2024年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查歷年考試高頻考點(diǎn)試題附帶答案

2024年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查歷年考試高頻考點(diǎn)試題附帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.醫(yī)療器械的（）應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營D、使用2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起（）內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請(qǐng)。A、7日B、15日C、30日D、5日3.如何理解刑法第一百四十一條中的“足以嚴(yán)重危害人體健康”？4.食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)論作出后（）工作日內(nèi)將檢驗(yàn)結(jié)論報(bào)送組織或者委托實(shí)施監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門。A、3個(gè)B、5個(gè)C、10個(gè)D、15個(gè)5.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些事項(xiàng)及時(shí)調(diào)查處理（）。A、在監(jiān)督檢查及抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)案件線索的B、公民、法人或者其他組織投訴、舉報(bào)的C、上級(jí)機(jī)關(guān)交辦或者下級(jí)機(jī)關(guān)報(bào)請(qǐng)查處的D、有關(guān)部門移送或者經(jīng)由其他方式、途徑披露的6.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B、自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備C、包裝物料的存放場所D、經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。A、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)B、地標(biāo)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)C、行標(biāo)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)D、企標(biāo)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8.食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論不合格，復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足（）的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、8個(gè)月D、12個(gè)月9.制定《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是（）。A、保證藥物臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B、保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C、保證藥物臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D、保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成10.什么是藥品通用名稱？藥品通用名稱能否作為藥品商標(biāo)使用？11.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的（）負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。A、真實(shí)性B、危險(xiǎn)性C、安全性D、實(shí)用性12.按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫（），向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。A、《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》B、《生物制品批簽發(fā)登記表》C、《生物制品批簽發(fā)合格證》D、《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》13.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為（）。A、2年B、3年C、4年D、5年14.申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，包括（）。A、臨床試驗(yàn)方案B、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名C、參加研究單位及其研究者名單D、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本15.食品生產(chǎn)者需要延續(xù)依法取得的食品生產(chǎn)許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該食品生產(chǎn)許可有效期屆滿（）前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。A、6個(gè)月B、3個(gè)月C、2個(gè)月D、30個(gè)工作日16.承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)（）備案。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局17.應(yīng)執(zhí)行沒收處罰的案件是否適用簡易程序？18.關(guān)于進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)，以下說法錯(cuò)誤的是（）。A、補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是原《進(jìn)口藥材批件》的持有者B、國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書C、國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)受理后20日內(nèi)完成行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》D、《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的有效期限與原批件不相同19.申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)（）。A、真實(shí)B、完整C、規(guī)范D、全面20.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為（）。A、國藥材進(jìn)字+4位順序號(hào)+4位年號(hào)B、國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C、4位順序號(hào)+國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)D、4位年號(hào)+4位順序號(hào)+國藥材進(jìn)字21.對(duì)當(dāng)事人的同一違法行為，兩個(gè)以上食品藥品監(jiān)督管理部門均有管轄權(quán)的，（）。A、由兩部門共同的上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄B、由兩部門共同進(jìn)行管轄C、由先行立案的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄D、報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門直接管轄22.認(rèn)定零售藥店的批發(fā)行為，應(yīng)從哪幾方面收集證據(jù)？23.食品生產(chǎn)者未按規(guī)定申請(qǐng)辦理注銷手續(xù)的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法辦理食品生產(chǎn)許可注銷手續(xù)，其具體情形是（）。A、食品生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的B、食品生產(chǎn)者主體資格依法終止的C、食品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的D、因不可抗力導(dǎo)致食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)無法實(shí)施的情形24.申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交的材料包括（）。A、食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖C、食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單D、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度25.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品，下列說法中錯(cuò)誤的是（）。A、藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品C、藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理D、未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營第2卷一.參考題庫(共25題)1.藥材必須從（）批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。A、國務(wù)院B、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)計(jì)委D、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫局2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除提供規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明（）。A、授權(quán)銷售的品種B、授權(quán)銷售的地域、期限C、銷售人員的身份證號(hào)碼D、企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）3.