附錄計算機化系統(tǒng)系統(tǒng)

計算機化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案文件編號版序號頁 碼第1頁共4頁起草人/日期部門審核/日期相關(guān)部門審核/日期相關(guān)部門審核/日期QA審核/日期生產(chǎn)審核/日期扌比準人/日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部頒發(fā)序號分發(fā)部門總經(jīng)理室1份、生產(chǎn)部1份、工程設(shè)備部1份、銷售部1份、財務(wù)部1份、行政辦公室1份、質(zhì)量管理部2份、存檔1份。目的建立有效的計算機系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案，對計算機系統(tǒng)運行過程中可能發(fā)生的停電、系統(tǒng)設(shè)備故障、服務(wù)器死機等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。范圍適用于本公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)。參考文獻定義基本方針職責所有參與計算機化系統(tǒng)操作、管理、維護及驗證管理的相關(guān)人員執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量管理部監(jiān)督本規(guī)程實施。程序7.1工作原則：按照GMP及附錄等相關(guān)要求，對發(fā)生的各種設(shè)備故障等突發(fā)事件，迅速作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，確保數(shù)據(jù)安全，最大限度地降低損失。成立應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長：由質(zhì)量負責人擔任副組長：由質(zhì)量管理部經(jīng)理擔任成員：QA主任、QC主任、行政辦公室主任、工程設(shè)備部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理計算機化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案影響信息系統(tǒng)安全的突發(fā)事件主要有：黑客攻擊；計算機病毒；信息丟失/泄密；由于自身原因造成的信息系統(tǒng)癱瘓；硬件故障；分為元器件故障、機械故障、介質(zhì)故障和人為故障等；軟件故障；系統(tǒng)故障、程序故障及病毒故障；其它影響信息系統(tǒng)安全的突發(fā)事件。計算機化系統(tǒng)故障等級劃分一級故障：嚴重故障，系統(tǒng)癱瘓，業(yè)務(wù)中斷1小時以上，并預(yù)計4小時內(nèi)無法恢復(fù)，嚴重影響日常工作的進行，主要包括以下故障；D類計算機化系統(tǒng)辦公網(wǎng)絡(luò)線路故障；硬件系統(tǒng)元器件故障；元計算機化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案文件編號版序號頁 碼第2頁共4頁器件、接插件引起的故障；停電等不可抗拒因素導(dǎo)致計算機故障；軟件系統(tǒng)故障：由系統(tǒng)軟件被破壞、硬件驅(qū)動程序安裝不當或軟件程序中有關(guān)文件丟失造成的；病毒故障：病毒感染導(dǎo)致系統(tǒng)癱瘓，只能通過重做系統(tǒng)的方式恢復(fù)時；A、B、C三類計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)被篡改、泄露、竊取，嚴重影響數(shù)據(jù)完整性；精密檢測儀器配套軟件損壞或丟失；計算機系統(tǒng)內(nèi)部配件損壞導(dǎo)致的故障（如硬盤、主板、顯卡、電源等）；計算機化系統(tǒng)精密檢測或生產(chǎn)設(shè)備故障；人為故障：因計算機化運行環(huán)境惡劣或用戶操作不當導(dǎo)致計算機無法正常工作。二級故障：故障發(fā)生時，影響業(yè)務(wù)的連續(xù)性，影響計算機化系統(tǒng)運行效率，速度變慢，但未導(dǎo)致業(yè)務(wù)中斷，預(yù)計2小時以內(nèi)恢復(fù)，主要包括：辦公用計算機化系統(tǒng)被非法入侵，信息被盜，被篡改；計算機文件冗余；程序故障；應(yīng)用程序出現(xiàn)的故障；密碼泄露；硬件系統(tǒng)機械故障；機械故障主要發(fā)生如打印機、光驅(qū)、鍵盤等外部設(shè)備中；硬件系統(tǒng)介質(zhì)故障；由于硬盤的磁道損壞而產(chǎn)生的讀寫故障；盜竊。