新版GSP零售藥店質(zhì)量管理體系文件-最終版

1未來藥房有限公司質(zhì)量管理體系文件2未來3未來4未來5未來6未來香巖堂大藥房管理文件3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性7未來5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考8未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項記。5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗自員。9未來年未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章未來未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝5.4驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報未來在未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問未來的藥品不應(yīng)陳列未來香巖堂大藥房管理文件未來。、，每年定期進行健康檢查。5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管5.16對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源售和數(shù)據(jù)上傳。未來未來香巖堂大藥房管理文件制度5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。未來5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確未來香巖堂大藥房管理文件未來拆零未來香巖堂大藥房管理文件制度麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對該類藥品的管理，除藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資5.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷未來未來香巖堂大藥房管理文件日致，合格無誤再在憑證上簽字；未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，意見未來5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大庫的。未來小未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：為加強中藥(包括中藥材和中藥飲片)管理，保證中藥質(zhì)量。未來5.10配方用毒性中藥飲片按《國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)5.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)斗，并做好記錄。未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中的效4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度垛。未來未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè)員對未來情況毀工地點破碎深埋，燃燒等方式。未來香巖堂大藥房管理文件未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)正后視力應(yīng)不低于4.95)和辨色障礙(色盲和色弱)等項目的檢查。。5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位未來5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康未來香巖堂大藥房管理文件投訴。5.4協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥未來未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考5.1、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓(xùn)計5.2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。企5.3、質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知。未來5.8、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、未來香巖堂大藥房管理文件制度1、目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)未來5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或；情的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。未來未來香巖堂大藥房管理文件遭到作。未來銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆(箱)。5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無49未來香巖堂大藥房管理文件管理制度程5.3藥品電子監(jiān)管碼(以下簡稱藥監(jiān)碼)是為藥品提供身份驗證、信息識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼(藥品最小銷售包裝)、二級藥監(jiān)碼(藥品中包裝)、三級藥監(jiān)碼(藥品外層包裝，如此類推)，分別用來標(biāo)識最小銷售包一個最小銷售包裝上，分別加印(貼)上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每未來管未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：規(guī)范企業(yè)工作人員的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和浩劍亮營業(yè)員：謝雨晴未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完國；未來5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企的訓(xùn)練與培養(yǎng)。的知識未來香巖堂大藥房管理文件5.4負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性5.6協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)未來5.9負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維未來香巖堂大藥房管理文件5.3與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂未來未來香巖堂大藥房管理文件5.8、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收未來香巖堂大藥房管理文件客。未來香巖堂大藥房管理文件理部門。未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：對質(zhì)量活動進行預(yù)防、控制和改進，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作5.1.1文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫未來5.1.6.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度(代碼為ZD)；崗位職責(zé)(代碼GC定執(zhí)行日期。未來5.4.3.2若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募?.5.1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范未來制未來5.8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量C、所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生未來5.1.2.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；原印批未來5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名5.1.6審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)未來5.2.3采購訂單作為采購記錄(電子記錄)，應(yīng)記載藥品的通用名稱、購中5.3.1購進藥品，應(yīng)附隨貨同行單(票)，隨貨同行單(票)應(yīng)包括供銷明5.4采購特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的公司進證采責(zé)人況。未來調(diào)管理供未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品5.2.1驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包5.2.3冷藏冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記未來5.2.4.4處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠收日期和驗收員簽章。未來未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：建立藥品銷售工作規(guī)程，規(guī)范藥品銷售操作過程，確保藥品崗執(zhí)應(yīng)在售方式。未來擺放。要求的藥品不應(yīng)陳列未來未來香巖堂大藥房管理文件程1、目的：通過制定實施處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制處未來香巖堂大藥房管理文件操作規(guī)程1、目的：通過制定實施中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有9未來未來香巖堂大藥房管理文件程1、目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷5.2將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說5.5接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性(無配伍禁忌或超劑量)，有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，未來5.8藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時作好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日查。5.11營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知未來香巖堂大藥房管理文件操作規(guī)程1、目的：通過制定實施國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，有品個最小包裝。