新版中國不良事件法規(guī)解讀匯總

建章立制推動我國醫(yī)療器械不良事件（下列簡稱“不良事件”）監(jiān)測和再評價管理工作——日前，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法》（下列簡稱《方法》）。相較《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法（試行）》（下列簡稱現(xiàn)行《方法》）的六章四十三條內(nèi)容，《方法》將內(nèi)容增加到九章八十條。針對《方法》修訂，特別是在主體責(zé)任貫徹、監(jiān)管事權(quán)劃分、后續(xù)推開工作等方面的新規(guī)定等問題，原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司（下列簡稱“原總局器械監(jiān)管司”）司長孔繁圃進(jìn)行理解讀。全方面修訂調(diào)節(jié)

解決現(xiàn)有問題Q請您簡要介紹一下我國不良事件監(jiān)測工作狀況。為什么要對現(xiàn)行《方法》進(jìn)行全方面調(diào)節(jié)和修訂？孔繁圃：，原國家食品藥品監(jiān)管局、原衛(wèi)生部聯(lián)合公布了現(xiàn)行《方法》。現(xiàn)行《方法》施行至今，我國不良事件監(jiān)測工作逐步走向制度化、正規(guī)化、常態(tài)化。全國每年不良事件報告數(shù)量從最初的幾百份增至的37萬余份，國家、省、市三級不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建立，且報告質(zhì)量逐年提高，監(jiān)測機構(gòu)和人員能力水平也不停提高。但是，現(xiàn)行《方法》在實施中逐步暴露出某些問題，重要體現(xiàn)在下列四方面：現(xiàn)行《方法》作為規(guī)范性文獻(xiàn)，效力層級過低，沒有法律責(zé)任條款，對于違規(guī)行為缺少約束力；公司主體責(zé)任不夠突出，公司不良事件報告率低，監(jiān)管部門承當(dāng)了大量本應(yīng)由公司開展的工作；工作流程不夠合理，報告運用率不高；監(jiān)管手段單一，強制力局限性等。公布實施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下列簡稱《條例》），進(jìn)一步明確了不良事件監(jiān)測和再評價工作規(guī)定?，F(xiàn)行《方法》已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢規(guī)定，需要從制度層面進(jìn)一步明確公司主體責(zé)任和監(jiān)管部門責(zé)任，強化監(jiān)管手段和方法，規(guī)范和細(xì)化有關(guān)工作規(guī)定，方便更加好地發(fā)揮不良事件監(jiān)測和再評價工作的重要作用。Q監(jiān)管部門于就已啟動修訂工作。請您介紹一下重要過程？孔繁圃：，原總局器械監(jiān)管司啟動現(xiàn)行《方法》修訂工作?！稐l例》公布后，原總局器械監(jiān)管司起草完畢了《方法（征求意見稿）》，分別于11月和10月兩次向社會公開征求意見，并進(jìn)行技術(shù)貿(mào)易壁壘通報。第一次征求意見中，根據(jù)收集匯總的400余條意見和建議對《方法（征求意見稿）》進(jìn)行了較大幅度調(diào)節(jié)修改。第二次征求意見中，又收集到有關(guān)意見建議259條，大部分意見已采納。10月，中辦、國辦印發(fā)《有關(guān)深化審評審批制度改革激勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下列簡稱《意見》）。原總局器械監(jiān)管司主動貫徹，根據(jù)《意見》精神進(jìn)一步修改完善；并根據(jù)建立藥品上市許可持有人直接報告藥品不良反映制度精神進(jìn)行梳理調(diào)節(jié)，于11月形成《方法（送審稿）》。今年8月，《方法》經(jīng)國家市場監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生健康委審議通過公布。能夠看到，《方法》從規(guī)范性文獻(xiàn)上升為部門規(guī)章，重新設(shè)計工作流程，細(xì)化有關(guān)工作規(guī)定，擴(kuò)大監(jiān)測范疇，強化持有人監(jiān)測主體責(zé)任，提高了強制性和約束力。貫徹主體責(zé)任

建立直報制度Q《方法》明確了建立持有人直報制度。請問對持有人推行主體責(zé)任有哪些規(guī)定？

孔繁圃：《方法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規(guī)定，規(guī)定持有人一是應(yīng)當(dāng)建立直接報告不良事件制度，健全不良事件監(jiān)測體系，及時報告不良事件。二是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位建立不良事件收集和反饋機制，公布聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集不良事件信息。三是應(yīng)當(dāng)注冊為監(jiān)測信息系統(tǒng)顧客，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報，并在知悉不良事件后立刻開展調(diào)查、分析和評價。四是對產(chǎn)品不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，撰寫定時風(fēng)險評價報告。《方法》規(guī)定，持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)采用停止生產(chǎn)、實施召回、修改闡明書等對應(yīng)方法，并及時公布與用械安全有關(guān)的風(fēng)險及處置狀況。對于發(fā)生群體事件的，持有人應(yīng)當(dāng)立刻開展調(diào)查、自查并采用緊急控制方法，于5個工作日內(nèi)報告監(jiān)管部門。Q如何督促持有人推行主體責(zé)任？報告不及時承當(dāng)哪些法律后果？

孔繁圃：為督促持有人報告主體責(zé)任貫徹，《方法》規(guī)定省級藥品監(jiān)管部門制訂檢查計劃，將持有人不良事件監(jiān)測制度和工作開展?fàn)顩r作為質(zhì)量管理體系檢查的重點內(nèi)容。將持有人存在瞞報、漏報、虛假報告，持有人報告嚴(yán)重不良事件數(shù)量與醫(yī)療機構(gòu)差距過大等5種情形列為重點檢核對象，做到有制度安排、有監(jiān)督檢查，確保執(zhí)行不走樣，規(guī)定不落空。《方法》明確不及時報告等違規(guī)行為的法律后果。一是對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監(jiān)管部門等嚴(yán)重的違規(guī)行為，予以罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)許可的嚴(yán)肅處分，對持有人形成震懾。二是對持有人存在未建立對應(yīng)制度、未按規(guī)定配備機構(gòu)和人員等違反本方法的行為，按照規(guī)章立法權(quán)限，設(shè)立了警告、罰款的處分。三是對經(jīng)營公司和使用單位不按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測工作的，分辨不同情形設(shè)立了罰則。明確監(jiān)管職責(zé)

