包裝確認(rèn)方案

XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證10XXXXXXXXXXXXXXXX包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案日期：年月日24.目 錄24.項(xiàng)目表單序號頁碼范圍1. 驗(yàn)證明施打算32. 包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案43. 驗(yàn)證報告64. 包驗(yàn)操作人員資格確實(shí)認(rèn)BZ00175. 包裝材料適用性確認(rèn)BZ002-38-96. 包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)BZ004-910-157. 計(jì)量器具確認(rèn)BZ010168. 包裝材料微生物屏障確實(shí)認(rèn)BZ011179. 包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)BZ012-1318-1910.包裝材料膜材雜質(zhì)確認(rèn)BZ0142011.包裝材料拉伸性能確認(rèn)BZ0152112.包裝材料熱封內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn)BZ0162213.包裝材料熱合后外觀確認(rèn)BZ0172314.包裝材料不透氣性確認(rèn)BZ0182415.包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)BZ0192516.包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)BZ0202617.包裝材料熱封拉力試驗(yàn)確認(rèn)BZ0212718.包裝材料有效期確認(rèn)BZ0222819.包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性確認(rèn)BZ023-2429-3020.包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的相適應(yīng)性確認(rèn)BZ0253121.包裝熱合的工藝條件確認(rèn)BZ0263222.包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)BZ0273323.結(jié)論BZ02834驗(yàn)證明施打算序號 驗(yàn)證工程包驗(yàn)操作人員資格確實(shí)認(rèn)包裝材料適用性確認(rèn)包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)計(jì)量器具確認(rèn)包裝材料微生物屏障確實(shí)認(rèn)包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)包裝材料膜材雜質(zhì)確認(rèn)包裝材料拉伸性能確認(rèn)包裝材料熱封內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn)包裝材料熱合后外觀確認(rèn)包裝材料不透氣性確認(rèn)包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)包裝材料熱封拉力試驗(yàn)確認(rèn)包裝材料有效期確認(rèn)包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性確認(rèn)包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的相適應(yīng)性確認(rèn)包裝熱合的工藝條件確認(rèn)包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)20212223242526編制 批準(zhǔn)

驗(yàn)證人員 實(shí)施日期 完成日期日期包裝確認(rèn)驗(yàn)證明施方案一、驗(yàn)證目的：1、驗(yàn)證確認(rèn)購包裝熱合機(jī)能夠滿足生產(chǎn)，包裝材料是否符合EN868、ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求；2、為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗(yàn)證時間：三、驗(yàn)證小組人員組成：組長：組員：四、驗(yàn)證依據(jù)EN868-1-1997《供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系》求》2局部:成形、密封和組裝過程確實(shí)認(rèn)要求》BS6256：1989《蒸汽滅菌用紙—醫(yī)用紙袋、紙盒、紙筒》五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝；六、驗(yàn)證過程〔一〕驗(yàn)證對象包裝熱合機(jī)〔二〕人員分工驗(yàn)證前預(yù)備、包裝工藝確實(shí)定驗(yàn)證：包裝驗(yàn)證過程的操作：驗(yàn)證過程中的驗(yàn)證報告、作業(yè)文件的XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包裝驗(yàn)證確認(rèn)報告日期：年月日

包裝熱合操作人員資格確認(rèn)表包裝驗(yàn)證確認(rèn)報告2022.03-06 驗(yàn)證部門 制造部EN868ISO11607ISO5635-5BS62556：1989、GB2828-87對內(nèi)包裝材料進(jìn)展驗(yàn)證確認(rèn)其是否能滿足產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)要求。對既定的產(chǎn)品包裝熱合工藝進(jìn)展驗(yàn)證確認(rèn)其。對外包裝進(jìn)展驗(yàn)證確認(rèn)運(yùn)輸過程牢靠性。李戈力、林敏、陳寶榮、熊肖霞、陳弘顯、劉偉、丁倩驗(yàn)證工程

