2023年(工作規(guī)范)藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)

藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)2藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)〔20234月〕一、什么是電子提交？電子提交：注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)被受理后和技術(shù)審評(píng)過程中，準(zhǔn)時(shí)通過CDE網(wǎng)站提交與該申請(qǐng)相關(guān)的局部申報(bào)資料電子版文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使〔WORD文檔〕的過程。二、為什么要進(jìn)展電子提交？捷、準(zhǔn)確的為技術(shù)審評(píng)所用，縮短審評(píng)時(shí)間，削減藥品研發(fā)周期。三、哪些申報(bào)資料工程需要進(jìn)展電子提交？1、申請(qǐng)生產(chǎn)的品種〔中藥、化藥、生物制品容為：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔生物制品為制造和檢定規(guī)程〕藥品使用說明書包裝標(biāo)簽工藝資料起草/修訂說明立題目的與依據(jù)對(duì)主要爭(zhēng)論結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)藥學(xué)爭(zhēng)論資料綜述藥理毒理爭(zhēng)論資料綜述臨床試驗(yàn)爭(zhēng)論資料綜述2、申請(qǐng)臨床爭(zhēng)論的品種〔中藥、化藥、生物制品料內(nèi)容為：立題目的與依據(jù)對(duì)主要爭(zhēng)論結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)藥學(xué)爭(zhēng)論資料綜述藥理毒理爭(zhēng)論資料綜述臨床試驗(yàn)爭(zhēng)論資料綜述對(duì)于補(bǔ)充申請(qǐng)品使用說明書的電子文件。對(duì)于補(bǔ)充資料關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動(dòng)力學(xué)圖譜的電子提交〔2023216日〕的要求進(jìn)展提交。四、何時(shí)進(jìn)展電子提交？10-15CDE網(wǎng)注冊(cè)申請(qǐng)后，注冊(cè)申請(qǐng)人通過CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目進(jìn)展相關(guān)資料的電子提交，或在審評(píng)過程中依據(jù)中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)的要求進(jìn)展相關(guān)資料的電子提交。五、如何進(jìn)展電子提交？第一步：請(qǐng)您在掃瞄器地址欄中輸入中心網(wǎng)址“:///“://進(jìn)入中心主頁〔見圖1，點(diǎn)擊頁面右側(cè)的【電子提交】欄目進(jìn)入我中心“電子提交系統(tǒng)”用戶登錄界面。藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)4〔1〕其次步：電子提交系統(tǒng)界面〔2所示，請(qǐng)您在界面對(duì)話框內(nèi)輸入用戶〔2〕第三步：登陸后，進(jìn)入提交操作界面，請(qǐng)?jiān)凇静僮鳌繖谀K中選擇如圖3修定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書事宜的公告》相關(guān)工作要求，202351日之后將取消“電子修訂”入口，統(tǒng)一通過“電子提交”通道提交電子文檔?！?〕】按鈕進(jìn)入電子文件上載界面?！?〕量標(biāo)準(zhǔn)的文件名為“standard”,藥品使用說明書的文件名為“direction”,包裝標(biāo)packagetechnic/introductionsummary_lsummary_zsummary_yxsummary_y”和醫(yī)學(xué)“summary_l5，附加完畢后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)展資附加或者提交；如您想取消本次提交，請(qǐng)點(diǎn)擊【注銷】按鈕完畢此次操作。將顯示提示內(nèi)容說明此次電子提交成功完成?！?〕表”進(jìn)入文檔列表界面進(jìn)展查看〔見圖6。點(diǎn)擊處于“待提交”狀態(tài)的記錄，可進(jìn)入文檔上傳和提交的頁面〔7；點(diǎn)擊處于“CDE可查