新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》課件

新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》課件目錄contents藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范概述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存管理要求藥品銷(xiāo)售、運(yùn)輸與配送過(guò)程監(jiān)管要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度執(zhí)行監(jiān)督檢查與法律責(zé)任追究藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范概述CATALOGUE01為保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民用藥安全，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平。制定背景確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控、可追溯，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥權(quán)益。意義規(guī)范制定背景與意義適用于所有從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，包括批發(fā)、零售、連鎖等。根據(jù)企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、質(zhì)量管理水平等因素，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行分類管理。適用范圍及對(duì)象分類對(duì)象分類適用范圍基本原則質(zhì)量第一、保障安全、誠(chéng)信守法、持續(xù)改進(jìn)?；疽蠼⑼晟频馁|(zhì)量管理體系，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量與安全；實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制與檢驗(yàn)，確保藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)?；驹瓌t與要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。監(jiān)管體系明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其相關(guān)人員的職責(zé)與權(quán)限，形成科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)范的行為依法進(jìn)行查處。職責(zé)劃分監(jiān)管體系及職責(zé)劃分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)CATALOGUE0203建立質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等環(huán)節(jié)，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。01明確質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)設(shè)立專門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，明確各部門(mén)及人員的職責(zé)和權(quán)限。02制定質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有章可循。質(zhì)量管理體系框架構(gòu)建

關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)識(shí)別與設(shè)置識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行識(shí)別，如藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等。制定關(guān)鍵質(zhì)量控制措施針對(duì)每個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，制定相應(yīng)的控制措施，如嚴(yán)格供應(yīng)商審核、加強(qiáng)藥品驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理等。實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在的質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，如假劣藥品、藥品過(guò)期、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)?。識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和應(yīng)對(duì)措施。評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)針對(duì)評(píng)估出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的防范措施，如加強(qiáng)藥品采購(gòu)和驗(yàn)收管理、完善藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)制度等。制定風(fēng)險(xiǎn)防范措施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防范措施建立質(zhì)量信息反饋機(jī)制01收集和分析藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問(wèn)題。實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核02定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。制定改進(jìn)措施并跟蹤驗(yàn)證03針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保問(wèn)題得到徹底解決。同時(shí)，將改進(jìn)措施納入質(zhì)量管理體系文件中，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。持續(xù)改進(jìn)機(jī)制建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存管理要求CATALOGUE03采購(gòu)渠道選擇應(yīng)從具備合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。供應(yīng)商審核標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量保證能力及信譽(yù)評(píng)估，包括審查其質(zhì)量管理體系、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)等，確保供應(yīng)商符合法規(guī)要求。采購(gòu)渠道選擇及供應(yīng)商審核標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收程序和方法以及不合格品處理流程驗(yàn)收程序和方法應(yīng)制定詳細(xì)的驗(yàn)收程序和方法，包括檢查藥品外觀、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明文件等，對(duì)進(jìn)口藥品還應(yīng)檢查進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。不合格品處理流程對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)記錄，并放入不合格品區(qū)，按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，如退貨、銷(xiāo)毀等，防止不合格藥品進(jìn)入銷(xiāo)售渠道。應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲(chǔ)存要求及庫(kù)房條件等因素，合理設(shè)置藥品的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等，確保藥品在儲(chǔ)存期間質(zhì)量穩(wěn)定。