包驗(yàn)操作人員資格確實(shí)認(rèn)包裝材料適用性確認(rèn)包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)計(jì)量器具確認(rèn)包裝材料微生物屏障確實(shí)認(rèn)包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)包裝材料膜材雜質(zhì)確認(rèn)包裝材料拉伸性能確認(rèn)包裝材料熱封內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn)包裝材料熱合后外觀確認(rèn)包裝材料不透氣性確認(rèn)包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)包裝材料封拉力試驗(yàn)確認(rèn)

包裝材料有效期確認(rèn)包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性確認(rèn)包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的相適應(yīng)性確認(rèn)包熱合的工藝條件確認(rèn)包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)驗(yàn)證方案熱合編制

見包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案封口厚度0.4mm封口溫度190℃冷卻溫度60℃加熱時間1.5S時間間隔2.5S極限溫度180℃～200℃包裝材料。包裝所使用的封口機(jī)溫度偏差在±3℃，包裝極限溫度大于包裝機(jī)溫度偏差可以滿足正常生產(chǎn)。審核 批準(zhǔn) 日期BZ001驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作人員具備從事包裝熱合的力量1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的操作人員。驗(yàn)證依據(jù)：驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：人員專業(yè)： ●操作驗(yàn)證內(nèi)容：記錄確認(rèn)1. 包裝熱合工作根本常識●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號：042. 包裝熱合參數(shù)設(shè)定●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號：043. 設(shè)備操作●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號：044. 設(shè)備維護(hù)●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號：04

檢查培訓(xùn)記錄1. 培訓(xùn)記錄2. 有效性評價3. 操作上崗證上崗證確認(rèn)上崗證編號：上崗證編號：上崗證編號：上崗證編號：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝使用性驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)一次性使用體外循環(huán)血路小包裝的適用性驗(yàn)證要求：1.選購符合法規(guī)要求；2.材料符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：EB868 ISO11607驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格：生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)：驗(yàn)證內(nèi)容： 資料〔記錄〕確認(rèn)1、生產(chǎn)許可證 ●合格 2、衛(wèi)生許可證 ●合格 3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ●合格 4、出廠檢驗(yàn)報告 ●合格 驗(yàn)證方法：相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表

BZ002序號文件資料名稱編〔證〕號有效期備注1生產(chǎn)許可證√√——————2衛(wèi)生許可證√√——————3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)√√——————4出廠檢驗(yàn)報告√√——————驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：日期：一次性使用動靜脈穿刺針小包裝使用性驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)一次性使用動靜脈穿刺針小包裝的適用性驗(yàn)證要求：1.選購符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：EB868 ISO11607驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格：生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)：驗(yàn)證內(nèi)容： 資料〔記錄〕確認(rèn)1、生產(chǎn)許可證 ●合格 2、衛(wèi)生許可證 ●合格 3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ●合格 4、出廠檢驗(yàn)報告 ●合格 驗(yàn)證方法：相關(guān)文檔：生物指示物滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表

