質(zhì)量體系評審過程中應重點關注的問題及處理方法

質(zhì)量體系評審過程中應重點關注的問題及處理方法一、 從GB/T19001—2015（IS09001：2015）版的變化看質(zhì)量管理體系要求的發(fā)展趨勢二、 質(zhì)量體系評審中應重點關注的問題三、 質(zhì)量體系評審技巧和問題處理方法初探-、從GB/T19001—2015（ISO9001:2015）版的變化看質(zhì)量管理體系要求的發(fā)展趨勢（一）新版GB/T19001—2015（ISO9001：2015）標準的主要變化標準整體結構的變化新版標準采用了管理體系標準新通用框架（ISO/IEC導則第一部分的附錄），稱為“高級結構（HighLevelStructure）管理體系標準新結構和格式管理體系標準“高級結構“采用的通用術語：Organization組織Process過程Interestedparty相關方Performance績效Stakeholder利益相關方Outsource外包Requirement要求Monitoring監(jiān)視Managementsystem管理體系Measurement測量Topmanagement最高管理者Audit審核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方針Nonconformity不合格Objective目標Correction纟耳正Risk風險Correctionaction纟耳正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持續(xù)改進Competence能力>PCDA模式圖PDCA循環(huán)示例：ISO/IEC27001信息安全管理體系的PDCA結構管理理念的變化GB/T19001-2015（ISO9001：2015）取消了質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫文件化信息；通篇未出現(xiàn)‘記錄'這一術語,全部用（活動結果的證據(jù)的）‘文件化信息'來代替.標準大量篇幅要求將“活動結果的信息（證據(jù)）形成文件”?注意：這里是絕對不能斷章取義的理解“活動的信息（證據(jù)）形成文件”僅僅是編制管理文件，也包含有取得結果的證據(jù)（記錄）的要求。如：8。2。3條款“與產(chǎn)品和服務有關要求的評審"仍然強調(diào)“評審結果的信息應形成文件"、8。4.2條款“外部供應的控制類型和程序”仍然強調(diào)“評價結果的信息應形成文件”、9。3條款“管理評審”仍然強調(diào)“管理評審結果的證據(jù)”、9。1。3條款“數(shù)據(jù)分析和評價”仍然強調(diào)“數(shù)據(jù)分析和評價結果的證據(jù)"。ISO9001新版“為未來25年的質(zhì)量管理標準做好了準備”。（NigelH.Croft,ISO/TC176/SC2質(zhì)量體系主席），將更加適用于所有類型的組織，特別是服務行業(yè)的應用，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。還要特別強調(diào)的是實干?同老版本一樣，ISO9001：2015新版標準幾乎每個條款用的都是“動詞”，如評審、驗證、確認等；也就是說:ISO9001:2015新版關注的仍然是：你是否有“動作"（即：實干）。通篇見不到“記錄”這兩個字眼就是明證!因此,關注“動作”的存在和有效性,新版本比老版本有進一步的強化！引進國際新要求的變化新增基于風險的思維（風險管理）基于風險的思維（風險管理）理念貫穿整個體系，在策劃時就應考慮風險和機會！產(chǎn)品和服務實現(xiàn)策劃時要考慮風險！包括對采購的控制，在監(jiān)視和測量中也應考慮；監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。新版標準重視對變更的風險管理,有變更就有風險！新增組織環(huán)境新增條款4。1理解組織及其環(huán)境：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求,并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境!