中藥神安膠囊工藝改進及產(chǎn)業(yè)化可行性研究報告

PAGEPAGEIIIPAGE15中藥神安膠囊工藝改進及產(chǎn)業(yè)化項目可行性研究報告XX省化工設計院有限公司目錄第一章總述 51．1概述 51.1.1項目名稱、主辦單位、建廠地址 51.1.2編制依據(jù) 51.1.3編制原則 51.1.4建設單位基本情況 61.1.5項目立項依據(jù)及意義 71.2建設項目概況 71.2.1項目技術基礎 71.2.2項目建設方案 81.2.3項目投資 81.2.4環(huán)境保護、資源利用、節(jié)能、原材料供應、外部配套等措施 8第二章市場預測 92.1中藥提取車間及固體制劑車間現(xiàn)狀 92.2技術改造的必要性 102.3項目改造的可行性分析11第三章項目建設方案和技術基礎 123.1項目產(chǎn)品方案 123.2建設的主要內容 133.3項目的土建及建筑工程 133.4項目研發(fā)中心技術工藝 133.5新增設備儀器 24第四章 原材料、輔助材料及動力供應 264.1原、輔料供應 264.2電力和水供應 264.2.1電力 264.2.2水供應 26第五章選址條件和建設方案 275.1.建廠條件 275.1.1氣象 275.1.2工程地質與水文地質 305.1.3地質情況 315.1.4交通運輸 325.1.5自然資源 345.1.6環(huán)境條件 345.1.7當?shù)厥┕ず蛥f(xié)作條件 345.1.8本地經(jīng)濟發(fā)展 355.2廠址方案 36第六章公用工程和輔助設施方案 376.1總圖運輸 376.1.1設計依據(jù) 376.1.2廠區(qū)位置及地理交通條件 376.1.3總平面布置原則 386.1.4總平面布置 386.1.5豎向布置原則和土方工程 396.1.6廠區(qū)道路和工廠運輸 396.1.7廠區(qū)綠化 406.2給排水 406.2.1設計依據(jù) 406.2.2給水工程 416.2.3排水工程 426.3.供電及電信 426.3.1供電工程 426.3.2電信 436.6暖通工程 456.6.1室內設計參數(shù) 456.6.2設計采用的主要標準規(guī)范 456.6.3設計方案 466.7分析化驗 476.7.1概述 476.7.2中心化驗室的設置 476.7.3分析儀器設備 476.8土建 496.8.1設計原則 496.8.2建筑設計規(guī)定 506.8.3結構設計規(guī)范和標準 516.8.4建筑設計 52第七章節(jié)能 557.1、計算范圍 557.2節(jié)能原則 557.3節(jié)能措施 56第八章環(huán)境保護 608.1執(zhí)行標準 608.1.1環(huán)境質量標準 608.1.2排放標準 618.2環(huán)境保護與綜合利用 618.2.1廢氣污染物及其治理措施 618.2.2廢水污染物治理措施 618.2.3固廢及其處理措施 638.2.4噪聲及其治理措施 63第九章勞動安全與工業(yè)衛(wèi)生 659.1設計依據(jù) 659.2設計采用的安全衛(wèi)生標準 659.3生產(chǎn)過程中的危險、有害因素 669.4勞動安全衛(wèi)生設計中采用的主要防范措施 679.4.1一般防范措施 679.4.2生產(chǎn)運行中的防范措施 689.5勞動安全衛(wèi)生設施、管理機構 69第十章消防 6910.1標準及規(guī)范 6910.2工程火災分類 7010.3消防設施及措施 7010.3.1總圖布置 7010.3.2建筑消防 7010.3.3水消防 7110.3.4生產(chǎn)工藝技術消防主要措施 7110.3.5消防組織管理 72第十一章項目實施規(guī)劃 7211.1基本要求 7211.2設計、施工及安裝力量安排 7311.3項目實施的主要內容和規(guī)劃 7311.3.1項目實施的主要內容和所需時間： 7311.3.2項目實施進度表。 75第十二章投資估算和資金籌措 7612.1投資規(guī)模 7612.2投資使用方案 7712.3資金籌措 77第十三章項目財務分析 7713.1計算依據(jù)及基礎數(shù)據(jù) 7713.1.1計算依據(jù) 7713.1.3有關稅收計算 7813.2財務效益評價 7813.2.1銷售收入、銷售稅金及附加 7813.2.2財務盈利能力分析 78第十四章工廠組織、勞動定員和人員培訓 7914.1工廠體制及組織機構 7914.1.1工廠體制及管理機構的設置和確定原則 7914.1.2生產(chǎn)和輔助生產(chǎn)車間 8014.2生產(chǎn)班制 8014.3人員來源和培訓 80第十五章可行性研究結論與建議 8115.1可行性研究結論 8115.2建議 81附圖 85PAGEPAGE14第一章總述1．1概述1.1.1項目名稱、主辦單位、建廠地址項目名稱：新建項目主辦單位：XXXX制藥有限公司企業(yè)法人：項目負責人：項目地點：XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)承擔可行性研究工作的單位：XX省化工設計院有限公司法人代表：1.1.2編制依據(jù)=1\*GB2⑴XXXX制藥有限公司擴建項目建議書。=2\*GB2⑵國家有關消防、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等規(guī)定。=3\*GB2⑶《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。（4）項目的市場調研資料。1.1.3編制原則=1\*GB2⑴嚴格按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》進行編制，嚴格執(zhí)行國家的有關法令、標準、規(guī)范，以求實、科學的態(tài)度，以開拓進取的精神精心編制。=2\*GB2⑵工藝技術方案的確定，要確保在藥品行業(yè)內具有競爭力。在吸收國內外先進技術基礎上必須技術上先進成熟、生產(chǎn)工藝運行可靠，經(jīng)濟上合理，確保不污染環(huán)境為前提。=3\*GB2⑶本著實事求是的原則，通過調查研究，對產(chǎn)品市場需求、工藝技術方案、公用工程方案、技術經(jīng)濟、投資估算等方面做出客觀分析和評價。=4\*GB2⑷選用的工藝、設備、自控方案要先進、可靠、“三廢”排放少，做到低能耗、低污染，低成本。=5\*GB2⑸認真貫徹使工程用戶真正滿意的服務質量方針，事事為用戶著想，做到合理、先進、可靠，便于操作和維修，節(jié)省投資和操作費用。=6\*GB2⑹按生產(chǎn)工藝合理布局，使其符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。1.1.4建設單位基本情況XXXX制藥有限公司位于XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，是我市的一家重點骨干民營企業(yè)。擁有固定資產(chǎn)4000多萬元，職工350人。以生產(chǎn)無菌原料藥為主，具有5大劑型，93個品種的生產(chǎn)能力，近幾年銷售收入均在億元以上，上繳稅金300萬元以上。為適應改革與發(fā)展的要求，增強企業(yè)的發(fā)展?jié)摿Γ岣咂髽I(yè)的經(jīng)濟效益，滿足社會需求，為實現(xiàn)資源的優(yōu)化配置，XXXX制藥有限公司投資2600萬元重新選址征地，項目建設在XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內，新建神安膠囊工藝改進研發(fā)中心，中藥提取車間、固體制劑車間、檢驗、科研、動力、環(huán)保等配套設施。建筑面積7500平方米。