2023年 執(zhí)業(yè)藥師 藥事管理與法規(guī)真題

根據(jù)“十四五”國民健康規(guī)劃，下列不屬于保障藥品質(zhì)量安全重點(diǎn)任務(wù)的是A.加快古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)B.建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量和療效評價(jià)體系C.構(gòu)建藥品和疫苗全生命周期質(zhì)量管理機(jī)制D.完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)【答案】A（白寶書第2頁）關(guān)于國家基本藥物目錄遴選管理的說法，正確的是國家基本藥物遴選原則是臨床急需、安全有效、價(jià)格合理、中西藥并重、基本保障、指南推薦和基層能夠配備獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證和價(jià)格談判C.含有國家瀕危野生動植物藥材的，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍D.藥品有被召回記錄的，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍【答案】C（白寶書第14頁）根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》，不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是A.藥品研制【答案】A（白寶書第22頁）根據(jù)《行政處罰法》，違法行為事實(shí)確鑿、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款時(shí)，可以適用簡易程序。其中，對法人的罰款數(shù)額為A.5000元以下B.1000元以下C.3000元以下元以下【答案】C（白寶書第31頁）下列行為由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的是藥品上市許可持有人依法申請從事藥品零售活動疫苗配送企業(yè)接受縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托，向接種單位配送疫苗C.藥品零售連鎖企業(yè)門店在網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺開展經(jīng)營活動D.血液制品的進(jìn)出口審批及監(jiān)督管理【答案】C（白寶書第34頁）關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)，其中法定標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)C.非法定標(biāo)準(zhǔn)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等D.《中華人民共和國藥典》的現(xiàn)行版本為2020年版【答案】B（白寶書第36頁）藥品上市許可持有人對藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)的時(shí)限是3日內(nèi)B.5日內(nèi)日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】D（白寶書第38頁）國家建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，根據(jù)法律依據(jù)納入評價(jià)范圍的具體事項(xiàng)中，禁止給予醫(yī)藥回扣等不正當(dāng)利益的法律依據(jù)是B.《價(jià)格法》D.《反壟斷法》【答案】C教材237頁根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于冷藏藥品儲存、運(yùn)輸管理的說法，錯(cuò)誤的是A.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)板需保持10厘米以上距離B.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對冷庫儲存的冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查C.運(yùn)輸冷藏藥品的冷藏箱應(yīng)當(dāng)具備自動調(diào)控溫度的功能D.未經(jīng)驗(yàn)證的新購進(jìn)蓄冷劑不得用于疫苗運(yùn)輸【答案】A（白寶書第67頁）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理法（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局論證和審核，處方藥可轉(zhuǎn)換為非處方藥，下列藥品中未進(jìn)行非處方藥轉(zhuǎn)換的是B.保婦康凝膠D.血府逐瘀丸【答案】D（白寶書第82頁）藥品零售許可審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)先核定的是A.經(jīng)營類別【答案】A（白寶書第61頁）關(guān)于藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)銷售協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.藥品上市許可持有人有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員D.藥品上市許可持有人有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求【答案】A（白寶書第54頁）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，驗(yàn)證溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測量設(shè)備使用的溫度傳感器最大允許誤差是A.±0.5℃B.±0.1℃C.±1.0℃D.±1.5℃【答案】A（白寶書第68頁）根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存?zhèn)洳榈臅r(shí)限為疫苗有效期滿后不少于年年年年【答案】D（白寶書第119頁）l5.