國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行（）管理。A、注冊(cè)B、監(jiān)督C、生產(chǎn)D、質(zhì)量4.執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供下列哪些情況、材料。（）A、實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況B、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C、藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況D、制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況5.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件由何部門決定？6.《食品召回管理辦法》根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重和緊急程度，食品的一級(jí)召回是指（）。A、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)存在虛假標(biāo)注的食品B、食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的C、食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致一般健康損害的D、食用后一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的7.用于制劑配制和檢驗(yàn)的（）等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志。校驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存一年。A、儀器B、儀表C、量具D、衡器8.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》中，除以下（）情形的，可以豁免辦理《購用證明》。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的B、麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑20萬片以下、注射劑10萬支以下的C、按規(guī)定購買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的D、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的9.發(fā)布的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)屬于（），并作為標(biāo)準(zhǔn)主要起草人專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的依據(jù)。A、國家秘密B、科技成果C、個(gè)人專利D、商業(yè)秘密10.我國制定醫(yī)療器械廣告審查辦法的目的是保證醫(yī)療器械廣告的（）。A、真實(shí)性B、可靠性C、合法性D、安全性11.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在（）工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。A、3個(gè)B、5個(gè)C、7個(gè)D、10個(gè)12.按照《易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理規(guī)定》，下列說法正確的是（）。A、申請(qǐng)出口第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品，需要在取得出口許可證后辦理購買許可證的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)購買許可證B、在易制毒化學(xué)品進(jìn)出口許可審查過程中，食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行實(shí)地核查C、經(jīng)營者可通過商務(wù)部兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口管理電子政務(wù)平臺(tái)查詢有關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)程及結(jié)果D、經(jīng)營者憑《兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)（出）口批復(fù)單》依據(jù)《兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理辦法》有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)（出）口許可證13.什么是精神藥品？如何分類？包括哪些品種？14.知道屬于假、劣藥品而為其提供便利條件的，如何處罰？15.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照（）的相關(guān)規(guī)定辦理。A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)管理辦法》16.《食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》所稱食品標(biāo)識(shí)是指（）在食品或者其包裝上，用以表示食品名稱、質(zhì)量等級(jí)、商品量、食用或者使用方法、生產(chǎn)者或者銷售者等相關(guān)信息的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案以及其他說明的總稱。A、印刷B、填寫C、粘貼D、標(biāo)記17.承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A、申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字B、生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致C、生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求D、制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定18.軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)無法及時(shí)向軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以持總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部核發(fā)的（），到駐地麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)采購。A、《軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品購用印簽卡》B、《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明》C、《軍隊(duì)單位開展科研教學(xué)購用麻醉藥品和精神藥品證明》D、《軍隊(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明審批表》19.進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下（）材料。A、藥品進(jìn)口申請(qǐng)表B、購貨合同或者訂單復(fù)印件C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件D、進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》20.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品（）辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B、《進(jìn)口藥品批件》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》D、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》21.按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品驗(yàn)收說法正確的是（）。A、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書B、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章C、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性D、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查22.重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括（）的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。A、清潔B、消毒C、包裝D、滅菌23.境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家局食品藥品監(jiān)督管理部門24.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）中“固定處方制劑”是指（）。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)單位臨床需要，制劑處方可變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑B、制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的制劑25.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請(qǐng)藥品（）而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。A、注冊(cè)B、生產(chǎn)C、經(jīng)營D、保護(hù)第3卷一.參考題庫(共25題)1.擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)并提交材料。另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料（）。A、20克B、30克C、60克D、90克2.口岸藥品檢驗(yàn)所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定。口岸藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)包括（）。