椎體壓縮性骨折CRF

同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫□□□□□□□□□ 椎體成形術(shù)臨床應(yīng)用研究病例報(bào)告表臨床實(shí)驗(yàn)單位臨床觀察醫(yī)師負(fù)責(zé)醫(yī)師實(shí)驗(yàn)開始時間實(shí)驗(yàn)完畢時間實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第1頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日病例報(bào)告表填寫闡明本實(shí)驗(yàn)研究者必須通過GCP培訓(xùn)，事先充足理解本實(shí)驗(yàn)方案及有關(guān)資料，嚴(yán)格按方案執(zhí)行，不得隨意更改。篩選合格者填寫正式病例報(bào)告表，病例報(bào)告表填寫務(wù)必精確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中劃出，并訂立修改者姓名（醫(yī)師姓名縮寫，大寫字母）及修改時間。不要掩蓋填入的原始數(shù)據(jù)，不允許用橡皮擦、修正液或劃刮去原填寫內(nèi)容。80820101舉例：填寫錯誤是□否填寫錯誤[年、月、日]80820101098082010改正模式是□否填寫錯誤[年、月、日]8082010HLF/05/12HLF/05/12對已入選參加本實(shí)驗(yàn)的病例，不管與否剔除或裁減，都需填寫病例報(bào)告表。如果實(shí)驗(yàn)醫(yī)生在實(shí)驗(yàn)過程中有任何問題，請與申辦單位監(jiān)查員聯(lián)系，監(jiān)查員為：。如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者必須在24小時內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，同時應(yīng)立刻報(bào)告申辦單位的緊急聯(lián)系人以及實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)單位倫理委員會，并填寫嚴(yán)重不良事件表。本病例原始統(tǒng)計(jì)一式三份。原始統(tǒng)計(jì)表交組長單位。流程圖：入選及排除原則分發(fā)器械、臨床實(shí)驗(yàn)觀察剔除原則不良事件、隨訪及統(tǒng)計(jì)同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第2頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日入選及排除標(biāo)準(zhǔn)是□是□否是□否是□否是□否中華人民共和國公民。有脊柱疼痛病史且X片檢查示疼痛椎體壓縮性骨折者。骨密度檢查，BMDT≤2.5SD，骨質(zhì)疏松癥者?；颊吆献?，能與研究者進(jìn)行有效溝通。是□是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否不符合納入原則者。伴有脊髓損傷或馬尾神經(jīng)損傷等出現(xiàn)神經(jīng)功效損傷者。伴有椎管狹窄、脊柱結(jié)核、脊髓腫瘤等病變或風(fēng)濕性、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者。椎體骨折線越過椎體后緣或椎體后緣不完整者。出凝血功效障礙，有出血傾向者。伴有嚴(yán)重高血壓、糖尿病、冠心病等重大疾病者，全身評定不能承受手術(shù)者。不合作者及失訪者或不能根據(jù)研究規(guī)定進(jìn)行有關(guān)檢查者。是□是□否是□否是□否是□否的狀況）?；颊咭?guī)定退出。失訪。其它注：入選原則均回答“是”，排除原則均回答“否”方能入選。醫(yī)師簽名：____________日期：_____________同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第3頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日普通資料、病史性別男□女□出生日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日身高|_|_|_|cm體重□□□.□kg體溫□□.□℃靜息心率□□□次/分血壓□□□/□□□mmHg骨折診療胸11□胸12□腰1□腰2□腰3□腰4□腰5□其它□□□診療日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日骨質(zhì)疏松診療是□否□診療日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日病史摘要醫(yī)師簽名：____________日期：_____________同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第4頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日治療史、藥品過敏史治療史（近一年內(nèi)）：曾運(yùn)用的治療藥品，以及治療效果?！跤小鯚o，若有，請闡明：治療藥品劑量用藥時間給藥途徑治療效果曾運(yùn)用的治療手段，以及治療效果□有□無，若有，請闡明：治療手段名稱每日次數(shù)持續(xù)時間治療效果藥品過敏史：□有□無若有，請闡明具體藥品名稱：現(xiàn)在患有的其它疾病及用藥□有□無，若有，請闡明：診療診療日期用藥名稱劑量開始日期結(jié)束日期年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月醫(yī)師簽名：____________日期：_____________