質(zhì)量管理體系作為可持續(xù)發(fā)展中經(jīng)濟增長部分的基礎，它必然受環(huán)境的/社會的經(jīng)濟的影響。近年來，人們開始更多地關注環(huán)境和社會責任這些問題，外部相關方必然會影響組織的質(zhì)量管理體系.增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務行業(yè)！新增知識作為資源首次提出了知識也是一種資源，也是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持過程。知識做為資源，充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性。新增理解相關方的需求和期望新增條款4。2理解利益相關方的需求和期望,新版標準更加重視相關方的要求，組織應對相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。在確定質(zhì)量管理體系的范圍時，組織應考慮相關方的要求.新版標準還有許多變化引人注目如增加了反映當今質(zhì)量管理在實踐和技術方面的一些先進理念和好的方法；取消了預防措施，原因是管理體系的主要目的之一正是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施"的理念;將采購和外包的控制合并為‘產(chǎn)品和服務的外部提供控制'，對控制要求更具體明確；新版標準取消了對管理者代表的要求.引入成功經(jīng)驗的變化生產(chǎn)和服務過程控制的方法更加清楚。卩依賴于5M的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求；強調(diào)結果的有效性;合并了需要進行過程確認的過程管控要求。在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍,EHS標準已要求。管理評審本身就是一種監(jiān)視和測量的手段，與EHS體系一致！管理評審非常關注內(nèi)咅“外部變化！更多的質(zhì)量管理體系績效信息。溝通作為一個支持性的過程條款，順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的，EHS體系已是如此了。明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查,強調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強顧客滿意。明確了顧客要求獲得的方法以及組織應考慮潛在的顧客！設計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變:對設計開發(fā)諸多內(nèi)容也實施了調(diào)整，更具有實際指導性。取消/合并08版本設計開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗證,確認，促使標準更具有靈活性,更有通用性，也更容易為服務業(yè)所采納.監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準/驗證管理；應對服務行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置!（二）改版的戰(zhàn)略意圖和目標>反映當今質(zhì)量管理體系在實踐和技術方面的變化，為未來10年或更長時間規(guī)定核心要求>確保質(zhì)量管理體系的要求能夠反映企業(yè)在日常工作中日益加劇的復雜動態(tài)的環(huán)境變化>確保制定的要求能促進企業(yè)管理的有效實施，及第一方、第二方或第三方進行有效的符合性評估>確保質(zhì)量管理體系的要求是充分的，以提供對滿足要求的企業(yè)的信任因此，IS09001—2015版的變化應>與質(zhì)量管理體系要求和上述戰(zhàn)略意圖有關>增加對企業(yè)提供合格產(chǎn)品和服務的能力的信任>加強企業(yè)滿足顧客的能力>加強顧客對基于IS09001的質(zhì)量管理體系的信任（三） 新版GB/T19OO1—2015（ISO9001:2015）標準的要點歸納雖然本次變化相比2008版有很大的變化，但總體上 質(zhì)量管理的過程控制方法的模式和PDCA循環(huán)的管理理念沒有變化； 質(zhì)量管理體系建立所依據(jù)的原則沒有大改變（見附錄A：質(zhì)量管理原則）； 標準的使用范圍、目的、標題及應用領域沒有改變；管理要求方面的變化主要是 要求更多； 關注風險和環(huán)境； 強調(diào)策劃； 強調(diào)過程方法； 強調(diào)變更管理和知識管理； 開發(fā)過程的管理要求更靈活； 無強制的文件化程序要求。