《化學(xué)制藥工藝》課程標(biāo)準(zhǔn)

《化學(xué)制藥工藝》課程標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)學(xué)分：78（理論學(xué)時(shí)48、實(shí)訓(xùn)學(xué)時(shí)30）/5專(zhuān)業(yè)：精細(xì)化工專(zhuān)業(yè)化學(xué)制藥方向先修課程基礎(chǔ)化（無(wú)機(jī)有機(jī)化工分析化工單元操作基礎(chǔ)實(shí)用藥物化學(xué)一、前言1.課程的性質(zhì)化學(xué)制藥工藝是化工制藥專(zhuān)業(yè)的一門(mén)重要專(zhuān)業(yè)技能課程運(yùn)用化學(xué)藥物合成制藥工藝等基本理論結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際綜合運(yùn)用到化學(xué)藥物合成與生產(chǎn)中的一門(mén)課程。本課程要求學(xué)生掌握藥物合成路線設(shè)計(jì)、工藝路線選擇的基本理論與規(guī)律工藝研究的基本理論基本實(shí)驗(yàn)方法和技能手性藥物的制備技術(shù)“三廢防治的基本常識(shí)中試的放大制訂生產(chǎn)規(guī)程的基本知識(shí)熟悉典型藥物的合成原理與生產(chǎn)工藝計(jì)算機(jī)仿真技術(shù)在化學(xué)制藥工藝學(xué)研究中的應(yīng)用加深對(duì)化學(xué)制藥工藝學(xué)基本理論和基本知識(shí)的認(rèn)識(shí)和理解為從事化學(xué)制藥工藝學(xué)研究奠定基礎(chǔ)。2.設(shè)計(jì)思路化學(xué)制藥工藝是結(jié)合現(xiàn)代制藥企業(yè)的制藥工藝技術(shù)和質(zhì)量管理要求根據(jù)制藥技術(shù)特征和共性規(guī)律在化學(xué)制藥領(lǐng)域進(jìn)行內(nèi)容的設(shè)計(jì)與整合充分反映核心知識(shí)單元明確知識(shí)點(diǎn)包括工藝原理工藝過(guò)程及設(shè)備質(zhì)量控制等不僅具有堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)理論而且以典型產(chǎn)品的整個(gè)制造過(guò)程為例做到理論密切聯(lián)系實(shí)踐課程內(nèi)容適應(yīng)現(xiàn)代制藥企業(yè)對(duì)制藥人才知識(shí)能力和素質(zhì)結(jié)構(gòu)的要求反映了現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向，努力體現(xiàn)了各制藥領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展前沿。二、課程目標(biāo)（一）總目標(biāo)通過(guò)本課程的教學(xué)要使學(xué)生應(yīng)熟悉化學(xué)合成藥物生產(chǎn)工藝原理工藝路線的設(shè)計(jì)選擇和革新根據(jù)原輔材料的來(lái)源情況和技術(shù)設(shè)備條件從工業(yè)生產(chǎn)的角度出發(fā)因地制宜的設(shè)計(jì)和選擇工藝路線并掌握中試放大的生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本要求（二）具體目標(biāo)1．知識(shí)目標(biāo)（1）了解化學(xué)藥品的特殊性和化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)；（2）熟悉化學(xué)制藥工藝路線；設(shè)計(jì)與選擇及其評(píng)價(jià)方法；（3）熟悉化學(xué)合成藥物的工業(yè)研究技術(shù)；（4）了解中試放大、生產(chǎn)工藝規(guī)程和安全生產(chǎn)技術(shù)；（5）了解藥廠“三廢”的防治。2．技能目標(biāo)（1）能看懂化學(xué)制藥工藝流程圖（2）能計(jì)算化學(xué)制藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)化率、收率等工藝指標(biāo)（3）能簡(jiǎn)單分析溫度、壓力等工藝參數(shù)對(duì)化學(xué)制藥生產(chǎn)的影響3．