衛(wèi)生資源管理法律制度P

第二編分論——具體衛(wèi)生法律制度醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站

第一章衛(wèi)生資源管理法律制度

第一節(jié)概述一、衛(wèi)生資源的概念衛(wèi)生資源——與醫(yī)療衛(wèi)生保健工作相關(guān)的人、財(cái)、物等有形資源要素及技術(shù)、信息等無形資源要素的總稱。二、衛(wèi)生資源的特點(diǎn)1、組成要素衛(wèi)生人員、衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)、衛(wèi)生設(shè)施、儀器設(shè)備、藥品、衛(wèi)生信息及衛(wèi)生技術(shù)；2、共同組成衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生組織；3、有形資源與無形資源的結(jié)合；4、資源具有稀缺性，是醫(yī)療衛(wèi)生市場的根底。第二節(jié)衛(wèi)生技術(shù)人員管理的法律制度

一、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法律制度〔一〕法律制度概述1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的立法緣由、立法概況、立法目的1〕立法緣由A、為保障公民生命健康，建立嚴(yán)格的技術(shù)準(zhǔn)入、標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)活動、明確醫(yī)師的法律地位、維護(hù)醫(yī)師的合法權(quán)益；B、在醫(yī)療活動中面臨許多法律困境與問題；C、醫(yī)療隊(duì)伍素質(zhì)問題嚴(yán)峻。醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站

2〕立法概況

A、衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)性文件——?醫(yī)師暫行條例?、?中醫(yī)師暫行條例?、?牙醫(yī)師暫行條例?、?國家衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)名稱和職務(wù)晉升條例?B、1998年6月26日人大常委會通過，立法歷時13年；3)立法目的與宗旨A、醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)醫(yī)師資格考試、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊、醫(yī)師執(zhí)業(yè)管理B、維護(hù)醫(yī)師合法權(quán)益醫(yī)師權(quán)利與義務(wù)、執(zhí)業(yè)規(guī)那么、法律責(zé)任C、保護(hù)人民健康市場準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)道德與執(zhí)業(yè)規(guī)那么、法律責(zé)任2、概念1〕執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊并在衛(wèi)生技術(shù)效勞機(jī)構(gòu)從業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員。2、概念2〕執(zhí)業(yè)醫(yī)師法確定醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格、標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊、調(diào)整醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)那么等相關(guān)活動的法律標(biāo)準(zhǔn)的總稱。二〕執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的主要內(nèi)容

1、立法核心內(nèi)容1〕申請執(zhí)業(yè)的條件與不予以注冊的情形非完全民事行為能力人；刑罰執(zhí)行完畢不滿2年〔申請注冊之日〕；撤消處分不滿2年〔起止〕；衛(wèi)生部規(guī)定不宜情形。醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站

2〕注銷、收回與撤消情形死亡或宣告死亡；刑事處分；撤消處分；暫停執(zhí)業(yè)，再次考核不合格；中止執(zhí)業(yè)活動滿2年；衛(wèi)生部規(guī)定的其他情形。3〕變更注冊情形

執(zhí)業(yè)地點(diǎn)；執(zhí)業(yè)類別；執(zhí)業(yè)范圍等4〕申請個體行醫(yī)條件2、執(zhí)業(yè)規(guī)那么

1〕醫(yī)師權(quán)利A、治療權(quán)——處方權(quán)B、工作條件權(quán)——不影響對患者的診治或轉(zhuǎn)診C、醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)活動權(quán)——醫(yī)學(xué)科學(xué)研究D、繼續(xù)教育權(quán)E、人格尊嚴(yán)與人身平安受保護(hù)權(quán)F、工資報酬權(quán)G、參與管理權(quán)2〕醫(yī)師義務(wù)

A、保護(hù)患者隱私與人格尊嚴(yán)B、告知義務(wù)——病情等相關(guān)內(nèi)容C、解釋義務(wù)——手術(shù)、特殊檢查、特殊治療D、提高技術(shù)的義務(wù)——專業(yè)技術(shù)與溝通技術(shù)2〕醫(yī)師義務(wù)