BZ003序號文件資料名稱編〔證〕號有效期備注1生產(chǎn)許可證√√——————2衛(wèi)生許可證√√——————3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)√√——————4出廠檢驗(yàn)報告√√——————驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：日期：包裝熱合機(jī)安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表BZ004驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：滿足合同或供給商的隨機(jī)文件；驗(yàn)證依據(jù)：包裝熱合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供給商的隨機(jī)文件設(shè)備名稱：富士封口機(jī) 設(shè)備型號：OPL-300-10 ：日本富士公司驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：驗(yàn)證工程：確認(rèn)記錄1) 工商營業(yè)執(zhí)照●合格○不合格2) 生產(chǎn)許可證●合格○不合格3) 使用說明書●合格○不合格4) 包裝熱合機(jī)安裝圖●合格○不合格5) 包裝熱合機(jī)維護(hù)指南●合格○不合格6) 包裝熱合機(jī)常見故障與排解一覽表●合格○不合格7) 備品備件一覽表●合格○不合格8) 產(chǎn)品合格證●合格○不合格驗(yàn)證方法：相關(guān)文檔：包裝熱合機(jī)相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：包裝熱合機(jī)相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件名稱 發(fā)證期包裝熱合機(jī)相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件名稱 發(fā)證期有效期BZ005核實(shí)工商營業(yè)執(zhí)照 √√√生產(chǎn)許可證 √√√使用說明書√包裝熱合機(jī)安裝圖√包裝熱合機(jī)維護(hù)指南√123456 包裝熱合機(jī)常見故障與排除一覽表 √7備品備件一覽表 √8產(chǎn)品合格證 √驗(yàn)證人： 審核人： 日期：09.03.12安裝環(huán)境確認(rèn)表XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證BZXXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證BZ00612驗(yàn)證要求：包裝熱合生產(chǎn)的環(huán)境要求驗(yàn)證依據(jù)：JGJ71—90；GB50073—2022； YY0033—2022設(shè)備名稱：富士封口機(jī) 設(shè)備型號：OPL—300—10 本富士公司驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：驗(yàn)證工程：確認(rèn)工程1〕組裝車間風(fēng)速●合格○不合格2〕組裝車間風(fēng)量●合格○不合格3〕換氣次數(shù)●合格○不合格4)靜壓差●合格○不合格5)空氣干凈度●合格○不合格6)溫度●合格○不合格7)相對濕度●合格○不合格8)浮游菌●合格○不合格相關(guān)文件：天津市醫(yī)藥空氣干凈檢測中心檢驗(yàn)報告驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：包裝熱合機(jī)安裝確認(rèn)表XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證13BZ007驗(yàn)證要求：依照安裝圖紙進(jìn)展安裝驗(yàn)證依據(jù)：比照圖紙?jiān)O(shè)備名稱：富士封口機(jī) 設(shè)備型號：OPL-300-10 本富士公司驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：驗(yàn)證工程：確認(rèn)記錄1) 外形尺寸●合格○不合格2) 供電穩(wěn)定準(zhǔn)確●合格○不合格驗(yàn)證方法：相關(guān)文檔：設(shè)備電路示意圖驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：包裝熱合機(jī)試運(yùn)行確認(rèn)表BZ008驗(yàn)證要求：依照設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定接收標(biāo)準(zhǔn)：能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需要設(shè)備名稱：富士封口機(jī) 設(shè)備型號：OPL-300-10 本富士公司驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：驗(yàn)證工程：確認(rèn)記錄1) 封口長度●合格○不合格2) 封口力量●合格○不合格3) 屏幕顯示●合格○不合格4) 參數(shù)設(shè)置●合格○不合格驗(yàn)證方法：相關(guān)文檔：設(shè)備驗(yàn)收單設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)試運(yùn)行驗(yàn)收記錄驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：包裝熱合電器把握的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表BZ009驗(yàn)證目的：確認(rèn)電器把握系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證依據(jù)：包裝熱合條件驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：驗(yàn)證工程： 確認(rèn)記錄加熱溫度 ●合格 ○不合格加熱時間 ●合格 ○不合格冷卻時間 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：相關(guān)文檔：設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)收記錄驗(yàn)證工程