A、對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場核驗(yàn)B、核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件C、對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)D、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)3.食品藥品監(jiān)督管理部門按照（）管理原則，對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。A、規(guī)格B、用途C、風(fēng)險(xiǎn)D、分類4.根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重和緊急程度，食品召回分為三級(jí)。三級(jí)召回的啟動(dòng)時(shí)間要求是（）內(nèi)。A、24小時(shí)B、48小時(shí)C、72小時(shí)D、36小時(shí)5.經(jīng)營者申請(qǐng)進(jìn)出口易制毒化學(xué)品，應(yīng)通過商務(wù)部兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口管理電子政務(wù)平臺(tái)如實(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫（），并提交電子數(shù)據(jù)。A、出口藥品通關(guān)單B、進(jìn)口藥品通關(guān)單C、《易制毒化學(xué)品進(jìn)（出）口申請(qǐng)表》D、《外商投資企業(yè)易制毒化學(xué)品進(jìn)口批復(fù)單》6.根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點(diǎn)及土壤的供肥能力，確定施肥（），施用肥料的種類以有機(jī)肥為主，根據(jù)不同藥用植物物種生長發(fā)育的需要有限度地使用化學(xué)肥料。A、種類B、時(shí)間C、數(shù)量D、范圍7.在中華人民共和國境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。食品生產(chǎn)許可的（）及其監(jiān)督檢查，適用《食品生產(chǎn)許可管理辦法》。A、申請(qǐng)B、受理C、審查D、決定8.易制毒化學(xué)品出口許可證實(shí)行（）。A、“一批一證”制B、“一證一關(guān)”制C、“一證二批”制D、“分批一證”制9.食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)者的（）。A、名稱B、地址C、住所D、聯(lián)系方式10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的（）。A、期限B、數(shù)量C、范圍D、劑量11.食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起（）個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。A、2個(gè)月B、3個(gè)月C、4個(gè)月D、6個(gè)月12.食品添加劑標(biāo)簽、說明書不得（）。A、含有不真實(shí)的內(nèi)容B、含有夸大的內(nèi)容C、涉及疾病預(yù)防功能D、涉及疾病治療功能13.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更（）的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。A、生產(chǎn)地址、品種范圍B、生產(chǎn)地址、法定代表人C、企業(yè)名稱、法定代表人D、企業(yè)名稱、品種范圍14.生物制品批簽發(fā)，是指國家對(duì)（），每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。A、疫苗類制品B、血液制品C、用于血源篩查的體外生物診斷試劑D、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品15.食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論合格，復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足（）的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。A、2個(gè)月B、3個(gè)月C、4個(gè)月D、6個(gè)月16.《酒類流通隨附單》附隨于酒類流通的全過程，單隨貨走，單貨相符，實(shí)現(xiàn)酒類商品自出廠到銷售終端全過程（）信息的可追溯性。A、生產(chǎn)信息B、流通信息C、儲(chǔ)運(yùn)信息D、商業(yè)信息17.執(zhí)法人員對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查完成后，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明的檢查內(nèi)容是（）。A、檢查結(jié)論B、生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故C、是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告D、藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為及其查處情況18.新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布后，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定是否有效？19.地方各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，依法負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)的（）工作。A、監(jiān)督檢查B、評(píng)定C、統(tǒng)一管理D、行政執(zhí)法20.獲證產(chǎn)品的認(rèn)證委托人提供虛假信息、違規(guī)使用禁用物質(zhì)、超范圍使用有機(jī)認(rèn)證標(biāo)志，或者出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全重大事故的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)（）內(nèi)不得受理該企業(yè)及其生產(chǎn)基地、加工場所的有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證委托。A、1年B、2年C、3年D、5年21.國家推行有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證制度，實(shí)行統(tǒng)一的（）。A、認(rèn)證目錄B、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)C、認(rèn)證實(shí)施規(guī)則D、認(rèn)證標(biāo)志22.下列屬于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》調(diào)整適用的事項(xiàng)包括（）。A、新藥各期臨床試驗(yàn)B、藥品進(jìn)口前試驗(yàn)C、人體生物等效性試驗(yàn)D、人體生物利用度試驗(yàn)23.對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在（）內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。A、1年B、2年C、3年D、4年24.發(fā)生藥品群體不良事件，以下說法正確的是（）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施D、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施25.酒類經(jīng)營者（供貨方）在批發(fā)酒類商品時(shí)應(yīng)填制酒類流通（），詳細(xì)記錄酒類商品流通信息。A、隨附單B、備案登記表C、客戶提貨單D、出庫通知單第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:A,B,C,D2.參考答案:A3.參考答案: 根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條，經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)臵或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情況之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”： （一）含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的。 （二）不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的。 （三）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的。 （四）缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的。 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特殊嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成特殊嚴(yán)重危害”。4.參考答案:C5.參考答案:A,B,C,D6.參考答案:A,B,C,D7.參考答案:A8.參考答案:B9.參考答案:A10.參考答案: 列人國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。11.參考答案:A12.參考答案:A13.參考答案:A14.參考答案:A,B,C,D15.參考答案:D16.參考答案:A17.參考答案: 不適用?！端幤繁O(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第四十五條規(guī)定的適用簡易程序做出當(dāng)場處罰的條件中必須是警告或小額罰款，需要做出沒收處罰時(shí)必須使用一般程序。18.參考答案:D19.參考答案:A,B,C20.參考答案:B21.參考答案:C22.參考答案: （1）查看原始銷售票據(jù)、記錄、銷售對(duì)象和數(shù)量等具體情況的真實(shí)合法性。 （2）查看其購進(jìn)銷售、庫存及票帳物相符情況，從中發(fā)現(xiàn)問題收集相關(guān)證據(jù)。 （3）對(duì)可疑對(duì)象的購進(jìn)記錄、票據(jù)等從外圍調(diào)查，從中收集相關(guān)證據(jù)，一經(jīng)確認(rèn)，依法查處。23.參考答案:A,B,C,D24.參考答案:A,B,C,D25.參考答案:B第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:A2.參考答案:A,B,C,D3.參考答案:A4.參考答案:A,B,C,D5.參考答案: 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。6.參考答