E、健康宣傳義務(wù)——醫(yī)學(xué)科普知識F、診治義務(wù)——善良管理人義務(wù)、職業(yè)道德G、公共衛(wèi)生參與義務(wù)——傳染病防治與重大公共衛(wèi)生事件H、遵守——衛(wèi)生技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生法律法規(guī)義務(wù)3〕醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)那么A、“一個必須〞醫(yī)學(xué)文件簽署的要求——親自參與，如實(shí)填寫B(tài)、“五個不得〞

醫(yī)學(xué)文書與有關(guān)資料；危急患者急救處理；麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射藥品等特殊藥品或消毒藥劑、醫(yī)療器械；索取或收受財(cái)物。C、“十個應(yīng)當(dāng)〞

危急患者；藥劑與醫(yī)療器械；告知義務(wù)〔介紹病情與征得同意〕；服從調(diào)遣；如實(shí)報告；按范圍與規(guī)定執(zhí)業(yè)；技術(shù)水平與執(zhí)業(yè)道德；〔三〕考試與注冊1、國外情況1〕美國1915開始，三階段考試2〕日本1870年建立，大學(xué)學(xué)習(xí)、臨床實(shí)習(xí)、筆試3〕德國考教別離2、我國情形1〕補(bǔ)考執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格學(xué)歷要求、專業(yè)要求、資格要求、地點(diǎn)要求2〕補(bǔ)考執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格學(xué)歷要求、專業(yè)要求、資格要求、地點(diǎn)要求3〕師承方式傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)資格認(rèn)定推薦級別、學(xué)習(xí)時間、確有專長3、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊1〕程序——申請、受理、發(fā)證2〕執(zhí)業(yè)——地點(diǎn)、類別、范圍3〕不準(zhǔn)注冊規(guī)定4〕注銷注冊規(guī)定5〕變更執(zhí)業(yè)注冊規(guī)定6〕中止執(zhí)業(yè)重新執(zhí)業(yè)規(guī)定7〕個體行醫(yī)規(guī)定醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站

〔四〕考核與培訓(xùn)1、考核1〕考核主體衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會、醫(yī)師協(xié)會、醫(yī)學(xué)專業(yè)組織2〕考核標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)業(yè)規(guī)那么3〕考核形式平時考核、定期考核1、考核4〕考核內(nèi)容能〔根本知識、根本技能、本專業(yè)根底理論〕、績〔按質(zhì)、按時、按量〕、德〔醫(yī)德醫(yī)風(fēng)〕5〕考核結(jié)果——合格或不合格〔不合格德處理措施：停業(yè)3－6個月；再行考核〕6〕問題留于形式，應(yīng)該建立執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)檔案，全國可查2、培訓(xùn)崗位培訓(xùn)、全科醫(yī)師培訓(xùn)、進(jìn)修教育、畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。〔五〕法律責(zé)任1、行政責(zé)任——行政處分與行政處分A、警告或暫停6月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動或撤消執(zhí)業(yè)證書情形：12種違法行政規(guī)章或技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)；延誤急危病人搶救；醫(yī)療責(zé)任事故；證明文書；醫(yī)學(xué)文書或有關(guān)資料；藥械；實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療；患者隱私；收受財(cái)物；不服從調(diào)遣；未報告1、行政責(zé)任B、非法行醫(yī)C、侵犯醫(yī)師人身權(quán)利、醫(yī)療秩序D、未報告E、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊2、民事責(zé)任醫(yī)療事故與其他醫(yī)療糾紛3、刑事責(zé)任醫(yī)師〔醫(yī)療事故罪、商業(yè)賄賂〕一般人〔非法行醫(yī)罪、破壞醫(yī)療秩序等〕二、護(hù)士管理法律制度醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站

1、考試與注冊

1〕考試資格與免考資格2〕注冊申請遞交文件、有效期〔2年，中斷5年的臨床實(shí)習(xí)3月〕、不予注冊情形〔服刑期間、健康原因不能或不宜、中止或取消〕2、執(zhí)業(yè)規(guī)定

