山東省性病實(shí)驗(yàn)室管理工作規(guī)范試行

山東省性病實(shí)驗(yàn)室管理工作規(guī)范（試行）為了增強(qiáng)我省性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理，增進(jìn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和管理水平的提高，確保性病實(shí)驗(yàn)室以公正的行為，科學(xué)的手段，精確的成果為患者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，提高我省的性病防治工作質(zhì)量，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《性病防治管理方法》和國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，根據(jù)《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計(jì)劃》（國辦發(fā)〔〕4號）和《中國防止與控制梅毒計(jì)劃（-）》（衛(wèi)疾控發(fā)［］52號）精神和規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際情形，特制訂《山東省性病實(shí)驗(yàn)室管理工作規(guī)范》。本管理工作規(guī)范合用于全省各級各類開展性病診療和醫(yī)治有關(guān)業(yè)務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。一、性病實(shí)驗(yàn)室的分級和規(guī)定（一）各性病實(shí)驗(yàn)室的分級為了合理運(yùn)用資源且便于上下級性病實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持，依如實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)、人員、設(shè)備等條件，將性病實(shí)驗(yàn)室分為一級、二級和三級性病實(shí)驗(yàn)室。為增強(qiáng)對性病實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督管理，在省皮膚病性病防治研究所設(shè)立省性病中心實(shí)驗(yàn)室，各市按照原則設(shè)立一家市級性病中心實(shí)驗(yàn)室，各縣（區(qū)）按照原則設(shè)立一家縣（區(qū)）級性病中心實(shí)驗(yàn)室。一、一級實(shí)驗(yàn)室：一級實(shí)驗(yàn)室普通是指縣（區(qū)）級性病實(shí)驗(yàn)室。具體業(yè)務(wù)是：（1）重點(diǎn)開展高發(fā)病率性病診療和醫(yī)治有關(guān)的實(shí)驗(yàn)（詳見實(shí)驗(yàn)規(guī)定）；（2）配合上級實(shí)驗(yàn)室開展性病防治、監(jiān)測任務(wù)所需要的標(biāo)本收集工作；（3）參加縣級以上中心實(shí)驗(yàn)室組織的室間能力驗(yàn)證；二、二級實(shí)驗(yàn)室：二級實(shí)驗(yàn)室普通是指市級性病實(shí)驗(yàn)室。若是縣（區(qū)）級性病實(shí)驗(yàn)室含有二級性病實(shí)驗(yàn)室的條件，經(jīng)專家組考核評定后可評為二級性病實(shí)驗(yàn)室。具體業(yè)務(wù)是：（1）開展各類性病的診療實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行多個(gè)病原體的檢出、分離和鑒定（詳見實(shí)驗(yàn)規(guī)定）；（2）配合上級性病實(shí)驗(yàn)室開展性病防治、監(jiān)測等領(lǐng)域的部份研究工作；（3）配合上級實(shí)驗(yàn)室開展性病防治、監(jiān)測任務(wù)所需要的標(biāo)本收集和保存工作；（4）對各類診療試劑盒進(jìn)行質(zhì)控，并向省性病中心實(shí)驗(yàn)室反饋質(zhì)量情形；（5）參加市級以上中心實(shí)驗(yàn)室組織的室間能力驗(yàn)證。3、三級實(shí)驗(yàn)室：三級實(shí)驗(yàn)室普通是指省級性病實(shí)驗(yàn)室。具體業(yè)務(wù)是：（1）開展各類性病的診療實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行多個(gè)病原體的檢出、分離和鑒定（詳見實(shí)驗(yàn)規(guī)定）；（2）開展性病防治有關(guān)的標(biāo)本收集和保存、及對應(yīng)基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，配合省中心性病實(shí)驗(yàn)室開展標(biāo)本收集和科研活動；（3）評價(jià)和開發(fā)新實(shí)驗(yàn)、試劑及試劑盒，涉及開呈現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)；（4）參加省級以上中心實(shí)驗(yàn)室組織的室間能力驗(yàn)證。