醫(yī)療器械檢查舉要

醫(yī)療器械檢查舉要第一頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二一、醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質(zhì)審核情況?檢查時主要檢查供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：

?（1）從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的

?1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復印件；

?2、《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》）的復印件；

?3、產(chǎn)品合格證明；

?4、委托銷售授權書（指一次性使用無菌醫(yī)療器械。委托授權書應明確授權范圍，同時須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，以下同）的復印件；

第二頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二（2）從經(jīng)營企業(yè)購貨的

?1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復印件；

?2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品)的復印件；

?3、《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》）的復印件；

?4、產(chǎn)品合格證明；

?5、委托銷售授權書的復印件；

?6、銷售人員身份證復印件。

（3）直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口的

?1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）的復印件;

?2、產(chǎn)品合格證明。

第三頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二二、醫(yī)療器械購進及入庫驗收情況，驗收記錄是否真實、完整；?醫(yī)療機構在購進醫(yī)療器械時須對產(chǎn)品包裝、標識、效期、合格證明等進行驗收并做好相關記錄。

?醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標識，必須符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

?采購驗收記錄至少應當包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品（購進）數(shù)量、生產(chǎn)批號（編號或生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、包裝標識、驗收結論、處理結果、經(jīng)辦人、負責人等。

?采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯、查詢。記錄保存期應不少于產(chǎn)品有效期滿后或終止使用后1年。

第四頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三、醫(yī)療器械用后跟蹤及一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀情況?1、骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應當建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。

第五頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二?2、使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。

?銷毀記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時準備待查。

?醫(yī)療機構對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應有專人負責，并對本單位的銷毀情況進行監(jiān)督檢查。檢查重點應看毀形是否及時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符

第六頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二四、常見醫(yī)療器械品種編碼及管理類別由于醫(yī)療器械的分類較多，分類變化快，法規(guī)系統(tǒng)尚不完善，注冊信息公布的不全面性，導致了醫(yī)療器械案件查處的不確定性及復雜性。在基層，察看醫(yī)療器械注冊證是否正確來初步篩選鑒別醫(yī)療器械合格與否是一個較好的方法，看注冊證號編排方式、注冊形式是否正確，注冊證號是否過期，尤其看注冊證中的產(chǎn)品品種編碼和管理類別是否正確。這就要求執(zhí)法人員對所查對象是否屬于醫(yī)療器械（如果是還要分清是哪一類）有一個正確的判斷和把握，對常見的分類目錄和分類規(guī)則要熟練掌握，才能在工作中得心應手容易發(fā)現(xiàn)問題。常見的第二類以上（少數(shù)第一類）醫(yī)療器械產(chǎn)品品種編碼（阿拉伯數(shù)字）及管理類別（羅馬數(shù)字）。第七頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二

1醫(yī)用縫合針01-Ⅱ

2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用無菌注射器、一次性靜脈輸液針、靜脈留置針、穿刺針等15-Ⅲ