根據(jù)《長期處方管理規(guī)范（試行）》，對臨床診斷明確、用藥方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)、需長期藥物治療的慢性病患者，使用一般常用藥品可開具長期處方，處方量最長不超過A.4周B.8周周周【答案】C（白寶書第93頁）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，下列藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是銷售胰島素未配備冷藏設(shè)備拆零銷售藥品，但未設(shè)置拆零銷售專區(qū)C.向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品未開具發(fā)票D.處方藥與非處方藥未做到分區(qū)陳列【答案】A（白寶書第71頁）關(guān)于仿制藥注冊要求的說法，錯(cuò)誤的是仿制藥分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，且處方工藝一致符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的仿制藥申請人可以直接提出藥品上市許可申請D.仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批【答案】B（白寶書第50頁）關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是A.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售中藥飲片無需持有《藥品經(jīng)營許可證》C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)是該中藥飲片臨床需要且市場上無供應(yīng)D.具有中醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷的，可從事中藥飲片驗(yàn)收工作【答案】D（白寶書第108頁）負(fù)責(zé)制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）【答案】D（白寶書第88頁）根據(jù)《關(guān)于發(fā)布〈已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》；本品含XXX，不可超劑量或長期服用”的表述屬于與特殊用藥人群有關(guān)的警示語與成分、劑量、療程有關(guān)的警示語C.與不良反應(yīng)有關(guān)的警示語D.與注意事項(xiàng)有關(guān)的警示語【答案】D教材第225頁關(guān)于藥品研制管理的說法，錯(cuò)誤的是藥品研制管理是保障群眾用藥安全、有效、可及的前提與基礎(chǔ)工作之一國家支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理等的新藥研制開展藥物安全性評價(jià)應(yīng)當(dāng)遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求【答案】D（白寶書第45頁）根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，主管全國進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作的是A.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家中醫(yī)藥管理局【答案】C（白寶書第106頁）關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法，正確的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告參照藥品廣告有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格監(jiān)B.包括2歲以上嬰幼兒適用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品C.按照藥品管理的要求由藥品監(jiān)督管理部門注冊D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊證書有效期為3年【答案】A（白寶書第164頁）根據(jù)《藥品管理法》，不屬于劣藥的是A.擅自添加防腐劑、輔料的藥品B.被污染的藥品【答案】C（白寶書第168頁）關(guān)于藥品召回管理的說法，錯(cuò)誤的是境內(nèi)代理人在境內(nèi)實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施召回，并向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告藥品召回和處理情況召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀實(shí)施藥品一級召回的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)申請?jiān)趪宜幤繁O(jiān)督管理局站發(fā)布召回信息藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存5年且不得少于藥品有效期后1年【答案】C（白寶書第57頁）根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條第一款規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，不適用的行政處罰是公安機(jī)關(guān)處10日的拘留處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入5倍的罰款C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入【答案】B（白寶書第168頁）根據(jù)蛋白同化制劑、膚類激素管理規(guī)定，下列經(jīng)營行為錯(cuò)誤的是A.蛋白同化制劑批發(fā)企業(yè)可以向綜合醫(yī)院銷售該類產(chǎn)品B.擬經(jīng)營膚類激素的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)C.除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他膚類激素D.