定期跟蹤審查報(bào)告的遞交_第1頁
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文檔簡介

定期跟蹤審查報(bào)告的遞交倫理審查申請人應(yīng)按審查批件中跟蹤審查計(jì)劃，提交跟蹤審查申請報(bào)告；跟蹤審查申請報(bào)告應(yīng)按時(shí)提交，避免在倫理批件過期的情況下進(jìn)行研究；附件：定期跟蹤審查報(bào)告申請跟蹤審查申請報(bào)告AF/01-CX.14/V2.0西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會IRBofTheAffiliatedHospitalofTraditionalChineseMedicineofSouthwestMedicalUniversity跟蹤審查申請報(bào)告ContinuingReviewApplicationForm注：研究全部完成之前（包括數(shù)據(jù)分析），都必須提交跟蹤審查申請報(bào)告。本表數(shù)據(jù)請?zhí)顚戫?xiàng)目啟動后的累計(jì)數(shù)據(jù)。項(xiàng)目名稱：初始審查批準(zhǔn)日期：研究計(jì)劃起止日期：主要研究者姓名：研究科室：1.研究所處階段（請選擇）□研究尚未啟動□正在招募受試者（尚未入組）□研究正在實(shí)施□受試者干預(yù)/隨訪已經(jīng)完成，完成日期：□后期數(shù)據(jù)處理階段。估計(jì)完成日期：□研究暫停2.受試者信息倫理委員會批準(zhǔn)納入受試者總數(shù)：篩選受試者總例數(shù)：入組受試者總例數(shù)：完成觀察總例數(shù)：嚴(yán)重不良事件/不良事件總例數(shù)：（同時(shí)提交不良事件匯總表）脫落總例數(shù)（含提前退出、失訪等）：受試者不依從/違背方案例次：3.研究者評價(jià)嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告是否不適用是否發(fā)生與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件是否研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過預(yù)期是否若是，請闡述：研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題是否若是，請闡述：是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與獲益的任何新信息、新進(jìn)展是否若是，請闡述：研究團(tuán)隊(duì)人員變更信息及材料都已遞交倫理委員會是否是否有未經(jīng)授權(quán)/無資質(zhì)的研究者參與試驗(yàn)操作是否所有修正案（研究文件更新）都已獲得倫理委員會批準(zhǔn)是否是否未獲批準(zhǔn)已開始使用新版文件是否文件未經(jīng)批準(zhǔn)使用的原因：

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