3玻璃注射器15-Ⅱ

4體溫計：如電子體溫計，口腔、肛門、腋下體溫計20-Ⅱ（按Ⅰ類管理）

5血壓計：臺式、立式血壓計、無創(chuàng)性電子血壓計20-Ⅱ（按Ⅰ類管理）

6心電圖機、腦電圖機21-Ⅱ

7胃鏡：電子胃鏡22-Ⅲ纖維胃鏡22-Ⅱ

8醫(yī)用超聲儀器：彩超23-Ⅲ“B”超23-Ⅱ超聲霧化器23-2超聲潔牙機23-Ⅱ

9高頻電刀：25-Ⅲ

10針灸針、小針刀、三棱針、梅花針27-Ⅱ

第八頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二

11CT機：30-Ⅲ

12X光機：200mA以上30-Ⅲ200mA及以下30-Ⅱ醫(yī)用X光膠片31-1

13全自動（半自動）血細胞分析儀、全自動（半自動）生化分析儀、全自動尿液分析儀及試紙、全自動血氣分析儀40-Ⅱ

14真空采血管、采血針41-Ⅱ紅白血球吸管、采血筆41-Ⅰ

15助聽器46-Ⅱ

16一次性輸液鎮(zhèn)痛泵54-Ⅲ輸液泵54-Ⅱ

17負壓吸引器、流產(chǎn)吸引器54-Ⅱ

18各種胃腸減壓器、電動洗胃機54-Ⅱ

19無影燈、耳鼻喉科檢查治療臺54-Ⅱ

20口腔科綜合治療臺、電動牙鉆機、渦輪牙鉆機、醫(yī)用潔牙機、根管治療儀55-Ⅱ

第九頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二

21高分子義齒材料、齒科植入材料、根管充填材料63-Ⅲ

22窩溝封閉劑、氧化鋅水門汀、金屬-烤瓷、瓷牙、正畸絲、矯治器、橡皮圈、印模石膏、氧化鋅印模糊劑63-Ⅱ

23高壓蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器57-Ⅱ

24醫(yī)用衛(wèi)生材料如可吸收性止血材料：明膠海綿、膠原海綿64-Ⅲ

注：筆者曾在某醫(yī)院檢查時，發(fā)現(xiàn)標示為金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠生產(chǎn)的“吸收性明膠海綿”包裝上標示批準文號：國藥準字H32024096，為藥品。

25敷料：止血海綿64-Ⅱ、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布64-Ⅱ（按Ⅰ類管理）

26紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、手術衣帽、口罩、手術洞巾、橡皮膏64-1

27醫(yī)用可吸收縫合線如羊腸線65-Ⅲ不可吸收縫合線65-Ⅱ

28一次性使用輸液器、輸血器、血袋、麻醉導管、胸腔引流管、腹腔引流管66-Ⅲ

29一次性使用導尿管、雙腔氣囊導尿管、膽管引流管、鼻飼管、胃管、肛門管、一次性使用陰道擴張器及潤滑液66-Ⅱ

30無菌醫(yī)用手套66-Ⅱ避孕套66-Ⅱ（按Ⅰ類管理）

第十頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二五、醫(yī)療器械注冊證的寫法和標準醫(yī)療器械注冊證的演變

一、1995年以前（1989-1994）

在實行產(chǎn)品注冊之前，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認可的辦法是鑒定管理，分為國家和省兩級鑒定。如國醫(yī)械登字，X（省簡稱）醫(yī)械登字，其效力與現(xiàn)在的產(chǎn)品注冊證是等同的。

如皖醫(yī)械登字

98年以前為老醫(yī)藥管理局批準注冊，3個特點：

1、器監(jiān)

2、分類和現(xiàn)在的顛倒，如1類器械是現(xiàn)在的3類，3類是現(xiàn)在的1類。

3、（1995-1996）開始實行注冊管理，注冊證編號：X1藥器監(jiān)X2字XX3第X4XX5XXX6注冊號為6位數(shù)。

第十一頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二X1表示受理機構（國家、省、設區(qū)的市）

X2表示注冊形式（準、進、許）

準：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械

進：境外產(chǎn)品

許：港、澳、臺產(chǎn)品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）

X4表示產(chǎn)品管理類別

值得注意：產(chǎn)品管理類別為3、2、1（3表示1類，1表示3類）

XX5表示產(chǎn)品品種編碼；但如X2為（試）XX5則為終止年份

XXX6表示注冊流水號，為3位數(shù)字

如果X2為“進”“許”，則X4XX5XXX6統(tǒng)一為流水號（4位數(shù)）

如省批準：皖藥器監(jiān)(準)字95第326002號；魯藥器監(jiān)（準）字（96）第326003號

國藥器監(jiān)（準）字95第126008號

國器監(jiān)（進）字96第1027號舉例：

國家醫(yī)藥管理局批準：國藥器監(jiān)（準）字（97）第125006號

第十二頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二二、98-2004年改名稱為藥品監(jiān)督管理局

1、試字號出現(xiàn)的特點是過期時間

2、改為管械，123分類改為目前分類

3、升為7位

1997年以后（1997-1999.3）國家醫(yī)藥管理局令16號

X1藥器監(jiān)X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改為1、2、3類（1表示1類…）