情感態(tài)度與價(jià)值觀（1）培養(yǎng)學(xué)生具有良好的政治素養(yǎng)、行為規(guī)范和職業(yè)道德素質(zhì)；（2）培養(yǎng)學(xué)生安全環(huán)保職業(yè)素養(yǎng)（3）使學(xué)生具有團(tuán)隊(duì)精神和與他人交流溝通能力；（4）培養(yǎng)學(xué)生具有誠(chéng)實(shí)守信、敬業(yè)精神；（5）學(xué)生具有獨(dú)立工作的能力。三、課程內(nèi)容和要求序號(hào)章節(jié)（單元）課程內(nèi)容及要求活動(dòng)與建議參考課時(shí)1第一章緒論1.課程內(nèi)容：(1)化學(xué)制藥工藝學(xué)的研究對(duì)象、內(nèi)容。（2）化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)和國(guó)、內(nèi)外的現(xiàn)狀。2.課程要求：（1）化學(xué)制藥工藝學(xué)的研究對(duì)象、內(nèi)容（2）化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)和國(guó)、內(nèi)外的現(xiàn)狀。理論講授62第二章化學(xué)制藥工藝路線的設(shè)計(jì)及工藝研究1.課程內(nèi)容：（1）藥物工藝路線的設(shè)計(jì)和選擇概述（2）化學(xué)制藥工藝研究。（3）試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。2.課程要求：（1）掌握藥物合成路線設(shè)計(jì)的基本方法分子拆開(kāi)技巧，逆合成法的運(yùn)用；（2）掌握藥物工藝路線的評(píng)價(jià)與選擇的原則和方法。配合圖表、視頻進(jìn)行理論講授，83第三章合成藥物工藝研究1.課程內(nèi)容：（1）反應(yīng)物濃度、配料比和反應(yīng)速度的確定。（2）溶劑的選擇和溶劑化效應(yīng)。（3）溫度和壓力對(duì)反應(yīng)的影響及其選擇（4）藥品質(zhì)量監(jiān)控和工藝研究中的過(guò)渡試驗(yàn)。2.課程要求：（1）掌握根據(jù)質(zhì)量作用定律和反應(yīng)機(jī)理了解反應(yīng)速度和反應(yīng)物濃度的關(guān)系；溫度影響反應(yīng)的規(guī)律。（2）熟悉反應(yīng)速度和反應(yīng)物濃度的經(jīng)驗(yàn)規(guī)則，藥品質(zhì)量監(jiān)控的方法，以及工藝研究過(guò)渡試驗(yàn)的注意事項(xiàng)；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和優(yōu)選方法。配合圖表、視頻進(jìn)行理論講授84第四章手性藥物的制備技術(shù)1.課程內(nèi)容：。（1）手性藥物的概念和特點(diǎn)，手性藥物的制備技術(shù)。（2）外消旋體拆分、利用前手性原料制備手性藥物、利用手性源制備手性藥物2.課程要求（1）掌握消旋體拆分技術(shù)，包括結(jié)晶法拆分外消旋混合物、結(jié)晶法拆分非對(duì)映異構(gòu)體、對(duì)映異構(gòu)體的動(dòng)力學(xué)拆分和色譜分離與拆分新技術(shù)。（2）熟悉利用前手性原料和手性源制備手性藥物的技術(shù)、工藝研究。配合圖表、視頻進(jìn)行理論講授105第五章中試放大研究?jī)?nèi)容和生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定1.課程內(nèi)容：（1）實(shí)驗(yàn)室研究與工業(yè)化生產(chǎn)的區(qū)別（2）放大試驗(yàn)的基本概念和方法（3）制藥工藝放大的基本方法（4）中型試制中若干問(wèn)題，（5）中型試制生產(chǎn)工藝規(guī)程2.課程要求：（1）了解中試放大的研究?jī)?nèi)容；了解物料衡算；（2）熟悉生產(chǎn)工藝規(guī)程的作用和制定方法。配合圖表、視頻進(jìn)行理論講授126第六章化學(xué)制藥與環(huán)境保護(hù)1.