新版標準因為改動幅度很大，已明確有三年的過渡期。質(zhì)量管理原則包括：壽一一以顧客為關注焦點；——領導作用；塚一一全員積極參與；曲一-過程方法；一一改進；'尋 循證決策；'尋一一關系管理.過程方法（四） 管理體系的發(fā)展趨勢應更簡單統(tǒng)一通用應更適用和更實用應更方便引入新的管理理念和管理方法應更多的使用成功的經(jīng)驗二、 質(zhì)量體系評審中應重點關注的問題重點關注在實際操作中大量存在的問題。材料的可追溯性入廠檢驗（進貨檢驗）：多數(shù)僅是對數(shù)量和外觀的檢查，記錄沒有或不詳實，實物上的標識不全有些一批僅有一處標識，也未標明數(shù)量；化學成分復驗沒有正式的取樣單，取樣送檢的試件實物上標識不全等.下料:對原材料進行分割后，未進行標識移植，有的件上只有材料牌號，沒有爐號標識.在制過程:標識不清，缺失材料牌號或爐號標識。熱處理過程：未按照爐號組批，取樣試件標識不全或沒有標識.理化檢驗:缺少相關接收和驗證檢驗試件的記錄，沒有由試件制成試樣的過程記錄，沒有試樣的檢驗記錄，報告未反映材料爐號和熱處理批號等，使報告的產(chǎn)生依據(jù)遭質(zhì)疑。組裝或包裝：標識不全或缺失，或組裝記錄中無零件的爐批號不具可追溯性。最終產(chǎn)品:成品管的標識無爐批號不具可追溯性，有些標識的起點不足200mm,不符合TSGZ0004的規(guī)定。產(chǎn)品質(zhì)量證明文件：無爐號或熱處理批號，有些材料牌號也不規(guī)范.上述問題有一處發(fā)生，就會造成材料的可追溯性遭質(zhì)疑.批量生產(chǎn)的鋼管制造企業(yè)，保證材料的牌號可追溯,是沒有多大問題的，但保證材料按爐批號可追溯，完全沒有問題的企業(yè)不多。產(chǎn)品理化檢驗過程材料化學成分復驗a取樣記錄不全或沒有記錄,缺失關鍵的爐號，不能證明每爐取樣。b送樣記錄、實物或包裝袋上的標識不全或缺失；c收樣登記記錄缺失或缺少關鍵的爐號;d化學成分檢驗過程記錄、包括儀器的校準過程等記錄缺失.e化學成分復驗報告與供方提供的報告所有化學成分完全一致,有些缺失爐號，有些采用的判定標準是否與產(chǎn)品標準不一致?；瘜W成分出現(xiàn)不一致時，缺少判定準則或依據(jù)。力學性能檢驗a取試件的記錄不全或缺失，無法證明按照爐號和熱處理批號每批取樣，也無法證明滿足產(chǎn)品標準對按檢驗批取樣的數(shù)量和取樣部位的規(guī)定。b送試件記錄、實物或包裝袋上的標識不全或缺失；c收試件登記記錄不全或缺失，未完全包含材料牌號、爐號和熱處理批號;d制樣記錄，試樣檢驗記錄缺失，試樣無任何標識或試樣袋上僅標識材質(zhì)、規(guī)格,無爐批號或生產(chǎn)批號等，不具有可追溯性.e檢驗過程記錄、包括儀器的校準過程等記錄不全或缺失。f力學性能報告缺失爐批號，采用的判定標準與產(chǎn)品標準不一致。g文件中均對理化檢驗試樣、試件的標識沒有規(guī)定，產(chǎn)品性能檢驗過程檢驗記錄中，晶間腐蝕的試樣數(shù)量不滿足要求；理化試驗室發(fā)現(xiàn)兩只彎曲試樣的最終彎曲角度不符合規(guī)定的180度。上述問題發(fā)生一處，即可質(zhì)疑理化檢驗報告的真實可靠性。產(chǎn)品熱處理過程a未按照材料爐號組批進行熱處理，尤其是連續(xù)爐熱處理。b熱處理爐的溫度控制不能實時自動測量和記錄，熱處理電子版記錄中僅記錄溫度，不能記錄曲線，沒有產(chǎn)品的任何信息，如：材質(zhì)、規(guī)格、爐批號等.或熱處理爐無熱處理溫度自動記錄裝置c熱處理爐未進行爐溫均勻性評價。d熱處理過程產(chǎn)品標識如何移植。e產(chǎn)品采用熱軋正火工藝，不進行熱處理的也未測量控制終軋溫度.