儲(chǔ)存條件設(shè)置應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，如使用溫濕度計(jì)、照明計(jì)等儀器，對(duì)超出規(guī)定范圍的儲(chǔ)存條件應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，確保儲(chǔ)存條件符合標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)測(cè)方法儲(chǔ)存條件設(shè)置和監(jiān)測(cè)方法庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效或損壞的藥品，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。報(bào)廢處理程序?qū)^(guò)期、失效、損壞等無(wú)法銷(xiāo)售的藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理，防止流入非法渠道或造成環(huán)境污染。報(bào)廢藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批、銷(xiāo)毀，并做好相關(guān)記錄。庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)和報(bào)廢處理程序藥品銷(xiāo)售、運(yùn)輸與配送過(guò)程監(jiān)管要求CATALOGUE04VS藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和經(jīng)營(yíng)策略，合理選擇銷(xiāo)售渠道，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等。客戶資質(zhì)審核藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立客戶資質(zhì)審核制度，對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，確?？蛻艟哂泻戏ǖ乃幤方?jīng)營(yíng)或使用資質(zhì)。銷(xiāo)售渠道選擇銷(xiāo)售渠道選擇和客戶資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、數(shù)量、路程、天氣、運(yùn)輸費(fèi)用等因素，合理選擇運(yùn)輸方式，如普通貨車(chē)、冷藏車(chē)、集裝箱等。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立藥品運(yùn)輸管理制度，采取必要措施防止運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。同時(shí)，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等條件進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量不受影響。運(yùn)輸方式選擇途中監(jiān)管措施運(yùn)輸方式選擇和途中監(jiān)管措施配送中心設(shè)置條件及運(yùn)營(yíng)要求藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)立符合藥品儲(chǔ)存要求的配送中心，具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備。同時(shí)，應(yīng)配備專業(yè)的藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和管理人員，確保藥品儲(chǔ)存安全、有效。配送中心設(shè)置條件藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立配送中心運(yùn)營(yíng)管理制度，對(duì)藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)，確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。運(yùn)營(yíng)要求退貨處理程序藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立退貨管理制度，對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)；不合格的藥品應(yīng)查明原因，及時(shí)處理。同時(shí)，應(yīng)對(duì)退貨藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯管理。記錄保存要求藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。同時(shí)，應(yīng)對(duì)退貨藥品的處理情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，相關(guān)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。退貨處理程序和記錄保存要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度執(zhí)行CATALOGUE05收集途徑通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者等渠道收集不良反應(yīng)信息，包括自發(fā)報(bào)告、主動(dòng)監(jiān)測(cè)和專項(xiàng)調(diào)查等方式。要點(diǎn)一要點(diǎn)二整理方法建立不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)收集到的信息進(jìn)行分類、編碼、錄入和審核，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。不良反應(yīng)信息收集途徑和整理方法發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)。報(bào)告程序嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。時(shí)限要求報(bào)告程序及時(shí)限要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)。預(yù)警機(jī)制建立藥品不良反應(yīng)預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和警示藥品存在的安全隱患，避免或減少藥品不良事件的發(fā)生。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及預(yù)警機(jī)制建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制：建立藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等部門(mén)之間的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，共同推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的順利開(kāi)展。同時(shí)，加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)方的溝通協(xié)作，確保信息暢通、反應(yīng)迅速、處理及時(shí)。相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制監(jiān)督檢查與法律責(zé)任追究CATALOGUE06常規(guī)檢查專項(xiàng)檢查飛行檢查頻率安排監(jiān)督檢查方式及頻率安排01020304定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，評(píng)估其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。針對(duì)特定藥品、特定環(huán)節(jié)或特定企業(yè)進(jìn)行的重點(diǎn)檢查。在不預(yù)先通知企業(yè)的情況下進(jìn)行的突擊檢查，以獲取真實(shí)情況。根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、信用記錄等因素，確定檢查頻次和強(qiáng)度。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求企業(yè)限期整改，并提交整改報(bào)告。整改要求跟蹤檢查整改不力的處理對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問(wèn)題得到徹底解決。對(duì)整改不力或拒不整改的企業(yè)，依法采取嚴(yán)厲措施。030201發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改要求及跟蹤檢查流程對(duì)違法企業(yè)依法給予警告、罰款、吊銷(xiāo)許可證等處罰。處罰措施對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法追究法律責(zé)任。責(zé)任追究對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。涉嫌犯罪的處理違法行為處罰措施及責(zé)任追究機(jī)制誠(chéng)