層層統(tǒng)籌推動Q《方法》對各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門等在不良事件監(jiān)測工作中的職責(zé)，如何劃分？孔繁圃：《方法》分別明確了各級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，以及衛(wèi)生行政部門的工作職責(zé)。其中，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)管工作，會同同級衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體不良事件調(diào)查和解決，依法采用緊急控制方法。設(shè)區(qū)市級和縣級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)不良事件監(jiān)測有關(guān)工作。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和地方各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與不良事件監(jiān)測有關(guān)的監(jiān)管工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測有關(guān)工作并組織檢查，在職責(zé)范疇內(nèi)依法對不良事件采用有關(guān)控制方法。監(jiān)測機構(gòu)開展不良事件監(jiān)測和再評價有關(guān)技術(shù)工作，如不良事件收集、調(diào)查、評價、反饋，對群體不良事件進(jìn)行調(diào)查和評價等?！斗椒ā愤€明確了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門之間的信息通報規(guī)定，與產(chǎn)品使用風(fēng)險有關(guān)的監(jiān)測信息應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門通報；省級以上藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)將年度報告狀況通報同級衛(wèi)生行政部門；衛(wèi)生行政部門對使用單位作出行政處分決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥監(jiān)部門。另外，為進(jìn)一步加強上市前與上市后監(jiān)管聯(lián)動，《方法》還在報告與評價、重點監(jiān)測、風(fēng)險控制、再評價等環(huán)節(jié)中，結(jié)合產(chǎn)品審批權(quán)歸屬對國家藥監(jiān)局和省級局工作職責(zé)進(jìn)行劃分，細(xì)化工作內(nèi)容和規(guī)定，形成上下互通、左右互聯(lián)、全國一盤棋的工作格局。Q接下來國家藥監(jiān)局如何推動各級監(jiān)管部門實施《方法》？孔繁圃：國家藥監(jiān)局正在主動推動國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)工作。各級藥品監(jiān)管部門要督促持有人按照《方法》規(guī)定，注冊為系統(tǒng)顧客，主動維護(hù)其顧客信息，報告不良事件，持續(xù)跟蹤和解決監(jiān)測信息。《方法》實施后，國家藥監(jiān)局還將陸續(xù)公布不良事件監(jiān)測、再評價、重點監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等配套指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按規(guī)定開展有關(guān)工作。各級監(jiān)管部門將開展《方法》宣貫活動。國家藥監(jiān)局將組織省級監(jiān)管部門及監(jiān)測機構(gòu)骨干人員培訓(xùn)。省級監(jiān)管部門要加強對市、縣級監(jiān)管部門、持有人及經(jīng)營使用單位的宣貫、培訓(xùn)和有關(guān)指導(dǎo)工作，做到層層負(fù)責(zé)、統(tǒng)籌推動，督促持有人嚴(yán)格按照《方法》規(guī)定的各項內(nèi)容開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，自覺推行《方法》規(guī)定的各項義務(wù)。省級監(jiān)管部門要在對持有人的體系檢查中，強化對不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強化公司開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責(zé)任意識，指導(dǎo)公司提高開展不良事件監(jiān)測和再評價的工作水平，對檢查中的違規(guī)行為要及時采用控制方法并嚴(yán)肅查處。國家藥監(jiān)局也將適時組織對高風(fēng)險醫(yī)療器械持有人不良事件監(jiān)測和再評價工作狀況的監(jiān)督檢查。為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，貫徹上市許可持有人不良事件監(jiān)測和再評價主體責(zé)任，保障公眾用械安全，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合公布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法》（下列簡稱《方法》），該《方法》將于1月1日起施行。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀以下：一、《方法》的背景，原國家藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合公布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔〕766號）。此后的十年中，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作獲得較為明顯的成效。國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊顧客和醫(yī)療器械不良事件年報告數(shù)量大幅增加。醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營單位和使用單位的報告意識逐步增強、報告質(zhì)量逐年提高。國家、省、市三級不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)逐步健全，監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和人員的能力水平不停提高。修訂出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下列簡稱《條例》），對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作提出了更為明確的規(guī)定。