參數(shù)設(shè)置上限：190℃下限：60℃上限：2S下限：0S上限：2.5S下限：0S

運(yùn)行數(shù)據(jù)193℃62℃到達(dá)上限停頓工作的時間2.1 0℃2.6S到達(dá)下限開頭工作的時間0S

±5℃±0.3S±0.3S

實(shí)際偏差3℃2℃0.1SS驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：日期：計(jì)量器具確認(rèn)表XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證BZ010XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證BZ01016驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)序號序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期1溫度濕度表BZZWS1杰倫技術(shù)檢測中心2溫度濕度表BZZWS2杰倫技術(shù)檢測中心3微壓差計(jì)BZZYC14微壓差計(jì)BZZYC2北京市豐臺區(qū)計(jì)量檢測所5微壓差計(jì)BZZYC3北京市豐臺區(qū)計(jì)量檢測所67891011●合格○不合格●合格○不合格●合格○不合格●合格○不合格●合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：包裝材料微生物屏障檢驗(yàn)記錄XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證17BZ011材料：涂膠紙 生產(chǎn)批號： 供給商：南通富華醫(yī)用包裝檢驗(yàn)時間： 檢驗(yàn)人員：

檢驗(yàn)方法亞甲基藍(lán)微粒滲依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：BS6256：透測定法 198910張包裝材料〔涂膠紙，承受亞甲基藍(lán)滲透法檢驗(yàn)。編號材料是否被亞甲基藍(lán)滲透結(jié)果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格詳見出廠檢驗(yàn)報告驗(yàn)證人： 復(fù)核人： 日期：包裝初始污染菌符合性驗(yàn)證確認(rèn)表XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證BZXXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證BZ01218驗(yàn)證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求GB15980--1995驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝型號規(guī)格： 號：驗(yàn)證工程： 資料〔記錄〕確認(rèn)產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前的包裝初始污染菌試驗(yàn) ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：GB15980-1995C相關(guān)文檔：1、包裝初始污染菌檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：日期：包裝初始污染菌試驗(yàn)記錄XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證20BZ013產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路 型號規(guī)格：520×370mm 生產(chǎn)批號：090302抽樣時間：09.03.06 抽樣地點(diǎn)：組裝車間 抽樣數(shù)量：10支〔套〕檢驗(yàn)依據(jù)：GB15980-1995 檢驗(yàn)方法：GB15980-1995菌數(shù)1234菌數(shù)12345678910清洗次數(shù)118519317618417819217018917518821712161817151418171634323332452421111010215110000001161000000010瓊脂掩蓋12121417131217111311總菌落數(shù)222222209223212222204222214219去除率%83878483848683858286結(jié)論：清洗包裝后的產(chǎn)品初始污染菌≤100cfu/件次，以符合GB15980規(guī)定；經(jīng)確認(rèn)，符合要求。詳見初始染菌報告驗(yàn)證人：劉成永 復(fù)核人：熊肖霞 日期09.03.08包裝膜材雜質(zhì)外觀檢查驗(yàn)證確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝用膜材雜質(zhì)檢驗(yàn)符合要求10平方米(樣品反正兩面合計(jì))驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607 驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉成永驗(yàn)證工程： 確認(rèn)記錄

BZ014確認(rèn)包裝用膜材雜質(zhì)檢驗(yàn)符合要求 ●合格 驗(yàn)證方法：0.01平方毫米的黑點(diǎn)計(jì)算每平方米樣品上有雜質(zhì)的面積[平方毫米]。相關(guān)文檔：包裝用膜材雜質(zhì)的外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)操作包裝用膜材雜質(zhì)外觀檢驗(yàn)報告累計(jì)檢查總面積大雜質(zhì)總面積小雜質(zhì)總面積雜質(zhì)總面積每平方米樣品雜質(zhì)面積1. 10.02m2 26mm2 9mm280mm28mm22. 10.13m2 27.5mm2 10.11mm288.13mm28.7mm21.1號為透亮復(fù)合膜雜質(zhì)檢查。2.2號為涂膠紙雜質(zhì)檢查。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.03.15審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.15包裝材料拉伸性能的驗(yàn)證BZ015驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料拉伸性能符合要求驗(yàn)證要求：認(rèn)真核對出產(chǎn)檢驗(yàn)報告驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607 ASTMD882-02驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：陳弘顯、劉偉驗(yàn)證工程：確認(rèn)記錄包裝材料拉伸性能●合格○不合格驗(yàn)證方法：核對廠家出廠檢驗(yàn)報告。相關(guān)文檔：廠家出廠檢驗(yàn)報告驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.03.16審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：林敏日期：09.03.16包裝內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn)BZ016驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的抗內(nèi)壓性能夠到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求0.1kgf/cm2/9.8kPa30S驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2022 驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉成永驗(yàn)證工程：包裝的抗內(nèi)壓性能確認(rèn)記錄●合格○不合格