1999．4-2000．4（較少見）藥器監(jiān)改為藥管械

X1藥管械X2字XX3第X4XX5XXX6

如國藥管械（試）字99第301009

2000．4以后XX3改為四位數(shù)年份，XXX6改為四位數(shù)流水號（國家藥監(jiān)局令16號）

第十三頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二X1藥管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6

此時X2（進、許），也不再統(tǒng)一為流水號（X4XX5XXXX6）

舉例：魯藥管械（試）字第200500195（2005年此證過期）

魯藥管械（準）字2003第2260015號

國藥管械（許）字2001第2400027號

國藥管械（進）字2002第2400815號

第十四頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三、2004年后由食品藥品監(jiān)督管理局批準

1、當然改為食藥監(jiān)械

2、2004年8月9日后不再批準試字號產(chǎn)品

器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方始為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

第十五頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

第十六頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二2004年8月9日以后國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)放的注冊證號（國家食藥監(jiān)局令16號）：X1食藥監(jiān)械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6

其中X2注冊形式為“準”“進”“許”一般沒有“試”字，但也有例外，如在過渡期，藥監(jiān)局受理，食藥監(jiān)局審批，就可出現(xiàn)“試”字。

第十七頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二六、醫(yī)療器械生產(chǎn)標準概述

1、GB----------國標

2、YY-----------醫(yī)藥行業(yè)標準

3、YZB---------醫(yī)療器械注冊標準

4、Q/某某--------企業(yè)標準，執(zhí)法主體是技術監(jiān)督局，我們所推行的“YZB”就是想要取代“Q/某某”

5、GB/T----------推薦性標準

6、YY/T-----------推薦的醫(yī)藥行業(yè)標準

第十八頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二七、醫(yī)療器械稽查重點機構、重要科室、重要品種

一、重點機構的檢查。主要是醫(yī)院的醫(yī)械科?？磦}庫、看購進驗收記錄、看備案資料。從庫存中抽取部分醫(yī)療器械核對資質(zhì)是否齊全。

第十九頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二二、重點科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械科基本無庫存，有的器械本身就由科室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。

A、婦產(chǎn)科：特種使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性擴陰器。

B、手術室：一次性用品多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內(nèi)使用，有無銷毀制度及銷毀和銷毀記錄。

C、口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購，主要存在使用過期器械，無注冊證器械，存在供貨資質(zhì)未索取，經(jīng)銷商超范圍經(jīng)營。第二十頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二

D、骨科：首先要調(diào)查能開展哪些手術，有些醫(yī)院請外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術，外院醫(yī)生自行購制器械，通過查病例可了解產(chǎn)品的來源，特別是人工關節(jié)置換術開展情況，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查。

E、檢驗科：對所有試劑都要進行檢查，主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無注冊證號，是實驗室標準。存在過期失效試劑現(xiàn)象，存在以非法渠道采購現(xiàn)象，票據(jù)不是合法票據(jù)。

F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現(xiàn)象，可調(diào)查全年使用量與實際使用量，比對可知是否重復使用。

I、心血管科：主要是心臟起博器，24小時對心動圖，這些設備使用是否詳細記錄，是否索取相關證據(jù)。

第二十一頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二

三、重點品種：

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械：共計八種。檢查備案資料，大型醫(yī)院都是從廠家直接購進，一定要詳細核查備案資料的合法性，從國家局網(wǎng)或從廠家去函核實。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購進，經(jīng)營公司超范圍經(jīng)營，醫(yī)療單位未及時銷毀并做記錄。

2、植入人體醫(yī)療器械：問題比較多是：骨科置換術有關醫(yī)療器械，存在超范圍經(jīng)營或索證不全情況；進口植入人體醫(yī)療器械無中文標識，未貼附注冊證。

其它品種已在口腔科、檢驗科重點科室中提及，在這不一一列出。

第二十二頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二八、無注冊證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種情況一是假冒合法企業(yè)注冊證書的醫(yī)療器械。識別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質(zhì)證明。假冒產(chǎn)品的資質(zhì)證明也是偽造的，不能真實反映標示企業(yè)的相關信息，缺少有關印章。其次，查看產(chǎn)品本身。假冒產(chǎn)品本身也會存在明顯的缺陷，如未標明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。

