藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）服從真理，就能征服一切事物藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）服從真理，就能征服一切事物藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP培訓(xùn)班學(xué)習(xí)匯報(bào)主要內(nèi)容:、藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范2、藥品臨床試驗(yàn)的分期3、GCP的核心和基本原則4、與臨床試驗(yàn)相關(guān)的部門及其職責(zé)5、臨床試驗(yàn)中存在的主要問題6、臨床試驗(yàn)流程圖隨著現(xiàn)代教學(xué)的不斷發(fā)展，人們越來越注重效率，提高效率已經(jīng)滲透到生產(chǎn)、生活與學(xué)習(xí)各個(gè)領(lǐng)域。在教學(xué)中想要有效提高課堂教學(xué)的有效性，教師需要將有效的教學(xué)方法運(yùn)用于課堂教學(xué)中。將有效的方法運(yùn)用于課堂教學(xué)能夠達(dá)到提高課堂教學(xué)有效性的目的，電鋼琴作為一門極具挑戰(zhàn)性的學(xué)科，教師應(yīng)該積極的將多種多樣的教學(xué)方法運(yùn)用于課堂教學(xué)中，更好的幫助學(xué)生戰(zhàn)勝電鋼琴學(xué)習(xí)中遇到的困難。本文就幾種能夠提高電鋼琴課堂教學(xué)有效性的方法在此與大家分享。一、調(diào)動學(xué)生在電鋼琴課堂教學(xué)中的主動性為了使電鋼琴課堂教學(xué)變得更加有效，教師應(yīng)該注重調(diào)動學(xué)生在課堂教學(xué)中的主動性。傳統(tǒng)電鋼琴課堂教學(xué)中，教師對學(xué)生進(jìn)行知識點(diǎn)的講解，學(xué)生被動聽講，學(xué)生對知識的接受是被動的，因此學(xué)生不僅在知識的掌握過程中效率不高，而且也難以有效的對知識進(jìn)行靈活運(yùn)用。為了使電鋼琴課堂教學(xué)在單位時(shí)間內(nèi)變得更加高效，教師應(yīng)該轉(zhuǎn)變學(xué)生傳統(tǒng)的電鋼琴學(xué)習(xí)方式，使學(xué)生由被動的進(jìn)行知識的接受，轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃拥墨@取知識。為了調(diào)動學(xué)生在電鋼琴課堂學(xué)習(xí)中的主動性，教師要引導(dǎo)學(xué)生在學(xué)習(xí)電鋼琴的過程中積極的思考，教師在教學(xué)的過程中應(yīng)該夠巧設(shè)懸念，調(diào)動學(xué)生思考的積極性，學(xué)生只有通過個(gè)人的思考積極的獲取知識，才能更牢固的掌握知識點(diǎn)，學(xué)生的學(xué)習(xí)效率才能得到有效提升。在實(shí)際的課堂教學(xué)中，能夠提高學(xué)生電鋼琴學(xué)習(xí)主動性的方法還有很多，教師應(yīng)該結(jié)合學(xué)生的實(shí)際情況，將不同的方法運(yùn)用于課堂教學(xué)之中，使學(xué)生更好的進(jìn)行知識的獲得。二、提高電鋼琴課堂教學(xué)的趣味性提高課堂教學(xué)的趣味性，也是提高電鋼琴課堂教學(xué)有效性的一個(gè)重要途徑。對于部分學(xué)生而言，電鋼琴是一個(gè)極具挑戰(zhàn)的學(xué)科，因此學(xué)生在學(xué)習(xí)的過程中會產(chǎn)生巨大的壓力。而提高課堂教學(xué)的趣味性，不僅能夠有效調(diào)動學(xué)生的電鋼琴學(xué)習(xí)興趣，而且能夠緩解學(xué)生的學(xué)習(xí)壓力，為學(xué)生的電鋼琴學(xué)習(xí)營造一個(gè)良好的心理環(huán)境。在實(shí)際的教學(xué)中能夠提高電鋼琴課堂教學(xué)趣味性的方法有很多種，但是本人認(rèn)為教師在提高電鋼琴課堂教學(xué)趣味性的過程中發(fā)揮重要作用。新課改對教師與學(xué)生在課堂教學(xué)中的角色進(jìn)行了全新的定位，教師在課堂教學(xué)中發(fā)揮著主導(dǎo)性作用，這就突出了教師對課堂教學(xué)的組織作用，因此教師要通過對課堂教學(xué)的有效組織，使課堂教學(xué)變得更加有趣。教師在對學(xué)生進(jìn)行電鋼琴知識點(diǎn)教學(xué)的過程中，如果學(xué)生遇到了思維障礙，教師就可以通過一些游戲使學(xué)生更好的理解知識的內(nèi)涵。例如：學(xué)生在彈奏的過程中遇到困難，教師可以通過幽默的語言對學(xué)生進(jìn)行指導(dǎo)，并且可以通過形象的比喻使學(xué)生的壓力得到緩解。能夠提高電鋼琴課堂教學(xué)趣味性的方法還有很多種，教師應(yīng)該靈活運(yùn)用教學(xué)中。三、巧妙運(yùn)用合作學(xué)習(xí)法所謂合作學(xué)習(xí)法就是通過學(xué)生之間的有效合作達(dá)到學(xué)習(xí)目的的方法。