進出口血液及制品口岸管理技術規(guī)范

進出口血液及制品口岸管理技術規(guī)范范圍本標準規(guī)定了在XX省從事血液及其制品進出口活動的風險評估、檢疫審批、通關管理和進境產(chǎn)品后續(xù)監(jiān)管的管理技術規(guī)范，適用于人血、人血成分及含有上述成分的加工制品。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！秶H衛(wèi)生辦法（2005）》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則《艾滋病防治辦法》《醫(yī)療廢物管理辦法》《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》《人類遺傳資源管理暫行辦法》《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》《出入境特殊物品使用經(jīng)營單位生物安全控制規(guī)范》術語和定義下列術語和定義適用于本文件。特殊物品特殊物品包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品四大類別。微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。人體組織是指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品是指用于人類醫(yī)學、生命科學相關領域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。血液及制品是指人血、人血成分及含有上述成分的加工制品。血液及制品血液及制品是指人血、人血成分及含有上述成分的加工制品。包括：1、人源性全血、血清、血漿，及以人血為原料或基質(zhì)制備的科研、生產(chǎn)、檢驗、參考比對等用途的非藥品類生物制品；2、以人血液為原料采用生物學工藝或分離純化技術制備的藥品類生物制品，如人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等；3、各種血液成分，如周邊血干細胞、顆粒白血球、淋巴球、紅細胞、白細胞等血細胞。風險分級監(jiān)管血液及制品的風險分級4.1.1極高風險。可能對人類健康和環(huán)境造成極為嚴重危害，且風險控制措施要求極高的血液及制品。一是直接用于人體的血液及制品（不含經(jīng)注冊的藥品和診斷試劑），如輸血、臨床移植、注射用抗血清等。二是含有病原微生物的血液及制品，采集于傳染病人或傳染病指標檢測陽性的血液及制品。如新冠肺炎康復者血清、HIV抗體陽性血清、登革熱病人血清等。三是暴發(fā)特定傳染病區(qū)域內(nèi)一定時間范圍內(nèi)的血液樣本。4.1.2高風險。可能對人類健康和環(huán)境造成嚴重危害，但采取適當措施風險可控的血液及制品。主要是可能含有病原微生物的血液及制品，采集于健康狀況不明的人群或未經(jīng)傳染病指標檢測的血液及制品。如國際實驗室間參比認證盲樣、大樣本混合血漿等。4.1.3中風險?？赡軐θ祟惤】岛铜h(huán)境造成一定危害的血液及制品。經(jīng)可靠滅活工藝處理后，含有活性病原體可能性較小的血液及制品。如經(jīng)輻照滅活后的混合人血漿、含有經(jīng)滅活處理人血白蛋白的培養(yǎng)基。4.1.4低風險?？赡軐θ祟惤】岛铜h(huán)境造成較小危害的血液及制品。因其經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門按照藥品、診斷試劑等管理要求實施嚴格的監(jiān)管，故其實際風險大為降低。如靜注人血白蛋白、產(chǎn)品化血清參比試劑。4.2血液及制品的分級監(jiān)管4.2.1極高風險血液及制品監(jiān)管。直接臨床用于人體的血液及制品（不含經(jīng)注冊的藥品和診斷試劑）。依據(jù)《艾滋病防治辦法》嚴格禁止進出境用于臨床醫(yī)療的人體血液、血漿、細胞、骨髓等。例外的是出于人道主義、救死扶傷目的進出境臨床急需、捐獻配型的特殊血型血液、骨髓造血干細胞、外周血造血干細胞、臍帶血造血干細胞，由中國紅十字會總會辦理出入境手續(xù)（需取得《出入境特殊物品審批單》），并實施口岸檢疫，未經(jīng)檢疫或者檢疫不合格的，不得進出境。含有病原微生物的血液及制品。該類產(chǎn)品直接按照進出境病原體進行管理。海關組織開展風險評估，采取“一批一評”，評估報告不得重復使用。生物安全二級（BSL-2）或以上防護級別的實驗室使用，生物安全管理、人員防護、突發(fā)事件應急響應能等能力符合要求。包裝、儲存、運輸、廢棄物處置符合生物安全要求。僅限科研或個人臨床診斷用途。對進境產(chǎn)品實施后續(xù)監(jiān)管。4.2.2高風險血液及制品監(jiān)管。海關對可能含有病原微生物的血液及制品組織開展風險評估，評估報告有效期6個月，有效期內(nèi)申報要素及影響風險的因素未發(fā)生改變的可沿用報告，同時通過風險評估限定年進境量以降低風險。要求生物安全二級（BSL-2）實驗室及以上，生物安全管理、人員防護、突發(fā)事件應急響應能等能力符合要求。包裝、儲存、運輸、廢棄物處置符合生物安全要求。僅限科研或個人臨床診斷用途。對進境產(chǎn)品實施有效后續(xù)監(jiān)管。4.2.3中風險血液及制品監(jiān)管。對經(jīng)滅活后含有病原微生物可能性極小的血液及制品，海關風險評估報告有效期12個月，有效期內(nèi)申報要素及影響風險的因素未發(fā)生改變的可沿用報告。需生物安全一級（BSL-1）或以上實驗室。可用于科學研究、個人疾病診斷、診斷試劑生產(chǎn)、質(zhì)控參比等用途。4.2.4低風險血液及制品監(jiān)管。出入境產(chǎn)品采信企業(yè)風險評估報告和生物安全責任落實聲明。