潔凈室(區(qū))沉降菌的測規(guī)程

006--干凈室(區(qū))沉降菌的測規(guī)程山東科源制藥Shandong山東科源制藥ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd保密文件保密文件起草人：Writtenby日期：Date部門：質(zhì)量治理部Dept.生效日期：EffectiveDateReviewedbyDateDept.替代版本：04ReplacedVersion批準(zhǔn)人:ApprovedbyDateDept.05VersionNo.標(biāo)題Title標(biāo)題Title干凈室〔區(qū)〕沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程文件編號：SOP-ZL-006DocumentNo.2of7分發(fā)部門：質(zhì)量治理部Distribution確定醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕沉降菌的測試方法和標(biāo)準(zhǔn)。范圍適用于不同干凈室〔區(qū)〕〔包括干凈工作臺〕的沉降菌的測定和環(huán)境驗(yàn)證。責(zé)任QC〔區(qū)〕沉降菌的監(jiān)測。內(nèi)容參考標(biāo)準(zhǔn)的測試方法》。中華人民共和國衛(wèi)生部公布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023〕》。監(jiān)測程序設(shè)備培育皿：一般承受Φ90mm×15mm培育基及平皿制備一般承受一般肉湯瓊脂培育基或其他藥典認(rèn)可的培育基制備過程如下：將培育皿與用三角瓶裝好的培育基在高壓消毒鍋內(nèi) 121℃濕熱滅菌起草人：Writtenby日期：Date部門：質(zhì)量治理部Dept.生效日期：EffectiveDateReviewedbyDateDept.替代版本：04ReplacedVersion批準(zhǔn)人:ApprovedbyDateDept.05VersionNo.標(biāo)題Title標(biāo)題Title干凈室〔區(qū)〕沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程文件編號：SOP-ZL-006DocumentNo.3of7分發(fā)部門：質(zhì)量治理部Distribution18024515ml。30－3548小時，假設(shè)培育基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用。2－8℃的環(huán)境中存放，留意避開污染。采樣點(diǎn)和監(jiān)測頻次山東科源制藥Shandong山東科源制藥ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd保密文件保密文件文件編號：S0P-ZL-006文件編號：S0P-ZL-006標(biāo)題Title干凈室〔區(qū)〕沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程DocumentNo.VersionNo.：054of11采樣點(diǎn)的布置力求均勻，避開采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中，依據(jù)干凈區(qū)〔附件〕，在滿足最少采樣點(diǎn)數(shù)的同時，還宜滿足最少培育皿數(shù)和采樣點(diǎn)布置〔附件〕。0.81.5〔略高于工作面設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點(diǎn)。監(jiān)測頻次：每月一次，特別狀況準(zhǔn)時監(jiān)測。測試規(guī)章〔區(qū)〕的溫濕度必需到達(dá)規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必需掌握在規(guī)定值內(nèi)。測試前被測試干凈室〔區(qū)〕已經(jīng)過消毒。測試人員必需穿戴符合環(huán)境干凈度級別的工作服。測試時間：對單向流〔A〕，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)10BC30測試步驟采樣0.5培育30～35℃培育，時間不少于483菌落計數(shù)用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點(diǎn)計，并用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。留意事項(xiàng)測試時應(yīng)留意如下事項(xiàng)：文件編號：S0P-ZL-006文件編號：S0P-ZL-006標(biāo)題Title干凈室〔區(qū)〕沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程DocumentNo.VersionNo.：055of11防止人為對樣本的污染。對培育基、培育條件及其他參數(shù)作具體的記錄。般用透射光于培育皿反面或正面認(rèn)真觀看，應(yīng)留意培育皿邊緣生長的菌落，并留意菌落與培育基沉淀物的區(qū)分。采樣時應(yīng)認(rèn)真檢查每個培育皿的質(zhì)量，如覺察變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。結(jié)果計算法得出各個培育皿的菌落數(shù)，按下式計算：平均菌落數(shù)M＝M1＋M2＋ Mn／n式中：M1＝1M2＝2n＝培育皿總數(shù)〔菌數(shù)/皿〕干凈度級別〔菌數(shù)/皿〕干凈度級別靜 態(tài)A≤1C≤3D≤10用平均菌落數(shù)推斷干凈室〔區(qū)〕空氣中的微生物。