不管進(jìn)行哪一學(xué)科的教學(xué)，合作學(xué)習(xí)法都是能夠有效幫助學(xué)生進(jìn)行學(xué)習(xí)的方法，對于解決學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中存在的困難十分有效。為了提高電鋼琴課堂教學(xué)的有效性，教師在教學(xué)的過程中也應(yīng)該積極組織學(xué)生展開合作學(xué)習(xí)。電鋼琴對于學(xué)生而言是一門難度較大的學(xué)科，因此學(xué)生在學(xué)習(xí)的過程中經(jīng)常會遇到各種各樣的困難，一旦學(xué)生遇到思維障礙，即使教師對學(xué)生進(jìn)行指導(dǎo)，可能短時(shí)間學(xué)生也難以突破思維障礙，如果教師能夠根據(jù)實(shí)際課堂教學(xué)情況的需要組織學(xué)生進(jìn)行合作學(xué)習(xí)，對于不易理解的問題讓學(xué)生展開討論，那么對于學(xué)生的學(xué)習(xí)就會產(chǎn)生很大的幫助。在實(shí)際的課堂教學(xué)中，教師組織學(xué)生進(jìn)行合作學(xué)習(xí)的注意事項(xiàng)比較多，既需要教師能夠?qū)W(xué)生進(jìn)行科學(xué)分組，又要求教師能夠選擇合適的合作學(xué)習(xí)內(nèi)容，同時(shí)在學(xué)生學(xué)習(xí)的過程中教師還要進(jìn)行監(jiān)督，一旦某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，都會影響到學(xué)生的學(xué)習(xí)效果。因此，教師在實(shí)踐中應(yīng)該不斷積累成功經(jīng)驗(yàn)，使學(xué)生的學(xué)習(xí)變得更加有效。在大量的教學(xué)實(shí)踐中表明，組織學(xué)生進(jìn)行的合作學(xué)習(xí)不應(yīng)該僅僅局限于課堂教學(xué)過程之中，應(yīng)該將學(xué)生之間的合作拓展到課外，學(xué)生在課堂上進(jìn)行電鋼琴學(xué)習(xí)的時(shí)間是有限的，課余時(shí)間為學(xué)生的學(xué)習(xí)提供了廣闊的天地，同時(shí)課余時(shí)間的學(xué)習(xí)也是學(xué)生學(xué)習(xí)困難的高發(fā)期，如果教師能夠通過一定的途徑組織學(xué)生有效進(jìn)行課外合作學(xué)習(xí)，那么將對學(xué)生的學(xué)習(xí)產(chǎn)生很大的幫助。四、有效運(yùn)用分層教學(xué)法現(xiàn)代教學(xué)要求將以人為本的教學(xué)理念落實(shí)到實(shí)際的教學(xué)中去，這就要求教師在教學(xué)的過程中對每一個(gè)學(xué)生引起重視，關(guān)心每一個(gè)學(xué)生的成長。由于電鋼琴知識點(diǎn)比較多同時(shí)知識點(diǎn)又比較抽象，因此學(xué)生在學(xué)習(xí)的過程中很容易遇到困難，如果學(xué)生不能及時(shí)解決困難，那么就會使學(xué)生出現(xiàn)知識盲區(qū)。職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)生的學(xué)習(xí)現(xiàn)狀表明，學(xué)生之間的演奏水平存在很大的差異性，如果教師不采取有效措施，學(xué)生的水平兩極分化的情況將會變得更加嚴(yán)重。為了實(shí)現(xiàn)每一個(gè)學(xué)生電鋼琴成績的提升，教師在教學(xué)的過程中應(yīng)該巧妙運(yùn)用分層教學(xué)法，將電鋼琴成績存在差異的學(xué)生納入不同的層次，使每一個(gè)學(xué)生都能在原有水平的基礎(chǔ)上得到進(jìn)一步的提升。分層教學(xué)法雖然能夠有效提升學(xué)生的電鋼琴水平，但是卻是一種相對比較復(fù)雜的教學(xué)方法，在一定程度上增加了教師的任務(wù)量。因此教師想要對學(xué)生進(jìn)行分層教學(xué)，首先應(yīng)該提升自身的奉獻(xiàn)精神，要全身心地投入到教學(xué)工作中去。教師在進(jìn)行分層教學(xué)的過程中，首先要準(zhǔn)確的區(qū)分具有不同水平的學(xué)生，將水平相當(dāng)?shù)膶W(xué)生分到一個(gè)小組，然后根據(jù)每一個(gè)小組學(xué)生的不同情況，采取不同的教學(xué)策略。教師在進(jìn)行分層教學(xué)的過程中，尤其要對演奏水平較弱的小組引起重視，在引導(dǎo)學(xué)困生走出電鋼琴學(xué)習(xí)的“泥潭”時(shí)，教師不僅要有信心，而且還要有耐心，這樣才能使學(xué)生的成績逐步得到提升。本文介紹了幾種能夠提高電鋼琴課堂教學(xué)有效性的方法。在實(shí)際的教學(xué)中還有很多方法能夠提高電鋼琴課堂教學(xué)的有效性，作為新時(shí)期的一名教師，一定要積極的將有助于提高電鋼琴課堂教學(xué)有效性的方法運(yùn)用于課堂教學(xué)。課程改革的核心理念是：為了每位學(xué)生的發(fā)展?！耙匀藶楸尽?、“以學(xué)生的發(fā)展為本”，是課程改革的出發(fā)點(diǎn)。批判與創(chuàng)新是基礎(chǔ)教育課程改革的靈魂。因此，課程改革的重點(diǎn)是培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神和實(shí)踐能力。