三級故障：一般性故障，能立即處理，及時恢復(fù)的故障，主要包括：計算機文件冗余；辦公自動化軟件崩潰，辦公用計算機藍屏、死機；硬件沖突導(dǎo)致故障。啟動和終止：對于一個具體的應(yīng)急預(yù)案方案，必須確定計劃的啟動條件。啟動條件必須記錄文檔。確定啟動條件所需的信息主要來自兩個關(guān)鍵要素：制定實施應(yīng)急預(yù)案的時間表和關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程恢復(fù)的時間表。而當一個具體的應(yīng)急預(yù)案所針對的對象和任務(wù)發(fā)生變更時，應(yīng)對其進行悔改或者終止。報告制度：發(fā)生嚴重和重大信息系統(tǒng)突發(fā)事件要及時向上級部門匯報應(yīng)急事件處理流程準備工作：軟資源備用；對每一信息資源需要有足夠備份，并將備份存放于攻擊和災(zāi)害不能及的地方；設(shè)備備用在工作現(xiàn)場有主板、硬盤、光驅(qū)、網(wǎng)線等配件以及備用的外部設(shè)備；電源備用；應(yīng)配置不間斷電源。不間斷電源應(yīng)可在斷電后工作1小時以上；必要時應(yīng)配置交流穩(wěn)壓電源；關(guān)鍵數(shù)據(jù)采取異地系統(tǒng)備份，并確保自動接管。事件認定：發(fā)生下列事件之一應(yīng)視為緊急事件，需要采取相應(yīng)的應(yīng)急措施：1、硬件受到破壞性攻擊，不能正常發(fā)揮其部分功能或全部功能；2、軟件受到破壞性攻擊，不能正常發(fā)揮其部分功能或全部功能；3、軟件受到計算機病毒的侵害，局部或全部數(shù)據(jù)和功能受到損壞，使系統(tǒng)不能工作或工作效率急劇下降；4物理設(shè)備被人為損壞，無法正常工作；5、受到自然災(zāi)害的破壞；6、出現(xiàn)意外停電而又無后備供電措施；7、重要的關(guān)鍵崗位人員不能上崗?？刂剖^發(fā)展發(fā)生重大災(zāi)難或故障、重大安全事故、網(wǎng)絡(luò)關(guān)鍵節(jié)點癱瘓、業(yè)務(wù)丟失等事故時必須立即恢復(fù)。部分設(shè)備或軟件故障，影響和限制了部分業(yè)務(wù)運行，可在資源有效時恢復(fù)。一般性事故或技術(shù)故障，發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)和設(shè)備的技術(shù)問題，但系統(tǒng)仍可正常運行，可延遲恢復(fù)（這類事故也可不列入應(yīng)急處理的范疇）。7.3.5.4事件消除應(yīng)急處理的解決方案有兩類：1、對服務(wù)器的維護和恢復(fù)；2、保護和恢復(fù)丟失的、被破壞的、或被刪除的信息計算機化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案文件編號版序號頁 碼第3頁共4頁只有兩者結(jié)合起來才能形成完整的應(yīng)急處理方案。兩臺互為鏡像或雙機熱備份的服務(wù)器中的某一臺出了故障，另一臺仍然可以提供文件服務(wù)。整個系統(tǒng)被破壞時，具有恢復(fù)失效服務(wù)和恢復(fù)丟失信息的功能。應(yīng)急措施加強安全教育和引導(dǎo)，提高防范意識。建立健全重要數(shù)據(jù)及時備份和災(zāi)難性數(shù)據(jù)恢復(fù)機制。認真做好日常數(shù)據(jù)備份工作，以防發(fā)生數(shù)據(jù)災(zāi)難時對信息系統(tǒng)進行恢復(fù)重建采取多層次的有害信息、惡意攻擊防范與處理措施。計算機操作人員為第一層防線，發(fā)現(xiàn)有害信息保留原始數(shù)據(jù)后及時刪除；計算機管理員為第二層防線，負責對所有信息進行監(jiān)視及信息審核，并及時將處理結(jié)果向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報。黑客攻擊事件緊急處置措施當操作人員發(fā)現(xiàn)網(wǎng)頁內(nèi)容被篡改，或通過入侵檢測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)有黑客正在進行攻擊時，應(yīng)首先將被攻擊的服務(wù)器等設(shè)備從網(wǎng)絡(luò)中隔離出來，保護現(xiàn)場，并立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責人報告情況。計算機管理員對現(xiàn)場進行分析，并寫出分析報告存檔?；謴?fù)與重建被攻擊或破壞的計算機信息系統(tǒng)。