1.1.5項目立項依據(jù)及意義藥品是用于預防、診斷和治療人類疾病、有目的地調節(jié)人體生理機能的特殊的商品，它與人們的健康和生命密切相關。而隨著科學技術的發(fā)展和人民生活水平的提高，新藥不斷地涌現(xiàn)，人們對藥品的需求越來越大，對藥品質量也提出了更高的要求。該項目使用天然氣鍋爐、藥品生產(chǎn)用純化水，純化水的制備采用園區(qū)市政統(tǒng)一供應的飲用水作為水源，符合飲用水GB5749—2006國家標準，符合制藥行業(yè)用水的要求。產(chǎn)生極少量廢氣、廢水，幾乎無廢渣產(chǎn)生，達到了清潔生產(chǎn)的要求。項目建成后，可安置員工300人就業(yè)。實現(xiàn)銷售收入3.2億元，利稅6千萬元?？勺畲笙薅壤瓌拥貐^(qū)經(jīng)濟的增長，推動社會生產(chǎn)力的快速發(fā)展。1.2建設項目概況1.2.1項目技術基礎公司在報產(chǎn)品有四個國家級三類新藥和多個仿制藥品。依靠公司所屬新藥研發(fā)中心繼續(xù)自主研發(fā)新產(chǎn)品。1.2.2項目建設方案項目占地面積4萬平方米，建筑面積7500平方米。建設內容：新建神安膠囊工藝改進研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線。建筑面積7500平方米。年生產(chǎn)規(guī)模為神安膠囊產(chǎn)量約5000萬粒。建設工期：2013年5月2014年12月完成。1.2.3項目投資項目投資2600萬元，新建中藥神安膠囊研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線及其配套設施，流動資產(chǎn)投資1000萬元，主要用于原輔料、動力消耗等生產(chǎn)所需的流動資金。所投資金中全部為自有資金。1.2.4環(huán)境保護、資源利用、節(jié)能、原材料供應、外部配套等措施公司投資140萬元。用于生產(chǎn)過程中購買降低噪聲設備與節(jié)能環(huán)保設備。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的垃圾及時運送至垃圾處理廠。對生產(chǎn)時期產(chǎn)生的級少量污水，公司新建一座水處理池，處理后的水質符合國家污水排放標準；鍋爐購買環(huán)保型的燃氣鍋爐符合國家排放標準。生產(chǎn)廠區(qū)綠化占總面積的25%，公司廠區(qū)內用水是以園區(qū)市政統(tǒng)一供應的飲用水作為水源，符合飲用水GB5749—2006國家標準，符合制藥行業(yè)用水的要求。生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)采用集中用氣、集中用電以降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效益。運行期間所需主要原輔材料由我公司物料管理部負責采購；我公司地處中原腹地，緊靠南洛高速與大廣高速，交通十分便利，完全可滿足市場供應。外部配套主要有：制水車間、鍋爐房、配電房、成品庫、原輔料倉庫、包材倉庫、機修室、水處理車間、質檢中心、研發(fā)中心車庫、綠化區(qū)等。該項目使用新能源相關生產(chǎn)技術與設施設備，產(chǎn)生很小量廢氣、廢水，幾乎無廢渣產(chǎn)生，達到清潔生產(chǎn)的要求。第二章市場預測2.1、中藥提取車間及固體制劑車間現(xiàn)狀：（1）中藥提取車間現(xiàn)狀我公司中藥提取車間建于2002年，建筑面積100平方米，設計生產(chǎn)規(guī)模為200kg，主要生產(chǎn)膠囊所需要的酸棗仁提取物，膽南星提取物，隨著市場的擴大，為適應新版GMP要求，現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)條件已經(jīng)遠遠不適應企業(yè)發(fā)展要求，嚴重制約著企業(yè)的發(fā)展。（2）固體制劑車間現(xiàn)狀：我公司固體制劑車間建于1992年，建筑面積1300平方米，設計生產(chǎn)能力為1億片，主要生產(chǎn)片劑、顆粒劑、膠囊劑，主要生產(chǎn)品種有神安膠囊、蘭索拉唑片、鹽酸特比萘芬片、羅紅霉素顆粒、氟康唑片等20多個品種，該車間已經(jīng)通過國家GMP驗收，獲得由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GMP證書。因該車間建設已20多年，車間硬件設施已不適應當前GMP要求，生產(chǎn)設備老化，嚴重影響企業(yè)發(fā)展需要。2.2、技術改造的必要性根據(jù)企業(yè)銷售情況分析，近年來中藥神安膠囊年銷售額逐年增加。因當今社會人口老齡化，人民失眠癥逐年增加趨勢，國家對中藥品種逐漸重視；及中藥毒副作用較小等特點，預計未來該品種銷售增長率為20%，到2015年可達到2000萬元。失眠癥嚴重影響人民身心健康。隨著市場經(jīng)濟改革開放發(fā)展，人民生活水平逐漸提高，各種競爭更加劇烈，使人民生活壓力加大，產(chǎn)生了各種失眠癥狀，以前多服用醋進行治療，如安眠片等鎮(zhèn)靜藥，因這些藥易產(chǎn)生成隱性，并且對服用后產(chǎn)生很多副反應，如頭痛，醫(yī)生和病人都不容易接受，當今多采用中藥進行治療，這種情況的出現(xiàn)，為XXXX制藥有限公司的發(fā)展帶來了良好的發(fā)展機遇和廣闊的發(fā)展空間。醫(yī)藥工業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，關系著廣大人民的身體利益，XX省委、省政府高度重視XX醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，制訂了一系列的企業(yè)優(yōu)惠政策和措施，把XX省的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，XXXX制藥有限公司抓住發(fā)展機會，在XX市產(chǎn)業(yè)集聚共征地，原廠擴建符合國賓的產(chǎn)業(yè)政策，符合國家經(jīng)濟發(fā)展重點行業(yè)，具有積極的社會效益和較高的經(jīng)濟效益。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，自從2010版新版GMP頒發(fā)以來，制藥行業(yè)的標準上了一個大臺階，接近世界發(fā)達國家標準，那些生產(chǎn)品種少，產(chǎn)業(yè)結構不合理，遲早應會被新時代、新思路、新形勢無情地拋棄。擴建新企業(yè)，加大生產(chǎn)規(guī)模，加強品牌產(chǎn)品，才能有所圖，才能做大做強。XXXX制藥有限公司，根據(jù)自己的品種結構特點，自身的發(fā)展意向及遠程規(guī)劃，現(xiàn)有生產(chǎn)設備、廠房、生產(chǎn)廠區(qū)已經(jīng)不能適應發(fā)展需求，嚴重制約著企業(yè)的發(fā)展。經(jīng)過審時度勢和全面徹底的市場分析，我們決定擴大生產(chǎn)規(guī)模，實現(xiàn)企業(yè)長遠化發(fā)展。]2.3、項目技改的可行性分析（1）神安膠囊神安膠囊是純中藥制劑，國內獨家生產(chǎn)品種，臨床用于養(yǎng)心安神、清熱化痰、祛瘀定驚，用于痰熱內擾，瘀擾心神所致的失眠癥，2012年失眠藥已在全球市場的銷售總額已達100億美元，是全于銷售額前五名的藥物。該品種擴大生產(chǎn)后可新增銷售收入2.2億元，利稅總額4100萬，新增就業(yè)人數(shù)240人，該項目投資額度雖較高，但依靠其技術裝備水平高，產(chǎn)品技術含量高，質量水平高，生產(chǎn)效率高等優(yōu)勢和企業(yè)管理、技術、產(chǎn)品開發(fā)、勞動力、原材料供應、地域等有利條件，仍有取得良好的經(jīng)濟效益。