氫氧化鈉質量標準及檢驗操作規(guī)程

PAGE氫氧化鈉質量標準及檢驗操作規(guī)程第2頁共3頁XXXXXXXXX有限公司輔料質量標準及檢驗操作規(guī)程標題氫氧化鈉質量標準及檢驗操作規(guī)程共3頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄：修訂內容及文件號修訂號：批準日期：生效日期：變更原因及目的：修訂文件內容1品名：1.1中文名：氫氧化鈉1.2漢語拼音：Qingyanghuana2代碼：3供應商：4取樣文件編號：5檢驗方法文件編號：6依據(jù)：《中國藥典》（2020年版第四部）。7質量標準：項目法定標準內控標準本品含總堿量作為氫氧化鈉（NaOH）計算，應為97.0%～100.5%；總堿量中碳酸鈉（Na2CO3）不得過2.0%。同法定標準性狀本品為熔制的白色干燥顆粒、塊、棒或薄片；質堅脆，折斷面顯結晶性；引濕性強，在空氣中易吸收二氧化碳。同法定標準鑒別本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。同法定標準檢查堿度取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值不得小于11.0。同法定標準溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水20ml溶解，依法檢査（通則0901與通則0902)，溶液應澄清無色。同法定標準氯化物取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。同法定標準硫酸鹽取本品1.0g檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。同法定標準鉀鹽取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷卻，再加亞硝酸鈷鈉試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁。同法定標準鋁鹽與鐵鹽取本品5.0g，加稀鹽酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨試液使成堿性，濾過，濾渣用水洗凈，并熾灼至恒重，遺留殘渣不得過5mg。同法定標準鐵鹽取本品l.0g，加水10ml與鹽酸2.5ml溶解后，加水溶解使成25ml,依法檢査（通則0807)與標準鐵溶液l.0tnl制成的對照液比較,不得更濃(0.001%)。同法定標準重金屬取本品1.0g，加水5ml與稀鹽酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。同法定標準含量測定取本品1.5g，精密稱定，加新沸過的冷水40ml溶解，放冷至室溫，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L)滴定至紅色消失，記錄消耗硫酸滴定液的體積，再加甲基橙指示液2滴，繼續(xù)滴加硫酸滴定液至顯持續(xù)的橙紅色。根據(jù)消耗硫酸滴定液的體積，算出供試量中的總堿量(作為NaOH計算），并根據(jù)加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的體，算出供試量中Na2CO3的含量。每lml硫酸滴定液（0.5mol/L)相當于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na2CO3。同法定標準復驗期36個月。同法定標準類別藥用輔料，PH值調節(jié)劑。同法定標準貯藏密封保存。同法定標準7檢驗操作規(guī)程：7.1性狀：取本品適量，自然光下目測色澤，嗅聞氣味。7.2鑒別：本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應（附錄21）。7.3檢查：7.3.1堿度：取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法測定（附錄11），pH值不得小于11.0。7.3.2溶液的澄清度與顏色：取本品1.0g，加水20ml溶解，溶液應澄清無色。7.3.3氯化物：取本品0.50g，依法檢查（附錄26），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。7.3.4硫酸鹽：取本品1.0g檢查（附錄40），與標準硫酸鉀溶液2.0制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。7.3.5鉀鹽：取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷卻，再加亞硝酸鈷鈉試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁。7.3.6鋁鹽與鐵鹽：取本品5.0g，加稀鹽酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨試液使成堿性，濾過，濾渣用水洗凈，并熾灼至恒重，遺留殘渣不得過5mg。7.3.7重金屬：取本品1.0g，加水5ml與稀鹽酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附錄13第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。7.4含量測定：取本品1.5g，精密稱定，加新沸過的冷水40ml溶解，放冷至室溫，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L)滴定至紅色消失，記錄消耗硫酸滴定液的體積，再加甲基橙指示液2滴，繼續(xù)滴加硫酸滴定液至顯持續(xù)的橙紅色。根據(jù)消耗硫酸