4、市、縣級性病中心實(shí)驗(yàn)室：負(fù)責(zé)本地區(qū)一、二級性病實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量控制和督導(dǎo)工作。（1）開展一、二級性病實(shí)驗(yàn)室及市、縣級性病中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的診療實(shí)驗(yàn)（詳見實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定）；（2）配合上級實(shí)驗(yàn)室收集標(biāo)本。開展部份研究工作，協(xié)助上級單位開展科研活動；（3）承當(dāng)本地區(qū)性病防治的實(shí)驗(yàn)室任務(wù)；（4）市級性病中心實(shí)驗(yàn)室對各實(shí)驗(yàn)室診療試劑進(jìn)行質(zhì)控，并向省性病中心實(shí)驗(yàn)室反饋質(zhì)量情形；（5）負(fù)責(zé)本地區(qū)二級下列性病實(shí)驗(yàn)室技術(shù)咨詢、培訓(xùn)、質(zhì)量管理和監(jiān)監(jiān)工作；（6）參加省級以上中心實(shí)驗(yàn)室組織的室間能力驗(yàn)證。5、省性病中心實(shí)驗(yàn)室：負(fù)責(zé)全省性病實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量控制和督導(dǎo)工作。（1）開展三級性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的各類性病實(shí)驗(yàn)（詳見實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定）；（2）開展有關(guān)的性病診療的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，向省有關(guān)部門提供有關(guān)性病防治的參考數(shù)據(jù)；（3）承當(dāng)全省疑難標(biāo)本的分析和鑒定任務(wù)；（4）組織多個(gè)中心實(shí)驗(yàn)室按期對經(jīng)常運(yùn)用性病實(shí)驗(yàn)室診療試劑進(jìn)行臨床應(yīng)用評定，并按期通報(bào)評定成果；（5）開展新方式、試劑及試劑盒的研制和評定，涉及開呈現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)；（6）承當(dāng)全省性病防治的實(shí)驗(yàn)室任務(wù)；（7）參加國家級性病參比實(shí)驗(yàn)室組織的室間能力驗(yàn)證。（二）人員規(guī)定一、一級實(shí)驗(yàn)室：低檔以上職稱技術(shù)人員1-2名，受過省/市級性病實(shí)驗(yàn)室診療技術(shù)的培訓(xùn)并獲得合格證；二、二級實(shí)驗(yàn)室：中級以上職稱技術(shù)人員1名以上，低檔職稱技術(shù)人員1-2名，全數(shù)同意過市級以上性病實(shí)驗(yàn)室診療技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證，其中80%人員獲得省級以上的培訓(xùn)合格證；3、三級實(shí)驗(yàn)室：高級職稱技術(shù)人員1名以上，中、低檔職稱技術(shù)人員5名以上。全數(shù)同意過省級以上性病實(shí)驗(yàn)室診療技術(shù)的培訓(xùn)并獲得合格證。（三）各級實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和設(shè)備條件規(guī)定一、一級實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)含有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)空間。