進(jìn)口蛋白同化制劑的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請《進(jìn)口準(zhǔn)許證》【答案】D（白寶書第133頁）教材212頁關(guān)于藥品注冊管理基本制度的說法，錯(cuò)誤的是變更原藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明事項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證藥品注冊證書有效期內(nèi)，藥品上市許可持有入應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，包括突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、關(guān)聯(lián)審批、特別審批及應(yīng)急審批程序等5種D.我國對處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理，相關(guān)機(jī)構(gòu)分別制定非處方藥上市注冊指導(dǎo)原則、上市后轉(zhuǎn)換技術(shù)要求等【答案】C（白寶書第49頁）根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》，關(guān)于國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是納入目錄管理的藥品重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)對于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年掌握其處方點(diǎn)評、使用量、使用金額等情況，回到頂部臨床合理用藥水平的持續(xù)提高納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品和生物制品【答案】D（白寶書第100頁）關(guān)于已上市中藥變更的說法，錯(cuò)誤的是應(yīng)當(dāng)遵循中藥自身特點(diǎn)和規(guī)律，符合必要性、科學(xué)性、合理性的要求藥品規(guī)格變更應(yīng)當(dāng)遵循與處方藥味相對應(yīng)的原則以及與適用人群、用法用量裝量規(guī)格相協(xié)調(diào)的原則C.對功能主治或者適用人群范圍進(jìn)行刪除的，應(yīng)當(dāng)開展藥物臨床試驗(yàn)后，說明刪除相關(guān)內(nèi)容的合理性D.生產(chǎn)工藝及輔料等的變更不應(yīng)當(dāng)引起藥用物質(zhì)或者藥物吸收、利用的明顯改變【答案】C（白寶書第52頁）國家鼓勵(lì)培育道地中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家襲品監(jiān)督管理局規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行A.生產(chǎn)批號管理B.批準(zhǔn)文號管理D.生產(chǎn)許可管理【答案】B教材P167頁關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是A.是以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)B.是確定藥物療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)C.屬于決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段D.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成I、II、III和V期臨床試驗(yàn)【答案】D（白寶書第46頁）督管理的說法，錯(cuò)誤的是經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向社會公開包括廣告批準(zhǔn)文號和廣告批準(zhǔn)文號有效期等內(nèi)容產(chǎn)品注冊證明文件或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為3年C.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致D.廣告批準(zhǔn)文號的文書格式：_藥廣審（視聲文）第000000-00000號?？崭駜?nèi)為省份簡稱，數(shù)字前6位是有效期截止日【答案】B（白寶書第145頁）根據(jù)《關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》，我國鼓勵(lì)藥品流通行業(yè)兼并重組，推進(jìn)藥品零售連鎖化經(jīng)營，實(shí)現(xiàn)到2025年末藥品零售連鎖率接近0%B.60%C.80%D.90%【答案】A（白寶書第62頁）下列醫(yī)療器械產(chǎn)品上市實(shí)行備案管理的是A.國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械【答案】B（白寶書第155頁）根據(jù)短缺藥品報(bào)告制度，列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限是在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施個(gè)月前個(gè)月前個(gè)月前個(gè)月前【答案】C（白寶書第55頁）不屬于藥品召回計(jì)劃內(nèi)容的是A.召回藥品存在的質(zhì)量問題或者安全隱患B.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量C.藥品召回后的處理措施D.召回信息的公布途徑和范圍【答案】D教材P93頁根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《二、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，二級綜合醫(yī)院藥劑科的藥學(xué)人員中，具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的比例是3%B.15%C.20%D.8%【答案】C（白寶書第88頁）根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》，關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營使用注射用A型肉毒毒素的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用A型肉毒毒素應(yīng)當(dāng)制定季度生產(chǎn)計(jì)劃B.藥品零售連鎖企業(yè)門店不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素C.具有麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營注射用A型肉毒毒素D.