執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前點(diǎn)題卷一(精選題)

[單選題]1.腸外營(yíng)養(yǎng)液.危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)（江南博哥）當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)，實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核.驗(yàn)收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥C.在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案參考答案：A參考解析：考查處方調(diào)劑要求.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的總體要求。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)A錯(cuò)為GSP。故答案為A。[單選題]4.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者B.從事第二類.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn).貯存.銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，并且應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度參考答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。這里面的“所有”的涵義是包括第一類.第二類.第三類醫(yī)療器械所有管理類別，另外也包括批發(fā).零售所有經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。另外，還要注意銷售記錄對(duì)不同類型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求不一樣，批發(fā)企業(yè)有獨(dú)特的要求。[單選題]5.根據(jù)《藥品.醫(yī)療器械.保健.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn).易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。這些內(nèi)容是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品通用名C.藥品商品名D.藥品適應(yīng)癥或者功能主治參考答案：A參考解析：考查藥品廣告的界定和內(nèi)容準(zhǔn)則。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容主要包括禁忌.不良反應(yīng).廣告語(yǔ).藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。這些內(nèi)容事關(guān)合理用藥和廣告發(fā)布的合法性，對(duì)廣告主不利，可以限制藥品廣告的商業(yè)色彩。同時(shí)，藥品廣告涉及藥品名稱.藥品適應(yīng)癥或者功能主治.藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書(shū)范圍。這些內(nèi)容并沒(méi)有規(guī)定顯著標(biāo)明，因?yàn)槠髽I(yè)可以利用這些內(nèi)容進(jìn)行推銷宣傳。[單選題]6.根據(jù)《關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào))，關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處D.“免費(fèi)”字樣.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)兩者標(biāo)注其一即可參考答案：D參考解析：考查疫苗分類。自2006年1月1日起上市的納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)?？梢?jiàn)，“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)都需要標(biāo)注。故答案為D。[單選題]7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說(shuō)法，正確的是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可不經(jīng)行政許可，直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品D.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)參考答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)。其一，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品小包裝原料藥，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B漏掉了“小包裝”，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品需要經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，選項(xiàng)C將“批準(zhǔn)”偷換概念為“直接”，說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，全國(guó)性批發(fā)企業(yè).區(qū)域性批發(fā)企業(yè).專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)都可以從事第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)工作，選項(xiàng)D說(shuō)法正確。故答案為D。[單選題]8.對(duì)因破損.變質(zhì).過(guò)期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，應(yīng)該采取的措施不包括A.清點(diǎn)登記造冊(cè)，單獨(dú)妥善保管B.企業(yè)或使用單位將這些藥品退給供貨商C.藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查參考答案：B參考解析：考查麻醉藥品與精神藥品的儲(chǔ)存要求。企業(yè)或使用單位不得擅自處理因破損.變質(zhì).過(guò)期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，否則有銷毀證據(jù)的嫌疑。[單選題]9.根據(jù)《藥品管理法》，某藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，給予的行政處罰不包括A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷GMP證書(shū)參考答案：D參考解析：考查未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任。GMP證書(shū)已經(jīng)取消了，但是GMP的要求提高了，是持續(xù)符合GMP。選項(xiàng)D無(wú)法吊銷GMP證書(shū)，應(yīng)該是吊銷藥品生產(chǎn)許可證。故答案為D。[單選題]10.根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào))，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄的原則是A.在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種B.在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種C.在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種D.在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種參考答案：A參考解析：考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。輔助用藥目錄主要包括國(guó)家輔助用藥目錄.省級(jí)輔助用藥目錄.醫(yī)院輔助用藥目錄，按順序分別是后者的基礎(chǔ)，也就是醫(yī)院目錄是以省級(jí)目錄為基礎(chǔ)的，這樣答案范圍縮小到了選項(xiàng)A和選項(xiàng)C。另外，輔助用藥目錄出臺(tái)的目的是要重點(diǎn)監(jiān)控這些藥品，所以前面的三個(gè)目錄，國(guó)家目錄是底線，后面的要在這個(gè)基礎(chǔ)上增加。