氣裝置組成，根據(jù)不同的使用要求配置各種相應的配件。手術顯微鏡的工作距離分有級工作距離(大物鏡型為大物鏡焦距)或無級工作距離(物鏡的自動對焦),它們的公稱值優(yōu)先選用(1)式計算所得數(shù)值：W——工作距離，單位為毫米(mm);n——0～16的整數(shù)。手術顯微鏡的雙目光路系統(tǒng)共用一個大物鏡的型式稱為大物鏡型手術顯微鏡；手術顯微鏡的雙目2光路系統(tǒng)分別配置物鏡的型式稱為小物鏡型手術顯微鏡。4要求4.1一般要求手術顯微鏡應符合4.2到4.4的要求。下列給出的全部要求是最基本的要求，它們提供的參考波長由GB/T10050—1988給出。4.2光學和機械性能4.2.1光學性能手術顯微鏡的光學性能應符合表1的要求。表1光學性能要求序號1總放大率誤差2左右光學系統(tǒng)之間的放大率差3左右光學系統(tǒng)之間的視場應一致在物鏡像平面內垂直方向的偏移量水平方向的偏移量(mm)4左右光學系統(tǒng)之間的焦距差D?/R≤1.5·DF5在最高放大率視場中心的分辨力不小于(線對/mm)6左右視場之間的像傾斜差71)左右光學系統(tǒng)之間出射光瞳高度差(mm)置視度刻值在0位≤1.52)如使用視度，一個視度刻劃的校正誤差(m-1)零視度指示誤差±0.253)瞳距最小調整范圍(mm)4)視度最小調整范圍常用(m-1)高眼點(m-1)注：允許焦平面的沿軸改變決定于：式中：Dr——透鏡的焦深，單位為毫米(mm);Mrorvs——總放大率(最高值);λ——光學波長，單位為毫米(mm);NA——某個光學觀察系統(tǒng)的物鏡數(shù)值孔徑。這個等式的第二部分是依據(jù)眼的分辨率2'時的幾何景深公式導出。4.2.2成像齊焦性手術顯微鏡在最高放大率時調焦清晰后，改變放大率至最低放大率，不加調焦，視場中心的分辨力應不低于20線對/mm,若最低放大率的分辨力低于該值，則應以最低放大率的分辨力為依據(jù)。4.2.3視場相對允差手術顯微鏡左右視場直徑相對允差應不大于2.5%。4.2.4視場中心偏移量手術顯微鏡變換放大率后，手術顯微鏡視場中心的偏移量應不大于視場直徑的10%。4.2.5目視配套件手術顯微鏡目視配套光學件的光學性能也應符合表1中序號2、3、6、7第1)項的要求，其最高放大3率視場中心的分辨力不小于1500NA線對/mm;目視配套光學件或影像記錄裝置的視場中心與手術顯微鏡視場中心應重合，其偏移量應不大于手術顯微鏡視場直徑的10%。4.2.6照明裝置手術顯微鏡的照明裝置應使視場內照明均勻、邊緣整齊，并有足夠的照度，其顯色指數(shù)應大于85%。受照面溫升轉換為輻照度E。應不超過1000W/m2。4.2.7光學清潔度手術顯微鏡光學系統(tǒng)內部應清潔，在目鏡視場內不應有明顯的和影響觀察的麻點、劃痕、氣泡等疵病和附著物存在，從物鏡方向觀察時，不應有明顯的光學零件破邊、油污和附著物。4.2.8噪聲手術顯微鏡工作時的噪聲應不大于65dB。4.2.9機架性能手術顯微鏡的支架應穩(wěn)固，運動應平穩(wěn)、舒適可靠，活動環(huán)節(jié)應定位牢固。手術顯微鏡安全要求應符合GB9706.1的規(guī)定。4.4環(huán)境要求手術顯微鏡應符合GB/T14710—1993中氣候環(huán)境條件Ⅱ組，機械環(huán)境條件Ⅱ組的要求。5檢驗規(guī)則5.1總則手術顯微鏡應由制造廠質量檢驗部門檢驗，合格后方可提交驗收，準予出廠。5.2檢驗形式手術顯微鏡必須成批提交檢驗，檢查分為逐批檢驗(出廠檢驗)和周期檢驗(型式試驗)。5.3逐批檢驗5.3.1逐批檢驗(出廠檢驗)項目是產品交貨時必須進行的檢驗項5.3.2手術顯微鏡逐批檢驗采用一次抽樣，抽樣方案嚴格性從正常檢驗開始，按規(guī)定的轉移原則。