同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第5頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日病人疼痛視覺模擬評分（VAS）脊柱功效，(ODI)評分疼痛程度分疼痛對睡眠的影響分單項(xiàng)能力提攜物分坐分站立分行走分個人綜合能力分日常生活能力分社會活動分郊游方面分總分：病椎Cobb角Cobb角數(shù)X片拍攝時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日醫(yī)師簽名：____________日期：_____________

同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第6頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日入組時實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)檢查測定項(xiàng)目測定值單位與否正常如異常有無臨床意義RBC1012/L1是□2否□1有□2無□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常規(guī)檢查測定項(xiàng)目測定值單位與否正常如異常有無臨床意義白細(xì)胞個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□紅細(xì)胞個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化檢查測定項(xiàng)目測定值單位與否正常如異常有無臨床意義ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□醫(yī)師簽名：____________日期：_____________同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第7頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日入組時器械檢查心電圖檢查與否正常：是□否□如異常有無臨床意義：是□否□異常心電圖具體描述：胸部檢查與否正常：是□否□如異常有無臨床意義：是□否□異常胸片具體描述：X片拍攝時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日具體描述：CT平掃時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日具體描述：MRI時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日T2高信號有□無□具體描述： 醫(yī)師簽名：____________日期：_____________同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第8頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日術(shù)中狀況手術(shù)開始時血氧飽和度□□%心率□□□次/分血壓□□□/□□□mmHg呼吸□□次/分疼痛視覺模擬評分分惡心嘔吐有□無□胸悶氣促有□無□頭痛有□無□其它：穿刺結(jié)束時血氧飽和度□□%心率□□□次/分血壓□□□/□□□mmHg呼吸□□次/分疼痛視覺模擬評分分惡心嘔吐有□無□胸悶氣促有□無□頭痛有□無□其它：開始注射骨水泥時血氧飽和度□□%心率□□□次/分血壓□□□/□□□mmHg呼吸□□次/分疼痛視覺模擬評分分惡心嘔吐有□無□胸悶氣促有□無□頭痛有□無□其它：骨水泥注射中血氧飽和度□□%心率□□□次/分血壓□□□/□□□mmHg呼吸□□次/分疼痛視覺模擬評分分惡心嘔吐有□無□胸悶氣促有□無□頭痛有□無□其它：同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第9頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日骨水泥注射結(jié)束時血氧飽和度□□%心率□□□次/分血壓□□□/□□□mmHg呼吸□□次/分疼痛視覺模擬評分分惡心嘔吐有□無□胸悶氣促有□無□頭痛有□無□其它：骨水泥注射完畢10分鐘血氧飽和度□□%心率□□□次/分血壓□□□/□□□mmHg呼吸□□次/分疼痛視覺模擬評分分惡心嘔吐有□無□胸悶氣促有□無□頭痛有□無□其它：醫(yī)師簽名：____________日期：_____________同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第10頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日術(shù)后48小時狀況隨訪時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日體溫□□.□℃靜息心率□□□次/分血壓□□□/□□□mmHg呼吸□□□次/分病史摘要病人疼痛視覺模擬評分（VAS）脊柱功效的改善，(ODI)評分疼痛程度分疼痛對睡眠的影響分單項(xiàng)能力提攜物分坐分站立分行走分個人綜合能力分日常生活能力分社會活動分郊游方面分總分：病椎Cobb角Cobb角數(shù)X片拍攝時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日胸部狀況胸片報(bào)告X片拍攝時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日鄰近椎體狀況有骨折發(fā)生□無骨折發(fā)生□具體描述：同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第11頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日CT平掃時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日鄰近椎體狀況有骨折發(fā)生□無骨折發(fā)生□椎管內(nèi)硬膜外滲漏有□無□神經(jīng)孔滲漏有□無□椎間盤滲漏有□無□脊柱旁軟組織滲漏有□無□椎旁靜脈滲漏有□無□穿刺針道滲漏有□無□其它：醫(yī)師簽名：____________日期：_____________