綜上所述，項目投資合理，產(chǎn)品技術含量高，質量好需求旺盛，市場前景好，經(jīng)濟、社會效益顯著，符合國家產(chǎn)業(yè)結構調整發(fā)展政策，是合理可行的。、第三章項目建設方案和技術基礎3.1項目產(chǎn)品方案本項目產(chǎn)品主要為中藥神安膠囊，其他主要有右蘭索拉唑緩釋膠囊（新藥三類）、復方奧美拉唑片（新藥三類）、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、孟魯司特鈉咀嚼片、拉米夫定片、羅紅霉素顆粒及外用膏劑等。產(chǎn)品用途：1.中藥神安膠囊是國內獨家生產(chǎn)品種，臨床用于養(yǎng)心安神、清熱化痰、祛瘀定驚，用于痰熱內擾，瘀擾心神所致的失眠癥。2.右蘭索拉唑緩釋膠囊治療各種程度糜爛性食管炎，維持治療糜爛性食管炎，治療非糜爛性胃食管反流病相關的胃灼熱。3.復方奧美拉唑片用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、胃食管返流病(gerd)、腐蝕性食管炎的維持治療以及減少危重患者上消化道出血的風險。4.氯沙坦鉀氫氯噻嗪片用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。5.孟魯司特鈉咀嚼片適用于成人和2歲及2歲以上兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動引起的支氣管收縮；也用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。6.拉米夫定片適用于乙型肝炎病毒復制的慢性乙型肝炎。7.羅紅霉素顆粒適應于敏感菌株引起的下列感染：(1)上呼吸道感染；(2)下呼吸道感染；(3)耳鼻喉感染；（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）；(5)皮膚軟組織感染。也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團病等3.2建設的主要內容年產(chǎn)中藥神安膠囊研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線；該項目建設包括：1、中藥神安膠囊工藝改進研發(fā)中心2500平方米。2、中藥提取車間、口服制劑生產(chǎn)線、生產(chǎn)廠房5000平方米。3、與生產(chǎn)相適應的配套公用工程及輔助生產(chǎn)設施。4、企業(yè)技術研發(fā)中心及設備、化驗中心大樓及檢驗儀器、設備。3.3項目的土建及建筑工程3.3.1辦公樓、生活樓、科研樓和中心化驗室的建設。3.3.2生產(chǎn)廠房及庫房的而建設。3.3.3環(huán)境保護配套設施建設。3.3.4公用工程及配套設施的建設。3.4項目研發(fā)中心技術工藝1、產(chǎn)品結構神安膠囊由酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油等名貴中草藥組成，中藥提取車間主要生產(chǎn)酸棗仁提取物、膽南星提取物。酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油這些原材料市場上很容易采購，所有本車間建成后生產(chǎn)規(guī)模能滿足市場需求。2、建立神安膠囊工藝改進研發(fā)中心為保證該品種產(chǎn)品質量，使產(chǎn)品有效成分含量純度更高，必須有較高的工藝技術做支持。為了達到此目的，我們公司很重視此項目的建設，成立了神安膠囊工藝改進研發(fā)中心，利用走出去請進來的工作方法，出去學習一些大型中藥企業(yè)的管理生產(chǎn)經(jīng)驗，與一些高校藥物研究機構如鄭州大學藥物研究中心、山東省藥物研究所建立了長期合作伙伴，并且高薪聘請了具有本科以上學歷并且有豐富實踐經(jīng)驗和理論知識的12位高科技專業(yè)人才，購進先進檢測儀器，為該項目研究、生產(chǎn)做好堅實的基礎。3、主要工藝設備生產(chǎn)工藝如下：（見工藝流程圖）4、提取方法酸棗仁經(jīng)過篩選烘干，粉碎成粗粉，用70%乙醇浸泡裝滲漉桶進行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇濃縮成膏狀，干燥得酸棗仁提取物。將膽南星粉碎成粗粉，加60%乙醇加熱回流3小時過濾，濾渣加60%乙醇，加熱回流1小時，過濾合并濾液并濃縮成膏狀，干燥得膽南星提取物粉碎，與琥珀粉混合均勻，加入米糠油，再加適量淀粉等制成顆粒，干燥裝膠囊。5、工藝流程各工序主要過程控制點及控制項目如下：濃縮崗位：1、減壓蒸餾乙醇時，乙醇蒸汽要充分冷凝。2、嚴禁明火及金屬敲打，以免火災事故發(fā)生。3、濃縮膏要雙層塑料袋密封于不銹鋼容器內，中轉至固體制劑車間潔凈室。4、浸膏提取收率：膽南星3-5%；酸棗仁5-7%。原輔料稱量、配料崗位：操作要求：見崗操技術參數(shù)：環(huán)境溫度18℃-26℃，相對濕度45％-65％，房間壓差≥5pa，質量控制：1、首先檢查所用臺秤是否靈敏、準確，如不準確，必須先校正，方可使用。2、3、本崗位操作必須實行雙人復核制，稱量好的原輔料掛上狀態(tài)標志。粉碎過篩崗位：操作要求：見崗操技術參數(shù)：環(huán)境溫度18℃-26℃，相對濕度45％-65％，房間壓差≥5pa，粉碎機所用篩目數(shù)為100目。質量控制：1、檢查所用原料品名、規(guī)格數(shù)量、批號與檢查報告是否一致。2、檢查粉碎機篩網(wǎng)是否有破損現(xiàn)象。沸騰制粒崗位：操作要求：見崗操技術參數(shù)：1、環(huán)境溫度18℃-26℃，相對濕度45％-65％。2、壓縮空氣壓力0.55Mpa，蠕動泵100-130轉/分。3、所用器具必須干燥，嚴禁原輔料接觸水分。4、所收顆粒嚴禁長時間暴露，以免吸潮。5、顆粒水分≤0.5%，含量以酸棗仁皂甙A計≥0.3%。6、混合批次為10個，每批次約6—7kg。膠囊填充崗位：操作要求：見崗操技術參數(shù)：1、環(huán)境溫度18℃-26℃，相對濕度≤60％2、膠囊重量約0.25g，每粒膠囊酸棗仁皂甙A含量不低于0.075mg。質量控制：膠囊填充前首先檢查膠囊的重量、膠囊重量差異是否符合要求。塑包崗位：操作要求：見崗操技術參數(shù)：1、環(huán)境溫度18℃-26℃，相對濕度45-65％。2、熱封溫度180℃。3、空氣壓力：0.2-0.6MPa。質量控制：1、塑包前首先調好設備，使設備能正常運轉。2、檢查批號是否正確，所用包裝鋁箔是否符合要求。3、檢查熱封是否嚴密，批號要清晰。關鍵崗位操作人員技術素質要求：1、初中以上文化素質。2、經(jīng)過專業(yè)技術培訓和GMP培訓。3、熟知本崗位設備性能并熟練操作。正常生產(chǎn)周期：正常生產(chǎn)周期為10天。注意事項：因特殊原因不能繼續(xù)生產(chǎn)，濃縮膏、顆粒等半成品，要用無菌袋密封存放于不銹鋼桶內，存放時間不超過半年。6、操作過程及工藝條件6.1提取6.1.1篩選、除雜、粉碎、稱量6.1.1.1酸棗仁，過篩，除去雜質，水分超過8%進行烘干(溫度80～90℃)，用10目篩網(wǎng)粉碎備用。6.1.1.2膽南星，除去外包裝，用10目篩粉碎備用。6.1.1.3琥珀，經(jīng)質檢合格后，篩選，除去沙土，用細刷刷去塵沙，精選質量無雜的琥珀，用100目篩粉碎，粉碎細末備用。6.1.2稱量6.1.2.1根據(jù)生產(chǎn)量，進行投料，稱量，經(jīng)兩人以上復核，按投料量作好記錄（批次、原料來源產(chǎn)地、重量、毛重、凈重）分別放入容器內，操作者、復核者均應在記錄上簽名。