故答案為A。[單選題]11.使用醫(yī)療器械的目的不包括A.生命的支持或維持B.妊娠控制C.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息D.一定用法用量下通過(guò)藥理作用治療或者緩解疾病參考答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械的界定。醫(yī)療器械和藥品的作用都有預(yù)防.治療.診斷，但是醫(yī)療器械靠器械(物理)方式達(dá)到這些作用，而藥品靠成分(藥理)方式達(dá)到這些作用。選項(xiàng)D屬于藥品的作用。故答案為D。[單選題]12.下列不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品.醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理B.依法承擔(dān)藥品.醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作C.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理D.制定檢查制度，依法查處藥品.醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為參考答案：C參考解析：考查國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責(zé)劃分.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理。選項(xiàng)C不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。故答案為C。[單選題]13.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用.合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說(shuō)法，正確的是A.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管B.除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品隨身攜帶沒(méi)有限制C.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方復(fù)印件確定攜帶藥品的合理數(shù)量D.超過(guò)自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)該退運(yùn)參考答案：A參考解析：考查個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理。其一，選項(xiàng)B應(yīng)該是不得攜帶，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，海關(guān)查驗(yàn)的處方是原件，不是復(fù)印件。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，超過(guò)自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過(guò)貨物渠道進(jìn)行報(bào)關(guān)處置。選項(xiàng)D錯(cuò)為退運(yùn)。故答案為A。[單選題]14.根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)》(國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào))，對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)(18小時(shí)).需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽C.疫苗冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中至少需記錄3次途中溫度D.必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送參考答案：D參考解析：考查疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度。其一，對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng).需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B符合規(guī)定。其二，途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)6小時(shí)。而運(yùn)輸時(shí)間為18小時(shí)，至少要記錄3次途中溫度。選項(xiàng)C符合規(guī)定。其三，疫苗既可以自行配送，也可以委托配送。選項(xiàng)D不符合規(guī)定。故答案為D。[單選題]15.根據(jù)《2020年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素參考答案：A參考解析：考查興奮劑目錄和分類。題干有關(guān)鍵詞“蛋白”，選項(xiàng)A最接近。故答案為A。[單選題]16.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為不符合規(guī)定的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)B.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求的藥品C.建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥D.網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證.備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式參考答案：B參考解析：考查網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求的藥品。故答案為B。[單選題]17.關(guān)于某蛋白同化制劑.肽類激素經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu).銷售和儲(chǔ)存措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.采購(gòu)，銷售時(shí)，嚴(yán)格審核蛋白同化制劑.肽類激素供貨單位的合法資質(zhì)證明材料，只建立了供貨單位的客戶檔案B.對(duì)于進(jìn)口的蛋白同化制劑.肽類激素，審核時(shí)查驗(yàn)了進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū).進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件C.建立了驗(yàn)收.檢查.保管.銷售和出入庫(kù)登記記錄D.在專庫(kù)或?qū)９裰?，有專人?fù)責(zé)管理參考答案：A參考解析：考查蛋白同化制劑.肽類激素銷售及使用管理。GSP對(duì)普通藥品都要求控制供貨單位.購(gòu)貨單位，蛋白同化制劑.肽類激素屬于特殊藥品，更需要加強(qiáng)控制。[單選題]18.正常運(yùn)營(yíng)的某零售藥店在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將其藥品安全信用等級(jí)認(rèn)定為“守信等級(jí)”。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)該藥店采取的措施是A.采取防范.提示.加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒B.在法律.法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批.審核手續(xù)C.適當(dāng)減少或者免除專項(xiàng)檢查的項(xiàng)目D.適當(dāng)減少或者免除舉報(bào)檢查的項(xiàng)目參考答案：B參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。其一，對(duì)被認(rèn)定為守信等級(jí)的，給予政策支持；對(duì)被認(rèn)定為警示.失信或者嚴(yán)重失信等級(jí)的，采取防范.提示.加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒?？梢?jiàn)，選項(xiàng)A不符合題干。其二，被認(rèn)定為守信等級(jí)的藥品.醫(yī)療器械生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位，藥品監(jiān)督管理部門可以：①除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目；②定期公告其無(wú)違法違規(guī)行為的記錄；③在法律.