服從調(diào)遣；規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；健康宣傳；患者隱私權(quán)3、法律責(zé)任三、執(zhí)業(yè)藥師法律管理規(guī)定1、考試與注冊

1〕考試報考條件〔學(xué)歷條件——中專7年、大專5年、本科3年、碩士1年、博士當(dāng)年；專業(yè)條件——藥學(xué)或中藥學(xué)〕、免試條件〔高級職稱、中專20年、大專15年〕2〕注冊制度有限期3年、再次注冊需繼續(xù)教育、省級注冊醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站

2、職責(zé)處方審核、合理用藥；藥品質(zhì)量監(jiān)督與管理；?藥品管理法?的執(zhí)行；3、繼續(xù)教育再次注冊依據(jù)、省級組織實(shí)施4、責(zé)任相應(yīng)機(jī)構(gòu)必須配備、相應(yīng)崗位必須取得資格、弄虛作假處分第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律制度概述〔一〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概念1〕概念——依法設(shè)立的疾病的診斷、預(yù)防、治療活動的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱。2、特點(diǎn)：1〕必須依法設(shè)立；2〕主要從事疾病的診斷與治療活動；3〕是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總稱；3、分類〔按功能〕1〕臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)——綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院、療養(yǎng)院等；2〕衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)3〕婦幼保健機(jī)構(gòu)4〕血液與血液制品機(jī)構(gòu)〔二〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)立法概況

1、從上世紀(jì)70年代末,衛(wèi)生部先后制定了部門規(guī)章2、1994年2月26日，國務(wù)院發(fā)布?醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例?3、衛(wèi)生部規(guī)章：?醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)那么?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理行政處分程序?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原那么?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本標(biāo)準(zhǔn)試行〔試行〕?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原那么?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷科目名錄?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會章程?、?中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫行管理方法?等。二、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度〔一〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)劃布局與設(shè)置審批1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)劃布局1〕法律依據(jù)——?醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例?與?醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)意見?2)設(shè)置原那么A、公平性原那么——以農(nóng)村、以基層為主，從供需實(shí)際出發(fā)B、整體效益原那么——局部服從全局、符合整體規(guī)劃C、可及性原那么——布局合理、半徑適宜D、分級原那么——分級互補(bǔ)、分級醫(yī)療體系E、中西醫(yī)并重原那么——民族醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的開展醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站

3)規(guī)劃的編制

A、縣級以上衛(wèi)生行政部門制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準(zhǔn)；3)規(guī)劃的編制B、三級：縣級——100張床位以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體布局與配置；省級——500張床位以上的醫(yī)院、重點(diǎn)專科和重點(diǎn)?？漆t(yī)院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心設(shè)區(qū)的市級——按區(qū)域規(guī)劃的原那么和方法設(shè)立，是根底。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批

1〕條件A、符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本標(biāo)準(zhǔn)B、設(shè)立者的排出情形不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；正在服刑或不具有完全民事行為能力的個人；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職或因病退職、停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務(wù)人員；B、設(shè)立者的排出情形因違法被撤消執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；被撤消?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。2〕設(shè)置審批程序A、30日；設(shè)置中文合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的——?外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書?醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站

B、不予批準(zhǔn)情形

不合符?醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃?；設(shè)置人不合符條件；資信證明、投資總額不合符條件；選址不合理；污物等處理方案不合理；省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定情形?！捕撑R床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記與注冊

1、登記1〕申請A、條件

設(shè)置批準(zhǔn)書；符合標(biāo)準(zhǔn)；適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)、場所；相應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、衛(wèi)生技術(shù)人員；獨(dú)立責(zé)任；規(guī)章制度。B、提交材料2〕審核批準(zhǔn)——形式審查與實(shí)質(zhì)性審查3〕不予登記情形A、不符合?設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書?核準(zhǔn)事項(xiàng)B、不符合?醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本標(biāo)準(zhǔn)?C、投資不到位D、用房不能滿足業(yè)務(wù)要求3〕不予登記情形E、公共設(shè)施不能滿足要求F、規(guī)章制度不符合要求G、根本知識、根本技能現(xiàn)場抽查不合格H、省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定其他情形4〕登記事項(xiàng)