它的核心是創(chuàng)新教育?！皠?chuàng)新是一個(gè)民族的靈魂，是一個(gè)國家興旺發(fā)達(dá)的不竭動力?！睆漠?dāng)今社會的發(fā)展和人才需求的角度來看，社會對人才評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，不但要求知識淵博，而且要求具備創(chuàng)新意識、創(chuàng)新精神和創(chuàng)新能力；創(chuàng)新教育既是人才培養(yǎng)的基礎(chǔ)，又是人才使用的需要，更是時(shí)代發(fā)展的必然。為適應(yīng)社會的發(fā)展要求，我們的教育觀念、教育模式需要不斷的改革，我們提倡的創(chuàng)新教育，不但教育的設(shè)備、手段、工具要更新，更重要的是教育觀念的更新。數(shù)學(xué)是基礎(chǔ)教育的主要內(nèi)容，在數(shù)學(xué)教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)造思維，發(fā)展創(chuàng)造力是時(shí)代對我們教育提出的要求。培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識和創(chuàng)新能力要成為數(shù)學(xué)教學(xué)的一個(gè)重要目的和一條基本原則。對學(xué)生來說，數(shù)學(xué)學(xué)習(xí)不僅意味著掌握數(shù)學(xué)知識，形成數(shù)學(xué)技能，而且還能夠進(jìn)行一定的創(chuàng)造性數(shù)學(xué)活動。初中學(xué)生在學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的活動中不斷產(chǎn)生對他們自己來說是新鮮的、開創(chuàng)的東西，這是一種創(chuàng)新。教育家劉佛年說過：“只要有新意思、新思想、新設(shè)計(jì)、新意圖、新做法、新方法，就稱得上創(chuàng)新。我們要把創(chuàng)新的范圍看得廣一點(diǎn)，不要把它看得太神秘，非要有新的理論才叫創(chuàng)新，那就高不可攀了?！睂W(xué)生的創(chuàng)新能力往往是在解決數(shù)學(xué)問題的過程中逐漸培養(yǎng)起來的。學(xué)生學(xué)習(xí)解決數(shù)學(xué)問題的過程，實(shí)際上也就是培養(yǎng)創(chuàng)新能力的數(shù)學(xué)活動過程。培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力，就要培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識。人的創(chuàng)新意識從孩童時(shí)代開始發(fā)展到做大事、創(chuàng)大業(yè)的創(chuàng)新人才，是極為漫長和艱難的。在這個(gè)過程中，擔(dān)負(fù)中學(xué)重要學(xué)科教學(xué)任務(wù)的數(shù)學(xué)教師，要在教學(xué)中積極啟動創(chuàng)新思想，通過典型例題，引導(dǎo)學(xué)生推廣探究；通過新知識，引導(dǎo)學(xué)生求新探究；通過快捷思維訓(xùn)練，引導(dǎo)學(xué)生直覺探究；通過一題多解，引導(dǎo)學(xué)生求異、求巧探究等途徑，以激勵學(xué)生的創(chuàng)新意識。培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識，首先要培養(yǎng)學(xué)生的問題意識。要創(chuàng)設(shè)良好的“提出問題”的氛圍，教師要鼓勵學(xué)生大膽地猜想，大膽地質(zhì)疑，提出自己的問題，以激發(fā)學(xué)生的興趣，培養(yǎng)學(xué)生的問題意識，讓學(xué)生體會到問題意識的重要性。其次，引導(dǎo)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、提出問題。有了問題意識之后，應(yīng)進(jìn)一步地從不同的方向引導(dǎo)學(xué)生去發(fā)現(xiàn)問題、提出問題，以扶持其創(chuàng)新行為。通過對學(xué)生創(chuàng)新意識的培養(yǎng)，積極引導(dǎo)學(xué)生將所學(xué)知識應(yīng)用于實(shí)際，從數(shù)學(xué)角度對某些日常生活、生產(chǎn)和其它學(xué)科中出現(xiàn)的問題進(jìn)行研究，或者對某些數(shù)學(xué)問題進(jìn)行深入探討，并在其中充分體現(xiàn)學(xué)生的自主性和合作精神，形成獲取、發(fā)展新知識，運(yùn)用新知識解決問題，以及用數(shù)學(xué)語言進(jìn)行交流的能力。在初中數(shù)學(xué)教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力，還應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：一、為學(xué)生創(chuàng)設(shè)創(chuàng)新的寬松環(huán)境教師應(yīng)以訓(xùn)練學(xué)生創(chuàng)新能力為目的。