10月，中辦國辦印發(fā)《有關(guān)深化審評審批制度改革激勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔〕42號，下列簡稱《意見》），提出了進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，規(guī)定上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步狀況和不良事件評定成果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。隨著工作規(guī)定的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作逐步顯露出公司重視程度局限性、主體責(zé)任貫徹不夠、監(jiān)管強制力局限性等諸多問題。因此，完善并出臺《方法》，將不良事件監(jiān)測制度的法律層級從規(guī)范性文獻(xiàn)提高至部門規(guī)章，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價公司主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范和細(xì)化工作規(guī)定，強化監(jiān)管手段和方法，提高強制力、約束力和震懾力，對推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險、消除安全隱患、保護(hù)公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。二、《方法》的重要思路本次制訂是貫徹《條例》、《意見》的有關(guān)規(guī)定，以強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價等上市后監(jiān)管手段為核心，以貫徹持有人不良事件報告主體責(zé)任和再評價主體責(zé)任為重點，貫徹風(fēng)險管理的理念，在總結(jié)現(xiàn)行《方法》的實踐經(jīng)驗并借鑒國際先進(jìn)做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情，以貫徹持有人主體責(zé)任、提高風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和評價能力、推動上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動為目的，在制度層面推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的健全完善。三、《方法》的重要內(nèi)容《方法》共九章八十條，在篇幅上較原《方法》四十三條有了極大的豐富。內(nèi)容重要涉及總則、職責(zé)與義務(wù)、報告與評價、重點監(jiān)測、風(fēng)險控制、再評價、監(jiān)督管理、法律責(zé)任以及附則。《方法》在“總則”中，增加了醫(yī)療器械上市許可持有人的定義和主體責(zé)任的規(guī)定；在“職責(zé)與義務(wù)”中，增加了持有人和經(jīng)營使用單位義務(wù)的規(guī)定；在“報告與評價”中，按基本規(guī)定、個例報告、群體報告、定時風(fēng)險評價報告分節(jié)規(guī)定了報告與評價的時限、流程和工作規(guī)定；新增了“重點監(jiān)測”一章，建立重點監(jiān)測制度，增加哨點工作職能；在“風(fēng)險控制”中，增加了持有人采用風(fēng)險控制方法的規(guī)定，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門在風(fēng)險控制中的職能；在“再評價”中，增加了持有人主動開展再評價的工作規(guī)定，明確了再評價成果表明產(chǎn)品無法確保安全、有效的，持有人應(yīng)主動申請注銷上市許可；新增“監(jiān)督管理”一章，規(guī)定了監(jiān)管部門的檢查職責(zé)和重點檢查內(nèi)容；在“法律責(zé)任”中，調(diào)節(jié)了處分幅度、增加了處分種類，強化了對違法違規(guī)行為的懲處，提高了震懾力。四、醫(yī)療器械不良事件的定義醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用狀況下發(fā)生的，造成或者可能造成人體傷害的多個有害事件。本《方法》醫(yī)療器械不良事件的定義刪除了原《方法》中“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范疇。醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)遵照可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均能夠作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。造成或者可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的全部醫(yī)療器械不良事件。常見的醫(yī)療器械不良事件涉及傷害事件和故障事件等。五、醫(yī)療器械上市許可持有人的重要義務(wù)醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。《方法》緊緊圍繞貫徹持有人主體責(zé)任做出規(guī)定，規(guī)定持有人：建立涉及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)工作；主動收集并按照本《方法》規(guī)定的時限規(guī)定及時向監(jiān)測機構(gòu)直接報告醫(yī)療器械不良事件；對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價，采用方法控制風(fēng)險，及時公布風(fēng)險信息；對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按規(guī)定撰寫定時風(fēng)險評價報告；主動開展醫(yī)療器械再評價；配合監(jiān)管部門的不良事件調(diào)查等工作。境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承當(dāng)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，配合境外持有人推行再評價義務(wù)。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。另外，境外持有人還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價有關(guān)信息。六、醫(yī)療器械經(jīng)營公司和使用單位的重要義務(wù)經(jīng)營公司和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，其中，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作；配備對應(yīng)機構(gòu)和人員，收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照規(guī)定向監(jiān)測機構(gòu)報告；配合持有人和監(jiān)管部門開展調(diào)查、評價等工作。