4.01 降鈣素原 ∕ 白介素-6測定試劑盒(熒光免疫層析法)技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號降鈣素原/白介素-6

測定試劑盒（熒光免疫層析法）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號型號：型號G、型號Q。規(guī)格1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明產(chǎn)品型號劃分主要根據(jù)產(chǎn)品注冊單元進行劃分，其中型號G由檢測卡、樣本緩沖液組成；型號Q由檢測卡、樣本緩沖液、質(zhì)控物組成。規(guī)格劃分主要根據(jù)產(chǎn)品單人份鋁箔包裝的檢測卡裝量來進行規(guī)格劃分。產(chǎn)品形式由產(chǎn)品型號和規(guī)格組合形成。產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分類型（例子）產(chǎn)品組分型號G型號Q檢測卡數(shù)量由規(guī)格決定數(shù)量由規(guī)格決定樣本緩沖液數(shù)量由規(guī)格決定數(shù)量由規(guī)格決定質(zhì)控物無1套性能指標物理檢查外觀試劑盒各組分齊全、完整，包裝無破損；液體組分澄清、無漏液；標簽牢固，內(nèi)容清晰、準確。質(zhì)控物應外觀均勻，形成完整的凍干品，復溶后清亮，無渾濁及沉淀。液體移行速度液體移行速度應不小于10mm/min。線性PCT項目試劑盒項目PCT線性在0.1ng/mL?50.0ng/mL范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)|r|應三0.990。IL-6項目試劑盒項目IL-6線性在3.0pg/mL?4000.0pg/mL范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)|r|應三0.990。準確性PCT項目測定回收率應在85%~115%范圍內(nèi)。IL-6項目用IL-6國際標準品配制的準確性校準品或經(jīng)標化的準確性校準品進行檢測，其檢測結(jié)果的相對偏差應在±15.0%范圍內(nèi)。注：國家、省質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測、第三方仲裁檢驗時應采用國家/國際標準品。檢出限試劑盒項目PCT檢出限不高于0.05噩除1,項目IL-6檢出限不高于1.5pg/mL。重復性試劑盒項目PCT和IL-6每個項目的重復性變異系數(shù)（CV）不高于10%。批間差試劑盒項目PCT和IL-6每個項目的批間變異系數(shù)（CV）不高于15%。質(zhì)控物預期結(jié)果在檢測系統(tǒng)上測定質(zhì)控物，測定結(jié)果應在質(zhì)控物的質(zhì)控范圍內(nèi)。均勻性取同批號的一定數(shù)量（nN10）最小包裝單元的質(zhì)控物，質(zhì)控物瓶間變異系數(shù)（CV）不高于15%。穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的條件下保存至有效期末，取到效期后一定時間內(nèi)的產(chǎn)品，分別檢測~2.5、2.7項，測定結(jié)果應符合相應要求。檢驗方法物理檢查外觀隨機取出兩個試劑盒，檢查外觀。結(jié)果應符合2.1.1項要求。液體移行速度隨機選取試劑盒中兩人份檢測卡，用游標卡尺分別測量兩個檢測卡加樣孔中心到檢測區(qū)最遠端的距離（Li）；隨后分別選擇樣本緩沖液作為加樣樣本，按說明書操作要求加入到檢測卡的加樣位置，從加入樣本至加樣孔中開始計時，記錄樣本從加樣孔中心到完全流過整個檢測區(qū)的時間中按式（1）?（2）計算檢測卡的平均液體移行速度IZ即為相應項目的液體移動速度，結(jié)果應符合2.1.2項要求。V=L （1）7戶=生 （2）i式中：L.——檢測卡中加樣孔中心到檢測區(qū)最遠端的距離；t.——樣本從加樣孔中心到完整流過整個檢測區(qū)的時間；匕——檢測卡第i次檢測的液體移行速度；V——檢測卡所有測定的液體移行速度的平均值。線性PCT項目將接近線性區(qū)間上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5個濃度，其中稀釋的最低濃度樣本應接近線性區(qū)間的下限。對每一濃度的樣本至少重復測定2次，計算其平均值，將測定濃度的平均值與理論濃度或稀釋比例用最小二乘法進行直線擬合，并計算線性相關(guān)系數(shù)舊，結(jié)果應符合2.2項要求。IL-6項目將接近線性區(qū)間上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5個濃度，其中稀釋的最低濃度樣本應接近線性區(qū)間的下限。對每一濃度的樣本至少重復測定2次，計算其平均值，將測定濃度的平均值與理論濃度或稀釋比例用最小二乘法進行直線擬合，并計算線性相關(guān)系數(shù)舊，結(jié)果應符合2.2項要求。準確性PCT項目將已知濃度的高水平待測物（人）加入到低濃度的實際樣本B中，所加待測物A與B之間的體積比例不大于1：9,各重復檢測3次，取平均值，根據(jù)式（3）計算回收率R，結(jié)果應符合2.3項要求。