設備驗證報告模板

安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件及設備概況設備名稱出廠編號設備型號設備編號設備廠商使用部門執(zhí)行方案配套設備開始日期結束日期驗證報告的最終批準確認或審批部門姓名簽名日期驗證小組負責人相關部門確認人相關部門經(jīng)理：設設工再同認證證證備確藝驗驗步驗分析儀器確認√√再確認清潔驗證回顧驗證檢驗方法驗證其他XX安裝和運行確認安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件XX安裝和運行確認驗證方案目錄圍員和職責安裝確認的項目、接受標準和結果運行確認的項目、接受標準和結果認結論XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件2.1設備的工作原理源(冷凍液，熱水或熱油)做循環(huán)加熱或冷卻反應。2.2設備的組成、安裝位置2.3設備的主要參數(shù)職務職務部門姓名職責驗證小組負責人驗證小組負責人驗證小組成員驗證小組成員驗證小組成員XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件確認工作依據(jù)4.2藥品生產管理規(guī)范(GMP)5確認工作實施時間6確認工作認可標準力配制符合設計要求。6.3有關文件(確認方案中注明文件)齊全、正確。6.4設備運轉符合產品質量標準(運行方案中運行確認)及生產需要。7確認工作認可標準7.2設備選型及動力配制符合設計要求。7.3有關文件(確認方案中注明文件)齊全、正確。7.4設備運轉符合產品質量標準(運行方案中運行確認)及生產需要。8確認工作實施結果安裝確認記錄表(安裝確認附件運行確認記錄表(運行確認附件9確認結果XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件搪玻璃反應釜安裝確認記錄表設計實際設計實際要求情況要求情況文件使用說明書質量證明書XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件搪玻璃反應釜運行確認記錄表設備保溫是否完好3.各連接管路是否正確、緊固4.攪拌運轉方向是否正確(順時針)Mpa5.保壓時間分鐘%夾套升溫時間分鐘額定溫度℃夾套降溫時間分鐘額定溫度℃減速機運轉是否正常攪拌軸上端擺動量mm7.攪拌理論轉速轉/分實測轉速轉/分%XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件指標分類指標分類文件名稱文件編號存放地點備注文件名稱文件名稱有無文件編號存放地點備注XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件文件名稱文件名稱有無文件編號存放地點備注文件名稱文件名稱有無文件編號存放地點備注在下表中記錄對設備及其設計所做的修改，已經(jīng)批準的設計確認及相關的變更控制內容。表中還應包括每一修改的原因及批準文件的交叉參考。對于沒有批準文件的，在。語寫在下面。備品備件名稱備品備件名稱備品備件數(shù)量檢查結果存放地點備注無XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件部件部件設計要求檢查結果有無損傷備注時進行測試；檢查設備結構是否易于清洗，清洗時那些部位需要拆卸，重點檢查那些錄的偏制造商規(guī)格制造商規(guī)格實際材料證實材質是否合適檢查結果檢查結果裝在設備安裝手冊中規(guī)定的操作環(huán)境中。檢查操作環(huán)境，確保系統(tǒng)安全。檢查設備安裝環(huán)境的設計是否滿足能夠迅速處理可能發(fā)生的災難的要求。應檢查：滅火器、火災傳感器、火災警報器和灑水確認項目XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件設備已經(jīng)安放在合適的置，以防止由于管道泄漏或噴濺而造成的損害。尺寸、消耗量及供應情況與設備制造商的規(guī)定進行比較，以確保設備安全、正確地操。的文件參考正確，產品和潤滑油隔離的密封件、墊圈等是否有效等，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本確認合確認合適且具備滑油使用部位檢查結果檢查結果XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件超過額定電流檢查結果硬件目錄(如PLC等)說說明圖表參考供應商版本號系統(tǒng)軟件表(如PLC等)說說明圖表參考型號序列號制造商存放位置XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件精度精度位置儀器注：上表根據(jù)具體內容的多少可以作為附表的形式列出。備標準操作規(guī)程草案根據(jù)說明書制定設備操作、維修、清潔草案，填入下表。定及已獲批準的變更控制，各項功能是否與標準或說明一致，運行中的安全性(如緊法和標準XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件是否進行考核是否進行考核培訓記錄存放地點在下表中記錄對設備及其設計所做的修改，已經(jīng)批準的設計確認及相關的變更控制內容。表中還應包括每一修改的原因及批準文件的交叉參考。對于沒有批準文件的，在修修改原因XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件結論是對設備安裝、運行確認結果所做的判斷。它包括是否所有的安裝和運行確認目標均已實現(xiàn)且提出一份建議，說明是否認為設備已經(jīng)就緒可按需要進行性能確認。成員部門姓名簽名日期部門姓名意見簽名日期出以下建議：XX安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件附錄編號