類別、名稱、地址、法定代表人、所有制、注冊資金、效勞方式、職工數(shù)、效勞對象、診療科目、房物面積、證號等5〕變更登記A、登記事項(xiàng)的變更B、歇業(yè)〔1年〕登記——注銷登記6〕校驗(yàn)A、期限——3年〔100張床位以上的〕、1年〔其他機(jī)構(gòu)〕B、期滿前3個月校驗(yàn)2、執(zhí)業(yè)1〕嚴(yán)格按照執(zhí)業(yè)許可證執(zhí)業(yè)2〕執(zhí)業(yè)規(guī)那么A、證照懸掛——機(jī)構(gòu)〔許可證、診療科目、診療時間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)〕、人〔佩帶標(biāo)牌〕B、對收費(fèi)的要求C、對使用技術(shù)人員的要求2〕執(zhí)業(yè)規(guī)那么D、醫(yī)院感染防治E、病歷管理要求F、危重病人搶救要求G、醫(yī)療文書出具要求醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站

2〕執(zhí)業(yè)規(guī)那么H、施行手術(shù)、特殊檢查、特殊治療要求I、醫(yī)療事故處理要求J、傳染病、精神病、職業(yè)病診治要求K、藥品管理要求〔三〕醫(yī)院管理

1、綜合性醫(yī)院的組織結(jié)構(gòu)與組織編制1〕組織結(jié)構(gòu)——診療部門、輔助診療部門、護(hù)理部門、行政與后勤部門。2〕組織編制A、法律依據(jù)——?綜合性醫(yī)院組織編制原那么〔試行草案〕?B、人員編制——300張床位以下的〔1：1.30-1.40〕、300－500張床位的〔1：1.40-1.50〕、500張床位以上的〔1：1.60-1.70〕2〕組織編制C、醫(yī)院各類人員的比例——衛(wèi)生技術(shù)人員70－72％〔醫(yī)師25％、護(hù)理人員50％、藥劑人員8％、其余8％〕、行政、管理與工勤人員28－30％2、醫(yī)院分級管理與評審

1〕分級管理A、法律依據(jù)——?綜合醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本標(biāo)準(zhǔn)?B、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容——規(guī)模、功能和任務(wù)、管理、環(huán)境、質(zhì)量、平安、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)C、分級標(biāo)準(zhǔn)——三級十等

一級——初級衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)二級——地區(qū)性醫(yī)院三級——區(qū)域性以上醫(yī)院醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站

2〕醫(yī)院評審

A、目的——醫(yī)療質(zhì)量管理B、評審主體部級評審委員會——三級特等醫(yī)院省級評審委員會——二、三級甲乙丙等醫(yī)院地〔市〕級評審委員會——一級甲乙丙等醫(yī)院C、評審周期——3年3、醫(yī)院工作制度1〕依據(jù)——?全國衛(wèi)生工作條例?、?醫(yī)院工作制度?、?醫(yī)院工作人員職責(zé)?、?醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施方法?2〕重要性與必要性分析〔四〕監(jiān)督管理

1、主體——各級衛(wèi)生行政部門2、監(jiān)督職權(quán)1〕機(jī)構(gòu)設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)2〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動3〕評審醫(yī)療機(jī)構(gòu)4〕行政處分3、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動的檢查事項(xiàng)1〕執(zhí)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的情況2〕規(guī)章制度執(zhí)行情況3〕醫(yī)德醫(yī)風(fēng)4〕效勞質(zhì)量5〕收費(fèi)與人員、管理情況6〕省級衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的事項(xiàng)4、監(jiān)督方法——周期性評審與不定期檢查〔五〕法律責(zé)任1、法律依據(jù)——?醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例?及其實(shí)施細(xì)那么2、處分情形1〕未取得?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?擅自執(zhí)業(yè)2〕逾期不校驗(yàn)又不停止診療活動3〕出賣、轉(zhuǎn)讓、出借許可證2、處分情形