如認為事態(tài)嚴重，則迅速聯(lián)系有解決能力的軟件廠商研究解決。病毒事件緊急處置措施當計算機管理員發(fā)現(xiàn)有計算機被感染上病毒后，應(yīng)立即將該機與網(wǎng)絡(luò)隔離。操作人員對該計算機進行數(shù)據(jù)備份。啟用反病毒軟件對該機進行殺毒處理，同時通過病毒檢測軟件對其他該網(wǎng)絡(luò)中的計算機進行病毒掃描和清除工作。如果現(xiàn)行反病毒軟件無法清除該病毒，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責人報告，并迅速聯(lián)系有解決能力的軟件廠商研究解決。如果感染病毒的設(shè)備是主服務(wù)器，告知全公司系統(tǒng)做好相應(yīng)的清查工作。病毒清除，通過專業(yè)檢測后，隔離的設(shè)備可重新投入使用。軟件系統(tǒng)遭破壞性攻擊的緊急處置措施7.3.5.5.6.1重要的軟件系統(tǒng)日常維護時必須指定專人負責，將它們備份并保存于安全處。一旦軟件遭到破壞性攻擊，計算機管理員應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責人報告，并將該系統(tǒng)停止運行。計算機管理員檢查信息系統(tǒng)的日志等資料，確定攻擊來源，將有關(guān)情況向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責人匯報再恢復(fù)軟件系統(tǒng)和數(shù)據(jù)。由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責人召開會議，如認為事態(tài)嚴重則立即向領(lǐng)導(dǎo)小組報告視情況向政府信息化主管部門報告或向公安部門報警。設(shè)備安全緊急處置措施7.3.5.5.7.1如果能夠自行修復(fù)，應(yīng)立即用備件替換受損部件。計算機化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案文件編號版序號頁 碼第4頁共4頁如屬不能自行修復(fù)的，立即與設(shè)備提供商聯(lián)系要求派維護人員立即前來維修。如果設(shè)備一時不能修復(fù)，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責人匯報。由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責人召開會議，如認為事態(tài)嚴重，則立即向領(lǐng)導(dǎo)小組報告，由領(lǐng)導(dǎo)小組提出相關(guān)處理意見。節(jié)假日、舉行重大活動和發(fā)生重大事件時，操作人員應(yīng)對整個網(wǎng)絡(luò)的運行進行監(jiān)控并及時刪除各類非法信息。操作人員要切實做好計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的防雷、防盜和防非法接入。若有以上情況發(fā)生，應(yīng)向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責人匯報。操作人員對網(wǎng)絡(luò)設(shè)備進行配置后要及時進行保存，并將配置資料備份交本級信息化管理機構(gòu)進行妥善管理，當網(wǎng)絡(luò)交換設(shè)備發(fā)生故障后，應(yīng)先關(guān)掉其電源并與上級部門進行聯(lián)系進行設(shè)備更換。電源管理。未經(jīng)本級信息化管理機構(gòu)負責人同意不得隨意關(guān)閉機房用機電源，如需對電源進行維修，應(yīng)先告知相關(guān)管理人員關(guān)閉計算機。在計算機工作時，不得對電源線路做任何改動。計算機操作人員不得違反不間斷電源（UPS）的操作規(guī)程，在其上連接無關(guān)的用電設(shè)備。計算機管理員應(yīng)隨時注意不間斷電源控制設(shè)備上的運行狀況，如發(fā)現(xiàn)運行狀況出現(xiàn)異常，應(yīng)立即報告相關(guān)負責人。如遇突然停電，應(yīng)及時通知相關(guān)管理人員，視情況對用電設(shè)備進行限制使用。其他不可預(yù)見的災(zāi)害事件。不可預(yù)見的災(zāi)害發(fā)生后，在本級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的組織領(lǐng)導(dǎo)下，啟動本預(yù)案，并按程序進行災(zāi)后計算機信息系統(tǒng)重建工作。其它不確定因素造成的災(zāi)害，可