上述問題發(fā)生一處，即可質(zhì)疑熱處理報告的真實可靠性。產(chǎn)品無損檢測過程a渦流、超聲探傷現(xiàn)場無記錄，渦流、超聲均采用自動探傷機組進行,沒有缺陷自動記錄功能。b探傷樣管沒有統(tǒng)一存放，未區(qū)分渦流、超聲檢測樣管,沒有標識、標識不清或沒有做等級/規(guī)格標識,未建立臺賬等，現(xiàn)場管理不規(guī)范。;c文件中缺少自動超聲探傷機組和/或自動渦流探傷機組探傷的操作規(guī)程等。產(chǎn)品檢驗過程a缺少生產(chǎn)指令，不能確定檢驗項目和精度；b現(xiàn)場檢驗員只進行外觀檢查,且沒有做記錄。c過程檢驗記錄中，所用儀表精度與實測值不一致.d實際操作中核對在制產(chǎn)品標識和工藝流程卡等，未逐項檢驗并記錄;未校準檢具;非檢驗人員編制檢驗報告并簽署。產(chǎn)品存檔資料(產(chǎn)品檔案)a無歸檔文件清單；b未保留產(chǎn)品熱處理過程的溫度自動記錄；c未存放產(chǎn)品質(zhì)量證明書；d未裝訂，未定人定點管理.其他文件管理：文件中對無損檢測方法、工藝、設備的控制規(guī)定不全面；對渦流探傷沒有控制規(guī)定；未對外來文件、電子文件等的控制做出規(guī)定。沒有對理化檢驗試樣、試件的標識、加工做出規(guī)定;未對材料的標識做出規(guī)定.未對檢驗試驗狀態(tài)的標識做出規(guī)定；人員及職責權限:質(zhì)保體系責任人員任命書中任命公司董事長為計量責任人,難以保證日常工作。質(zhì)保體系責任人員職責權限規(guī)定的不具體，不能指導日常工作。工裝模具管理:無臺賬，無標識、編號等，存放凌亂?，F(xiàn)場管坯、在制品、成品管標識不全或沒有標識，不具備可追溯性，不符合GB/T2102第6條的規(guī)定。三、質(zhì)量體系評審技巧和問題處理方法初探現(xiàn)場評審時將質(zhì)量保證體系的評審分為現(xiàn)場操作評審和資料評審兩步進行,以前者為主，結合現(xiàn)場巡視、交流、質(zhì)詢、觀察現(xiàn)場實際操作或要求操作人員演示實際操作等方式進行。（一）現(xiàn)場操作評審重點關注以下問題:材料的可追溯性入廠檢驗（進貨檢驗）：記錄、實物上的標識等是否有爐號，取樣送檢的試件實物和取樣單上是否有一致的爐號.下料：是否進行了標識移植，是否所有分割的件上都有材料牌號和爐號標識。在制過程:是否進行了標識移植，是否所有的零件上都有材料牌號和爐號標識。熱處理過程：是否按照爐號組批，取樣試件是否標識材料牌號、爐號和熱處理批號。理化檢驗:相關記錄和報告均按照材料牌號、爐號和熱處理批號控制，組裝或包裝：標識有材料牌號、爐號和熱處理批號最終產(chǎn)品：按相關標準要求標識齊全,包括:材料牌號、爐號和熱處理批號產(chǎn)品質(zhì)量證明文件：有材料牌號、爐號和熱處理批號等產(chǎn)品理化檢驗過程1） 材料化學成分復驗a取樣的時機、取樣記錄;關鍵是否按照爐號每爐取樣，樣品和記錄是否包含爐號。b送樣記錄、實物或包裝袋上的標識；c收樣登記記錄；d化學成分檢驗過程記錄、包括儀器的校準過程等記錄。e不一致的處理、化學成分復驗報告，是否每爐出報告？判定標準是否與產(chǎn)品標準一致？f最終提供給用戶的數(shù)據(jù)采用哪個？2） 力學性能檢驗a取樣的時機、取樣記錄，關鍵是否按照爐號和熱處理批號每批取樣，試件和記錄是否包含爐批號和被檢產(chǎn)品的檢驗批號（產(chǎn)品標準對按檢驗批取樣的數(shù)量和取樣部位有規(guī)定）。b送試件記錄、實物或包裝袋上的標識；c收試件登記記錄，關鍵是否包含材料牌號、爐號和熱處理批號;d制樣記錄，試樣檢驗記錄,一個試件只能而且必須制兩個拉伸試樣（一用一備），標識是否齊全。沖擊試樣也是一個試件只能而且必須制兩組（一用一備），標識是否齊全。拉伸、壓扁試樣無任何標識或試樣袋上僅標識材質(zhì)、規(guī)格，無爐批號或生產(chǎn)批號，不具有可追溯性。e檢驗過程記錄、包括儀器的校準過程等記錄。f力學性能報告，采用的判定標準是否與產(chǎn)品標準一致，是否每爐批號出報告？3） 產(chǎn)品性能檢驗除上述要求外，應關注：取樣的數(shù)量是否滿足標準要求、試驗方法是否按照標準要求進行、試驗的結果是否符合產(chǎn)品標準要求，是否與試驗過程一致.產(chǎn)品熱處理過程a