GB 13172-1991 裂變99M0-99MTc色層發(fā)生器

國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局1991-10-29批準(zhǔn)1992-08-01實(shí)施系將鉬酸鹽(”Mo)吸附于Al?O?吸附柱床上，可適時(shí)地用氯化鈉注射液3.2細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法bacterialendotoxin3.3發(fā)生器淋洗效率elutionefficiencyofthegeneratorc.色層柱為底部燒結(jié)砂芯的玻璃柱，內(nèi)徑不大于10mm,高發(fā)生器屏蔽體應(yīng)滿(mǎn)足GB11806之規(guī)定；使用現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)附加屏蔽。6.1.3淋洗效率10mL洗脫液淋洗效率應(yīng)不低于90%。6.1.4吸附劑要求色層Al?O?的吸附容量、顆粒度應(yīng)符合下述規(guī)定：a.吸附容量：大于50mgMo/gAl?O?;b.顆粒度：直徑為0.177～0.125mm(80～120目)的Al?O?顆粒應(yīng)在90%以上。6.2洗脫液質(zhì)量要求6.2.1性狀應(yīng)為無(wú)色澄明液體。應(yīng)為4.0～7.0。6.2.3放射化學(xué)純度Na?mTcO?的放射化學(xué)純度應(yīng)不低于98%。6.2.4放射性核純度放射性雜質(zhì)核素活度相對(duì)總放射性活度不得超過(guò)以下規(guī)定：由發(fā)生器洗脫的“mTc活度，按廠家刻度時(shí)間計(jì)算，應(yīng)不低于第5章產(chǎn)品規(guī)格所列的活度值，且按標(biāo)簽(或說(shuō)明書(shū))記載時(shí)間，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。應(yīng)不大于10pg/mL。6.2.7細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典之規(guī)定。依中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。且色層柱及其它通過(guò)淋洗液和洗脫液的發(fā)生器6.2.9有效期白廠家刻度時(shí)間計(jì)算，有效期15d。7.1淋洗效率測(cè)定根據(jù)準(zhǔn)確測(cè)定的°Mo裝載量，算出處于母子體平衡狀態(tài)時(shí)發(fā)生器mTc的活度A?;用適量氯化鈉注射液淋洗發(fā)生器(母子體已平衡或推算至平衡)中的9mTc,收集洗脫液并準(zhǔn)確測(cè)定其活度A?.按下式i7.2氧化鋁性能測(cè)試量取濃度為10mgMo/mL的溶液10mL(1.8400g鉬酸銨[(NH?)?Mo?O?·4H?O]溶于100mL蒸餾水中),加入到裝有2gAl?O?的色層柱(內(nèi)徑10mm)中。1h后，用10mL氯化鈉注射液淋洗色層柱并將洗脫液收集在青霉素瓶里。取1mL這種洗悅液至小試管內(nèi)，加入1粒(數(shù)毫克)乙黃原酸鉀(C?H?OS?K),接著加入數(shù)滴2molHCl(使溶液呈中P.或弱酸性),溶液應(yīng)不呈紅色(比法檢出限量為用孔徑0.177mm及0.125mm