其檢驗分類、檢驗水平和AQL(接收質量限)按表2的規(guī)定。表2逐批檢驗表檢驗分類A類不合格B類不合格C類不合格檢驗分類組IIIⅡⅢ檢驗項目表1中序號3、5、6、7第1)項2)、3)、4)項4.2.5、4.2.6檢驗水平 一AQL全部合格5.4周期檢驗5.4.1在下列情況下進行周期檢驗：b)間隔一年以上再投產時；c)在設計、工藝或材料有重大改變時；d)國家質量監(jiān)督檢驗部門提出要求時。5.4.2周期檢驗應從逐批檢查合格批中抽取樣品，按GB/T2829—2002的規(guī)定進行，采用一次性抽樣方案，判別水平為I,RQL(不合格質量水平)按表3的規(guī)定。4表3周期檢驗表檢驗分類A類不合格B類不合格C類不合格檢驗項目表1中序號1、序號2、序號4、4.2.3、4.2.8——判定數(shù)組任意不合格n=1(Ac=0,Re=1)n=1(Ac=2,Re=3)5.5判別規(guī)則5.5.1出廠檢驗為全數(shù)檢驗，不符合表2所規(guī)定要求的，則產品不合格。5.5.2周期檢驗在出廠檢驗合格的產品中隨機抽樣3臺，檢測1臺，檢驗結果在符合表2的基礎上，如不符合表3要求，則應對封樣的另外2臺進行不合格項目的檢驗；如仍有不合格項，則判為不合格品，其中試產注冊檢驗和安全認證檢驗為送樣1臺，檢驗結果在符合表2的基礎上如有不符合表3要求，允許對不合格項進行修復；如仍不符合要求時，判為不合格品。6試驗方法6.1試驗條件本試驗方法是推薦性的，如獲得同樣的結果，允許使用別的試驗方法，全部試驗是型式試驗。手術顯微鏡的試驗應在溫度為5℃~40℃,相對濕度為≤80%的條件下進行。6.2光學性能的檢驗按照4.2的要求，應用測量誤差優(yōu)于規(guī)定值的10%的測量裝置，測量必須按照計量的常用規(guī)則來6.2.1試驗儀器6.2.1.1雙筒望遠鏡(前置雙筒測量望遠鏡，見圖1)1——日鏡；6——正像棱鏡；2——中間的成像平面；7——被測物鏡；3——物鏡；8——物平面；4——被測目鏡；9——放大率2X～4X之間的雙筒望遠鏡；5——第一成像平面；10——被試驗的手術顯微鏡。5GB11239.1—2005二只望遠鏡筒以一定的距離機械地聯(lián)在一起，它們的會聚角既有調整也可固定，由制造商詳細說明，同時二個光軸保持在同一平面內。帶有十字分劃板、測微刻尺分劃板及角度刻尺的分劃板裝在望遠鏡的中間成像平面上。6.2.1.2視度計放置在目鏡的頂表面。6.2.1.3對中望遠鏡位于望遠鏡目鏡處用來對準手術顯微鏡的出射光瞳中心。6.2.1.4試驗物體放在被檢手術顯微鏡物平面上，用一種單獨或聯(lián)合的形式進行試驗。a)十字分劃板；b)測微分劃板；c)測角刻度分劃板；d)分辨率圖案。6.2.1.5分劃板放置在雙筒望遠鏡的成像平面上，用單獨或聯(lián)合下列分劃板的形式：a)十字分劃板或十字分劃目鏡；b)測微分劃板或測微目鏡分劃板；c)測角刻度分劃板。6.2.2試驗程序6.2.2.1總放大率(Mrorvis)a)試驗狀態(tài)是應分別測量在左右光學系統(tǒng)視場中央垂直中心線上的最高放大率、中間放大率(一般為10X)和最低放大率；b)在物平面中央放一個測微刻尺作為試驗物體；c)用放在每個望遠鏡筒中間成像平面的測微刻尺或測微目鏡分劃板讀取在物平面間距為Y的成像尺寸y”;d)用(2)式計算左右光學系統(tǒng)各個總的放大率，并與相應放大率的理論值比較，應符合表1中序號1的規(guī)定。6.2.2.2左右光學系統(tǒng)之間的放大率差按本部分6.2.2.1的程序，分別測得的左右光學系統(tǒng)上最高放大率、中間放大率和最低放大率時的成像尺寸Yp”、Y,”。