模板-健康風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

供參考用報(bào)告模板供參考用報(bào)告模板2/153/15供參考用報(bào)告模板產(chǎn)品名稱施藥者/居民健康風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告（說明：產(chǎn)品名稱體現(xiàn)信息可包括有效成分含量、有效成分名稱、產(chǎn)品劑型；評估對象包括但不限于施藥者或居民）登記申請人：聯(lián)系方式：通訊地址：報(bào)告編寫者：報(bào)告完成日期：聯(lián)系方式：通訊地址：

目錄摘要 31、前言 41.1評估背景 41.2評估依據(jù) 41.2.1準(zhǔn)則與參考文獻(xiàn) 41.2.2模型與公式 41.3登記申請人 51.4報(bào)告編寫者 51.5評估報(bào)告說明（視需要） 52、問題闡述 62.1危害識別 62.2暴露分析 62.3評估項(xiàng)目 63、危害評估 63.1毒理學(xué)數(shù)據(jù) 63.2數(shù)據(jù)質(zhì)量評估 63.3允許暴露量計(jì)算 74、暴露評估 74.1被評估物質(zhì)施用/使用信息 74.2暴露量計(jì)算 75、風(fēng)險(xiǎn)表征 85.1方法簡述 85.2風(fēng)險(xiǎn)表征結(jié)果 86、結(jié)論 87、討論 87.1風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果的不確定性 87.2風(fēng)險(xiǎn)降低措施的有效性（可選） 88、附錄 9摘要評估背景與目的：評估對象與場景：數(shù)據(jù)來源：評估依據(jù)：評估結(jié)果與結(jié)論：1、前言1.1評估背景–被評估物質(zhì)簡介簡述被評估物質(zhì)的主要信息，例如研發(fā)企業(yè)，主要特點(diǎn)，并以表格的形式列出物質(zhì)有效成分基本信息。（表格可體現(xiàn)在評估報(bào)告文中，也可以附錄形式體現(xiàn)，下同。）被評估物質(zhì)有效成分的基本信息見附表1-1，但不限于附表1-1所列信息。–國內(nèi)外登記使用情況簡述被評估物質(zhì)原藥/母藥以及制劑在國內(nèi)外的登記、使用情況。如有特殊的登記要求或產(chǎn)品標(biāo)簽使用要求需說明。–本次風(fēng)險(xiǎn)評估的目的1.2評估依據(jù)1.2.1準(zhǔn)則與參考文獻(xiàn)–本評估遵照《農(nóng)藥施用人員健康風(fēng)險(xiǎn)評估指南》（可選）；《衛(wèi)生殺蟲劑健康風(fēng)險(xiǎn)評估指南第1部分：蚊香類產(chǎn)品》（可選）；《衛(wèi)生殺蟲劑健康風(fēng)險(xiǎn)評估指南第2部分：氣霧劑》（可選）；《衛(wèi)生殺蟲劑健康風(fēng)險(xiǎn)評估指南第3部分：驅(qū)避劑》（可選）；其他準(zhǔn)則（視需要）。參考的文獻(xiàn)及出處（視需要）；–自建方法（視需要）。1.2.2模型與公式–本評估使用中國開發(fā)的施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評估模型（可選）；蚊香類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估模型（可選）；氣霧劑風(fēng)險(xiǎn)評估模型（可選）；驅(qū)避劑風(fēng)險(xiǎn)評估模型（可選）；其他來源的模型或計(jì)算公式（視需要，并說明選用原因）；在已有模型或公式基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整（視需要，并說明調(diào)整原因）；自建模型或公式（視需要，并說明依據(jù)）。1.3登記申請人聯(lián)系方式：通訊地址：1.4報(bào)告編寫者聯(lián)系方式：通訊地址：1.5評估報(bào)告說明（視需要）2、問題闡述2.1危害識別對被評估物質(zhì)的危害進(jìn)行識別，并列表說明被評估物質(zhì)及其原藥的毒理學(xué)信息。制劑毒理學(xué)信息見附表2-1原藥毒理學(xué)信息見附表2-22.2暴露分析對被評估物質(zhì)的暴露對象、暴露途徑及暴露場景進(jìn)行分析，并列表說明被評估物質(zhì)的施用/使用信息。被評估物質(zhì)的基本信息和施用信息見附表2-3（可選）被評估物質(zhì)的基本信息和使用信息見附表2-4（可選）2.3評估項(xiàng)目通過危害識別及暴露分析，確定評估項(xiàng)目：農(nóng)藥施用人員健康風(fēng)險(xiǎn)評估（可選）；蚊香類產(chǎn)品健康風(fēng)險(xiǎn)評估（可選）；氣霧劑健康風(fēng)險(xiǎn)評估（可選）；驅(qū)避劑健康風(fēng)險(xiǎn)評估（可選）；其他方面健康風(fēng)險(xiǎn)評估（可選）。