藥品批發(fā)企業(yè)可以將注射用A型肉毒毒素銷售至美容機(jī)構(gòu)【答案】B（白寶書第127頁）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》，關(guān)于開展配送活動的主體在包裝等具體配送操作流程要求的說法，錯(cuò)誤的是A.根據(jù)藥品體積、重量、儲存條件等選取適宜的包裝物及填充材料B.藥品需獨(dú)立包裝，不得與保健食品合并包裝C.使用封簽在封口處或者其他適當(dāng)位置講行封口操作D.在包裝件外部加貼寄遞配送單，寄遞配送單可做封簽使用【答案】B（白寶書第70頁）[41-42]執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱41.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備【答案】BD（白寶書第63頁）[43~45]非處方藥D.處方藥藥品零售企業(yè)可以采用開架自選方式陳列和銷售的藥品是不得列入藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍是在藥品零售活動中，只有經(jīng)過審批的藥品零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店方可經(jīng)營的藥品是【答案】ACB（白寶書第82頁）【46-48】中藥改良型新藥C.同名同方藥D.中藥創(chuàng)新藥處方未在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、國家中醫(yī)藥管理部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，且有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑是改變了已上市中藥的給藥途徑，且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢或者增加功能主治的制劑是通用名稱、處方、劑型、功能主治等與已上市中藥相同，且在安全性、有效性質(zhì)量可控性等方面不低于該已上市中藥的制劑是【答案】DAC（白寶書第104頁）[49~51]B.商務(wù)部根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或者國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口提出臨時(shí)進(jìn)口申請的主體應(yīng)當(dāng)是進(jìn)口藥品若屬于麻藥品的，還需要申請進(jìn)口準(zhǔn)許證，該證的申請受理部門是與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂臨時(shí)進(jìn)口藥品協(xié)議的主體應(yīng)當(dāng)是【答案】DAC（白寶書第79頁）教材P133[52~53]B.血液興奮劑D.精神刺激藥派替呢屬于胰島素屬于【答案】AC（白寶書第121，132頁）[54-55]A.<15mgB.<10mgC.<5mgD.<20mg納入含特殊藥品復(fù)方制劑管理的品種中，口服固體制劑每劑量單位所含特殊藥品的限量有明確規(guī)定，其中54.含可待因55.含雙氫可待因【答案】AB（白寶書130頁）[56-58]D.復(fù)驗(yàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)不同的目的和處理方法，可分為不同類型56.包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的是首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過不得收取任何費(fèi)用的是【答案】BAC（白寶書第38頁）[59~61]B.藥品追溯碼C.藥品追溯碼標(biāo)識基于藥品追溯碼、相關(guān)軟硬件設(shè)備和通訊網(wǎng)絡(luò)，獲取藥品追溯過程中相關(guān)數(shù)據(jù)集成的是由一列數(shù)字、字母和（或）符號組成，用于唯一標(biāo)識藥品各級銷售包裝單元的是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成的，標(biāo)識藥品追溯碼及其相關(guān)信息的是【答案】ABC（白寶書第17頁）教材26頁[62~63]日內(nèi)日內(nèi)日內(nèi)D.7日內(nèi)根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告有時(shí)限要求，其中在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人報(bào)告獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑不良事件，報(bào)告時(shí)限為醫(yī)療器械注冊人報(bào)告發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可以不良事件，報(bào)告時(shí)限為【答案】CB（白寶書第160頁）[64-66]A.3年B.2年C.1年D.5年藥品上市可持有人未嚴(yán)格履行合同約定，致使藥品未及時(shí)送達(dá)，影響臨床用藥，被責(zé)令限期改正，逾期不改的，公立醫(yī)院在一段時(shí)間內(nèi)將不得繼續(xù)從其處采購藥品，這段時(shí)間是精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證的有效期是監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，藥品經(jīng)營企業(yè)采購人員在藥品銷售活動中，收受藥品上市許可持有人銷售人員給予的購物卡（面值5萬元)，認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重。被處以一段時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，這段時(shí)間是【答案】BCD（白寶書90,78，173頁）[67~68]D.藥品GMP符合性檢查申請申請人可以在完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）的，申請人應(yīng)當(dāng)提出新的【答案】BC（白寶書第48頁）教材76-77[69-70]A.杜仲B.