課程內(nèi)容（1）化學(xué)制藥廠污染的特點(diǎn)和現(xiàn)狀（2）防治污染的主要措施（3）“三廢”的處理2.課程要求（1）掌握防治污染的主要措施，主要為廢水、廢氣和廢渣的處理工藝和方法（2）了解化學(xué)制藥與環(huán)境保護(hù)之間的緊密關(guān)系及化學(xué)制藥廠污染的特點(diǎn)和現(xiàn)狀。配合圖表、視頻進(jìn)行理論講授87第七章化學(xué)制藥工藝實(shí)例1.課程內(nèi)容（1）氫化可的松的生產(chǎn)工藝（2）磺胺嘧啶生產(chǎn)工藝（3）7－ACA和頭孢氨芐的生產(chǎn)工藝（4）卡莫氟生產(chǎn)工藝（5）美沙拉嗪生產(chǎn)工藝2.課程要求：（1）掌握氫化可的松的生產(chǎn)工藝，（2）了解磺胺嘧啶生產(chǎn)工藝，7－ACA和頭孢氨芐的生產(chǎn)工藝，卡莫氟生產(chǎn)工藝，美沙拉嗪生產(chǎn)工藝。配合圖表、視頻進(jìn)行理論講授8四、實(shí)施建議要根據(jù)本專(zhuān)業(yè)課程實(shí)施的實(shí)際要求提出教學(xué)建議教材編寫(xiě)和課程資源開(kāi)發(fā)與利用的建議等。（一）教學(xué)建議1.學(xué)生初步涉及化學(xué)制藥生產(chǎn)整個(gè)過(guò)程對(duì)于化學(xué)制藥生產(chǎn)的初步知識(shí)結(jié)合化學(xué)制藥產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行教學(xué)；也可以講授式教學(xué)。在學(xué)生具有化學(xué)制藥生產(chǎn)的初步知識(shí)后具體產(chǎn)品生產(chǎn)工藝知識(shí)以工作任務(wù)為載體在教學(xué)過(guò)程中充分體現(xiàn)學(xué)生的主導(dǎo)地位教師作為學(xué)生學(xué)習(xí)過(guò)程的陪同者引導(dǎo)者組織者評(píng)價(jià)者讓學(xué)生“教“學(xué)的過(guò)程中掌握課程知識(shí)，實(shí)現(xiàn)理論實(shí)踐一體化。2.在教學(xué)過(guò)程中教學(xué)內(nèi)容要緊密結(jié)合職業(yè)崗位要求生產(chǎn)規(guī)范培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)；3.在教學(xué)過(guò)程中可充分運(yùn)用投影多媒體網(wǎng)絡(luò)資源等教學(xué)資源幫助學(xué)生完成工作任務(wù)。（二）教學(xué)評(píng)價(jià)本課程評(píng)價(jià)注重過(guò)程考核采用平時(shí)期中期末三大部分相結(jié)合的考核方式，每部分各占30%、30%、40%。平時(shí)考核：主要依據(jù)是學(xué)生平時(shí)的學(xué)習(xí)態(tài)度、課堂回答問(wèn)題、作業(yè)等。期中考核采用閉卷考核方式主要考察學(xué)生對(duì)本課程的基本理論基本知識(shí)的掌握情況。期末考核采用閉卷考核方式也可以采用面試方式主要考察學(xué)生對(duì)本課程的基本理論、基本知識(shí)的應(yīng)用能力。（三）教學(xué)基本條件1.學(xué)生的學(xué)習(xí)基礎(chǔ)學(xué)生需具備藥物化學(xué)反應(yīng)化工單元操作基礎(chǔ)知識(shí)藥物制劑技術(shù)知識(shí)備化工制圖能力；。2.教學(xué)師資要求職業(yè)道德：愛(ài)崗敬業(yè)、為人師表、關(guān)愛(ài)學(xué)生。主講教師必須是教學(xué)中“多面手既要有工程實(shí)踐經(jīng)歷化學(xué)制藥工藝技術(shù)應(yīng)用能力還要具備行動(dòng)導(dǎo)向的教學(xué)能力更要有較強(qiáng)的綜合素質(zhì)才能引領(lǐng)學(xué)生提升職業(yè)綜合素養(yǎng)。理論知識(shí)具有較高的化學(xué)制藥工程與工藝專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)了解本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備在行業(yè)中應(yīng)用