第二十三頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二二是違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第一種是無證生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產(chǎn)的骨科牽引器，經(jīng)當?shù)厮幈O(jiān)部門證實，未獲得相關生產(chǎn)資質(zhì)。第二種是使用過期注冊證書生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的“試”字號注冊證有效期至2003年8月10日，而該公司于2003年10月仍然使用上述注冊證號進行生產(chǎn)。三是超范圍生產(chǎn)。如某企業(yè)只有生產(chǎn)1ml、2.5ml、5ml三個規(guī)格的一次性使用無菌注射器生產(chǎn)許可證，但卻生產(chǎn)20ml的一次性使用無菌注射器。

第二十四頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三是依法作為無注冊證書的醫(yī)療器械處理的。自2004年8月9日施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定：銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標示等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。例如，某公司生產(chǎn)的微波治療機，其使用的說明書適用范圍明顯超出該產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》中的內(nèi)容，依法應作為無注冊證書的產(chǎn)品進行處理。

此外，根據(jù)《辦法》規(guī)定，產(chǎn)品結構性能及組成發(fā)生變化而未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊的醫(yī)療器械也屬于無注冊證書的醫(yī)療器械。

第二十五頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二九、查看包裝標識識別醫(yī)療器械真?zhèn)我豢礃俗⒌尼t(yī)療器械注冊證號編排方式是否正確：

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證號編排方式為：（X1）藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6；“X1”為注冊審批部門所在地的簡稱；“X2”為注冊形式；“XXXX3”為批準注冊年份；“X4”為產(chǎn)品管理類別；“XX5”為產(chǎn)品品種編碼；“XXXX6”為注冊流水號。如國家藥監(jiān)局2001年批準生產(chǎn)的“醫(yī)用羊腸線”，正確的注冊證號編排方式為：國藥管械（準）字2001第3650168。如上海藥監(jiān)局2000年批準生產(chǎn)的“醫(yī)用絲線”，正確的注冊證號編排方式為：滬藥管械（準）字2000第2650888號。另外還應注意從2003年6月20日以后國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證號編排方式為：（X1）食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。

第二十六頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二二看標注的醫(yī)療器械注冊證號中的注冊形式是否正確：

注冊形式分為：“準、進、許、試”。（準）：指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（進）：指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（許）：指臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（試）：指試生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如：某醫(yī)療器械其包裝上標注的生產(chǎn)單位為香港XXX公司，那么注冊證號中正確的注冊形式（X2）應為“許”字；其包裝上標注的生產(chǎn)單位為美國XXX公司，那么注冊證號中的注冊形式（X2）正確的應為“進”字。第二十七頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三看標注的醫(yī)療器械注冊證號是否過期：

主要看標注的醫(yī)療器械注冊證號中“批準注冊年份”和產(chǎn)品“生產(chǎn)日期”之間是否超過4年?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。如：某醫(yī)療器械注冊證號中的“注冊年份”（XXXX3）處標注為“1999”，而“生產(chǎn)日期”為2005年3月28日，則可懷疑該產(chǎn)品有問題。

第二十八頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二四看標注的醫(yī)療器械注冊證號中產(chǎn)品管理類別是否正確：

生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)市級藥監(jiān)局批準。如：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”（X4）處必須標注為“3”；橡膠避孕套、一次性無菌手術包等二類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”處必須標注為“2”；醫(yī)用輸液貼等一類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”處必須標注為“1”；反之均是錯誤的。第二十九頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二五看標注的醫(yī)療器械注冊證號中產(chǎn)品品種編碼是否正確：

根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應為“66”；如一次性使用注射器的編碼為“15”，其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應為“15”。如果注冊形式（X2）為（試），即試生產(chǎn)的醫(yī)療器械，那么注冊證號中（XX5），正確的就不應該標注“產(chǎn)品品種編碼”而應該標注試產(chǎn)產(chǎn)品終止的年份。例如某醫(yī)療器械標示的注冊證號中批準“注冊年份”為（2003），根據(jù)規(guī)定試產(chǎn)產(chǎn)品其注冊證有效期為兩年，因此該醫(yī)療器械正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應為（05）。