3、危害評估3.1毒理學(xué)數(shù)據(jù)綜述毒理學(xué)試驗(yàn)摘要，具體數(shù)據(jù)見附表2-2。3.2數(shù)據(jù)質(zhì)量評估全面性分析：分析是否存在數(shù)據(jù)缺口。有效性及可靠性分析：通過分析數(shù)據(jù)來源，試驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量等來判斷數(shù)據(jù)是否有效及可靠。3.3允許暴露量計(jì)算判斷敏感終點(diǎn)，選擇終點(diǎn)數(shù)據(jù)對毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析和評估，獲得最敏感動物的最敏感終點(diǎn)。根據(jù)敏感終點(diǎn)，選擇最適合的試驗(yàn)，確定用于計(jì)算允許暴露量的終點(diǎn)數(shù)據(jù)。選擇不確定系數(shù)說明不確定系數(shù)選擇的理由及依據(jù)。被評估物質(zhì)的允許暴露量（AOEL）計(jì)算見附表3-1（可選）被評估物質(zhì)的允許暴露量（AREL）計(jì)算見附表3-2（可選）4、暴露評估4.1被評估物質(zhì)施用/使用信息簡述被評估物質(zhì)施用/使用信息。見附表2-3/2-4。4.2暴露量計(jì)算4.2.1方法簡述簡述選用的模型或公式，并分析適用性。4.2.2暴露場景及暴露途徑分析分析產(chǎn)品在施用/使用過程中對人的暴露場景及暴露途徑。4.2.3防護(hù)水平（視需要）4.2.4計(jì)算結(jié)果通過模型或公式分別計(jì)算產(chǎn)品在各場景、各暴露途徑對人的暴露量。4.2.4.1模型輸入?yún)?shù)與模型輸出結(jié)果（視需要），可以列表形式給出，也可以截圖形式給出（要確保圖片清晰可見），也可以打印報(bào)表的形式給出。施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸入?yún)?shù)見附表4-1（可選）施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸出結(jié)果見附表4-2（可選）蚊香類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸入?yún)?shù)見附表4-3（可選）蚊香類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸出結(jié)果見附表4-4（可選）氣霧劑風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸入?yún)?shù)見附表4-5（可選）氣霧劑風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸出結(jié)果見附表4-6（可選）驅(qū)避劑風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸入?yún)?shù)見附表4-7（可選）驅(qū)避劑風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸出結(jié)果見附表4-8（可選）4.2.4.2公式計(jì)算參數(shù)與計(jì)算結(jié)果（視需要）5、風(fēng)險(xiǎn)表征此部分如果使用我國現(xiàn)有健康風(fēng)險(xiǎn)評估模型運(yùn)算，在第4部分可直接通過模型計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RQ）。如果使用公式運(yùn)算，則此部分需按各暴露場景、各暴露途徑分別計(jì)算RQ值。5.1方法簡述5.2風(fēng)險(xiǎn)表征結(jié)果6、結(jié)論根據(jù)評估結(jié)果，總結(jié)被評估物質(zhì)的毒性、暴露情況及風(fēng)險(xiǎn)是否接受。7、討論7.1風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果的不確定性可參考以下方面（但不局限于以下方面）進(jìn)行不確定性討論，并分析不確定性對結(jié)果的影響。–危害評估：不確定性的來源主要是數(shù)據(jù)質(zhì)量、不確定系數(shù)的選擇等。–暴露評估：不確定性的來源主要為場景、途徑、數(shù)據(jù)采集、模型、輸入?yún)?shù)等。–風(fēng)險(xiǎn)表征：不確定性的來源主要為風(fēng)險(xiǎn)值算法、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。7.2風(fēng)險(xiǎn)降低措施的有效性（可選）當(dāng)初級風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果顯示風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，可提出風(fēng)險(xiǎn)降低措施，并對其有效性、可行性進(jìn)行分析。