檢驗原始記錄設計及書寫要點

檢驗原始記錄設計及書寫要點清晰、完整、準確的記錄是質量管理的基礎，近年來，數(shù)據(jù)可靠性被炒得異常的火熱，大家的注意力一下子都集中到了電子數(shù)據(jù)的可靠性問題上了，但數(shù)據(jù)的可靠性的所有原則全都適用于紙質記錄。近期筆者接觸到了一些公司設計的原始記錄，感覺關鍵信息缺失嚴重，感觸較深，所以在此想跟大家一起探討一下原始記錄的設計要點。原始記錄都是由企業(yè)中有資質的人員進行設計，原始記錄最好是能重現(xiàn)當時的生產(chǎn)或檢驗的全過程，為本批樣品的生產(chǎn)及檢驗放行提供依據(jù)，同時也用于事后調查，當然記錄最好是能夠重現(xiàn)當時操作的整個過程。滿足原始記錄的這些功能，必須要做好兩方面的工作，第一是記錄的設計合理，第二是記錄書寫者書寫規(guī)范。一記錄設計要求1.GMP對實驗記錄的要求筆者查閱了中國2020版GMP、FDACGMP,歐盟GMP、WH0GMP中實驗記錄必須包括內容的要求，其中FDACGMP的內容規(guī)定的較為為詳細，不但要求了檢驗記錄應該記錄的內容，還定義了完整的記錄的范疇。中國2020版GMP、歐盟GMP、WH0GMP規(guī)定的內容基本類似，主要要求了原始記錄應該記錄的內容。FDACGMP§211.194關于實驗記錄的規(guī)定如下：實驗室記錄應該包含完全的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)來源于確保執(zhí)行已經(jīng)建立的質量標準以及標準的所有必要的測試，包括檢驗和分析，具體如下：中國2020版GMP、歐盟GMP、WH0GMP關于實驗記錄的規(guī)定如下：a.物料或產(chǎn)品的名稱、劑型；b.批號及生產(chǎn)商和/或供應商的名稱；c.質量標準、檢驗規(guī)程的代號；d.檢驗結果（包括觀察和計算結果）以及標準限度；e.檢驗日期和試驗的代號；f.檢驗人員的姓名縮寫；g.對檢驗、計算進行復核的人員的姓名縮寫和日期；h.對被檢物品是否合格的明確結論（或其它決定），以及指定負責人員的簽名和日期。2、指南方面關于原始記錄的設計要求收集數(shù)據(jù)的記錄有如下格式，但不限于以下格式：表格，數(shù)據(jù)簿，記錄本，登記本，儀器輸出（電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)），LIMS,ELN形式等。其中原始記錄本頁碼應該連續(xù)使用，GMP記錄例如批記錄，分析方法，質量標準應該有唯一的編號，并有版本控制。來源于USP1029Cgooddocumentationguideline^2015年01月MHRA（英國藥監(jiān)機構）頒布的數(shù)據(jù)完整性指南中介紹的ALCOA原則，A—可歸屬性L一清晰，能永久保存C一同步。一原始記錄（或真實復制）A—準確筆者認為A-可歸屬性是對記錄設計的要求，雖然法規(guī)當時對A的定義為-歸屬至數(shù)據(jù)產(chǎn)生的人，可實際情況下，數(shù)據(jù)不僅僅是歸屬至數(shù)據(jù)產(chǎn)生的人就可以結束的，必須要追溯至數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時間、儀器、試劑試液、對照品等所有用到的儀器試劑耗材，實驗人員，實驗具體步驟，計算過程等等。試想一下，如果某臺儀器在日后的校驗中發(fā)現(xiàn)儀器的準確性存在問題，那結果肯定是要對該儀器運行過的所有樣品進行回顧評估；試想如果某次對照品的復標時，發(fā)現(xiàn)該標準品的上次標定結果存在問題，那同樣需要對采用該批次標準品的所有檢測結果進行回顧性調查。綜上所述，筆者認為設計良好的記錄應滿足以下要求：1、首先是受控唯一的，有文件編號、版本號、及唯一的IDo2、再者記錄能夠滿足法規(guī)要求的使用目的；例如：有些記錄的不同項目設計在同一張原始記錄上，而這些原始記錄是由不同的實驗員完成檢測工作，試問，如何做到同時記錄？這張記錄是給A記錄還是給B記錄？3、實驗記錄內容應該完整；實驗記錄應包括樣品名稱、批號、規(guī)格、檢驗員、檢驗日期，實驗條件，溶液配制，系統(tǒng)適用性結果（如適用），計算步驟實驗結果，復核人，復核日期等內容，此外還應該設置檢驗目的，這樣可以區(qū)分正常檢查還是調查復測等。一般情況下，計算都采用經(jīng)驗證的EXCEL計算表，但若采用手動計算，計算步驟，計算公式必須書寫記錄，這樣也方便復核人手動復核。個別做法，實際上計算用的是EXCEL計算表，但由于沒有驗證，不敢用，所以偷偷的用，原始記錄上就寫一個最終的結果，請問，你這結果哪里來的，過程在哪？如何復核？這樣也不符合GMP的要求。4、實驗記錄要符合可追溯性；實驗用到的儀器型號、編號、校驗有效期，試劑試液、濾膜、對照品信息，包括名稱、批號、級別、純度（如適用）、生產(chǎn)廠家等信息，若使用配制好的試液、流動相，需鏈接上試液的配制記錄編號；如卡氏水分測定，最好鏈接上標定記錄及卡氏試液濃度，如pH值測定，最好鏈接上標定記錄編號。5、其他信息對本產(chǎn)品檢測影響較大的因素，例如卡氏水分及紅外檢測的時的環(huán)境濕度等在記錄設計的時候需考慮。一記錄的書寫要求記錄的書寫要求，我們也圍繞這ALCOA原則進行探討，其中A一可追溯性我們已經(jīng)將其定義為對記錄設計的要求，在此就不再繼續(xù)探討1、L一清晰，能永久保存數(shù)據(jù)必須得用永久性黑色墨水記錄（文件簽字除外），清楚；TLC只能用鉛筆記錄并保留照片進行數(shù)據(jù)備份；熱敏紙等需復印保存。2、C—同步數(shù)據(jù)記錄要及時，一步操作完成后，應馬上記錄，記錄完成后，方可進行下一步操作。3、0—原始記錄（或真實復制）數(shù)據(jù)只能直接記錄在原始記錄上，避免數(shù)據(jù)的二次轉移；測試中得到的數(shù)據(jù)和實驗操作步驟的關鍵信息必須全部記錄，在空格地方注上N/A,并簽名、注上日期；所有信息和數(shù)據(jù)的記錄是真實的，實驗員的簽名表示原始信息是真實的，實驗員的簽名應留有底稿供比對。4、A一準確數(shù)據(jù)記錄要易辨認，記錄的數(shù)據(jù)或頁不能刪除、抹去、涂污或其它方式使其難辨認；原數(shù)據(jù)上數(shù)據(jù)的涂改必須符合規(guī)范，如需修訂，應在錯誤記錄上劃一條線，但錯誤內容依然能夠清晰可辨，并在附近寫上正確的內容、注明原因、簽名及日期；不