4〕超出登記范圍執(zhí)業(yè)5〕任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事衛(wèi)生技術(shù)崗位6〕出具虛假證明文件三、醫(yī)療急救機(jī)構(gòu)管理法律制度1、醫(yī)療急救機(jī)構(gòu)概念1〕定義——實(shí)施急診搶救工作的各類醫(yī)療衛(wèi)生組織，包括各級急救中心〔急救站〕和各級各類醫(yī)院的急診科室。2〕特點(diǎn)：A、醫(yī)療急救包括現(xiàn)場急救、途中急救和醫(yī)院急診救治等整體過程；B、服從相應(yīng)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一調(diào)遣，服從城市急救中心統(tǒng)一指揮；C、獨(dú)立急救中心與醫(yī)院急救科室任務(wù)有區(qū)別D、屬于公共應(yīng)急之主要局部。2、醫(yī)療急救機(jī)構(gòu)的設(shè)置

1〕法律依據(jù)——?突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療救治體系建設(shè)規(guī)劃?2〕原那么——急救半徑與應(yīng)急反響能力、速度3〕具體規(guī)劃——獨(dú)立急救中心、醫(yī)院急救科室3、組織管理

1〕各級各類機(jī)構(gòu)分工負(fù)責(zé)2〕統(tǒng)一協(xié)調(diào)3〕報告制度4〕規(guī)章制度建設(shè)四、預(yù)防保健機(jī)構(gòu)管理法律制度

1、預(yù)防保健機(jī)構(gòu)概念1〕定義——為社會成員提供衛(wèi)生效勞的衛(wèi)生效勞機(jī)構(gòu)，包括衛(wèi)生防疫、專業(yè)保健機(jī)構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生效勞中心、初級衛(wèi)生效勞站及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)防保健科。2〕特點(diǎn)：A、表達(dá)預(yù)防為主的方針；B、機(jī)構(gòu)多元化，主要為基層機(jī)構(gòu)；C、醫(yī)療與預(yù)防保健的配合。醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站

2、預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的設(shè)置1〕法律依據(jù)——?全國醫(yī)院工作條例?、?關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見?、?關(guān)于加快開展城市社區(qū)衛(wèi)生效勞的意見?2〕措施城市——開展社區(qū)衛(wèi)生效勞機(jī)構(gòu)農(nóng)村——開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院3、預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的設(shè)置

1〕法律依據(jù)——?全國醫(yī)院工作條例?、?關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見?、?關(guān)于加快開展城市社區(qū)衛(wèi)生效勞的意見?及地方性法規(guī)2〕管理要求供需平衡，以需定供；注冊制度；技術(shù)準(zhǔn)入；市場監(jiān)管〔標(biāo)準(zhǔn)效勞工程與效勞價格〕；藥品管理。五、中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度

1、概念

外國醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟(jì)組織，經(jīng)我國政府主管部門批準(zhǔn)，在中國大陸與我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟(jì)組織以合資或者合作形式設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、設(shè)置審批與登記1〕依據(jù)——?中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行方法?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本標(biāo)準(zhǔn)?2〕設(shè)置條件A、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本標(biāo)準(zhǔn)?B、設(shè)立者為能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的法人C、具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理經(jīng)驗(yàn)2〕設(shè)置條件D、選擇性條件國際先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)、管理模式、效勞模式；國際領(lǐng)先的水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備；補(bǔ)充、完善當(dāng)?shù)匦l(wèi)生資源的缺乏。2〕設(shè)置條件E、必備條件：獨(dú)立法人；投資總額不低于2000萬；中方所占股份或權(quán)益不低于30％；期限不超過20年；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定條件。F、國有資產(chǎn)評估與管理3〕設(shè)置審批與登記