用(3)式分別計算在最高放大率、中間放大率、最低放大率時左右光學系統(tǒng)放大率之間的誤差，按百分率表達：式中：△MToryis是左右系統(tǒng)放大率之間的誤差，應符合表1中序號2的規(guī)定。6.2.2.3左右光學系統(tǒng)之間視場一致性應在中間放大率65mm瞳距時進行測量。6a)把測微分劃板作為試驗物放置，用手術顯微鏡對它們調焦。使手術顯微鏡左(右)光路中的十字分劃目鏡視場中心和分劃板中心的像重合；b)在手術顯微鏡右(左)光路的目鏡視場中讀出測微分劃板像中心相對于目鏡視場中心的垂直和水平的偏差，應符合表1中序號3的規(guī)定。6.2.2.4左和右光學系統(tǒng)之間的焦距差a)應在手術顯微鏡的目鏡視度為零，在最高放大率和最低放大率進行測量；b)放十字分劃板作為試驗物體，在手術顯微鏡的每個放大率左(右)成像面上對十字分劃進行調焦；然后，用右(左)光學系統(tǒng)對十字分劃進行調焦，讀取手術顯微鏡的位移量，應符合表1中5的規(guī)定。6.2.2.5最高放大率視場中心的分辨力a)用按照ISO10526的有一個數(shù)值孔徑比手術顯微鏡的物鏡數(shù)值孔徑大的標準照明體A來透射照明分辨力圖案。制造商應提供相應的數(shù)值孔徑；b)放置按JB/T9328—1999規(guī)定制作的分辨力圖案在手術顯微鏡的最高放大率的物平面中心，通過手術顯微鏡的每一個目鏡進行觀察分辨力圖案，讀取圖案中能被分辨的組號，查得線對數(shù)，應符合表1中序號5的規(guī)定。注：對帶有可變放大率光學系統(tǒng)的手術顯微鏡以最高放大率時試驗其分辨力；對有自動對焦的光學系統(tǒng)的手術顯微鏡，以最長、中間及最短工作距離時的最高放大率試驗分辨力。6.2.2.6左右視場之間的像傾斜差a)應在55mm和75mm瞳距時進行測量；b)校正望遠鏡內分劃板的測角刻線的水平方位；c)放十字分劃板或側角刻度分劃板在手術顯微鏡的物面上；在左(右)手術顯微鏡的光路中，用十字分劃板的像對準望遠鏡分劃刻尺使之重合；然后在右(左)手術顯微鏡光路中，借助右(左)望遠鏡帶測角裝置的目鏡，觀察十字分劃板的像有無傾斜，并轉動角度分劃線與十字分劃板的像互相平行，讀出目鏡測角裝置轉動的角度值或估讀物面測角刻度分劃值，應符合表1中序號6的規(guī)定。6.2.2.7左右光學系統(tǒng)之間目鏡出射光瞳高度差a)應在視度值為零視度，65mm瞳距時測量；b)測量左目鏡的一個參考表面至出瞳的距離，再測量右目鏡的相應參考表面至出瞳的距離，二者之差應符合表1中序號7第1)項的規(guī)定。6.2.2.8視度標記零位誤差a)應在65mm瞳距上測量零位；b)將不帶視度調整機構的目鏡放置在一個規(guī)定的位置，把調整到零視度的視度計緊靠在目鏡端面上，用手術顯微鏡對物面進行調焦，使視度計成像清晰；c)把置視度為零的視度計緊靠在手術顯微鏡帶有視度調整裝置并已調整為零視度的目鏡端面上。然后把視度計的視度調整機構對物平面的十字分劃進行調焦，讀取視度計的視度刻度值，均應符合表1中序號7第2)項的規(guī)定。6.2.2.9目鏡瞳距最小調整范圍a)應在目鏡視度為零的出射光瞳上測量；b)當左和右目鏡在最小距離隔斷時測量左和右出瞳中心的距離；c)當左和右目鏡在最大距離隔斷時測量左和右出瞳中心的距離，以上數(shù)值均應符合表1中序號7第3)項的規(guī)定。76.2.2.10目鏡視度最小調整范圍a)應在65mm瞳距上測量；b)對準有視度調整的目鏡端面放置視度計，同時，置手術顯微鏡的目鏡視度刻值正視度范圍內的最大位置上，然后，當視度計對試驗物調焦成像清晰時，讀取視度計的視度調整機構上的視度刻值。再置目鏡視度刻度在負視度范圍內的最大位置上，用同樣程序讀取視度刻值，均應符合表1中序號7第4)項的規(guī)定。