保留學(xué)生自己的空間，尊重學(xué)生的愛好、個(gè)性，以平等、寬容、友善的態(tài)度對待學(xué)生，形成一種寬松和諧的教育環(huán)境。只有在這種氣氛中，學(xué)生才能發(fā)揮自己的聰明才智和創(chuàng)造想象能力。每個(gè)學(xué)生都具有潛在的創(chuàng)新才能，要把這種潛能轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)中的創(chuàng)新能力，應(yīng)營造適宜創(chuàng)新教育的環(huán)境。要培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力，就必須給學(xué)生表現(xiàn)和發(fā)展自我的時(shí)間和機(jī)會就必須營造和諧的探求氛圍，就必須盡可能多地為學(xué)生提供創(chuàng)新的機(jī)會，讓他們的創(chuàng)新能力得到應(yīng)有的發(fā)展和提高。數(shù)學(xué)教師自身更要具有創(chuàng)新精神，這是數(shù)學(xué)教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新能力的一個(gè)重要因素。因?yàn)閷W(xué)生數(shù)學(xué)知識的獲得和能力的形成，教師的主導(dǎo)作用又不可忽視，教師本身的創(chuàng)新精神會極大地鼓舞學(xué)生的創(chuàng)新熱情。教師要努力提高自身的創(chuàng)新能力，掌握具有創(chuàng)新、靈活的教學(xué)方法，在教學(xué)實(shí)踐中，不斷探索創(chuàng)新，不斷豐富和提高自己。輕松活潑的課堂氣氛和師生關(guān)系，是培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新能力較適宜的氣候和土壤。在數(shù)學(xué)教學(xué)中，應(yīng)轉(zhuǎn)變過去提倡的教師“教”學(xué)生“學(xué)”的并重模式，變要我學(xué)為我要學(xué)，實(shí)現(xiàn)由“教”向“學(xué)”的過度，要為“學(xué)”而“教”。二、為學(xué)生創(chuàng)設(shè)良好的思維環(huán)境數(shù)學(xué)學(xué)科，是思維體操學(xué)科，是培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)造性思維最合適的學(xué)科之一。我們數(shù)學(xué)教師在教學(xué)中要把創(chuàng)造性思維的培養(yǎng)作為數(shù)學(xué)教學(xué)的核心要求。同時(shí)，“善問”又是數(shù)學(xué)教師的基本功，也是所有數(shù)學(xué)教育家十分重視研究的問題。一個(gè)恰當(dāng)而富有吸引力的問題往往能撥動全班學(xué)生的思維之弦。因此，教師要對數(shù)學(xué)教材巧安排，對問題要善問、妙引導(dǎo)，創(chuàng)設(shè)一個(gè)良好的思維環(huán)境，對學(xué)生的思維訓(xùn)練是非常有益的。在教學(xué)中應(yīng)打破“教師講，學(xué)生聽”的常規(guī)教學(xué)，變“傳授”為“探究”，充分暴露知識的形成過程，促使學(xué)生一開始就進(jìn)入創(chuàng)新思維的狀態(tài)中，以探究者的身份去發(fā)現(xiàn)問題、總結(jié)規(guī)律。在數(shù)學(xué)解題教學(xué)中，要引導(dǎo)學(xué)生多方位觀察，多角度思考，廣泛聯(lián)想，培養(yǎng)學(xué)生敏銳的觀察力和活躍的靈感，解題后讓學(xué)生進(jìn)行反思和引申，鼓勵學(xué)生積極求異和富有創(chuàng)造性的想象。在傳授數(shù)學(xué)知識時(shí)，通過有關(guān)實(shí)際的例子，說明數(shù)學(xué)知識在科學(xué)發(fā)展中的作用，使學(xué)生認(rèn)識學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的意義，鼓勵學(xué)生學(xué)習(xí)成才，并積極參加數(shù)學(xué)實(shí)踐活動，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的興趣。提倡啟發(fā)式教學(xué)，引導(dǎo)學(xué)生了解所有的數(shù)學(xué)成就都是在舊知識基礎(chǔ)上的創(chuàng)新。三、為學(xué)生提供參與的機(jī)會在數(shù)學(xué)教學(xué)過程中，教師要采用實(shí)驗(yàn)、觀察、討論等多種方法和手段，為學(xué)生提供自我表現(xiàn)、自主探究的時(shí)間，并將討論引向深處。討論是培養(yǎng)創(chuàng)新能力的重要環(huán)節(jié)，通過討論，學(xué)生互相補(bǔ)充思想，發(fā)現(xiàn)自己的不足，修正別人的意見，看到別人有價(jià)值的觀點(diǎn)，進(jìn)而產(chǎn)生新的觀點(diǎn)。討論的時(shí)機(jī)可在得出結(jié)論之前，可在理解知識的關(guān)鍵之處，可在學(xué)生理解受阻時(shí)，可在問題有多種答案或多種解題思路時(shí)。