8、附錄附表1-1有效成分基本信息（示例）項(xiàng)目信息通用名稱（中文）通用名稱（英文）化學(xué)名稱（中文）化學(xué)名稱（英文）CAS號分子式分子量(g/mol)結(jié)構(gòu)式附表2-1制劑毒理學(xué)信息（示例）試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)摘要/結(jié)果/結(jié)論試驗(yàn)報(bào)告來源報(bào)告完成日期附表2-2原藥毒理學(xué)信息（示例）試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)摘要/結(jié)果/結(jié)論試驗(yàn)報(bào)告來源報(bào)告完成日期附表2-3被評估物質(zhì)基本信息及施用信息（示例）產(chǎn)品名稱有效成分含量/產(chǎn)品劑型登記作物/防治對象施藥方法施藥劑量施藥次數(shù)施藥間隔附表2-4被評估物質(zhì)基本信息及使用信息（示例）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類型產(chǎn)品凈重含量使用壽命使用方式附表3-1允許暴露量（AOEL）計(jì)算（示例）暴露途徑選取的試驗(yàn)項(xiàng)目終點(diǎn)數(shù)據(jù)不確定系數(shù)（UF）AOEL經(jīng)皮途徑吸入途徑附表3-2允許暴露量（AREL）計(jì)算（示例）暴露途徑選取的試驗(yàn)項(xiàng)目終點(diǎn)數(shù)據(jù)不確定系數(shù)（UF）AREL經(jīng)皮途徑吸入途徑經(jīng)口途徑附表4-1施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸入?yún)?shù)（示例）產(chǎn)品信息產(chǎn)品劑型產(chǎn)品名稱企業(yè)名稱有效成分名有效成分含量(g/L或%)GAP信息登記作物防治對象可能噴霧高度施藥方法用藥量產(chǎn)品比重（g/mL）毒理學(xué)信息經(jīng)皮毒性（mg/kg）不確定系數(shù)試驗(yàn)周期吸入毒性（mg/kg或mg/m3）不確定系數(shù)試驗(yàn)周期吸入試驗(yàn)暴露時(shí)間經(jīng)口毒性（mg/kg）不確定系數(shù)試驗(yàn)周期經(jīng)皮吸收率附表4-2施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸出結(jié)果（示例）防護(hù)水平經(jīng)皮暴露量（mg/kgbw）經(jīng)皮風(fēng)險(xiǎn)值吸入暴露量（mg/kgbw）吸入風(fēng)險(xiǎn)值合并風(fēng)險(xiǎn)值較好防護(hù)較差防護(hù)附表4-3蚊香類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸入?yún)?shù)（示例）產(chǎn)品信息盤香凈重（g）含量（%）電熱蚊香片凈含量（mg）電熱蚊香液凈重（g）含量（%）使用壽命（小時(shí)）毒理學(xué)信息吸入毒性（mg/kg）吸入試驗(yàn)周期（亞急/亞慢）吸入毒性（mg/m3）吸入試驗(yàn)時(shí)長吸入試驗(yàn)周期（亞急/亞慢）經(jīng)皮毒性（mg/kg）經(jīng)皮試驗(yàn)周期（亞急/亞慢）經(jīng)口毒性（mg/kg）經(jīng)口試驗(yàn)周期（亞急/亞慢）附表4-4蚊香類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸出結(jié)果（示例）成人暴露量成人風(fēng)險(xiǎn)值幼兒暴露量幼兒風(fēng)險(xiǎn)值吸入經(jīng)皮經(jīng)口總計(jì)附表4-5氣霧劑風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸入?yún)?shù)（示例）有效成分含量（%）使用場景空間噴霧□縫隙噴霧□毒理學(xué)數(shù)據(jù)（亞急/亞慢性試驗(yàn)NOAEL）吸入毒性（mg/kg）吸入毒性（mg/m3）吸入試驗(yàn)周期經(jīng)皮毒性（mg/kg）使用經(jīng)口數(shù)據(jù)□經(jīng)皮吸收率（%）經(jīng)口吸收率（%）經(jīng)口毒性（mg/kg）附表4-6氣霧劑風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸出結(jié)果（示例）空間噴霧場景成人暴露量成人風(fēng)險(xiǎn)值幼兒暴露量幼兒風(fēng)險(xiǎn)值吸入經(jīng)皮經(jīng)口總計(jì)縫隙噴霧場景成人暴露量成人風(fēng)險(xiǎn)值幼兒暴露量幼兒風(fēng)險(xiǎn)值吸入經(jīng)皮經(jīng)口總計(jì)附表4-7驅(qū)避劑風(fēng)險(xiǎn)評估模型輸入?yún)?shù)（示例）有效成分含量（%）使用場景噴霧□涂抹□