七、不良事件的報告途徑國家建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（下列簡稱“系統(tǒng)”），持有人、經(jīng)營公司和二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為系統(tǒng)顧客，主動維護(hù)其顧客信息，報告醫(yī)療器械不良事件。對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過系統(tǒng)進(jìn)行不良事件報告與評價。持有人還應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營公司、使用單位、使用者等的不良事件信息。經(jīng)營公司、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時告知持有人，并通過系統(tǒng)報告。暫不含有在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機構(gòu)報告，由監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。系統(tǒng)收到經(jīng)營公司和使用單位填報的不良事件后，將自動推送至持有人，即通過系統(tǒng)報送不良事件的經(jīng)營公司和使用單位，只要填報信息完整，即已完畢告知持有人的義務(wù)。八、個例醫(yī)療器械不良事件報告的時限規(guī)定持有人、經(jīng)營公司、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知造成死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；造成嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知在境外發(fā)生的造成或者可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。除報告義務(wù)外，持有人還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，造成死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，造成嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價成果。九、群體醫(yī)療器械不良事件報告的時限規(guī)定持有人、經(jīng)營公司、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生行政部門，必要時能夠越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。在發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，持有人應(yīng)當(dāng)立刻暫停生產(chǎn)、銷售，告知使用單位停止使用有關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。經(jīng)營公司、使用單位應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)告知持有人，同時快速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。十、定時風(fēng)險評價報告的規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，統(tǒng)計采用的風(fēng)險控制方法，撰寫上市后定時風(fēng)險評價報告。持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品初次同意注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完畢上年度產(chǎn)品上市后定時風(fēng)險評價報告。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機構(gòu)；經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的報告由持有人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完畢本注冊周期的定時風(fēng)險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳?。十一、持有人對不良事件進(jìn)行風(fēng)險控制的方法持有人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)狀況立刻采用停止生產(chǎn)、銷售有關(guān)產(chǎn)品；告知醫(yī)療器械經(jīng)營公司、使用單位暫停銷售和使用；實施產(chǎn)品召回；公布風(fēng)險信息；對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對有關(guān)問題進(jìn)行整治；修改闡明書、標(biāo)簽、操作手冊等；改善生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定等；開展醫(yī)療器械再評價；按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案等風(fēng)險控制方法，并及時向社會公布與用械安全有關(guān)的風(fēng)險及處置狀況。十二、持有人開展醫(yī)療器械再評價的規(guī)定根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上變化的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評定成果表明醫(yī)療器械可能存在缺點的以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評價的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價，并根據(jù)再評價結(jié)論，采用對應(yīng)方法。對于再評價成果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺點，且無法通過技術(shù)改善、修改闡明書和標(biāo)簽等方法消除或者控制風(fēng)險，或者風(fēng)險獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案，持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案。十三、監(jiān)管部門實施不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)督檢查工作的規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)職責(zé)對持有人和經(jīng)營公司開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，制訂檢查