6.1.3提取工藝6.1.3.170%乙醇配制：取質檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成70%乙醇，混合(攪拌5分鐘)，用乙醇比重計測量乙醇濃度；分別記錄乙醇（95%）用量、水用量、配制量，經(jīng)二人復核，操作者及復核者均應在記錄上簽名。6.1.3.2取酸棗仁6.5kg加70%藥用乙醇2.2kg濕潤（粉:乙醇約為3:1）2～5小時，裝滲漏筒，應取適量脫脂紗布用70%乙醇濕潤后，墊在滲漏筒底部，關緊閥門開關，然后分次將已濕潤的藥粉投入，每次投后用木錘壓平，壓力要均勻，松緊要合適，投畢后，用濾砂布將上面掩蓋，再復蓋清潔細石塊一層，以免加液時藥材浮起，裝藥粉不應超過總容積的2/3，加入70%乙醇24kg后排氣，浸漬12～24小時，然后用中速（每分鐘約30ml）滲漏，用乙醇總用量約為藥材量的4倍,進行回收乙醇，濃縮。工作中應記錄物料名稱、規(guī)格、批號、每分鐘滲漏量，每20分鐘測一次，記錄濕潤、浸漬、滲漏時間、滲漏速度，操作者應簽名。6.1.3.3取膽南星顆粒，按投料量加入提取回流灌內。6.1.3.460%乙醇配制：取質檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成6.1.3.460%乙醇配制：取質檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成70%乙醇，混合(攪拌5分鐘)，用乙醇比重計測量乙醇濃度；分別記錄乙醇（95%）用量、水用量、配制量，經(jīng)二人復核，操作者及復核者均應在記錄上簽名。6.1.4工藝操作步驟6.1.4.1投料前，使用的容器、設備和工具應潔凈，無異物，設備應良好。6.1.4.2用真空抽入60%乙醇總量的1/4，（放入顆粒多不好攪拌）加入稱量的膽南星顆粒，封罐，再抽入乙醇至全量，攪拌1分鐘，浸泡30分鐘后，加熱回流3小時，每離10分鐘攪拌一次，每次半分鐘。降溫過濾，藥材渣中加入2倍量60%乙醇，回流1小時后，降溫過濾，合并濾液，回收乙醇濃縮。6.1.5過濾濃縮6.1.5.1洗刷過濾器和管道，檢查氣壓泵、濾材是否完好。6.1.5.2減壓蒸餾回收乙醇至濃縮液呈糊狀時放入雙層塑料袋密封于不銹鋼體內，中轉至固體制劑車間潔凈區(qū)內烘干。6.1.6浸膏的干燥6.1.6.1使用的容器、設備和工具應潔凈、無異物，操作者應帶口罩、手套、帽子。6.1.6.2將濃縮膏倒入烘盤內，使之均勻分布盤中，記下裝入盤數(shù)。6.1.6.3裝入盤后應立即干燥，將膏放入烘箱內（熱風循環(huán)烘箱），在70～90℃進行烘干，干燥時溫度應逐漸升高，否則表面干燥后結一層硬膜，而影響內部水分的蒸發(fā)。6.1.6.4烘成型后（約8小時）進行翻盤，每4小時翻盤一次，干燥過程中應按規(guī)定翻料，并記錄（每30分鐘記錄溫度一次）。6.1.6.5定期上下倒盤（4小時）一次，使溫度保持均勻性。6.1.6.6烘干后，（約72小時）水分控制在0.2%以下。降溫，收料。6.1.6.7收干膏：用三層料袋裝入，每袋內加干燥劑（袋500g），密封，放入紙筒內。記錄袋數(shù)、每袋重量、凈重、毛重、批次，復核人、操作人簽字，轉入下工段。6.2制粒6.2.1預處理把定量膽南星提取物、酸棗仁提取物、琥珀用粉碎機粉碎，用100目篩目過篩。6.2.2配料制粒6.2.2.1粘合劑的配制：將稱量好的米糠油、95%乙醇，邊加邊攪拌至分散均勻。不銹鋼桶裝，密閉保存。6.2.2.2顆粒的制備：把稱量好的膽南星提取物、酸棗仁提取物、淀粉加入沸騰制粒機硫化床內，混合5-10分鐘，開始噴入粘合劑，控制進風溫度90-100℃，待顆粒符合要求后，烘干卸料。6.2.3混合6.2.3.1將琥珀、硬脂酸鎂、所制顆粒加入V型混合機內，混合1小時，每混合一次為一個批號。6.2.3.2混合機內的裝量一般不宜超過該機總容積的三分之二。6.2.4操作注意事項6.2.4.1處方計算、稱量及投料必須雙人復核，操作者及復核者均應在記錄上簽名。6.2.4.2制粒時，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。6.2.4.3使用的容器、設備和工具應潔凈、無異物。6.2.4.4制粒結束時，應徹底將設備、器具上的物料擦刮干凈，以減少損失，消除交叉污染的風險。6.2.5中轉6.2.5.1中間站必須有專人負責驗收、保管半成品。按品種、規(guī)格、批號明顯標志，加蓋分區(qū)存放。并按作業(yè)計劃向各工序發(fā)放，做好記錄。批號明顯標志，加蓋分區(qū)存放。并按作業(yè)計劃向各工序發(fā)放，做好記錄。6.2.5.2顆粒存放在顆粒中轉站，外包裝為不銹鋼桶，內套塑料袋，袋口扎緊，不銹鋼桶加蓋。6.3膠囊填充6.3.1膠囊填充量裝量差異控制在±8%。本品每粒填充顆粒重量約為0.25g。6.3.2本品用2號膠囊填充。6.3.3調試填充量，使用調節(jié)器調節(jié)填充量為0.25g/粒，經(jīng)調試一周后，開機，每5～10分鐘檢查一次平均裝量，每小時檢查一次裝量差異，使填充量均勻一致，符合裝量控制規(guī)定。6.3.4填充好的膠囊裝入內襯塑料袋（無菌、無毒）的桶內，內加干燥劑500g（袋），密封。注明：品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作者與復核者。6.4包裝6.4.1根據(jù)包裝指令及半成品狀態(tài)標記，領取標簽、包裝箱、說明書等包裝物品。6.4.2開動鋁塑包裝機，試機正常后開始包裝，質量應符合規(guī)定質量標準。6.4.3將包裝的藥品裝盒﹑箱，不得有差錯。6.4.4用捆扎機捆扎好大箱，箱外蓋上所包藥品批號、內外批號應一致。6.4.5有零頭產(chǎn)品，要求合并裝箱的，要保證每箱零頭產(chǎn)品不多于2個批號。每個批號均應在外箱上印注，每箱內應有兩張合格證，并填寫合箱記錄。6.4.6裝箱過程中，質檢員應抽取藥品檢查包裝情況，若不合格，應返工直至合格。6.4.7請驗車間管理員按包裝記錄數(shù)量填寫請驗單，送中心化驗室，由中心化驗室指定專人取樣，供檢測和留樣。6.4.8入庫質檢員根據(jù)批包裝記錄，減去取樣數(shù)填寫產(chǎn)品入庫單，入庫待驗，交倉庫初驗，指定地點按批號、品種分開堆放。6.4.9包裝結束后要按清場標準操作規(guī)程嚴格清場，并填寫批包裝記錄。質量控制：1、制粒時各種原輔料要混合均勻。2、制出顆粒要均勻，流動性好。7、主要產(chǎn)品質量技術要求及控制措施一、產(chǎn)品質量標準國家食品藥品監(jiān)督管理局標準二、產(chǎn)品質量保證措施在建立健全基礎管理制度前提下，重點抓好產(chǎn)品工藝設備、操作三項基礎工作，全面扒進質量管理和質量改進工作，開始GMP活動和創(chuàng)優(yōu)功關活動，普遍提高職工的質量意識。開展產(chǎn)品全過程的質量控制，從市場調研、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程、銷售經(jīng)營、售后服務每一環(huán)節(jié)，進行質量管理和監(jiān)控，職能分解，完善質量責任制，實施質量否決，在生產(chǎn)過程的質量控制，重點抓好以下幾個方面：原料使用控制：做好原料的檢驗工作，應符合規(guī)定要求，堅持先進先用的原則，要嚴格分開管理存放，不能混雜而造成質量問題。關鍵工序控制要點：在生產(chǎn)過程中牢固樹立“預防為主”質量意識，采用“管因素，保結果”的方法，把影響產(chǎn)品質量的關鍵工序主導性因素嚴格制造等，使不合格品消除在它的形成過程中。（3）、加強現(xiàn)場管理工作和工序清場工作，防止交叉污染和混藥的現(xiàn)象發(fā)生，一定按照GMP要求和崗位操作法進行清潔、清場，避免影響產(chǎn)品質量和損害公司的形象的現(xiàn)象發(fā)生。