含有普通顯微鏡、普通冰箱、水浴箱、哺育箱、離心機(jī)、水平旋轉(zhuǎn)儀、高壓蒸汽滅菌器并配備有性病實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)用品等；二、二級實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)含有獨(dú)立的性病常規(guī)實(shí)驗(yàn)室、性病微生物實(shí)驗(yàn)室和性病免疫實(shí)驗(yàn)室，含有普通顯微鏡、普通離心機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱或液氮貯存罐、哺育箱、水浴箱、普通天平、生物安全柜、水平旋轉(zhuǎn)儀、振蕩器、加樣器、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、高壓蒸汽滅菌器并配備有性病實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)用品等；3、三級實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)含有獨(dú)立的性病常規(guī)實(shí)驗(yàn)室、性病免疫實(shí)驗(yàn)室、性病微生物實(shí)驗(yàn)室、病理室、真菌室、HIV篩查實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞哺育室和臨床基因擴(kuò)增查驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，各室有對應(yīng)配套的儀器設(shè)備；含有普通顯微鏡、暗視野顯微鏡、熒光顯微鏡，倒置顯微鏡、水浴箱、普通哺育箱、真菌哺育箱、CO2哺育箱、普通離心機(jī)、低溫離心機(jī)、水平旋轉(zhuǎn)儀、生物安全柜、超凈工作臺、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱或液氮貯存罐、MIC多點(diǎn)接種儀、普通切片機(jī)、冷凍切片機(jī)、PCR擴(kuò)增儀、凝膠成像分析儀、電泳儀、分析天平、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、高壓蒸汽滅菌器并配備有性病實(shí)驗(yàn)室專用的電腦、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、安全防護(hù)用品等。（四）實(shí)驗(yàn)規(guī)定一、一級實(shí)驗(yàn)室：（1）梅毒：病原體檢測：暗視野顯微鏡查梅毒螺旋體（縣級中心性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)定）；非梅毒螺旋體抗原血清檢測：RPR或TRUST或VDRL；特異性梅毒螺旋體抗原血清檢測：TPPA或TPHA或ELISA或RT或CLIA（縣級中心性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)定）；（2）淋?。和科?，革蘭氏染色、淋球菌哺育、氧化酶實(shí)驗(yàn)（縣級中心性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)定）；（3）沙眼衣原體感染：快速膠體金抗原檢測，按照條件開展核酸檢測；（4）生殖器皰疹：細(xì)胞學(xué)染色（縣級性病中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)定）；（5）陰道滴蟲?。簼衿蚋善锾m染色鏡檢；（6）念珠菌?。?0%KOH濕片或干片革蘭染色鏡檢；（7）細(xì)菌性陰道?。簼衿蚋善锾m染色鏡檢線索細(xì)胞。二、二級實(shí)驗(yàn)室：（1）梅毒：病原體檢測：暗視野顯微鏡查梅毒螺旋體；非梅毒螺旋體抗原血清檢測：RPR或TRUST或VDRL；特異性梅毒螺旋體抗原血清檢測：TPPA或TPHA或ELISA或RT或CLIA；TP-IgM抗體（市級性病中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)定）；（2）淋病：涂片，革蘭氏染色，淋球菌哺育，氧化酶實(shí)驗(yàn)，糖發(fā)酵實(shí)驗(yàn)，藥敏實(shí)驗(yàn)；（3）沙眼衣原體感染：快速膠體金抗原檢測或ELISA法測衣原體抗原，按照條件開展核酸檢測；（4）生殖器皰疹：細(xì)胞學(xué)染色，免疫熒光法或酶免疫法檢測抗原；（5）陰道滴蟲?。簼衿蚋善锾m染色鏡檢；（6）念珠菌?。?0%KOH濕片或干片革蘭染色鏡檢；（7）細(xì)菌性陰道?。簼衿蚋善锾m染色鏡檢線索細(xì)胞；（8）HIV：HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)。3、三級實(shí)驗(yàn)室：（1）梅毒：病原體檢測：暗視野顯微鏡查梅毒螺旋體；非梅毒螺旋體抗原血清檢測：RPR或TRUST或VDRL；特異性梅毒螺旋體抗原血清檢測：TPPA/TPHA、RT或CLIA或ELISA，TP-IgM抗體檢測，F(xiàn)TA-ABS實(shí)驗(yàn)（省級性病中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)定）；（2）淋病：涂片，革蘭氏染色，淋球菌哺育，按照條件開展核酸檢測，氧化酶實(shí)驗(yàn)，糖發(fā)酵實(shí)驗(yàn)，β-內(nèi)酰胺酶測定和K-B法和MIC抗生素敏感性實(shí)驗(yàn)（省級性病中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)定）；（3）沙眼衣原體感染：酶聯(lián)免疫實(shí)驗(yàn)或免疫熒光實(shí)驗(yàn)或快速免疫色譜法、核酸檢測或細(xì)胞哺育法；（4）生殖器皰疹：細(xì)胞學(xué)染色，免疫熒光法或ELISA法檢測抗原，核酸檢測或細(xì)胞哺育分型（按照開展工作需要）；（5）鋒利濕疣：組織病理，免疫組化，核酸檢測；（6）陰道滴蟲病：濕片或干片革蘭染色鏡檢，哺育（按照開展工作需要）；（7）念珠菌?。?0%KOH濕片或干片革蘭染色鏡檢，哺育；（8）細(xì)菌性陰道?。