包裝袋熱封。包裝袋透氣紙一側(cè)用膠帶完全密封。將一支外徑0.5mm的靜脈針與氣泵連接。包裝袋浸入20℃到30℃溫度水中。用靜脈針穿刺包裝袋，供給0.1kgf/cm2/9.8kPa氣壓，持續(xù)30s。觀看包裝袋熱封線有無氣體滲漏。包裝內(nèi)壓檢驗(yàn)記錄包裝內(nèi)壓檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)熱封溫度壓力帶壓時間結(jié)果160℃9.8kPa10s不合格170℃9.8kPa25s不合格180℃9.8kPa30s合格190℃9.8kPa30s合格200℃9.8kPa30s合格210℃9.8kPa23s不合格結(jié)論：1900.1kgf/cm2/9.8kPa30S。廠家所給的資料相符試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。〔涂膠紙+透亮復(fù)合膜。試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.03.18審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.18包裝熱合后外觀確認(rèn)BZ017驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后外觀能夠到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求/重疊/裂縫、纖維脫落〔開封〕驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2022驗(yàn)證工程：確認(rèn)記錄驗(yàn)證工程：確認(rèn)記錄包裝熱合后外觀●合格○不合格驗(yàn)證方法：1目視距離30to45cm。2檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。相關(guān)文檔：包裝熱合外觀檢驗(yàn)報告包裝熱合外觀檢驗(yàn)技術(shù)文件熱封溫度結(jié)果160℃不合格170℃180℃線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫不合格合格190℃落〔開封〕合格200℃合格210℃不合格結(jié)論：在廠家建議的190℃進(jìn)展熱封，檢驗(yàn)外觀合格。試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝?！餐磕z紙+透亮復(fù)合膜。試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.03.18審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.18包裝材料的不透氣性確認(rèn)BZ018驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的不透氣性能夠到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：經(jīng)試驗(yàn)后目測吸水紙上應(yīng)無色斑驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607 EN868-1附錄C驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉成永驗(yàn)證工程：包裝材料的不透氣性確認(rèn)記錄●合格○不合格驗(yàn)證方法：將一張大小與樣品相近的吸水紙放置在平板玻璃上，材料內(nèi)外表與吸水紙相接1移去海綿，檢驗(yàn)吸水紙有無色斑，對剩余樣品重測試。相關(guān)文檔：包裝材料不透氣性檢驗(yàn)報告。包裝材料不透氣性檢驗(yàn)技術(shù)文件。序號海面浸泡時間測試長度持續(xù)時間結(jié)果11min14mm2min合格21min13mm2min合格31min14mm2min合格41min13mm2min合格51min12mm2min合格所用試驗(yàn)儀器、試劑：的稱重纖維素海綿，由防水粘合劑粘合在110mm×75mm×12mm的鋼板上總重量為(800±50)g。2、一塊平板玻璃。3、吸水紙一白的，中等或中等/快速吸水濾紙或色譜紙。(基三甲銨的混合物作為浸濕劑組成的染料洗液)。515mm130mm×95mm的淺盤。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.03.19審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.19醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測確認(rèn)BZ019驗(yàn)證要求：承受染料溶液浸潤20S以上應(yīng)無泄漏發(fā)生驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607 驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉成永驗(yàn)證工程：包裝材料的熱封抗泄漏性能確認(rèn)記錄●合格○不合格驗(yàn)證方法：試驗(yàn)樣品預(yù)先置于室內(nèi)至少24小時。使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開口注射染料溶液。注射足夠的染料溶液，掩蓋包裝的最長邊，約5mm深。應(yīng)使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。轉(zhuǎn)動包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補(bǔ)充溶液確保各邊接觸溶液。鏡。相關(guān)文檔：包裝熱合泄漏檢驗(yàn)報告。包裝熱合泄漏檢驗(yàn)技術(shù)文件。熱封溫度潤濕劑指示劑侵潤深度侵潤時間結(jié)果160℃曲拉通0.5%0.05%5mm5不合格170℃曲拉通0.5%0.05%5mm7不合格180℃曲拉通0.5%0.05%5mm20合格190℃曲拉通0.5%0.05%5mm20合格200℃曲拉通0.5%0.05%5mm20合格210℃結(jié)論：曲拉通0.5%0.05%5mm10不合格1.190℃熱封后檢驗(yàn)無泄漏合格。2.通過包裝熱合泄漏檢驗(yàn)結(jié)果推斷涂膠紙+透亮復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為 180℃～200℃，與廠家所給的資料相符試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝?！餐磕z紙+透亮復(fù)合膜。試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.03.19審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.19包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)性能確實(shí)認(rèn)BZ020認(rèn)：被化學(xué)試劑噴淋掩蓋后包裝材料的油墨、涂層不應(yīng)有流淌、溶化、變色現(xiàn)象。驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607 ASTMF2250–03驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉成永驗(yàn)證工程： 確認(rèn)記錄包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能 ●合格 驗(yàn)證方法：1、樣品放在室內(nèi)一小時以上，保證產(chǎn)品到達(dá)與室溫一樣。13×13cm。345度角的斜面位置，以便使化學(xué)試劑不會聚攏在試驗(yàn)區(qū)域。認(rèn)真撫平樣品，平滑、無皺紋、折痕、折疊。評價樣品外表應(yīng)朝上。4、沿著樣品高的一端灌注、噴淋化學(xué)試劑，以便掩蓋、流滿樣品的整個區(qū)域。任何變色現(xiàn)象。相關(guān)文檔：包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能檢驗(yàn)報告。包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能檢驗(yàn)技術(shù)文件。序號樣品大小化學(xué)試劑放置角度結(jié)果113×13cm75%酒精45°合格213×13cm75%酒精45°合格313×13cm75%酒精45°合格413×13cm75%酒精45°合格513×13cm75%酒精45°合格6結(jié)論：13×13cm75%酒精45°合格試驗(yàn)過程中未覺察油墨、涂層有流淌、溶化、變色現(xiàn)象。合格驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.03.20審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.20包裝材料熱封拉力試驗(yàn)確實(shí)認(rèn)BZ021驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后包裝承受的拉力能夠到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證要求：包裝熱封后應(yīng)能承受大于、等于100gf的拉力。驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2022 驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉成永驗(yàn)證工程：包裝材料熱封拉力試驗(yàn)確認(rèn)記錄●合格○不合格驗(yàn)證方法：校驗(yàn)拉伸機(jī)。10mm寬試驗(yàn)用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。樣品中部夾緊，樣品熱合線垂直于拉伸方向，樣品不需拉很得直。200mm/min。每次拉伸記錄最大值。相關(guān)文檔：包裝材料熱封拉力檢驗(yàn)報告。包裝材料熱封拉力檢驗(yàn)技術(shù)文件。熱合溫度標(biāo)準(zhǔn)值速度結(jié)果160℃100gf200mm/min不合格170℃100gf200mm/min不合格180℃100gf200mm/min合格190℃100gf200mm/min合格200℃100gf200mm/min合格210℃100gf200mm/min不合格在廠家建議的190℃熱封后進(jìn)展拉力檢驗(yàn)均在100gf之上。+180℃～200℃，與廠家所給的資料相符試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝?！餐磕z紙+透亮復(fù)合膜。試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.03.20審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.20包裝材料有效期確實(shí)認(rèn)XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性確實(shí)認(rèn)包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性確實(shí)認(rèn)28BZ022驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的有效期驗(yàn)證要求：經(jīng)過老化試驗(yàn)后各項(xiàng)檢驗(yàn)應(yīng)均合格驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2022 ASTMF1980–02驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉成永驗(yàn)證工程：包裝有效期確實(shí)認(rèn)確認(rèn)記錄●合格○不合格驗(yàn)證方法：枯燥箱恒溫60℃存放85天?！餐庥^〕、熱封強(qiáng)度、包裝完整性、包裝材料不透氣性試驗(yàn)〔膜〕，染料滲透法——醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測試驗(yàn)[紙]試驗(yàn)。相關(guān)文檔：包裝材料老化試驗(yàn)報告。包裝材料老化試驗(yàn)技術(shù)文件。工程老化溫度老化時間結(jié)果包裝熱封外觀檢驗(yàn)60℃85天合格包裝熱封強(qiáng)度檢驗(yàn)60℃85天合格包裝材料不透氣性試驗(yàn)60℃85天合格包裝熱封泄漏檢驗(yàn)60℃85天合格熱封內(nèi)壓試驗(yàn)60℃85天合格涂層耐化學(xué)性能試驗(yàn)60℃85天合格結(jié)論：6項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果—熱封拉力試驗(yàn)，熱封內(nèi)壓試驗(yàn)，完整性目視檢查，包裝材料不透氣性試驗(yàn)〔膜，染料滲透法——醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測試驗(yàn)[紙]，小包裝印刷、涂層耐化3年效期的要求，本廠所給定的有效期為兩年這樣產(chǎn)品的安全性更有保障。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.06.10審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.06.10XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證BZ023XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證BZ023包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性確實(shí)認(rèn)包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性確實(shí)認(rèn)297天的要求GB15980-1995驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉成永驗(yàn)證工程： 確認(rèn)記錄環(huán)氧乙烷殘留量 ●合格 格驗(yàn)證方法：