強化各工種操作，工作法管理，在各工序以車間到班組，通過操作練兵，幫教考核升級，新工培訓，定期競賽，操作運動會等形式和制度，對各項操作方法和工作要求，進行推廣、交流貫徹執(zhí)行，并不斷提高鞏固。3.5新增設備儀器XXXX制藥有限公司中藥神安膠囊工藝改進及產(chǎn)業(yè)化購進生產(chǎn)及檢驗設備一覽表（一）序號設備名稱及型號型號數(shù)量備注1高效粉碎機30B2進口2漩渦震蕩篩ZS-5152進口3濕法混合顆粒機JHZ-250C2進口4沸騰制粒干燥機FL-1202進口5整粒機ZL-4502國產(chǎn)6凈化熱循環(huán)烘箱CT-C-II4國產(chǎn)7整粒粉碎機JFZ-400B2國產(chǎn)8自動提升料斗混合機HZD-1000B2國產(chǎn)9高速壓片機GZPL40C2國產(chǎn)10高效包衣機JGB-150D2國產(chǎn)11全自動膠囊充填機NJP-1200B2國產(chǎn)12顆粒分裝機Kf1002國產(chǎn)13鋁塑包裝機DPP-250DII2國產(chǎn)14全自動包裝線Qzb2國產(chǎn)15自動捆扎機MH-101A2國產(chǎn)16純化水設備500一套jMd-10002國產(chǎn)17空壓機、真空泵各一套BJZ902國產(chǎn)18熱收縮膜包裝機6040型2國產(chǎn)19空調機組HACHW4國產(chǎn)20熱回流抽提濃縮器HSWN1國產(chǎn)21高效酒精回收收膏器WXJ-B1國產(chǎn)22中藥浸膏專用噴霧干燥機ZLG1國產(chǎn)XXXX制藥有限公司中藥神安膠囊工藝改進及產(chǎn)業(yè)化購進生產(chǎn)及檢驗設備一覽表（二）序號儀器名稱及型號數(shù)量備注1紅外分光光度計1國產(chǎn)2紫外分光光度計1進口3液相色譜儀1進口（安捷倫）4氣相色譜儀1進口5水分測定儀1國產(chǎn)6酸度計1國產(chǎn)7電子分析天平(萬分之一)1國產(chǎn)8電子分析天平(十萬分之一)1國產(chǎn)9溶出度儀1國產(chǎn)10電導率儀1國產(chǎn)11穩(wěn)定性試驗箱3國產(chǎn)12馬弗爐1國產(chǎn)13干燥箱1國產(chǎn)14實驗工作臺、及配套設備1國產(chǎn)15高壓鍋、冰箱、培養(yǎng)箱及配套1國產(chǎn)16片劑崩解儀、脆碎度儀及其他1國產(chǎn)17菌落數(shù)計數(shù)器1國產(chǎn)18塵埃粒子計數(shù)器1國產(chǎn)19超凈工作臺3國產(chǎn)20薄膜過濾器1國產(chǎn)21風速儀1國產(chǎn)22恒溫水浴鍋2國產(chǎn)23真空干燥箱1國產(chǎn)原材料、輔助材料及動力供應4.1原、輔料供應本項目運行期間所需主要原材料有：酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油、右蘭索拉唑、奧美拉唑、氯沙坦鉀、氫氯噻嗪、孟魯司特鈉、拉米夫定、羅紅霉素等。輔料：羥丙纖維素,交聯(lián)羧甲纖維素鈉,木糖醇,三氯蔗糖,香精,硬脂酸鎂,紅色鋁色淀、淀粉，糊精等。其次為包裝材料。公司將對供應商進行質量考核，每種物料選擇3家以上的供應商進行供貨，公司并與各供應商保持良好的合作關系，確保原輔料的正常供應。4.2電力和水供應4.2.1電力我公司為制劑生產(chǎn)，無特殊供電要求，無回路供電。全廠供電設備250千伏安變壓器一臺。本公司所有用電為低壓380伏電動機，在變配電站設置全廠380伏配電裝置。本公司電源由供電所統(tǒng)一供電。4.2.2水供應公司廠區(qū)內用水是以園區(qū)市政統(tǒng)一供應的飲用水作為水源，符合飲用水GB5749—2006國家標準，符合制藥行業(yè)用水的要求。該公司凈化車間制藥生產(chǎn)用水是以飲用水為水源，經(jīng)過專用的制水設備二級反滲透后所制成的純化水，符合中華人民共和國藥典2010年版純化水項下的規(guī)定。第五章選址條件和建設方案5.1.建廠條件XX市位于XX省東南部，居黃河沖積平原南部，淮河主要支流沙潁河中游。境域南北長49.5公里，東西寬35.25公里。西鄰上蔡縣、商水縣，東連沈丘縣，北與與淮陽縣隔河相望，南與平輿縣接壤，東南與安徽臨泉縣毗鄰。為XX省5個重點擴權市之一。地理坐標為東經(jīng)114°21′-115°40′，北緯33°03′-33°30′。近年被評為XX省文明城市、XX省園林城市、全國可再生能源利用示范市、2011全國最佳投資城市20強。廠址坐落在XX省XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。XX位于豫皖兩省交界處，正處于我國承東啟西的過渡地帶，是廣闊的中西部地區(qū)通向“長三角的東部門戶，是實現(xiàn)“中原崛起”戰(zhàn)略的重要支點。大廣高速、南洛高速在市區(qū)交匯，106國道、311國道穿越全境，漯阜鐵路連接京廣、京九，沙潁河航運直通淮河，是豫東南最佳的物流、人流、資金流、信息流的交匯點。5.1.1氣象氣候主要受蒙古高壓、太平洋副熱帶高壓交替控制，屬溫帶大陸型季風性氣候。其主要氣候特征：四季分明，降水集中于夏季，冬夏溫差大，具體表現(xiàn)為春季氣溫回升迅速，冷暖變化劇烈氣候干燥；夏季炎熱多雨；秋季天高氣爽；冬季寒冷少雨雪。XX市地處黃淮平原，地勢西北偏高，東南傾斜。海拔34—37米，局部最高海拔45米。XX市位于亞熱帶季風氣候向暖溫帶季風氣候過渡區(qū)，亞熱帶/暖溫帶季風氣候特征都較明顯。氣候冷暖適中，四季分明，兼有南北之長。高溫期與多雨期一致，能滿足南北方動植物的生長繁衍需要。光能太陽輻射年總量平均每平方米為116.702千卡，有效光輻射量每平方厘米為57.13千卡，年平均日照時數(shù)2158小時。年平均溫度為14.70C。歷年平均初霜日在11月1日，最早出現(xiàn)在10月15日；歷年平均終霜日在3月31日，最晚出現(xiàn)在4月18日。平均無霜期為219天，最長年份為262天，最短年份公179天。無霜期80%，保證率為210天。由于受季風環(huán)流的影響，一般而言，冬季盛行偏北的冬季季風，夏季盛行偏南的夏季季風。全年平均以偏北風最多。年平均風速3.1-3.6米/秒。XX年平均降雨量為960-1070毫米，特旱年500-560毫米，長江流域梅雨期對XX有著明顯的影響，每年暑期或夏秋之交都會有近2個月的連續(xù)陰雨期。（1）氣溫：年平均氣溫：14.2℃年極端最低氣溫：－15.9℃年極端最高氣溫：42.1℃（2）降雨量：年均降雨量：576.5mm

年最大降雨量：1028.4mm

年最小降雨量：234.8mm小時最大降水量：109.90毫米年平均大氣蒸發(fā)量：1959.1毫米。（3）氣壓：年平均氣壓：1008毫巴（4）濕度：