風險評估出入境血液及制品含有或可能含有病原體的，由海關組織專家開展風險評估，根據(jù)風險評估結(jié)果實施審批許可，申請單位應當在提交申請前實施預評估。申請人首次申請中低風險進出境血液及制品的，由其開展風險評估，風險評估可由本單位組織或通過委托等方式開展，海關審核風險評估報告，并實施審批許可。海關根據(jù)國內(nèi)外傳染病疫情和生物安全風險評估結(jié)果，結(jié)合評估和審查結(jié)果，明確相應的衛(wèi)生檢疫要求。行政審批進出境血液及制品屬于《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》特殊物品的，應在進出境前開展海關衛(wèi)生檢疫行政審批，取得《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》方準進出境。進出口血液及制品衛(wèi)生檢疫管理遵循風險管理原則，在風險評估的基礎上根據(jù)風險等級實施進出境檢疫審批、檢疫查驗和風險監(jiān)測。申請人或其代理人提交材料申請人（法人單位或個人）或其代理人在海關相關出入境信息化管理系統(tǒng)內(nèi)注冊，填報申請人基本信息。海關根據(jù)相關信息，必要時組織現(xiàn)場核實。申請人或其代理人在海關出入境特殊物品電子監(jiān)管系統(tǒng)“特殊物品信息”板塊錄入擬出入境特殊物品基本信息，提交海關審核。申請人或其代理人在出入境特殊物品電子監(jiān)管系統(tǒng)提交出入境特殊物品電子審批單，根據(jù)特殊物品風險等級及申請人生物安全控制能力提供必要佐證資料。申請進出口血液及制品出入境特殊物品審批單時，需提交以下材料：出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表；出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；出入境特殊物品風險評估報告；向中國輸出特殊物品的境外單位注冊或備案證明、符合海關衛(wèi)生檢疫要求的相關證明材料；出入境特殊物品含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、特性描述、致病性、傳染性、流行病學、感染劑量和潛伏期等說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件；經(jīng)過滅活處理的免于提交感染性說明材料，但應當提供滅活工藝和驗證材料。出入境特殊物品含有毒素的，應當提供特性描述、毒性、半數(shù)致死量、致病危害程度和潛伏期等說明性文件（中英文對照件）；經(jīng)過脫毒處理的免于提交毒性說明材料，但應當提供脫毒工藝和驗證材料。出入境特殊物品含有寄生蟲的，應當提供寄生蟲的學名（中文和拉丁文）、特性描述、致病性、傳染性、主范圍、感染劑量和潛伏期等說明性文件（中英文對照件）；入境、出境特殊物品含有或者可能含有重組或轉(zhuǎn)基因細胞或微生物，應當提供宿主的特性、轉(zhuǎn)化用載體、重組基因的產(chǎn)物、致病性、傳染性等說明性文件（中英文對照件）；用于科研的特殊物品需提供研究方案、項目申請人與國內(nèi)外單位的協(xié)議、項目批準文件等材料；使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質(zhì)證明；出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提交相關法律法規(guī)規(guī)定的批準文件；l）人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批（僅限出境血液及制品）；m）海關認為所需的其他資料。海關對申報要件齊全的予以受理，進入初審、復審和決定的審批程序。口岸通關入境血液及制品到達口岸后，申請單位應按照規(guī)定，憑《特殊物品審批單》及其他材料向海關報關。出境血液及制品出境前，申請單位應按照規(guī)定，憑《特殊物品審批單》及其他材料向生產(chǎn)研發(fā)單位所在地海關報關。海關對申請單位提交的申報材料進行審核，符合要求的，受理申報。申報材料不齊全或者不符合法定形式的，海關不予受理。進出境血液及制品的包裝和運輸儲存條件應當符合海關總署頒布的《出入境特殊物品使用經(jīng)營單位生物安全控制規(guī)范》。進出口血液及制品應當加貼標簽，標簽內(nèi)容應當符合海關總署頒布的《出入境特殊物品使用經(jīng)營單位生物安全控制規(guī)范》。進出口血液及制品由口岸海關在符合相應條件的監(jiān)管作業(yè)場所（場地）實施現(xiàn)場查驗，符合相關檢疫要求的，準予入境。入境口岸監(jiān)管作業(yè)場所（場地）不符合相應查驗條件的，應當將血液及制品運送到符合相應條件的監(jiān)管作業(yè)場所（場地）實施查驗。海關按照規(guī)定對進出境血液及制品實施現(xiàn)場監(jiān)管。對需實驗室檢測的血液及制品，貨主或者其代理人應當按照口岸海關的要求將特殊物品存放在符合條件的儲存場所，經(jīng)檢疫合格后方可移運或者使用。后續(xù)監(jiān)管8.1進口極高、高風險血液及制品的單位應當在特殊物品入境后30日內(nèi)，向目的地屬地海關申報。8.2屬地海關在特殊物品入境后的3個月內(nèi)完成后續(xù)監(jiān)管工作。風險監(jiān)測海關根據(jù)相關規(guī)定對收集到的特殊物品生物安全風險信息進行風險分析研判，確定風險信息級別。海關根據(jù)特殊物品生物安全風險信息的級別發(fā)布風險預警通報，視情況可以發(fā)布風險預警通告，并決定采取相應控制措施。進出口血液及制品相關單位發(fā)生生物安全事件和生物安全事故，應立即啟動應急預案，采取應急處置措施，避免和減少損害的發(fā)生，并立即依法向