同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第12頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日術(shù)后3個月狀況隨訪時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日體溫□□.□℃靜息心率□□□次/分血壓□□□/□□□mmHg呼吸□□□次/分病史摘要病人疼痛視覺模擬評分（VAS）脊柱功效的改善，(ODI)評分疼痛程度分疼痛對睡眠的影響分單項(xiàng)能力提攜物分坐分站立分行走分個人綜合能力分日常生活能力分社會活動分郊游方面分總分：病椎Cobb角Cobb角數(shù)X片拍攝時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日胸部狀況胸片報(bào)告X片拍攝時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日鄰近椎體狀況有骨折發(fā)生□無骨折發(fā)生□具體描述：X片拍攝時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日醫(yī)師簽名：____________日期：_____________同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第13頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日術(shù)后6個月狀況隨訪時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日體溫□□.□℃靜息心率□□□次/分血壓□□□/□□□mmHg呼吸□□□次/分病史摘要病人疼痛視覺模擬評分（VAS）脊柱功效的改善，(ODI)評分疼痛程度分疼痛對睡眠的影響分單項(xiàng)能力提攜物分坐分站立分行走分個人綜合能力分日常生活能力分社會活動分郊游方面分總分：病椎Cobb角Cobb角數(shù)X片拍攝時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日胸部狀況胸片報(bào)告X片拍攝時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日鄰近椎體狀況有骨折發(fā)生□無骨折發(fā)生□具體描述：X片拍攝時間|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日醫(yī)師簽名：____________日期：_____________同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第14頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日不良事件統(tǒng)計(jì)表如果在實(shí)驗(yàn)期間沒有不良事件發(fā)生，請?jiān)诖恕踔写颉啊痢保⒃诖吮硐路胶灻?。如有請用原則醫(yī)學(xué)術(shù)語統(tǒng)計(jì)全部觀察到不良事件（涉及直接詢問出的）。每一欄統(tǒng)計(jì)一種不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時間治療后小時治療后小時治療后小時治療后小時結(jié)束時間1治療后小時治療后小時治療后小時治療后小時不良事件特點(diǎn)□陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性□陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性□陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性□陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2□輕□中□重□輕□中□重□輕□中□重□輕□中□重與實(shí)驗(yàn)3的關(guān)系□必定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□必定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□必定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□必定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)轉(zhuǎn)歸□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡糾正治療□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出實(shí)驗(yàn)□是□否□是□否□是□否□是□否觀察醫(yī)師簽名

日期年月日

1.如果不良事件仍存在，請不要填寫此項(xiàng)。2.程度:癥狀按輕(詢問出);中(主動敘述但能忍耐);重(有客觀體現(xiàn),難忍耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請完畢嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請具體填寫同期治療治療表。醫(yī)師簽名：____________日期：_____________同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第15頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日術(shù)后48小時輔助檢查成果血常規(guī)檢查測定項(xiàng)目測定值單位與否正常如異常有無臨床意義RBC1012/L1是□2否□1有□2無□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常規(guī)檢查測定項(xiàng)目測定值單位與否正常如異常有無臨床意義白細(xì)胞個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□紅細(xì)胞個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化檢查測定項(xiàng)目測定值單位與否正常如異常有無臨床意義ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□心電圖檢查與否正常：是□否□如異常有無臨床意義：是□否□異常心電圖具體描述：胸部檢查與否正常：是□否□如異常有無臨床意義：是□否□異常胸片具體描述：醫(yī)師簽名：____________日期：_____________同意文號實(shí)驗(yàn)中心代碼器械編號患者姓名縮寫就診日期第16頁□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日嚴(yán)重不良事件（SAE）記錄表嚴(yán)重不良事件：1□無2□有，請?zhí)顚懴铝袃?nèi)容：嚴(yán)重不良事件：1□死亡（因素：）2□危及生命3□需要住院治療或延長原有住院時間4□造成持續(xù)或明顯的能力喪失/功效失常5□造成先天異常/先天缺點(diǎn)嚴(yán)重不良事件出現(xiàn)時間：201□年□□月□□日□□時□□分嚴(yán)重不良事件結(jié)束時間：201□年□□月□□日□□時□□分嚴(yán)重不良事件程度：1□輕度