簼衿蚋善锾m染色鏡檢線索細(xì)胞；（9）HIV：HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)。二、實(shí)驗(yàn)室工作管理各級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)成立有關(guān)的規(guī)章制度和工作規(guī)范，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的管理。（一）查驗(yàn)人員的管理性病實(shí)驗(yàn)室人員必需同意性病實(shí)驗(yàn)診療技術(shù)的專業(yè)培訓(xùn)，持專業(yè)培訓(xùn)證書上崗。各級實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)通過按期和不按期的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和在崗培訓(xùn)，提高自己的查驗(yàn)水平。實(shí)驗(yàn)室主管必需對實(shí)驗(yàn)室查驗(yàn)人員按期作出評價(jià)，涉及專業(yè)理論知識、實(shí)驗(yàn)的精確性、工作效率、職業(yè)道德和新查驗(yàn)人員的帶教等。（二）性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度一、實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作制度；二、查驗(yàn)人員的上崗證（培訓(xùn)）制度；3、實(shí)驗(yàn)室生物安全制度；4、實(shí)驗(yàn)室清潔消毒制度；五、試劑采購和保存制度；六、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度。（三）有實(shí)驗(yàn)室操作人員成立的常規(guī)實(shí)驗(yàn)室原則操作程序（SOP）涉及：一、儀器運(yùn)用、保護(hù)的SOP；二、各項(xiàng)檢測方式及成果報(bào)告的SOP；3、清潔消毒的SOP；4、室內(nèi)質(zhì)控的SOP。（四）查驗(yàn)項(xiàng)目和成果分類統(tǒng)計(jì)制度成立查驗(yàn)項(xiàng)目分類統(tǒng)計(jì)本涉及：姓名、年紀(jì)、性別、臨床診療、送檢醫(yī)師、標(biāo)原來源、送檢日期、查驗(yàn)師、查驗(yàn)成果、報(bào)告日期等，有專人或兼職資料保管員保管。（五）標(biāo)本的收集、輸送與保存抱負(fù)取材是查驗(yàn)成果對的的重要確保。詢問病史，選用適合的收集部位，用適宜的取材材料，取足量標(biāo)本。淋球菌等細(xì)菌哺育標(biāo)本應(yīng)及時(shí)接種于預(yù)溫的哺育基上，不能立刻接種者應(yīng)保存于運(yùn)輸哺育基中；衣原體、支原體、皰疹等標(biāo)本嚴(yán)格根據(jù)試劑盒規(guī)定操作；梅毒、艾滋病的血液標(biāo)本應(yīng)分離血清后放4℃（六）成立實(shí)驗(yàn)原始統(tǒng)計(jì)表和成果統(tǒng)計(jì)表一、成立實(shí)驗(yàn)原始統(tǒng)計(jì)表，涉及：試劑盒的名稱、批號、實(shí)驗(yàn)日期、操作人員、報(bào)告日期，陰性對照、陽性對照、待檢樣品的測定數(shù)值、判斷成果。二、成立成果統(tǒng)計(jì)表，規(guī)定：（1）成果統(tǒng)計(jì)格式合理；（2）檢測成果報(bào)告完整；（3）更改數(shù)據(jù)或文字應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行；（4）文獻(xiàn)和實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)存檔（2年以上）。存檔資料便于查詢，設(shè)有資料存檔、查詢、借閱、保密的制度。（七）查驗(yàn)報(bào)告單規(guī)定查驗(yàn)報(bào)告書寫完整規(guī)范、筆跡清晰、應(yīng)注明報(bào)告日期及查驗(yàn)人員簽字。（八）試劑規(guī)定運(yùn)用省性病防治中心實(shí)驗(yàn)室組織測評后推薦的合格試劑產(chǎn)品。