平均相對濕度：61％年平均最小相對濕度：58%最熱月平均相對濕度：78%最冷月平均相對濕度：47%（5）風：全年以東北風和西南風為主導風向全年平均風速：2.5m/s平均最大風速：14m/s瞬時最大風速：30m/s（6）積雪：最大積雪深度：14cm（7）凍土：最大凍土深度：28cm（8）雷電：年平均發(fā)生雷電的天數(shù)：23.1天5.1.2工程地質與水文地質（1）地形地貌：屬于黃淮河沖積平原，根據(jù)“XX省地質構造圖”及相關的地質資料，該區(qū)第四系地層厚度約180米。區(qū)內地層多為粉砂、粉細砂層，形成時代較晚，為新近沉積土。據(jù)“建筑抗震設計規(guī)范”（GB50011-2010）的相關規(guī)定，可忽略斷裂錯動對地面建筑的影響。（2）地震烈度：根據(jù)國務院批準頒布的“中國地震動峰值加速度區(qū)劃圖”（GB18306-2001）、“建筑抗震設計規(guī)范（GB50011-2010）”及相關地質資料顯示，XX市相應的抗震設防烈度為6度，設計基本地震加速度值為0.05g。本工程根據(jù)設計單位對勘察工作的技術要求，按8度進行設防。（3）水文地質：所在地區(qū)屬黃河支流水域。黃河及其支流流量四季變化懸殊，七、八月份為雨季，洪水期河流湍急，每年枯水期（十二月至次年二月）時流量很少。經(jīng)鉆探廠區(qū)內地下水屬于空隙潛水，穩(wěn)定水位埋深16.1～16.5m。地下水主要補給源為大氣降水和河流滲透。機井出水量穩(wěn)定，水質良好對混凝土無侵蝕性。XX境內有沙、汾、泥、谷四大河道，沿河各有大小支流，匯納地表水東流。潁河（亦稱沙穎河）發(fā)源于嵩山南境南麓，曲折東南流，經(jīng)周口市、商水縣入項境，東至后師寨入沈丘縣境。納駙馬溝、人民溝、谷河等水，流域面積408平方公里。汾河發(fā)源于漯河市郾城區(qū)召陵崗西的羅鼓泊，偏東流經(jīng)商水縣至蔣橋始入項境，匯泥河入泉河，此河在項境流長45.4公里。南岸納北草河，北岸納港河、曹河、真河、九棘溝、白龜溝等水，流域面積409平方公里。泥河系上蔡縣黑河支流。黑河發(fā)源于漯河市東南的朱坡，流經(jīng)包河橋，其下游稱泥河，至XX李寨鎮(zhèn)李五莊西入項境。曲折東去至黃廟穿越項、沈兩縣邊界，又東至崔大橋，流入沈丘縣境，匯汾河入泉河。此河兩岸有小泥河、南草溝、虹河、十八里溝、郭溝、長虹溝等較小的44條溝匯入。境內長33.52公里，流域面積362.5平方公里。谷河位于沙、汾河之間，系坡水區(qū)的行洪河道，東南流至河頭入汾河。上游納有清水運糧河兩支流。境內全長36.25公里，流域面積592平方公里，1956年自柳杭西改道至后師寨注入沙河。流域面積503平方公里。5.1.3地質情況根據(jù)有關工程地質資料顯示，本工程場地地基土主要由黃河沖積泛濫的沉積物形成。大體上分為7層，具體如下：第1層，雜填土，厚1.3米土質松散。第2層，粉質粘土，呈灰、灰黃色，屬沖積形成壓縮性高，厚2.3米。承載力特征值fk=160KPa。第3層，粉砂土，呈灰、灰黃色，屬沖積形成壓縮性中等顆粒均勻、含云母碎片，巖性極均一。厚6.2米。承載力特征值fk=120KPa。第4層，粉砂混細砂土，呈黃褐色，屬沖積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，不均勻。厚4.8米。承載力特征值fk=140KPa。第5層，細砂夾中砂土，呈黃、黃褐色，屬沖積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，巖性均一。厚5.0米。承載力特征值fk=210KP。第6層，中砂混細砂土，呈灰黑色，屬沖積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，巖性均一。厚5.1米。承載力特征值fk=220KPa。第7層，細砂混中砂土，呈灰白色，屬沖積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，巖性均一。承載力特征值fk=250KPa。5.1.4交通運輸今日之XX，雄踞中原，水陸暢達，維系八方，是豫東重要的物資集散地和客貨中轉站，承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢日益明顯。XX市是周口市的衛(wèi)星城，京廣鐵路、京珠高速、大廣高速、洛寧高速等縱貫南北，貫通全市鄉(xiāng)村的交通公路網(wǎng)絡初步形成。新建項目位于位于XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，距市中心約為2公里，交通運輸非常方便，供電、供水等外部條件較為優(yōu)越，原材料、產(chǎn)成品運輸有保證。（1）鐵路運輸前景廣闊。漯阜鐵路電氣化：時勢變換，XX的區(qū)位優(yōu)勢重新被重視。漯阜電氣化鐵路修通后，成為國家干線鐵路，匯入洛寧鐵路大格局，可以立即打通中原腹地和華東各大城市的聯(lián)系。這是華東到中原到西北的最近的線路。漯阜鐵路東連京九、西接京廣兩大動脈，強勁的運輸能力將使XX的鐵路能量得到空前提升。計劃中的商周鐵路、濮潢鐵路也會很快實施。高速鐵路也在計劃。（2）公路建設四通八達洛寧高速，大廣高速，在XX與洛寧形成十字交叉，毗鄰商周高速、京珠高速。周項大道（省道）將XX與周口緊密聯(lián)系起來。106國道縱貫南北，331省道（劉鐵冢－孫莊－楊集），217省道（傅集－老城－劉鐵冢－孫店－范集－商水）橫跨東西。市鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）公路、鄉(xiāng)村公路、硬化道路縱橫交織。全市已開通城鄉(xiāng)客運班線13條，同國內43個大中城市互通了直達客車。（3）內河航運黃金水道建國后，周口、XX和沈丘這三個地方的治所都逐漸遷到沙潁河邊?？墒牵虍敃r對水運的忽視，這些城市都僅僅把沙潁河當做一條取水和排水的通道。一直到2009年，沙潁河恢復常年通航，這條繁榮數(shù)百年的黃金水道重新恢復了生機。沙潁河通江達海，經(jīng)皖、蘇等進入淮河、京杭大運河、長江等航道，可順利的抵達沿線城市和沿海城市。且水運運量大，價格低廉。沙潁河的豐水期和枯水期可通行1200噸左右貨船，向東抵達淮河長江流域和沿海，向西目前可通達周口。沙潁河一個拖船隊載貨量可達一萬多噸。XX是XX距離長三角最近的水運城市，擁有充滿活力的省級產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。沙潁河周口以東目前是XX省唯一通江達海的河流，XX則是該地區(qū)經(jīng)濟、航運中心，很多貨物已經(jīng)通過沙潁河在XX進出。等待卸貨的大船XX另一條汾泉河，下游經(jīng)過安徽省臨泉在阜陽市匯入沙潁河。汾河阜陽至臨泉段通航工作已經(jīng)開工，XX將有第二條航道。5.1.5自然資源XX市自然資源及能源豐富，境內地表水和地下水資源均較豐富,地下水一般埋深3米左右,總貯量約2.8億立方米,可供開采利用的約2.2億立方米,富水區(qū)和中等富水區(qū)占總面積的84.5%,且水質好,礦化度小,開發(fā)利用對工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)均有較高的經(jīng)濟價值,河流均屬淮河水系。

西部有新運河流域,北部與東北部有黑河流域,流域面積在100平方公里以上的骨干河道14條，30至100平方公里的干溝13條,10至30平方公里的支溝25條。全縣大小河道縱橫交織,布局合理。

這些優(yōu)越的地理位置和良好的自然環(huán)境,為XX人民發(fā)展工業(yè)、農(nóng)業(yè)、林業(yè)和畜牧業(yè)生產(chǎn)提供了得天獨厚的條件。5.1.6環(huán)境條件該項目所在地地勢平坦，自然環(huán)境較好。本工程占地需占地68畝，周邊為農(nóng)田，無污染源。符合環(huán)保部門對建廠的條件要求。5.1.7當?shù)厥┕ず蛥f(xié)作條件本工程所在地XX省XX市，XX地處豫東平原，周口市腹心，是典型的農(nóng)業(yè)大縣和全國小麥、大豆、玉米商品糧基地。交通便利，環(huán)境優(yōu)美、物產(chǎn)豐富。另外，初步形成了醫(yī)藥、建材、機械、化工、皮革、紡織、農(nóng)副產(chǎn)品深加工支柱產(chǎn)業(yè)。XX市是XX省歷史文化名城，其工業(yè)設施齊全、文教衛(wèi)生發(fā)達、交通運輸條件優(yōu)越，本工程需的各種建筑材料、安裝管線等均可以就近采購，且廠區(qū)場地內地質狀況相對穩(wěn)定，適宜建廠。