法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批.審核手續(xù)。可見(jiàn)，選項(xiàng)B符合題干，選項(xiàng)C和選項(xiàng)D這兩種檢查形式不在政策支持范圍內(nèi)。故答案為B。[單選題]19.下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是A.回收藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種D.含特殊藥品復(fù)方制劑參考答案：D參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。不得違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑(超經(jīng)營(yíng)方式.超數(shù)量.超頻次等)，導(dǎo)致流入非法渠道?？梢?jiàn)，含特殊藥品復(fù)方制劑可以銷售，但是要合規(guī)銷售。有工作經(jīng)驗(yàn)的人，很容易判斷此題答案。另外，注意不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)該付炮制品。故答案為D。[單選題]20.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年B.處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用C.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷售D.調(diào)配處方后，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照處方，核對(duì)藥品名稱.規(guī)格.劑型.數(shù)量.標(biāo)簽以及個(gè)人消費(fèi)者姓名.性別.年齡等信息，正確無(wú)誤后方可銷售參考答案：C參考解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。其一，處方出現(xiàn)了問(wèn)題，誰(shuí)開(kāi)具的處方，誰(shuí)來(lái)進(jìn)行處理。選項(xiàng)C中“更正或重新簽字”的應(yīng)該是執(zhí)業(yè)醫(yī)師。其二，注意零售企業(yè)處方保存期為不少于5年，與GSP相關(guān)記錄憑證保存時(shí)間一致。選項(xiàng)A說(shuō)法沒(méi)有問(wèn)題。故答案為C。[單選題]21.《藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用”。關(guān)于上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的說(shuō)法，不正確的是A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，藥品必須要有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)有產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品要有中文包裝和說(shuō)明書(shū)B(niǎo).進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志C.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí).完整的藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存不得少于5年D.妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年參考答案：C參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收記錄的保存時(shí)間不一樣。醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。[單選題]22.可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生不包括A.具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B.零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師C.鄉(xiāng)村醫(yī)生D.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師參考答案：B參考解析：考查抗菌藥物處方權(quán)。具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng).民族鄉(xiāng).鎮(zhèn).村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。選項(xiàng)B中的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師沒(méi)有行醫(yī)資格，故答案為B。[單選題]23.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)的是A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)C.藥品追溯系統(tǒng)信息化D.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任參考答案：D參考解析：考查藥品安全管理的主要措施。根據(jù)藥品供應(yīng)鏈中各種機(jī)構(gòu)的職能，藥品再評(píng)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；藥品不良反應(yīng)調(diào)查與評(píng)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè).省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；所有藥品上市許可持有人.生產(chǎn)企業(yè).經(jīng)營(yíng)企業(yè).使用單位都應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)；藥品上市許可持有人要始終以保護(hù)公眾健康為中心，依法對(duì)藥品研制.生產(chǎn).經(jīng)營(yíng).使用全過(guò)程中藥品的安全性.有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。故答案為D。[單選題]24.關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更B.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓.出租.出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿參考答案：A參考解析：考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建.改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。[單選題]25.根據(jù)《疫苗管理法》，非免疫規(guī)劃疫苗是A.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.省.自治區(qū).直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗C.縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗D.由居民自愿接種的其他疫苗參考答案：D參考解析：考查疫苗分類。疫苗分為兩類，免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。非免疫規(guī)劃疫苗是由居民自愿接種的其他疫苗?？梢?jiàn)，免疫規(guī)劃疫苗是強(qiáng)制接種，而非免疫規(guī)劃疫苗則是自愿接種。故答案為D。[單選題]26.關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果處理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，必須直接查處C.由下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況D.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)參考答案：B參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。