2024年7月1日施行的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核試卷(后附答案)

年7月1日施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考核試卷部門：姓名：得分：填空題（每空2分，共50分）：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械的基本要求。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當在醫(yī)療器械、驗收、貯存、、運輸、售后服務(wù)等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的。依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)的負責(zé)。企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲相關(guān)政府管理部門制作的電子證照。電子證照與紙質(zhì)證書具有法律效力。從事的企業(yè)，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及質(zhì)量管理自查制度要求進行自查，每年向提交上一年度的自查報告。自查報告內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯。企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括，企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理人員。其中企業(yè)負責(zé)人為，質(zhì)量負責(zé)人為或者質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人。6、企業(yè)應(yīng)當采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進貨查驗記錄、銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后；沒有有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存。7、庫房應(yīng)當按實行分區(qū)管理，設(shè)置、合格品區(qū)、、發(fā)貨區(qū)、等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮斯芾恚瀰^(qū)、退貨區(qū)為，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為，不合格品區(qū)為。8、企業(yè)未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。多項選擇題:（每題4分，共16分）1、企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，應(yīng)當獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：。A、營業(yè)執(zhí)照；B、醫(yī)療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或者備案憑證；C、載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權(quán)書，以及銷售人員身份證件復(fù)印件；D、隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）。2、企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：。A、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；B、醫(yī)療器械標簽樣稿或者圖片；C、醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識（若有）。3、企業(yè)應(yīng)當建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當與企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括。A、質(zhì)量管理體系文件；B、組織機構(gòu)；C、人員；D、設(shè)施設(shè)備；E、財務(wù)文件4、企業(yè)應(yīng)當按照人員健康管理制度的要求，對等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行健康管理，實施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，不得從事相關(guān)工作。A、質(zhì)量管理B、驗收C、庫房管理D、售后技術(shù)服務(wù)E、零售三、判斷題：（錯的括號內(nèi)劃y，對的括號內(nèi)劃t，每題1分，共4分）1、經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等。（）2、需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)當核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，符合要求的，應(yīng)當及時移入符合溫控要求的待驗區(qū)。（）3、企業(yè)不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨可以不用代用包裝箱，不需肆有醒目的拼箱標識。（）四、名詞解釋：（每題3分，共6分）1、在職：在崗：五、簡答題：（每題10分，共30分）1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企附隨貨同行單，隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當包括哪些內(nèi)容?2、企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。入庫記錄應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？2024年7月1日施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考核試卷填空題：經(jīng)營質(zhì)量管理采購銷售質(zhì)量安全與可追溯2、醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營行為3、鼓勵同等4、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營3月31日前所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門5、最高管理者高層管理人員6、2年5年永久質(zhì)量狀態(tài)待驗區(qū)不合格品區(qū)退貨區(qū)黃色綠色紅色8、不得采購不得進口多項選擇題：ABCD2、ABC3、ABCD4、ABCDE判斷題：

1、t2、t3、t4、y四、名詞解釋：1、在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員；2、在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。五、簡答題：1、隨貨同行單內(nèi)容包括：供貨企業(yè)名稱；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量；醫(yī)療器械運輸及貯存條件；專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有）；收貨單位