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廈門邁克制藥有限公司部門姓名日期的確認(rèn)方案，做好確認(rèn)過程的有關(guān)記姓名日期責(zé)報告確認(rèn)過程的偏差和擬定設(shè)備性能確認(rèn)報告部門姓名日期【范疇】【責(zé)任】序號檢查成果序號SOPs、物資、記錄、圖表等名稱檢查成果2.1按正常條件下的SOP運(yùn)營該設(shè)備3次。記錄所有的數(shù)據(jù)和發(fā)生的偏差(驗證的2.2準(zhǔn)備并記錄總結(jié)數(shù)據(jù)表格(表1—1,表1-2)壓片時間樣品號12121212壓片時間樣品號12121212壓片時間樣品號12121212壓片時間樣品號12121212壓片時間樣品號12121212值值片重幅度脆碎度片數(shù)碎片性能檢查(表1-2)序號確認(rèn)內(nèi)容規(guī)定措施成果1性能指標(biāo)最高9.7萬片/時計算壓力2片劑質(zhì)量外觀光潔、無缺隱片重差別±7.5%(平均重量<0.3+5.0%(平均重量≥0.3天平測定厚度實(shí)際測量卡測定片劑硬度硬度計測定3吸粉質(zhì)量有較高的吸粉效果充填質(zhì)量無不可調(diào)節(jié)的異常漏粉現(xiàn)象設(shè)定的可接受原則性能確認(rèn)成果成果與否符合設(shè)定原則口通過□未通過□通過□未通過□通過□未通過 性能確認(rèn)報告(內(nèi)容涉及：實(shí)行開始日期，結(jié)束日期、所作的觀測、所遇到的問題；收

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