飛行檢查可以由組織檢查的藥品監(jiān)督管理部門直接查處，也可以由被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處，組織檢查的藥品監(jiān)督管理部門需要督導(dǎo)被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門的查處情況。故答案為B。[單選題]27.下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的是A.經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片.中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購(gòu)進(jìn)銷售生物制品B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品D.丁診所(持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開(kāi)展診療服務(wù)并提供常用藥品參考答案：A參考解析：考查無(wú)證生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任。其一，題干所問(wèn)為“無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為”，而選項(xiàng)B屬于合法行為，選項(xiàng)C是“生產(chǎn)行為”，排除。其二，個(gè)人診所銷售規(guī)定范圍內(nèi)的常用藥品.急救藥品是合法的，不屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)。選項(xiàng)D排除。只能選擇選項(xiàng)A。但是選項(xiàng)A屬于超范圍經(jīng)營(yíng)，有沒(méi)有構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)，依據(jù)是《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，超范圍經(jīng)營(yíng)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰。故答案為A。[單選題]28.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱.規(guī)格.產(chǎn)品批號(hào).有效期等內(nèi)容的情形是A.包裝尺寸過(guò)小，無(wú)法全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的B.技術(shù)設(shè)備等原因無(wú)法全部注明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為沒(méi)有必要全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)無(wú)需標(biāo)明全部標(biāo)簽要求的內(nèi)容的參考答案：A參考解析：考查藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容。其一，包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱.規(guī)格.產(chǎn)品批號(hào).有效期等內(nèi)容。其二，如果標(biāo)簽由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”。注意不要混淆這兩種規(guī)定。故答案為A。[單選題]29.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法，正確的是A.根據(jù)藥品的安全性.有效性和經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存B.如果包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體貯藏溫度的，按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存C.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，這個(gè)區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品參考答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，藥品儲(chǔ)存的根據(jù)是藥品質(zhì)量特性，藥品質(zhì)量特性主要包括安全.有效.均一.穩(wěn)定，選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，包裝上標(biāo)示溫度的，按標(biāo)示的溫度儲(chǔ)存藥品，沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按《中國(guó)藥典》規(guī)定貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，選項(xiàng)B將“《中國(guó)藥典》”的范圍擴(kuò)大到了“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，選項(xiàng)C錯(cuò)在將“外包裝”偷換概念為“內(nèi)包裝”，此選項(xiàng)設(shè)計(jì)提示我們要注意理解各種包裝在工作中的功能。只有選項(xiàng)D說(shuō)法正確。故答案為D。[單選題]30.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。關(guān)于藥品放行的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求B.中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠.銷售C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行D.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保符合藥品注冊(cè)要求參考答案：D參考解析：考查藥品放行和藥品追溯要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。選項(xiàng)D將原料藥生產(chǎn)誤認(rèn)為是上市前的事項(xiàng)。故答案為D。[單選題]31.下列與國(guó)務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為的是A.國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定B.國(guó)務(wù)院的規(guī)定C.國(guó)務(wù)院各部.委會(huì)員制定的規(guī)章D.國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)參考答案：A參考解析：考查行政復(fù)議的范圍。附帶行政復(fù)議的抽象行政行為對(duì)于國(guó)務(wù)院來(lái)說(shuō)，主要限于所屬部門的規(guī)定。故答案為A。[單選題]32.根據(jù)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則不包括A.堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)B.堅(jiān)持保基本的定位C.堅(jiān)持公開(kāi).公平.公正的備案制度D.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧參考答案：C參考解析：考查醫(yī)保藥品目錄的確定原則。醫(yī)療保險(xiǎn)目錄調(diào)整是專家評(píng)審制，不是備案制。故答案為C。[單選題]33.關(guān)于藥品批準(zhǔn)文件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)隨著上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變C.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請(qǐng)人，必要時(shí)還應(yīng)附藥品上市后研究要求D.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新參考答案：B參考解析：考查藥品批準(zhǔn)文件。藥品批準(zhǔn)文號(hào)不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。選項(xiàng)B說(shuō)法與此相反。故答案為B。[單選題]34.負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)參考答案：B參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)由藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)。