黃芩根據(jù)國家中藥管理的有關(guān)規(guī)定列入國家二級重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄的是（A)成人一次常用量為每天3-6克，連續(xù)使用不得超過7天的是（D)【答案】AD（白寶書第107,110頁）[71-73]A.3年B.2年C.1年D.5年71，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件復(fù)印件，保存期限不少于藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，且不少于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存，期限超過藥品有效期1年，且不少于【答案】DDA（白寶書第91頁）[74~75]為門診兒童患者開具醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為急診成人患者開具非限制使用級抗菌藥物為門診成人患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑D.為急診成人患者開具麻醉藥品注射劑必須使用淡黃色處方紙開具處方的是每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧康氖恰敬鸢浮緽D（白寶書第92，93頁）[76~78]A.使用相關(guān)藥品已經(jīng)引起可逆的健康危害，應(yīng)當(dāng)實(shí)施的召回活動B.使用相關(guān)藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施的召回活動C.藥品上市許可持有人經(jīng)調(diào)查評估，確定藥品存在質(zhì)量問題，決定實(shí)施的召回活動D.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為藥品上市許可持有人召回藥品不徹底的，應(yīng)當(dāng)啟動的召回活動根據(jù)《藥品召回管理辦法》屬于主動召同的具屬于二級召回的是屬于一級召回的是【答案】CAB（白寶書56頁）[79-80]A.救死扶傷，不辱使命B.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和職業(yè)能力，知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為。該準(zhǔn)則是指執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保服務(wù)質(zhì)量，保證公眾用藥安全。該準(zhǔn)則是指【答案】CB（白寶書第24頁）[81~82]B.藥品性狀、用法用量C.臨床診斷81.查配伍禁忌，對查用藥合理性，對【答案】BC（白寶書第94頁）[83~85]A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.中國食品藥品檢定研究院D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)直接接觸藥品的包裝材料與容器檢驗(yàn)檢測工作的機(jī)構(gòu)是承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是【答案】CDB（白寶書第35頁）[86~87]根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，為了有效保障消費(fèi)者的權(quán)益，約束經(jīng)營者的經(jīng)營行為，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)86.認(rèn)真聽取消費(fèi)者對其提供的商品或者服務(wù)的意見，履行保證在正常使用商品的情況下，應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途的有效期限，履行【答案】DB（白寶書第149,150頁）[88~90]由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下的罰款由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處s千元以上2萬元以下的罰款由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)，未按照規(guī)定儲存麻醉藥品，情節(jié)一般的第二類精神藥品零售企業(yè)未依照規(guī)定銷售第二類精神藥品的，情節(jié)一般的第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)貨、銷售等情況的，情節(jié)一般【答案】DCB（白寶書第174頁）[91-94]甲是省J縣的一家藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別：乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：化學(xué)藥、中成藥乙是W省的一家藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍：化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。甲的經(jīng)營類別僅有乙類非處方藥，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國深化放管服改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》，審批時(shí)按照告知承諾制取得許可。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲沒有實(shí)體經(jīng)營場所，主要通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。針對甲的上述情形，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定性為不符合藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)的制度要求不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，情節(jié)一般C.提供虛假承諾騙取許可D.超經(jīng)營方式銷售藥品【答案】C（白寶書第61頁）教材96頁藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲通過微信接收消費(fèi)者訂單后，將購藥款轉(zhuǎn)入乙，由乙快遞配送至消費(fèi)者。消費(fèi)者需要發(fā)票的，由乙開具。根據(jù)上述情形，藥品監(jiān)督管理部門對乙可作出的行政決定是A.