疑似預防接種異常反應處理流程及要求流程

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Thisdocumentisforreferenceonly-rar21year.March疑似預防接種異常反應處理流程及要求流程(總7頁)PAGE2疑似預防接種異常反應（AEFI）處理流程及要求流程一、疑似預防接種異常反應分類1、一般反應：在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。2、異常反應：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應；3、疫苗質量事故：由于疫苗質量不合格，接種過后造成受種者：機體組織器官、功能損害。4、實施差錯事故：由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害。5、偶合癥：因受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅期，接種后偶合發(fā)病。6、心因性反應：在預防接種實施過程中或接種后因受種者心里因素發(fā)生的個體或者群體性反應。7、不明原因反應：經過調查、分析反應發(fā)生的原因仍不能明確。二、需要上報和調查的疑似預防接種異常反應上報和調查的疑似預防接種異常預防接種后無其它原因腋溫≥38.5℃PAGE3；主訴臨床癥狀超過24小時；紅腫硬結直徑≥2.5cm≥免疫接種后24小時內發(fā)生過敏性休克；不伴過敏性休克的過敏反應；持續(xù)性（3PAGE3小時以上）哭鬧；暈厥；中毒性休克綜合征（TSS）癔病或群發(fā)性癔?。?；免疫接種后5天內天內發(fā)嚴重局部反應；膿毒血癥（全身化膿性感染）；生免疫接種后15天內發(fā)生注射部位膿腫（細菌性/無菌性）血管性水腫；；驚厥（包括熱性驚厥和癲癇發(fā)作）；腦病，腦炎、腦膜炎，多發(fā)性神經炎；過敏性紫癜，血小板減少性紫癜，過敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹），局部過敏反應（Arthus反應）；接種部位無菌性膿腫；免疫接種后3個月內疫苗相關麻痹性脊髓灰質炎；發(fā)生卡介苗免疫接種后個月發(fā)生1-12個月無時間限制臂叢神經炎；淋巴結炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾或組織3器官損傷、群體性反應、公眾高度關注事件；三、報告要求報告要求1、各預防接種門診工作人員發(fā)現(xiàn)需要監(jiān)測的疑似預防接種異常反應后，應在6小時內通過電話報告，并同時填寫疑似預防接種異常反應報告卡（附表1）。2、如出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預防接種異常反應或引起公眾高度關注的事件時，報告人應在發(fā)現(xiàn)后2小時內PAGE4向所在地衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門報告并做好各種急救措施。3、接到報告的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組PAGE4織調查核實和處理，在接到與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注事件的報告時，應按規(guī)定的時限逐級向上一級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。4、屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應急條例的規(guī)定進行報告。四、調查處理流程1、接到報告后，區(qū)級衛(wèi)生行政部門立即核實，組織調查。2、預防接種一般反應，如一過性發(fā)熱、一過性皮疹、局部紅腫、硬結和明顯的偶合反應，由預防接種門診開展調查，并填寫好報告卡和個案調查表，在24小時內將報告卡和個案調查表交給區(qū)疾病預防控制中心。3、除一般反應外，其余AEFI病例接報人員根據(jù)報告內容，詳細登記并核實AEFI的基本信息，主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)4護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應的時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。4、現(xiàn)場調查和收集相關資料：工作人員現(xiàn)場訪視病人，并進行深入地調查和臨床檢查，根據(jù)個案調查表（附表2）完善相關信息，PAGE5包括患者基本情況、既往史、可疑疫苗情況、接種實施情況等，要掌握目前地主要癥狀和體征、臨床診斷、已采取的治療措施和效果等相關資料。5、分析資料：根據(jù)調查和收集的資料，分析出現(xiàn)的反應與預防PAGE5接種在時間上的關聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與可能的預期發(fā)生率的比較，判斷反應是否與預防接種有關；根據(jù)調查結果由調查組得出初步結論，并提出相應的建議。