故答案為B。[單選題]35.關(guān)于疫苗涉藥儲(chǔ)運(yùn)行為的管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.接受疫苗委托儲(chǔ)存.運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存.運(yùn)輸疫苗B.不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車.混箱運(yùn)輸C.與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車.混箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆D.疫苗上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售疫苗參考答案：D參考解析：考查涉藥儲(chǔ)運(yùn)行為的管理要求。疫苗不可以批發(fā)，也不可以零售，也就是疫苗不可以經(jīng)營(yíng)，也就不可能出現(xiàn)委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售疫苗。故答案為D。[單選題]36.根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]45號(hào))，關(guān)于慢性病長(zhǎng)期處方管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.鼓勵(lì)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門商醫(yī)保部門制定出臺(tái)慢性病長(zhǎng)期處方管理政策B.向全國(guó)零售藥店推廣慢性病長(zhǎng)期處方管理C.相關(guān)政策需明確可開(kāi)具長(zhǎng)期處方的慢性病目錄.用藥范圍.管理制度.安全告知等要求D.對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者，一次可開(kāi)具12周以內(nèi)相關(guān)藥品參考答案：B參考解析：考查處方開(kāi)具的要求。探索慢性病長(zhǎng)期處方管理。并不是“向全國(guó)推廣”。另外，零售藥店不歸國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)管理，也不會(huì)向零售藥店推廣。故答案為B。[單選題]37.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律.法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為該藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行A.許可檢查B.日常檢查C.飛行檢查D.延伸檢查參考答案：D參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。從題干可知，這是對(duì)供應(yīng)鏈的上游進(jìn)行的監(jiān)督檢查，也就是延伸檢查。故答案為D。[單選題]38.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑零售管理的說(shuō)法，正確的是A.含特殊藥品復(fù)方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無(wú)限制購(gòu)買的B.復(fù)方甘草片.復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售C.含特殊藥品復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝D.藥品零售企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易參考答案：B參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。其一，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，部分含特殊藥品復(fù)方制劑零售有一定的管理限制。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易?；颊呤强梢栽诹闶鬯幍暧矛F(xiàn)金購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑的。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為B。[單選題]39.醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈.治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn).收購(gòu).經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人，應(yīng)該給予的處罰不包括A.沒(méi)收全部毒性藥品B.情節(jié)嚴(yán)重.致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任C.給予警告D.處非法所得五至十倍罰款參考答案：B參考解析：考查違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。犯罪是刑事責(zé)任。故答案為B。[單選題]40.藥品零售企業(yè)開(kāi)展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.專冊(cè)登記B.專柜存放C.按照不合格藥品定期進(jìn)行處理和記錄，禁止轉(zhuǎn)交個(gè)人處理D.銷售回收藥品參考答案：D參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。其一，企業(yè)開(kāi)展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊(cè)登記.專柜存放，防止丟失和誤用。對(duì)回收藥品按照不合格藥品定期進(jìn)行處理和記錄，禁止轉(zhuǎn)交個(gè)人處理。選項(xiàng)A.選項(xiàng)B.選項(xiàng)C屬于合規(guī)的措施。其二，藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品。選項(xiàng)D是禁止的行為。故答案為D。[多選題]1.易制毒化學(xué)品第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑經(jīng)營(yíng)應(yīng)該A.由毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷B.由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷C.由精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷D.不得零售參考答案：BD參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可要求。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故答案為BD。[多選題]2.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的變更B.擬開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)參考答案：ACD參考解析：考查藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦條件與許可。這個(gè)題出的很巧妙，考了許可事項(xiàng)變更和審批事項(xiàng)，注意企業(yè)名稱屬于登記事項(xiàng)變更，屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)。[多選題]3.雙黃連注射液屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn).工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2019年版)》中成藥部分乙類藥品，目錄內(nèi)該藥品的備注欄為“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者”。關(guān)于該藥品醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式的說(shuō)法，正確的有A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用雙黃連注射液于重癥患者按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付B.