A、程序：向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政主管部門申請——設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審——省級衛(wèi)生行政部門審核——衛(wèi)生部審批——1月內(nèi)辦理工商注冊登記和執(zhí)業(yè)登記。B、不得設(shè)立分支機(jī)構(gòu)3、執(zhí)業(yè)

1〕遵循國內(nèi)一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)定；2〕技術(shù)準(zhǔn)入與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3〕醫(yī)療事故的處理；4〕聘請外籍醫(yī)師與護(hù)士；5〕服從調(diào)遣；6〕醫(yī)療廣告；7〕醫(yī)療收費(fèi)與稅收政策。4、監(jiān)管——縣級以上衛(wèi)生行政部門與外經(jīng)貿(mào)部門六、社會民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度1、概念與特點(diǎn)1〕定義——公民或社會組織依法設(shè)立的從事醫(yī)療衛(wèi)生效勞的組織機(jī)構(gòu)，包括門診所、病房、康復(fù)醫(yī)院或醫(yī)院。2〕特點(diǎn)：A、投資主體——個人或社會組織單獨(dú)或聯(lián)合；B、社會辦醫(yī)的重要形式；C、打破公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壟斷；D、可開展公益性醫(yī)療效勞。2、個體行醫(yī)的法律規(guī)定1〕開業(yè)條件A、設(shè)置主體——執(zhí)業(yè)醫(yī)師、5年B、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村設(shè)置的條件——有省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。2〕監(jiān)督管理——注銷登記同醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊的注銷醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站

第三節(jié)醫(yī)療器械管理法律制度一、醫(yī)療器械的概念與分類1、定義——應(yīng)用于人體的，目的在于診治疾病的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。2、分類

1〕按目的分類——疾病、損傷或殘疾、解剖或生理、妊辰等2〕按規(guī)格分類——醫(yī)療器械儀器設(shè)備、大型精密貴重儀器設(shè)備、生物材料和醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械管理法律規(guī)定

1、管理主體與法律依據(jù)1〕管理機(jī)構(gòu)——食品藥品監(jiān)督管理局2〕法律法規(guī)

?醫(yī)療器械注冊管理方法?、?醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)?、?國家藥品醫(yī)療器械儲藏管理暫行方法?、?大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理方法?、?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理方法?、?關(guān)于加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備管理工作的通知?、?生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理方法?2、注冊

1〕注冊機(jī)關(guān)國家級——境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、境外企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械省級——境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械2〕境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊

第一類醫(yī)療器械——省級準(zhǔn)產(chǎn)注冊第二三類醫(yī)療器械——試產(chǎn)注冊〔產(chǎn)品平安性與有效性〕、準(zhǔn)產(chǎn)注冊〔企業(yè)質(zhì)量保證能力〕3、儲藏——政府預(yù)防重大公共衛(wèi)生事件4、廣告

1〕不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械未經(jīng)國家或省級相關(guān)部門批準(zhǔn)進(jìn)入市場；境外的未經(jīng)其所在國批準(zhǔn)進(jìn)入市場；生產(chǎn)許可證應(yīng)取得而未取得；擴(kuò)大臨床試用、試生產(chǎn)階段；艾滋病與性功能障礙的治療的。2〕廣告內(nèi)容要求

與市場準(zhǔn)入說明書相符；推薦個人使用的；發(fā)布廣告批準(zhǔn)文號；成效斷言或保證；成效與平安性比照；2〕廣告內(nèi)容要求

治愈率、有效率、獲獎內(nèi)容；利用相關(guān)機(jī)構(gòu)或相關(guān)人員做證明的內(nèi)容；使人誤解〔認(rèn)為患病或不使用不行感受〕；承諾；專業(yè)術(shù)語或無法證實(shí)的演示誤導(dǎo)。三、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理方法

1、大型醫(yī)用設(shè)備的概念與分類1〕概念——列入衛(wèi)生部管理品目錄的醫(yī)用設(shè)備，或尚未列入