5.1.8本地經(jīng)濟發(fā)展2011年，全市完成地方生產(chǎn)總值211.1億元，是2006年的1.8倍，年均增長12.5%；公共財政預算收入4.47億元，是2006年的2倍，年均增長14.6%；固定資產(chǎn)投資97.5億元，是2006年的2.59倍，年均增長20.9%；農(nóng)民人均純收入6151元，是2006年的1.99倍，年均增長14.8%;城鎮(zhèn)居民人均可支配收入14519元，是2006年的2.06倍，年均增長15.6%；全市各金融機構存款余額126.06億元，年均增長16.1%。十二五規(guī)劃。今后五年，經(jīng)濟發(fā)展的主要預期目標：力爭到2016年，全市地區(qū)生產(chǎn)總值達到389億元，年均增長13%，較2011增長84.2%；公共財政預算收入達到8.6億元，年均增長14%，較2011增長92.5%；社會消費品零售總額達到152億元，年均增長16%，較2011增長110%；固定資產(chǎn)投資達到298億元，年均增長25%，較2011增長205.2%。本項目建設地點為XX省XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。公司預購買廠區(qū)用地面積68畝，完全能滿足建設需要。本項目工程建設工期：2013年5月2014年12月。5.2廠址方案根據(jù)本項目的重要性，我們成立了項目建設領導小組，由公司董事長為建設領導小組組長，負責下達責任任務及監(jiān)管建設進度等工作；總經(jīng)理為副組長兼技術總工程師，負責車間的建設、設備選型與購置等工作。財務總監(jiān)負責資金的落實和調配等財務工作。公司行政副總經(jīng)理負責項目建設的招標、監(jiān)管等工作，以保證項目的順利進行與完工。本項目選擇的廠址，具備下列良好的條件：1、運輸方便，可以降低運輸成本。2、工程地質條件較好，地勢相對平坦，有利于控制土建工程成本。3、水文地質條件比較好，項目所需的工業(yè)用水和生活用水亦可以得到保障。4、交通運輸?shù)幕A設施條件很好，不需新建鐵路專用線。5、項目所需要的電力供應可以從有關開關站接入。6、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內以及廠區(qū)周邊環(huán)境良好，無污染源，適宜凈化車間的建設。7、有較好的發(fā)展用地。根據(jù)上述原因，我們認為選用該場地作為本項目的建設用地是適宜的第六章公用工程和輔助設施方案6.1總圖運輸6.1.1設計依據(jù)（1）設計基礎資料XXXX制藥有限公司項目總平面布置圖。（2）自然條件詳見第五章（3）采用的標準及規(guī)范本工程總圖運輸設計均遵守國內最新版本的標準規(guī)范，主要標準規(guī)范如下：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年版）《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》GB50187-2012《建筑設計防火規(guī)范》GB50016-2010《廠礦道路設計規(guī)范》GBJ22-87《總圖制圖標準》（GB/T50103-2001）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457－2008）6.1.2廠區(qū)位置及地理交通條件XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)位于城市規(guī)劃區(qū)東部工業(yè)用地區(qū)域內，北起東大街（現(xiàn)吳營村中路），南至城南路南，東臨沙穎河西岸，西至蓮味路。地勢平坦，四季分明，氣候溫和，雨量適中。產(chǎn)業(yè)區(qū)內無重污染大型工廠，環(huán)保情況符合國家規(guī)范，區(qū)內淺層地下水的物理性質一般較好，呈無色、無味、無嗅、透明的重碳酸型水，PH值為7左右，屬中性水，總硬度0.16g/L，屬軟水，其余有害成分指標均未超標。產(chǎn)業(yè)區(qū)現(xiàn)有日處理3萬噸污水處理廠一座，110KV、220KV變電站2座，新修園區(qū)道路7.5公里，形成三縱三橫的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)道路柜架，實現(xiàn)了“水、電、路、通訊”四通一平。建成了東方大道、水丁路、城東路、穎河路、英糖路東段等主干道（長7.5公里）和供排水、硬化、綠化、亮化、電力、電訊及天然氣等配套設施。6.1.3總平面布置原則根據(jù)有關規(guī)范、標準的要求，在充分滿足工藝生產(chǎn)、安全、防火、衛(wèi)生、防護和檢修的要求下，盡量使工藝流程順暢，操作管理方便，盡量節(jié)約用地，聯(lián)合集中布置；建、構筑物布置緊湊，節(jié)省用地，功能區(qū)分明確；符合工藝流程及其運輸要求，使流程合理，管線及道路短捷暢通，并充分利用已有設施，節(jié)約用地。本廠區(qū)按照功能要嚴格劃分為三個功能區(qū)：辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)。生活區(qū)可設置廠外。6.1.4總平面布置本項目新建建筑物包括：廠房、生產(chǎn)車間、試驗樓、制水車間、質檢中心、研發(fā)中心、辦公樓庫房、鍋爐房、陰涼庫、機修室等。詳見廠區(qū)總平面布置圖。6.1.5豎向布置原則和土方工程6.1.5.1豎向布置原則在工廠豎向布置中，首先須滿足各生產(chǎn)工藝對高程的要求，符合運輸對豎向的要求，結合場地自然地形、工程地質等自然條件并滿足場地排水要求等，盡量節(jié)省土（石）方工程量。6.1.5.2豎向布置遵循上述原則及本工程的特點、結合場地自然地形。根據(jù)現(xiàn)場目測該廠區(qū)地勢比較平坦，不需對地形和地勢進行較大改變，余土就地平整即可。豎向布置方式采用臺階式與平坡式相結合。大多數(shù)建、構筑物均平行地形等高線布置；場地雨水、污水經(jīng)管道匯集，分別集中排放到產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)管網(wǎng)內。6.1.5.3土（石）方工程根據(jù)現(xiàn)場目測，廠區(qū)地勢相對平緩，無需要對地形和地勢進行較大平整，建構筑物基礎的挖、填方余土，結合豎向設計、場地平整就地解決即可。6.1.6廠區(qū)道路和工廠運輸1、廠區(qū)道路新廠區(qū)內道路系統(tǒng)采用城市型道路，主次道路形成環(huán)形，以滿足生產(chǎn)、消防的需求；主干道寬敞、氣派，主干道寬6米，次干道寬5米。道路結構層依次為C25水泥混凝土面層20cm，石灰渣土基層30cm。道路轉彎半徑分別為12、9、6米。2、工廠運輸本項目外部貨物運輸采用鐵路、公路、水路等多種運輸方式。本項目全年總運輸量110噸，其中運入原料、輔助材料50噸，運出成品等約60噸。本項目為新建工程，運輸量主要由社會汽車運力承擔，少量貨物運輸、生產(chǎn)檢修和行政生活用車依托社會車輛統(tǒng)籌安排解決。6.1.7廠區(qū)綠化綠化不但可以美化環(huán)境,且可防止污染,在環(huán)境保護和改善環(huán)境方面起著特殊作用。綠色植物具有調溫、調濕、吸塵、吸附有害物質、減弱噪聲等功能。所以搞好廠區(qū)綠化布局。對保護環(huán)境，改善勞動條件，增強員工健康都有一定的意義。本工程根據(jù)不同植物對環(huán)境中污染物凈化、防塵、降噪不同，新建區(qū)內種植女貞、黃楊等，凈化廠區(qū)大氣環(huán)境。6.2給排水6.2.1設計依據(jù)1.《室外給水設計規(guī)范》GB50013-20062.《室外排水設計規(guī)范》GB50014-20063.《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016－2010）4.