干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的平均菌落數(shù)必需低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)。假設(shè)某干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必需對此區(qū)預(yù)先進(jìn)行消毒，然后重采樣兩次，測試結(jié)果均須合格。山東科源制藥Shandong山東科源制藥ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd保密文件保密文件文件編號：S0P-ZL-006文件編號：S0P-ZL-006標(biāo)題Title干凈室〔區(qū)〕沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程DocumentNo.VersionNo.：056of11戒備限度和糾偏限度〔菌數(shù)/皿〕〔菌數(shù)/皿〕干凈度級別動 態(tài)A＜1C≤2D≤5〔菌數(shù)/皿〕干凈度級別動 態(tài)A＜1C≤2.5D≤8特別狀況的處理，必要時實(shí)行相應(yīng)糾偏措施?！踩绺鼡Q高效過濾器30系統(tǒng)后應(yīng)準(zhǔn)時對干凈室〔區(qū)〕進(jìn)展環(huán)境監(jiān)測。5 修訂記錄版本號主要變更內(nèi)容描述變更緣由生效日期備注——建文件——2023.03.0101增加文件版號文件版本升級2023.01.0102變更登記號文件版本升級2023.10.2603干凈區(qū)更改干凈級別客戶審計2023.08.0104增加特別狀況處理的描述客戶審計2023.06.2005增加了戒備限度和糾偏限度，升級文件版本升級干凈區(qū)級別，同時調(diào)整文件格式文件編號：S0P-ZL-006標(biāo)題文件編號：S0P-ZL-006標(biāo)題Title干凈室〔區(qū)〕沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程DocumentNo.VersionNo.：057of11附件1 測的最少采樣點(diǎn)數(shù)目附件2 沉降菌監(jiān)測的最少培育皿數(shù)附件3 測的采樣點(diǎn)布置附件4 房間編號一覽表SOP-ZL-006-FJ1 干凈室〔區(qū)〕沉降菌監(jiān)測記錄山東科源制藥Shandong山東科源制藥ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd保密文件保密文件文件編號：S0P-ZL-006文件編號：S0P-ZL-006標(biāo)題Title干凈室〔區(qū)〕沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程DocumentNo.VersionNo.：058of11潔凈度級別面 積m潔凈度級別面 積m2ACD注：對于單向流干凈室，是指送風(fēng)面積。對于非單向流干凈室是指房間面積。＜102—322≥10～<20422≥20～<40822≥40～<1001642≥100～<20040103≥200～<40080206≥400～<10001604013≥1000～<202340010032≥202380020063附件2 沉降菌監(jiān)測的最少培育皿數(shù)所需Φ90mm〔0.5干凈度級別計〕A級 14C級 2標(biāo)題標(biāo)題Title干凈室〔區(qū)〕沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程文件編號：S0P-ZL-006DocumentNo.VersionNo.：059of11D2附件3 沉降菌監(jiān)測的采樣點(diǎn)布置.................”為采樣點(diǎn)山東科源制藥Shandong山東科源制藥ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd文件編號：S0P-ZL-006文件編號：S0P-ZL-006標(biāo)題Title干凈室〔區(qū)〕沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程DocumentNo.VersionNo.：04女二更101男二更102鹽酸二甲雙胍干凈區(qū)女二更101男二更102鹽酸二甲雙胍干凈區(qū)氣閘室〔人〕103洗衣間104結(jié)晶離心室106潔具間107枯燥間108待檢室109容器清洗間111包材間112氣閘室〔包材〕113格列齊特干凈區(qū)二樓內(nèi)包間114〔二樓〕201走廊202潔具間203枯燥間204粉碎間206女二更208容器清洗間207男二更209——格列齊特干凈區(qū)一樓手消毒室210——?dú)忾l室〔人〕2洗衣間213容器清洗間214潔具間215包材間216成品暫存間218————異氟烷干凈區(qū)——女一更301手清潔間〔女〕302女二更303男一更304男二更306氣閘室〔人〕307洗衣間308走廊309容器清洗間311氣閘室〔包材〕312瓶暫存間313瓶洗間314灌裝間316待檢室317氣閘室〔成品〕318——保密文件山東科源制藥Shandong山東科源制藥ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd文件編號：S0P-ZL-006標(biāo)題文件編號：S0P-ZL-006標(biāo)題Title干凈室〔區(qū)〕沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程DocumentNo.VersionNo.：04綜合干凈區(qū)女二更401男二更402氣閘室〔人〕403洗衣間404潔具間406結(jié)晶離心室〔北〕407枯燥間408結(jié)晶離