R=Cx（Vn+V）^xy （3）Vxcs第3頁，共7頁式中：R一回收率；C——向B液中加入A液后的檢測濃度的平均值；V0——B液體積；V——A液體積；C0——B液濃度的平均值；Cs——A液濃度。IL-6項目用IL-6國際標準品制備的準確性校準品C1、C2,濃度（TJ分別為7.0pg/mL、500.0pg/mL,每個濃度校準品均作為樣本各檢測3次，測定結(jié)果記為為/，根據(jù)公式（4）分別計算相對偏差（4/），如果3次結(jié)果都符合2.3項要求，即判為合格。如果大于等于2次的結(jié)果不符合2.3項要求，即判為不合格。如果有1次結(jié)果不符合2.3項要求，則應重新連續(xù)檢測20次，并分別按照公式（4）計算相對偏差，如果大于等于19次檢測的結(jié)果符合2.3.2項的要求，即判為合格。2.=” （4）式中：B.——相對偏差；X..——準確性校準品的測定結(jié)果；T.——準確性校準品的理論濃度。檢出限PCT項目生產(chǎn)企業(yè)提供試劑盒的空白限、檢出限等相關(guān)信息。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)提供信息，對5份濃度近似檢出限的低值樣本進行檢測，每份樣本檢測5次，對檢測結(jié)果按照大小進行排序，低于生產(chǎn)企業(yè)提供的空白限數(shù)值的檢測結(jié)果的數(shù)量小于或等于3個，即可認為生產(chǎn)企業(yè)提供的空白限和檢出限的設置基本合理，結(jié)果應符合2.4項要求。IL-6項目生產(chǎn)企業(yè)提供試劑盒的空白限、檢出限等相關(guān)信息。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)提供信息，對5份濃度近似檢出限的低值樣本進行檢測，每份樣本檢測5次，對檢測結(jié)果按照大小進行排序，低于生產(chǎn)企業(yè)提供的空白限數(shù)值的檢測結(jié)果的數(shù)量小于或等于3個，即可認為生產(chǎn)企業(yè)提供的空白限和檢出限的設置基本合理，結(jié)果應符合2.4項要求。重復性PCT項目用同一生產(chǎn)批號試劑盒對濃度為0.5ng/mL、10.0ng/mL的樣本各重復測定10次，計算10次測定結(jié)果的平均值（X）和標準差（5口），按式（5）?（7）計算變異系數(shù)（CV），結(jié)果應符合2.5項要求。IL-6項目用同一生產(chǎn)批號試劑盒對濃度為7.0pg/mL、500.0pg/mL的樣本各重復測定10次，計算10次測定結(jié)果的平均值（X）和標準差（5口），按式（5）?（7）計算變異系數(shù)（CV），結(jié)果應符合2.5項要求。TOC\o"1-5"\h\zX=B （5）nSD="iX2 （6）nn1CV0 （7）X式中：CV——變異系數(shù)；SD——測定結(jié)果的標準差；X——測定結(jié)果的平均值；%——每次測定結(jié)果；n——每個校準品測定次數(shù)。批間差PCT項目用三個生產(chǎn)批號試劑盒對濃度為0.5ng/mL、10.0ng/mL的樣本各重復測定10次，計算每個樣本30次測定結(jié)果的平均值（X）和標準差（5口），按式（5）~（7）計算變異系數(shù)（CV），結(jié)果應符合2.6項要求。IL-6項目用三個生產(chǎn)批號試劑盒對濃度為7.0pg/mL、500.0pg/mL的樣本各重復測定10次，計算每個樣本30次測定結(jié)果的平均值（X）和標準差（5口），按式（5）~（7）計算變異系數(shù)（CV），結(jié)果應符合2.6項要求。質(zhì)控物

預期結(jié)果用試劑盒對質(zhì)控物進行測定，每個質(zhì)控物測定3次，結(jié)果符合2.7.1項要求。均勻性隨機抽取同批次的10個或15個最小包裝單元的質(zhì)控物并隨機編號1-10或1?15,在檢測系統(tǒng)上每個包裝單元分別檢測3次。考慮測量系統(tǒng)隨時間等因素引起的隨機變異， 3次測量采用不同的順序進行，如1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、84、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9。按式（8）?（18）計算F、Sbb、斗和CV瓶間，應符合2.7.2項要求。SS=￡,（%,—X）2幾瓶間II ISS總和f（%尸）2SS瓶內(nèi)=55總和-SS瓶間MS=SSvF=ms瓶間MS.上瓶內(nèi)n= [?an.—華i勺20 a—1Li=li 空dn」L=11v1=a-1（15）Sbb（15）Sbb=2間一%n no_Sz-JMS瓶間v=N-a2（18）式中:SS 方差;%——指定參數(shù)第i次測定值或計算結(jié)果;X一總平均值;n.——樣品i重復測定次數(shù);%H——樣品i的第j個結(jié)果;MS——均方；v——自由度；F——F檢驗值；%——有效測定次數(shù)；a——抽取的樣品數(shù)量；N——測定總次數(shù)；sbb——瓶間標準差；sr——瓶內(nèi)標準差（重復性標準差）。當FW1時，以Sr代替sbb計算CV瓶間，結(jié)果應符合2.7.2項要求。當FW/05（y1,y2）時，測定結(jié)果顯示瓶間均勻性無顯著性差異，計算結(jié)果C%間，結(jié)果應符合2.7.2項要求。當F>、05（40、sbb<0.38時，認為瓶間均勻性較好，計算結(jié)果