不得運(yùn)用國家嚴(yán)禁運(yùn)用的查驗(yàn)方式和試劑。自制試劑統(tǒng)計(jì)內(nèi)容涉及：試劑名稱、配量、配方、配制者、配制日期、滅菌情形、分裝、標(biāo)簽。購置試劑統(tǒng)計(jì)內(nèi)容涉及：購置日期、試劑名稱、廠家、批號、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收人、寄存地址。購置試劑質(zhì)量評價(jià)：陰性、陽性對照和質(zhì)控標(biāo)本測定統(tǒng)計(jì)。試劑貯存：根據(jù)試劑規(guī)定對的保存。（九）儀器設(shè)備管理一、恒溫哺育箱或CO2哺育箱：（1）專人負(fù)責(zé)；（2）每日觀察溫度并統(tǒng)計(jì)。二、恒溫水浴箱：（1）專人負(fù)責(zé)；（2）每日觀察溫度并統(tǒng)計(jì)。3、冰箱：（1）專人負(fù)責(zé)；（2）每日觀察溫度并統(tǒng)計(jì)；（3）按期化霜。4、高壓蒸汽滅菌器：（1）專人負(fù)責(zé)（2）按期檢測滅菌效果(一次/月)。五、顯微鏡：（1）專人負(fù)責(zé)、保養(yǎng)。六、暗視野顯微鏡：（1）專人負(fù)責(zé)，保養(yǎng)（2）有操作卡（3）有運(yùn)用統(tǒng)計(jì)。7、熒光顯微鏡：（1）專人負(fù)責(zé)，保養(yǎng)（2）有操作卡（3）有運(yùn)用統(tǒng)計(jì)。八、其它儀器專人負(fù)責(zé)制。（十）室間質(zhì)評規(guī)定（每一年必需按上級實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定參加室間質(zhì)評活動）各級性病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)踴躍參加省性病中心實(shí)驗(yàn)室組織的室間質(zhì)評活動。室間質(zhì)評成績將作為年度評價(jià)各級實(shí)驗(yàn)室的重要指標(biāo)，成績優(yōu)良者將頒發(fā)該年度性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制優(yōu)秀證書。（十一）生物安全管理一、性病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，對污染場合、物品和醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處置，遵照“原則防護(hù)原則”，避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染。二、性病檢測工作中涉及到性病病原體和檢測樣品的收集、保藏、攜帶、運(yùn)輸，必需符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。3、性病檢測實(shí)驗(yàn)室必需執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用規(guī)定》（GB19489-）的規(guī)定及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。三、規(guī)范化性病實(shí)驗(yàn)室申報(bào)、評定和監(jiān)督成立“山東省性病實(shí)驗(yàn)室評定委員會”，委員會組員由省、市性病專家構(gòu)成，作為全省性病實(shí)驗(yàn)室的評定機(jī)構(gòu)。（一）規(guī)范化性病實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和申報(bào)各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本地的實(shí)際情形，根據(jù)上述規(guī)定極力完善實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作條件并開展有關(guān)實(shí)驗(yàn)，符合條件的實(shí)驗(yàn)室可向省性病實(shí)驗(yàn)室評定委員會提出書面申請。擬申報(bào)性病實(shí)驗(yàn)室的單位應(yīng)先由所在地衛(wèi)生行政部門初評后，報(bào)山東省性病實(shí)驗(yàn)室評定委員會。省性病實(shí)驗(yàn)室評定委員會下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在省皮膚病性病防治中心，聯(lián)系電話：。（二）規(guī)范化性病實(shí)驗(yàn)室評定由省性病實(shí)驗(yàn)室評定委員會指派委員會組員，構(gòu)成專家考核小組，按照本工作規(guī)范規(guī)定進(jìn)行評定；對符合條件的實(shí)驗(yàn)室由省性病實(shí)驗(yàn)室評定委員會頒