四、為學(xué)生提供展現(xiàn)的機(jī)會由于我國傳統(tǒng)的教育模式、教育觀念都對學(xué)生個(gè)性的培養(yǎng)重視不夠，循規(guī)蹈矩、惟命是從的學(xué)生容易成為教師心目中的好學(xué)生。他們的自主意識、奇思異想、創(chuàng)新欲望在禁錮中被磨滅，一切唯上、唯書，這怎能成為創(chuàng)新之人？好動是孩子的天性，好問是智慧的搖籃。那些頑皮、淘氣甚至被視為越軌的行為，很可能包含著學(xué)生的創(chuàng)新因素。我覺得，創(chuàng)新總是和別出心裁、不循規(guī)蹈矩聯(lián)系在一起的，要培養(yǎng)有創(chuàng)新能力的學(xué)生，就要允許和鼓勵學(xué)生有一反常態(tài)的想法和做法。我們在數(shù)學(xué)教學(xué)過程中，也常會遇到學(xué)生旁逸斜出的思維干擾正常的教學(xué)，對此，我們數(shù)學(xué)教師要善于引導(dǎo)，呵護(hù)學(xué)生的“奇思妙想”，鼓勵他們的創(chuàng)新精神，放飛他們的思想。五、為學(xué)生樹立信心心理學(xué)研究表明：每一個(gè)人的成功都建立在自信的基礎(chǔ)上的，一些智力正常的所謂“差生”之所以差，最主要原因就是對自己沒有信心?，F(xiàn)代創(chuàng)新理論告訴我們，人人都有創(chuàng)新的潛能。心理學(xué)家奧托指出：“我們所有的人都有驚人的創(chuàng)新能力，人的創(chuàng)新潛能是可以開發(fā)和培養(yǎng)的?！彼?，要培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力，就必須樹立學(xué)生的自信心。綜上所述，在數(shù)學(xué)教學(xué)實(shí)踐中，學(xué)生創(chuàng)新能力的培養(yǎng)是多方位的，既需要教師的主導(dǎo)，也需要學(xué)生的主體，只有師生共同的配合，才能教學(xué)相長。從而達(dá)到教育的最終目的――為社會培養(yǎng)合格的人才！藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）服從真理，就能征服一切事物1藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP培訓(xùn)班學(xué)習(xí)匯報(bào)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(2主要內(nèi)容:、藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范2、藥品臨床試驗(yàn)的分期3、GCP的核心和基本原則4、與臨床試驗(yàn)相關(guān)的部門及其職責(zé)5、臨床試驗(yàn)中存在的主要問題6、臨床試驗(yàn)流程圖主要內(nèi)容:3藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范《中華人民共和國藥品管理法》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定《藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法》《藥品研究杋構(gòu)登記備案管理辦法》(現(xiàn)備案2000家)《藥品臨床研究若干規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》(待發(fā)布)《藥品安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》(待發(fā)布)藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范4藥品臨床試驗(yàn)的分期:分四期(I、Ⅲ、ⅢI、I期)I期臨床試驗(yàn)(n=20-30例,健康志愿者或病人)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。在人體上進(jìn)行新藥研究的起始期,為制定給藥方案提供依據(jù)。1、耐受性Tolerance藥代動力學(xué)Pharmacokinetic3、生物利用度和生物等效性Bioavailibility/Bioequivalence藥品臨床試驗(yàn)的分期:分四期(I、Ⅲ、ⅢI、I期)5期臨床試驗(yàn)(n>100對,患者)多中心隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn),對新藥有效性、安全性作出初步評價(jià),推薦臨床給藥劑量II期臨床試驗(yàn)(試驗(yàn)組>300例,患者)擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對照雙盲原則,進(jìn)一步評價(jià)有效性、安全性I期臨床試驗(yàn)(n>2000例,患者)新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。期臨床試驗(yàn)(n>100對,患者)6GCP的核心1、充分保護(hù)受試者的權(quán)益和保障其安全。(倫理性)試驗(yàn)資料完整、準(zhǔn)確、公正、結(jié)果科學(xué)可靠。