第三十頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二六看《醫(yī)療器械注冊認可表》核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標識內(nèi)容一致：

《醫(yī)療器械注冊認可表》與《醫(yī)療器械注冊證書》同時使用，醫(yī)療器械注冊證書上只注明了批準的證號和醫(yī)療器械名稱，產(chǎn)品的性能、構成、產(chǎn)品標準、規(guī)格型號、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從《認可表》上才能反映，因此，在審看注冊證書時務必查看《醫(yī)療器械注冊認可表》中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標識內(nèi)容一致。

第三十一頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二七看標識的生產(chǎn)許可證號與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號是否一致：

生產(chǎn)許可證號格式是否正確，正確格式為：A1藥管械生產(chǎn)許AAAA2AAAA3號（A1：指批準部門所在地省的簡稱，AAAA2：指批準年份，AAAA3：指順序號）；對限期使用的醫(yī)療器械，還應當看其是否標識有有效期，如標識有有效期，還應當看其是否超過有效期。

通過以上辨別方法，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有疑問，即可向器械生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)管部門聯(lián)系查證，或監(jiān)督抽樣送檢，以便得出更為確切的結論，確保用械安全有效。

第三十二頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二十、結合案例談醫(yī)療器械稽查方法一、核查產(chǎn)品的合法性

在稽查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位時，可采用“三看”、“二對”、“一查封”的辦法進行。

“三看”即：看產(chǎn)品是否是通報質(zhì)量品種；看產(chǎn)品是否是專項整治品種（理療產(chǎn)品、體外診斷試劑、骨科等產(chǎn)品）；看購進渠道、產(chǎn)品包裝、標志是否符合規(guī)定（違反國家局第10號令的產(chǎn)品、過期產(chǎn)品、未有注冊證標識產(chǎn)品等）。第三十三頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二二對即：核對產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，核對產(chǎn)品是否有注冊證（產(chǎn)品制造認可表或登記表）。某些醫(yī)療器械工作站其實主要是軟件，將密碼向廠家或者對方局核查，直接可以定性為無證生產(chǎn)醫(yī)療器械，此案我們正在調(diào)查處理中。第三十四頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二一查封即對涉嫌違法、違規(guī)產(chǎn)品查封扣押或先行登記保存。第三十五頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二二、核對產(chǎn)品的符合性

這里核對產(chǎn)品符合性是指有生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、有注冊證件的產(chǎn)品。主要核對實物包裝的標識、產(chǎn)品說明書中的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品性能結構及組成、產(chǎn)品適用范圍、型號、規(guī)格、產(chǎn)品標準與國家批準的產(chǎn)品注冊證限定內(nèi)容是否一致。第三十六頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三、核實產(chǎn)品的真實性

在核對產(chǎn)品的合法性、符合性的基礎上，應進一步核實產(chǎn)品的真實性。如證件的真實性、發(fā)票的真實性、產(chǎn)品的真實性、供貨單位的合法性等。

一是核實提供證件的真實性。對供貨單位提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認可表（登記表）采取電話、函件、網(wǎng)上調(diào)查等方法對真實性進行核對。第三十七頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二二是核對產(chǎn)品發(fā)票真實性。發(fā)票是最初記載和證明經(jīng)濟業(yè)務發(fā)生，明確權責的依據(jù)，是查處醫(yī)療器械是否存在違法違規(guī)行為的最有效書證，核對時應注意：供貨單位發(fā)票是否是所在地市（縣）的合法單位，發(fā)票監(jiān)制章是否是縣以上稅務部門印制，批準字號是否是近年的，限額發(fā)票是否超過限額，發(fā)票抬頭是否是被查單位，發(fā)票醫(yī)療器械名稱、數(shù)量是否與收入庫存單記錄一致，發(fā)票是否是正本，與供貨方企業(yè)提供證件是否一致，款項是否匯入供貨單位等，從中發(fā)現(xiàn)問題進行查處第三十八頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三是核對產(chǎn)品的真實性。對外包裝、標識、說明書等懷疑的地方可進一步與生產(chǎn)廠家聯(lián)系核實。

四是核對產(chǎn)品標準的真實性。醫(yī)