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457－2008）6.2.2給水工程公司廠區(qū)內用水是以園區(qū)市政統(tǒng)一供應的飲用水作為水源，符合飲用水GB5749—2006國家標準，符合制藥行業(yè)用水的要求。名稱最大時用量（立方米/小時）日用量立方米/日溫度水質車間生產(chǎn)0.20.519符合純化水標準生活用水1119符合飲用標準工程中心0．20.519符合飲用標準質檢中心0．2119符合飲用標準行政中心0．2119符合飲用標準合計1.84給水系統(tǒng)方案：生產(chǎn)用水為藥典規(guī)定的純化水，為純化水制水系統(tǒng)的循環(huán)水。廠區(qū)生產(chǎn)、生活和低壓消防用水要求相近合并成一個供水管網(wǎng)，廠區(qū)主要管網(wǎng)采用環(huán)狀布置，根據(jù)要求布置地上式消防栓。6.2.3排水工程全廠工業(yè)生產(chǎn)與生活排水量1噸/日，其中生產(chǎn)中產(chǎn)生的污水量為0.1噸/日，生活中產(chǎn)生污水為1噸/日，直接放入污水處理池處理后排放，完全符合國家污水排放標準。6.3.供電及電信6.3.1供電工程6.3.1．1供電負荷（年用電量、最大用電負荷）年用電量20萬千瓦/時，250千伏安。6.3.1.2供電回路及電壓等級的確定我公司為制劑生產(chǎn)，無特殊供電要求，無回路供電。全廠供電設備250千伏安變壓器一臺。本公司所有用電為低壓380伏電動機，在變配電站設置全廠380伏配電裝置。6.3.1.3電源選擇本公司電源由供電所統(tǒng)一供電。6.3.1.4場內供電輸變電方式及設備設施本公司供電設備250千伏安變壓器一臺。負荷率為45%。6.3.1.5防雷及防靜電措施本工程主要廠房為二類防雷建筑物，建筑物防雷采用屋面避雷網(wǎng)及避雷針保護。每隔30米進行一次防靜電接地，接地線與接地網(wǎng)相連。本工程接地采用TN-S系統(tǒng)，全廠的變壓器中性線接地，保護接地，及防雷防靜電接地同接全廠接地網(wǎng)，總接地電阻不大于1歐。6.3.1.6設計中采用的主要標準及規(guī)范本工程設計使用的國家標準和行業(yè)標準主要有以下幾種：(1)GB50059-9235-110KV變電所設計規(guī)范；(2)GB50053-9410KV及以下變電所設計規(guī)范；(3)GB50034-92工業(yè)企業(yè)照明設計標準；(4)GB50062-2008電力裝置的繼電保護和自動裝置設計規(guī)范；(5)GB50052-2009供配電系統(tǒng)設計規(guī)范；(6)GB50054-2011低壓配電設計規(guī)范；(7)GB50057-2010建筑物防雷設計規(guī)范；6.3.2電信6.3.2.1電信現(xiàn)狀本項目電信專業(yè)設計范圍包括對外行政電話、生產(chǎn)管理聯(lián)系電話、調度電話、無線對講電話、火災報警系統(tǒng)及裝置區(qū)內的線路。為滿足新建項目的需要和現(xiàn)代化管理水平的要求，生產(chǎn)區(qū)內所需行政電話均接入當?shù)厥性捑W(wǎng)，用于對外聯(lián)系和經(jīng)營。在廠區(qū)內設置一套程控電話總機(HJD-48,384線)和一套程控調度電話總機(ZKD-120)用于生產(chǎn)管理。6.3.2.2電信業(yè)務需求及方案(一)電話本工程在控制室、變電所、值班室、辦公室等經(jīng)常有人值守的崗位及經(jīng)常需要電話聯(lián)系的工作崗位安裝行政電話。為便于調度室與其所屬崗位或巡檢人員之間聯(lián)系，與現(xiàn)場指揮的通信聯(lián)絡，采用內線電話。安裝的電話分機根據(jù)現(xiàn)場的環(huán)境特性分別采用普通型或者防爆型設備。(二)火災報警系統(tǒng)根據(jù)消防規(guī)范要求，為便于火災的探測與報警，本項目設有火災報警裝置。對重要的建筑物，如危險品倉庫等設置火災探測器、火災報警按鈕。使上述場所在火災初期能準確報出火警信號，并在火災報警控制器顯示報警點的位置，以便通知值班人員及時采取消防措施。火災報警控制器設置在消防控制室或者綜合樓內調度室。在爆炸危險場所采用防爆產(chǎn)品。探測器設置在控制室，變電所及需要安裝探測器的正常環(huán)境內安裝感煙及定溫探測器。在爆炸危險場所的裝置區(qū)安裝本質安全型防爆手動報警按鈕。防爆手動報警按鈕必須安裝在巡檢道路旁或者經(jīng)常有人經(jīng)過的地方。(三)電信網(wǎng)絡系統(tǒng)電話線采用RVS-2X0.5型電話線穿鍍鋅鋼管明配或者穿PVC管暗配，引向電話交接箱及程控交換機房電話電纜用HYA型電話電纜沿電纜橋架敷設?；馂膱缶到y(tǒng)用RVVP-2X1.0及ZR-RVVP-2X1.0屏蔽線，引向消防控制室的總線用ZR-KVVP-4X1.5屏蔽控制電纜。電線穿鍍鋅鋼管明配，電纜沿電纜橋架敷設。6.3.2.3設計中采用的主要標準及規(guī)范本工程設計使用的國家標準和行業(yè)標準主要有以下幾種：工業(yè)企業(yè)通信設計規(guī)范GBJ79-85建筑設計防火規(guī)范GB50016-20106.6暖通工程6.6.1室內設計參數(shù)冬季采暖設計溫度：控制室20℃辦公室、值班室18℃化驗室18℃更衣室(非淋浴用)20℃衛(wèi)生間12℃車間防凍5～10℃夏季空調設計溫度：控制室24～28℃D級凈化區(qū)18～26℃通風換氣次數(shù)：配電室等8～10次／hD級凈化區(qū)15次／h6.6.2設計采用的主要標準規(guī)范《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB50019-2003《建筑設計防火規(guī)范》GB50016-2010《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》GBZl-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB50457－20086.6.3設計方案6.6.3.1采暖廠房內、化驗樓、辦公樓等均設置散熱器采暖，熱媒為70℃-95℃熱水，采暖面積1100m2，約需散熱器標準四柱型600片。6.6.3.2通風建筑物內的通風盡量利用自然通風，當自然通風不能滿足通風要求時，考慮采用機械通風。（1）對自然通風不能滿足生產(chǎn)工藝要求的考慮機械通風。（2）對廠房有剌激性氣味氣體產(chǎn)生，并有濕熱蒸汽產(chǎn)生，擬設置軸流風機通風排氣。（3）對有有害氣體產(chǎn)生的操作崗位（通風柜、排風罩等），設防腐離心通風機將有害氣體排至高空稀釋排放。6.6.3.3空調工程凈化空調采用臥式組合式空調機組ZKJ-25型2臺，每臺機組風量22770m3/h，工程設計符合要求。6.6.4.4通風建筑物內的通風盡量利用自然通風，當自然通風不能滿足通風要求時，考慮采用機械通風。（1）對自然通風不能滿足生產(chǎn)工藝要求的考慮機械通風。（2）對廠房有剌激性氣味氣體產(chǎn)生，并有濕熱蒸汽產(chǎn)生，擬設置軸流風機通風排氣。（3）對有有害氣體產(chǎn)生的操作崗位（化驗室通風毒氣柜、排風罩等），設防腐離心通風機將有害氣體排至高空稀釋排放。6.7分析化驗6.7.1概述根據(jù)《藥品管理法》與GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗的機構、人員以及必要儀器設備，設置中心化驗室，檢驗的內容包括：原輔材料、成品、半成品、包裝材料、成品、純化水檢測等。6.7.2中心化驗室的設置根據(jù)工藝生產(chǎn)系統(tǒng)對化驗要求，設置中心化驗室，