未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營5.1.1、質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設(shè)置未來5.2.1、藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對5.2.2、藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外逐一5.2.3、中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一對易5.2.4、藥品效期管理：藥品養(yǎng)護員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報售；養(yǎng)護退貨結(jié)論。未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：通過制定營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，有效控制營業(yè)5.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光運收5.1.2、冷藏藥品的驗收要在30分鐘內(nèi)完成，驗收人員需按照冷藏藥品未來未來香巖堂大藥房管理文件理操作規(guī)程1、目的：通過制定計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程，有效控制計算算機系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息.行規(guī)范操作未來香巖堂大藥房管理文件1、目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制門店不合格藥格未來文件編制申請批準(zhǔn)表申請人(部門)：未來文件發(fā)放回收記錄表件名稱件編碼處理方式(數(shù)量)未來制度執(zhí)行情況檢查記錄序號檢查結(jié)果與問題采取措施質(zhì)量管理體系文件1檢查考核制度234567未來89度核、調(diào)配、核對管13理制度藥品有效期管理制14度不合格藥品、藥品15銷毀管理制度未來執(zhí)行藥品電子監(jiān)管22規(guī)定管理制度未來供貨方匯總表供貨方名稱售員姓名評為合格供貨方時間未來首營企業(yè)審批表企業(yè)名稱注冊地址許藥品□許可證號可經(jīng)營范圍醫(yī)療器械□醫(yī)療器械□許可證號經(jīng)營范圍保健食品□許可證號營業(yè)執(zhí)照□注冊號發(fā)證機關(guān)開戶許可證□開戶行質(zhì)量認(rèn)證情況□證書編號質(zhì)量負(fù)責(zé)人法人委托書□委托人上崗證有□開票信息□空白增值稅票樣復(fù)印件□質(zhì)量體系調(diào)查表□印章印模備案表□采購部意見審核意見審批意見□同審批意見類別有效期至藥品生產(chǎn)企業(yè)□藥品經(jīng)營企業(yè)□非藥品經(jīng)營企業(yè)□有效期至有效期至有效期至法定代表人有效期聯(lián)系電話□□稅號信息□隨貨同行票樣□：簽名年月日簽名質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名□不同意作為合格供貨方質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名□不同意作為合格供貨方企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名年月日未來首營品種審批表生產(chǎn)企業(yè)注冊批件號新藥證書號注冊商標(biāo)不良反應(yīng)、注意事項等型批準(zhǔn)文號有效期格零售價【功能主治】?！静涣挤磻?yīng)】【注意事項】藥品分類藥品效期包裝規(guī)格包裝及說明書備案件【禁忌】采購部意見審核情況審批意見未來供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表企業(yè)名稱法定代表人營業(yè)執(zhí)照編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍年銷售額業(yè)務(wù)聯(lián)系人傳真地址質(zhì)量負(fù)責(zé)人許可證編號經(jīng)營方式質(zhì)量認(rèn)證情況主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況經(jīng)營場所與設(shè)施實地考察情況記錄綜合評價質(zhì)量管理機構(gòu)制度建設(shè)運輸保障能力未來合格供貨方檔案表企業(yè)名稱法定代表人營業(yè)執(zhí)照編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍年銷售額業(yè)務(wù)聯(lián)系人傳真地址質(zhì)量負(fù)責(zé)人許可證編號經(jīng)營方式質(zhì)量認(rèn)證情況主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。綜合評價該供貨方企業(yè)編碼為：未來合格供貨單位目錄未來藥品采購計劃表未來購進、質(zhì)量驗收藥品目錄碼藥品名稱藥品名稱藥品名稱未來藥品質(zhì)量檔案表藥品通用名稱型批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)供貨聯(lián)系人傳真質(zhì)量情況商品名稱格儲存條件有效期經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。綜合評價年月日年月日未來藥品拒收報告單位批號日期劑型量文號貨憑證格驗收情況及存在問題(包括：外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等)年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人年月日未來藥品驗收記錄藥品通用名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號批號生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠商供貨單位數(shù)量日期驗收合格數(shù)量驗收結(jié)論驗收人驗收日期未來藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄檢查時間檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復(fù)查結(jié)論檢查人員符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求未來環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄123456789上相對濕度調(diào)控措施午采取措施后溫度濕度調(diào)控措施午采取措施后記錄員溫度濕度未來近效期藥品催銷表藥品名稱廠家批號單位數(shù)量有效期至備注未來序號拆零日期格批號生產(chǎn)廠商有效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復(fù)核人員未來姓名購藥人齡住址方審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院未來藥品供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn)質(zhì)量裝斗人復(fù)核人備注日期狀況未來中藥方劑調(diào)配銷售記錄表患患者姓名性別年齡住址開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格患患者姓名性別年齡住址開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格患者患者姓名性別年齡住址開方醫(yī)院劃價開方醫(yī)生格未來顧客意見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平，請您提供寶貴意見和建議。謝謝適中未來藥品質(zhì)量問題查詢表藥品名稱批號廠家查詢內(nèi)容查詢方式品名格供應(yīng)商有效期購進數(shù)量日(發(fā)報收據(jù)附后)處理意見處理結(jié)果未來藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告投訴(報告)者投訴(調(diào)查)方式口頭：投訴(調(diào)查)問題、事故原因告時間處理意見處理結(jié)果未來藥品質(zhì)量信息匯總分析表1、購進藥品質(zhì)量分析：()從年月日至年月日本企業(yè)購進藥品批次，供貨商家(見附表)，合格批次()；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品()批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞()批次；占購進藥品批次的%。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏()批次，占購進藥品批次的%。包裝標(biāo)識模糊不請、脫落()批次，占購進藥品批次的書不符合規(guī)定(%；藥品超出有效期()批次，占購進藥品批次的)批次，占購進藥品批次的)批次，占購進藥品批次的%。其他不合格的(有()家(見附表)。)批次，占購進藥品批次的%。出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家質(zhì)量問題摘要)從年月日至年月日本企業(yè)檢查藥品批次，其中西藥批次；中成藥批次；中藥飲片種次；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：過期失效()、變質(zhì)()、破損()、其他()；原因主要有：抽驗藥品的質(zhì)量信息分析：()從年月日至年月日，抽樣檢驗藥品批次，合格批次，不合格批次，其中假藥批次，劣藥批次，占抽樣量的%。抽驗不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號供應(yīng)商抽樣單位未來藥品銷售分析表年月日到年月日；本企業(yè)藥品銷售情況統(tǒng)計分析如下：：藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額未來藥品質(zhì)量異常情況報告表報告日期藥品名稱供應(yīng)商質(zhì)量問題報告復(fù)核確認(rèn)處理意見報告人生產(chǎn)廠家質(zhì)量管理員：年月日負(fù)責(zé)人：年月日審批意見質(zhì)量管理員：年月日負(fù)責(zé)人：年月日未來不合格藥品確認(rèn)、報告、報損、銷毀表通用名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)進貨數(shù)量不合格數(shù)量商品名稱產(chǎn)品批號驗收人員不合格情況發(fā)現(xiàn)地點劑型有效期至批準(zhǔn)文號購進日期驗收日期不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格原因年月日不合格情況復(fù)查與處理年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人年月日主管負(fù)責(zé)人審批意見未來藥品購進退出、銷后退回記錄藥品購進退出藥品名稱規(guī)格簽名日期銷后