參保人員在二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀.實(shí)驗(yàn)室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)，使用該藥品所發(fā)生的費(fèi)用可按醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定支付C.參保人員在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀.實(shí)驗(yàn)室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)，使用該藥品所發(fā)生的費(fèi)用可按醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定支付D.適應(yīng)癥限定是對(duì)藥品法定說(shuō)明書(shū)的修改，臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)病情合理用藥參考答案：BC參考解析：考查醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則。其一，“備注”一欄標(biāo)注了適應(yīng)癥的藥品，是指參保人員出現(xiàn)適應(yīng)癥限定范圍情況并有相應(yīng)的臨床體征及癥狀.實(shí)驗(yàn)室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)，使用該藥品所發(fā)生的費(fèi)用可按規(guī)定支付。題干中限定情況是“二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。選項(xiàng)A屬于一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，說(shuō)法錯(cuò)誤；選項(xiàng)B和選項(xiàng)C說(shuō)法正確。其二，適應(yīng)癥限定不是對(duì)藥品法定說(shuō)明書(shū)的修改，臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)病情合理用藥。另外，超說(shuō)明書(shū)用藥屬于嚴(yán)重不合理用藥。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為BC。[多選題]4.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以使用的藥品名稱包括A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱(未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo))C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱(已經(jīng)注冊(cè)商標(biāo))D.國(guó)家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習(xí)慣名稱參考答案：ABC參考解析：考查藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。其一，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致?？梢?jiàn)，藥品商品名是否注冊(cè)不是重點(diǎn)。其二，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角?？梢?jiàn)，注冊(cè)商標(biāo)是可以使用的。其三，國(guó)家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習(xí)慣名稱開(kāi)具處方時(shí)可以使用，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽禁止使用，因?yàn)椴皇菄?guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。故答案為ABC。[多選題]5.下列屬于直接對(duì)人體產(chǎn)生治療或緩解作用的醫(yī)療器械的目的有A.疾病的診斷B.生命的支持或維持C.生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢驗(yàn).替代.調(diào)節(jié)或支持D.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息參考答案：BC參考解析：考查醫(yī)療器械的界定。此題是語(yǔ)文題，審題的關(guān)鍵是“直接對(duì)人體產(chǎn)生治療或緩解作用”，選項(xiàng)A和選項(xiàng)D都屬于診斷范圍，是間接作用，與題干不符。故答案為BC。[多選題]6.越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物需要滿足的條件和符合的程序是A.搶救生命垂危的患者等緊急情況可以越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物B.需經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開(kāi)具處方C.應(yīng)詳細(xì)記錄用藥指征D.應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的必要手續(xù)參考答案：ACD參考解析：考查抗菌藥物使用。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。選項(xiàng)B是特殊使用級(jí)使用的正常程序，不是越級(jí)程序。故答案為ACD。[多選題]7.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新多項(xiàng)制度，除了藥品召回制度外，還包括A.持有人委托生產(chǎn)銷售制度B.藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度C.出廠與上市雙放行制度D.藥品生產(chǎn)許可變更分類管理制度參考答案：ABCD參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施?！端幤饭芾矸ā吩谒幤飞a(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新多項(xiàng)制度，如持有人委托生產(chǎn)銷售制度.藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度.出廠與上市雙放行制度.藥品生產(chǎn)許可變更分類管理制度.藥品召回制度。故答案為ABCD。[多選題]8.制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是A.提高中藥品種的質(zhì)量B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展D.促進(jìn)中藥材資源的保護(hù)參考答案：ABC參考解析：考查中藥品種保護(hù)的目的。選項(xiàng)D所針對(duì)的是中藥材，而《中藥品種保護(hù)條例》針對(duì)的主要是中成藥.天然藥物及其制劑的提取物及中藥人工制成品。[多選題]9.根據(jù)《藥品管理法》，接受委托儲(chǔ)存.運(yùn)輸藥品的企業(yè)依然為委托方提供儲(chǔ)存.運(yùn)輸服務(wù)等便利條件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存.運(yùn)輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬(wàn)元的，按5萬(wàn)元計(jì)算。符合上述行政處罰的情形包括A.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系假劣藥品或“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn).進(jìn)口的藥品”B.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn).進(jìn)口藥品”C.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品”D.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品”參考答案：ABCD參考解析：考查涉藥儲(chǔ)運(yùn)行為的管理要求。符合題干的處罰情形主要是假劣藥和未經(jīng)批準(zhǔn)上市.未經(jīng)批準(zhǔn)原料藥生產(chǎn)藥品.未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品.國(guó)家禁止使用的藥品，都屬于成分危害比較大的情況。故答案為ABCD。[多選題]10.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑除了醫(yī)療機(jī)構(gòu).