(科學(xué)性)GCP的核心7GCP的基本原則:1、臨床試驗(yàn)必須遵循倫理原則,符合《赫爾辛基宣言》、GCP及遵守藥品管理的法規(guī)法則。2、在試驗(yàn)前,必須周密考慮該試驗(yàn)治療效果和可能產(chǎn)生的危害,預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的危害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。GCP的基本原則:8GCP的基本原則:3、受試者的權(quán)益、安全應(yīng)受到最大程度的保護(hù)。保護(hù)受試者的隱私權(quán)。4、進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的臨床前和臨床資料作為科學(xué)依據(jù)GCP的基本原則:9GCP的基本原貝5、臨床試驗(yàn)必須具有科學(xué)性,試驗(yàn)方案應(yīng)具有詳細(xì)的規(guī)定和描寫。6、臨床試驗(yàn)必須遵循方案實(shí)施,該方案必須經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。受試者應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書。應(yīng)給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛。(權(quán)衡利弊)GCP的基本原貝10GCP的基本原則7、研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力。8、所有臨床試驗(yàn)文件應(yīng)完整記錄、處理及保存。歸納起來「保護(hù)受試者保證科學(xué)性GCP的基本原則11藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件12藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件13藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件14藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件15藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件16藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件17藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件18藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件19藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件20藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件21藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件22藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件23藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件24藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件25藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件26藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件27藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件28藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件29藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件30藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件31藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件32藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件33藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件34藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件35藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件36藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件37藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)