6.3成像齊焦性在最高放大率時對物面分辨力圖案進行調焦清晰，改變放大率后不調焦，觀察其清晰程度，應符合4.2.2的規(guī)定。對物面作自動對焦的手術顯微鏡除外。6.4視場相對允差物面上置格值0.5mm分劃直尺，通過手術顯微鏡的中間放大率分別讀取左右視場兩邊緣的讀數(shù)，其差為左右視場直徑，按(4)式計算，相對允差應符合4.2.3的規(guī)定。式中：vp——視場直徑的相對允差；Dg右視場直徑，單位為毫米(mm);D?——左視場直徑，單位為毫米(mm);D——(D+D?)/2,單位為毫米(mm)。6.5視場中心偏移量以手術顯微鏡中間放大率的視場為基準，用分劃目鏡插入左目鏡管并對物面上的十字分劃板進行調焦，使二者中心重合，然后，改變放大率，找出物面十字分劃線像中心的最大偏移量，應符合4.2.4的規(guī)定。6.6目視配套件以中間放大率的視場為基準，將插入左目鏡管的十字分劃目鏡對物面上的十字分劃板進行調焦，使二者中心重合，再將分劃目鏡插入配套光學件的目鏡管內，讀取視場中心或顯示屏上的偏移量；光學性能按手術顯微鏡的試驗方法進行；均應符合4.2.5的規(guī)定。6.7照明裝置按要求目視檢查，并用光譜輻射計測試顯色指數(shù)和輻照度，應符合4.2.6的規(guī)定。6.8光學清潔度目視檢驗應符合4.2.7的規(guī)定。用聲級計“A”級計權網絡進行，在離地面1.5m距儀器中心1m處測試，應符合4.2.8的規(guī)定。6.10機架性能手感及目測，應符合4.2.9的規(guī)定。6.11安全安全要求試驗按GB9706.1的規(guī)定進行。6.12環(huán)境試驗6.12.1手術顯微鏡初始狀態(tài)應符合GB/T14710—1993中9.2.2的要求。6.12.2環(huán)境試驗項目、試驗要求和檢驗項目按表4規(guī)定進行。8表4環(huán)境試驗實施項目表試驗項目試驗要求檢測項目檢測環(huán)境預處理持續(xù)時間恢復時間初始檢測中間檢測最后檢測額定工作低溫基準條件1通電低溫貯存基準條件444.2.74.2.7基準條件額定工作高溫基準條件試驗1運行4通電高溫貯存基準條件444.2.74.2.7基準條件額定工作濕熱基準條件4通電貯存濕熱基準條件4.2.74.2.7基準條件震動基準條件通電通電基準條件7.1每臺手術顯微鏡應在適當位置固定銘牌一塊，銘牌上應具有按要求的永久貼牢的、清楚易認的產a)產品所屬類型；b)產品名稱及型號；c)制造廠或商標；d)電源種類及輸入功率；e)出廠編號及出廠日期；f)執(zhí)行標準。7.2檢驗合格證上應有下列標志：a)制造商名稱；b)產品名稱及編號；c)檢驗日期及檢驗員代號。7.3使用說明書應包括以下有關內容：b)醫(yī)療器械產品注冊號；c)執(zhí)行的注冊產品標準；f)安裝和使用說明或圖示；g)維護和保養(yǎng)方法，貯存及使用年限；h)產品標準中規(guī)定應當具有的其他內容。98.1外包裝箱上應有下列標志：a)制造廠名及廠址；b)產品名稱及型號規(guī)格；c)醫(yī)療器械產品注冊號；e)體積(長×寬×高);箱上的字樣和標志應保證不因歷時較久而模糊不清。8.2手術顯微鏡及其配套件應經清潔處理，裝入有防護措施的經過干燥的包裝箱內，隨箱應有使用說明書、檢驗合格證及裝箱清單各一份。8.3運輸要求按訂貨合同規(guī)定8.4包裝好的手術顯微鏡應貯存在相對濕度不超過80%。無腐蝕性氣體及其他有害物質，通風良好的室內。(資料性附錄)本部分章條編號與ISO10936.1:2000章條編號對照一覽表本部分章條編號對應的國際標準章條編號12344.14.24.2.14.2.24.2.34.2.44.2.54.2.64.2.74.2.84.2.94.34.466.116.1271部分內