１不同產(chǎn)品經(jīng)過滅菌后的解析時間主要通過檢驗(yàn)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量確定２.7天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。１.產(chǎn)品的滅菌原始記錄；２.產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測記錄產(chǎn)品第一次/2天后其次次/4天后第三次/7天后一次性使用體外循環(huán)血路32.4μg/g12.2μg/g2.1μg/g一次性使用體外循環(huán)血路31.3μg/g12.1μg/g2.2μg/g一次性使用體外循環(huán)血路32.5μg/g12.3μg/g1.6μg/g一次性使用動靜脈穿刺針0.84mg0.65mg0.24mg一次性使用動靜脈穿刺針0.86mg0.69mg0.30mg一次性使用動靜脈穿刺針0.94mg0.62mg0.29mg驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：09.08.11審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.08.11XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證XXXXXXXXXXXXXXXXX特別工序驗(yàn)證資料——包裝驗(yàn)證30BZ024驗(yàn)證目的：確保包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)15天的要求驗(yàn)證依據(jù)：GB15980-1995驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉成永驗(yàn)證工程： 確認(rèn)記錄環(huán)氧乙烷殘留量 ●合格 格驗(yàn)證方法：

檢驗(yàn)二次滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過15天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。產(chǎn)品的滅菌原始記錄；產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測記錄產(chǎn)品第一次/5天后其次次/10天后第三次/15天后一次性使用體外循環(huán)血路30.4μg/g11.2μg/g2.2μg/g一次性使用體外循環(huán)血路31.3μg/g11.6μg/g2.3μg/g一次性使用體外循環(huán)血路30.5μg/g12.0μg/g1.2μg/g一次性使用動靜脈穿刺針0.84mg0.61mg0.21mg一次性使用動靜脈穿刺針0.83m