認(rèn)定乙違反票、貨一致原則，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，按照《藥品管理法》規(guī)定給予處罰B.認(rèn)定乙超經(jīng)營方式銷售藥品，按照《藥品管理法》無證經(jīng)營藥品的規(guī)定給予處罰下C.認(rèn)定乙非法提供經(jīng)營場所給甲，違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，按照《藥品管理法》規(guī)定給予處罰D.認(rèn)定乙應(yīng)當(dāng)知道甲不具備經(jīng)營條件，依然為其提供藥品，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》向非法渠道銷售藥品的規(guī)定給予處罰【答案】B（白寶書第61頁）教材95頁藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲雇人從醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方獲取某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，擬通過微信群銷售。針對上述情形，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定甲違法銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，按照《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)定性為B.銷售假藥D.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品【答案】A（白寶書第頁）教材267甲經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展趨勢向好，網(wǎng)絡(luò)銷售多為甲類非處方藥。甲擬增加經(jīng)營甲類非處方藥，為此需要配備執(zhí)業(yè)藥師，下列做法錯(cuò)誤的是聘用剛獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的B到甲注冊執(zhí)業(yè)工作甲與J縣藥品零售企業(yè)丙協(xié)商同意，讓其所屬執(zhí)業(yè)藥師A變更注冊至甲執(zhí)業(yè)甲聯(lián)系J縣藥品零售企業(yè)丙的執(zhí)業(yè)藥師A，告知J縣藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師A為“兼職執(zhí)業(yè)”D.甲私下聯(lián)系J縣藥品零售企業(yè)丙的執(zhí)業(yè)藥師A，承諾高薪并促使其離職后變更注冊至甲執(zhí)業(yè)【答案】C（白寶書第22頁）[95-96]2021年11月，S年5月5日，甲取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擬配制中藥制劑“XX散”，并于同年12月16日取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號；(2)2021年10月30XX1200盒，銷售金額24000元。由于該“XX散”臨床用量大，甲的制劑室配制能力已不能滿足需求，擬委托省內(nèi)某中藥生產(chǎn)企業(yè)乙配制，就如何辦理委托配制手續(xù)的問題，甲向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門咨詢。下列答復(fù)正確的是由甲向s省藥品監(jiān)督管理部門辦理審批手續(xù)B.由乙向s省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)C.由乙向s省藥品監(jiān)督管理部門辦理審批手續(xù)D.由甲向s省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)【答案】D（白寶書第113頁）藥品監(jiān)督管理部門對甲在某互聯(lián)網(wǎng)平臺直播間銷售“XX散”的行為進(jìn)行處罰，正確的是A.該行為違反《藥品管理法》，沒收違法所得，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證該行為違反《藥品管理法》，責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處15萬元罰款C.該行為違反《藥品管理法》，責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得D.該行為違反《藥品管理法》，責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處7.2萬元罰款【答案】B（白寶書第171頁）[97-98]甲是M省藥品上市許可持有人，自行生產(chǎn)化學(xué)藥品A。乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)。乙接受甲委托生產(chǎn)中成藥B。97.藥品A的批準(zhǔn)文號格式正確的是HX202100XXHJ202100XXHJ201600XXD.國藥準(zhǔn)字H202100XX【答案】D（白寶書第50頁）關(guān)于甲委托乙生產(chǎn)中成藥B的說法，正確的是A.乙應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，確保委托生產(chǎn)藥品遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.在產(chǎn)能有限、臨床急需的前提下，乙可以再委托第三方生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品C.作為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體，甲負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品的出廠放行和上市放行D.甲無須設(shè)置藥品質(zhì)量管理部門和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】A（白寶書第54頁）[99~101]檢查發(fā)現(xiàn)，丙配備的普通冰箱冷凍區(qū)（-18%C)存放有標(biāo)示儲存溫度為-s0c的mRNA.核酸疫苗（貨值金額1.45萬元，疫苗上市許可持有人為甲)。丙說明，本接種單位疫苗使用周轉(zhuǎn)周期較短，可以配備普通冰箱儲存，認(rèn)為該疫苗可以繼續(xù)用于接種工作。