藥品注冊專員崗位職責(zé)

Word第第頁藥品注冊專員崗位職責(zé)藥品注冊專員崗位職責(zé)1

1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;

2、結(jié)合客戶實際狀況和法規(guī)符合的要求關(guān)心客戶制定適合的注冊策略和打算,對客戶進行有效的指導(dǎo)和培訓(xùn),推動項目根據(jù)打算實施;

3、跟蹤注冊文件的評審,準時回復(fù)注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;

4、把握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的改變,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。

藥品注冊專員崗位職責(zé)2

1、審核報送藥品注冊資料，根據(jù)程序準時申報，并協(xié)作藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);

2、跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順當(dāng)批準;

3、通過多種途徑，把握藥品注冊政策和品種動態(tài)，準時辦理藥品注冊;

4、對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護企業(yè)利益;

5、承當(dāng)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣揚任務(wù)，向企業(yè)各部門供應(yīng)藥品監(jiān)管的'政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為準時制止;

6、為企業(yè)銷售供應(yīng)信息支持，準時將申報品種與市場同類品種的比較狀況等反饋給企業(yè)市場部，以關(guān)心其制定與調(diào)整銷售政策;

7、為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性看法，在充分理解ich(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)制定的國際公認標準的基礎(chǔ)上，針對自身實際，將這一標準結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去;

8、設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品學(xué)問產(chǎn)權(quán)愛護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利愛護期到達完善結(jié)合。

藥品注冊專員崗位職責(zé)3

1、依據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場進展動態(tài);

2、從市場調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開展項目立項的調(diào)研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項目引進策略和工作流程;

4、負責(zé)開展驗證試驗,包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量掌握復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推動項目進展;

藥品注冊專員崗位職責(zé)4

1.以完成進口醫(yī)藥品注冊業(yè)務(wù)為主,幫助完成進口特別醫(yī)學(xué)用處食品配方食品注冊業(yè)務(wù);

2.接收并確認各類注冊資料(包括中文和/或外文);

3.完成進口產(chǎn)品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現(xiàn)場檢查等;

4.跟蹤