針對上述情況，藥品監(jiān)督管理部門的做法正確的是責(zé)令丙就有關(guān)情況聯(lián)系甲，由甲評估溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件，再決定涉事疫苗是否可繼續(xù)使用責(zé)令丙就有關(guān)情況聯(lián)系乙，乙再聯(lián)系甲，由甲評估溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件，再決定涉事疫苗是否可繼續(xù)使用責(zé)令改正，沒收涉事疫苗，予以監(jiān)督銷毀，并處30萬元的罰款D.責(zé)令改正，給予警告，沒收涉事疫苗，予以監(jiān)督銷毀【答案】C檢查發(fā)現(xiàn)丙存放在冰箱內(nèi)的疫苗B(貨值金額1200元)已過有效期，丙說明該疫苗系從乙處獲取，擬用于預(yù)防接種工作。針對上述情形，藥品監(jiān)督管理部門對丙可作出的行政處罰是A.沒收涉事疫苗，并處2.4萬元的罰款B.沒收涉事疫苗，并處500萬元的罰款C.沒收涉事疫苗，并處150萬元的罰款D.沒收涉事疫苗，責(zé)令改正，并通報(bào)所在地衛(wèi)生健康主管部門【答案】B檢查發(fā)現(xiàn)，丙配置的普通冰箱中存放有標(biāo)示為甲生產(chǎn)的疫苗c(貨值金額12萬元)，包裝字跡模糊，難以識別批號和有效期。丙解釋該疫苗由乙分發(fā)至此。藥品監(jiān)督管理部門延伸檢查乙，在乙的分發(fā)系統(tǒng)中未發(fā)現(xiàn)相關(guān)記錄，證實(shí)該疫苗非乙分發(fā)。涉事疫苗c經(jīng)甲確認(rèn)非甲生產(chǎn)，并出具了書面認(rèn)定。針對上述情形，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門可對丙做出的行政處罰是沒收涉事疫苗，并處400萬元的罰款，取消其疫苗接種資格沒收涉事疫苗，并處150萬元的罰款，取消其疫苗接種資格C.沒收涉事疫苗，并處500萬元的罰款，取消其疫苗接種資格D.沒收涉事疫苗，并處750萬元的罰款，取消其疫苗接種資格【答案】D[102-104]A.非處方藥B.醫(yī)療用毒性藥品D.含興奮劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】C關(guān)于甲”說法，錯(cuò)誤的是復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成分化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成分名稱，簡述活性成分來源C.處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱D.單方制劑應(yīng)當(dāng)列出活性成分和非活性成分的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式【答案】DA.【藥物相互作用】B.【禁忌】【答案】B[105-108]下列情形符合藥品監(jiān)督管理要求的是乙在其藥品銷售主頁面，各處方藥下直接標(biāo)示銷售價(jià)格，無需提供處方即可查閱，并可做價(jià)格搜索排序，點(diǎn)擊加入購物車甲的首頁右上角設(shè)置有一攔目，標(biāo)示為經(jīng)營資質(zhì)”，點(diǎn)擊后提示·如需查詢我公司有關(guān)資質(zhì)，請點(diǎn)擊下方鏈接'點(diǎn)擊鏈接后跳轉(zhuǎn)至營業(yè)執(zhí)照、行政許可等專門公示頁面乙在其藥品銷售主頁面清晰展示處方藥包裝圖片，圖片下標(biāo)注“處方藥依法不展示藥品包裝”D.甲在處方藥銷售主頁面上展示銷售雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片組合包裝”【答案】B乙的下列情形符合規(guī)定的是消費(fèi)者A從乙處購買某非處方藥顆粒劑，兩的配送人員送達(dá)藥品后，A簽收后打開配送包裝，發(fā)現(xiàn)藥品為膠囊劑。經(jīng)溝通，乙同意更換并收回該藥品后繼續(xù)銷售兩的配送人員從乙處接取了兩單不同藥品配送l務(wù)，配送中不慎將藥品混淆，消費(fèi)者簽收后打開配送包裝發(fā)現(xiàn)配送單據(jù)和藥品非本人所購遂要求退貨。乙同意退貨，由丙承擔(dān)了配送錯(cuò)誤的損失，乙將退回藥品繼續(xù)銷售消費(fèi)者B從乙處購買某非處方藥,Z的業(yè)務(wù)員發(fā)貨時(shí)誤將與該藥包裝顏色類似的另一種藥品交付給丙的配送人員。B簽收后打開配送包裝發(fā)現(xiàn)藥品有誤遂要求退貨。乙同意退貨，并未經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)，將該藥品直接按不合格藥品予以處置消費(fèi)者C從乙處購買了一款糖漿劑，丙的配送人員將藥品送達(dá)時(shí)，消費(fèi)者未打開配送包裝即發(fā)現(xiàn)糖漿劑藥液從包裝接縫處滲出。c拒收并要求乙退貨，乙拒絕退貨，但同意全額返還購藥款，并要求c承諾不要向任何單位和個(gè)人透露此事，且需對乙的售后給予五星好評，c表示可接受【答案】C藥品監(jiān)督管理部門對甲實(shí)施監(jiān)督檢查，下列情形不符合規(guī)定的是甲按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求配備藥學(xué)技術(shù)人員，藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)采用智能程序(AI)監(jiān)督處方審核甲發(fā)現(xiàn)乙在展示某藥品的頁面標(biāo)注有效期過期2周，并提示·介意慎購”，甲立即停止為乙提供服務(wù)，并報(bào)告至乙所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門潤德教育甲每3個(gè)月對入駐藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次資質(zhì)核驗(yàn)更新甲為包括乙在內(nèi)的入駐藥品經(jīng)營企業(yè)，分別備份了銷售相關(guān)數(shù)據(jù)【答案】A藥品監(jiān)督管理部門通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺發(fā)現(xiàn)乙的下列行為中，符合規(guī)定的是A.乙在藥品經(jīng)營主頁面上標(biāo)示·滿100元免配送費(fèi)”，但明確提示處方藥和甲類非處方藥不可享受B.乙在其…感冒用藥銷售主頁面下，將中成藥和化學(xué)藥配套組合銷售，并標(biāo)示組合優(yōu)惠C.乙在其處方藥銷售主頁面上，推出·惠民活動”，標(biāo)示‘買5盒打s折，買10盒打6折”