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè).學(xué)術(shù)文獻(xiàn)之外，還包括A.互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑B.上市后研究和項(xiàng)目C.電話和投訴D.監(jiān)管部門來(lái)源參考答案：ABCD參考解析：考查個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)信息的途徑需要熟悉。共享題干題某省中醫(yī)院(三級(jí)甲等)根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片.配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī).中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。[單選題]1.根據(jù)上述信息，該醫(yī)院炮制中藥飲片需要遵循的規(guī)定不包括A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參考答案：A參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理。選項(xiàng)A應(yīng)該是“備案”。故答案為A。[單選題]2.根據(jù)上述信息，該醫(yī)院配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑需要遵循的規(guī)定不包括A.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可配制D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)批準(zhǔn)或備案的中藥制劑品種配制.使用的監(jiān)督檢查參考答案：C參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。選項(xiàng)C將“備案”偷換概念為“批準(zhǔn)”。故答案為C。某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請(qǐng)；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師).藥師，執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師).藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地點(diǎn)一致，營(yíng)業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師.藥師)管理.社?？ㄊ褂霉芾?誠(chéng)信服務(wù)信用等級(jí)等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店(經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片.化學(xué)藥品制劑)在該省提出申請(qǐng)并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購(gòu)體系，也就是帶量采購(gòu)體系。[單選題]3.上述信息中醫(yī)療保障部門對(duì)定點(diǎn)零售藥店使用醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄藥品的管理要求，不包括A.及時(shí)更新完善醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)B.執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工，執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥.中藥飲片C.實(shí)現(xiàn)西藥.中成藥.中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理D.完善智能監(jiān)控系統(tǒng)，將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的情況納入定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議管理和考核范圍參考答案：B參考解析：考查對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求。選項(xiàng)B超越了執(zhí)業(yè)藥師的發(fā)展階段。故答案為B。[單選題]4.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，上述信息中的藥店申請(qǐng)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理資格及成功后的管理程序，正確的是A.向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)B.和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障局簽訂定點(diǎn)管理協(xié)議C.接受統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開(kāi)展的評(píng)估工作，不得接受第三方評(píng)價(jià)D.由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)其資格進(jìn)行備案參考答案：A參考解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理。其一，醫(yī)療保險(xiǎn)行政管理部門(醫(yī)療保障局)只保留了備案權(quán)限，接受申請(qǐng).評(píng)估資格.簽訂協(xié)議由基本醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A說(shuō)法正確，選項(xiàng)B和選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)估要注重聽(tīng)取參保人員.專家.行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面意見(jiàn)，探索通過(guò)第三方評(píng)價(jià)的方式開(kāi)展評(píng)估。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。[單選題]5.為了滿足上述信息中零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理資格的條件，該藥店需要招聘的執(zhí)業(yè)藥師及管理措施分別是A.多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)B.遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，繳納社會(huì)保險(xiǎn)D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，沒(méi)有繳納社會(huì)保險(xiǎn)參考答案：C參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理。此題需要結(jié)合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理與案例情景內(nèi)容才能解答，同時(shí)還結(jié)合了執(zhí)業(yè)藥師的替代措施多點(diǎn)執(zhí)業(yè).遠(yuǎn)程審方，這些都不屬于專職執(zhí)業(yè)藥師?！啊痢痢疗ぱ灼健睘槟彻咀?cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支.10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。[單選題]6.該藥品說(shuō)明書(shū)專用標(biāo)識(shí)的印制方法，錯(cuò)誤的是A.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)可以單色印刷B.甲類非處方藥下方標(biāo)示“甲類”字樣C.外用藥品專用標(biāo)識(shí)必須彩色印刷D.甲類非處方藥.外用藥品專用標(biāo)識(shí)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方參考答案：C參考解析：考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式與書(shū)寫要求.非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理。說(shuō)明書(shū)中專有標(biāo)識(shí)單色印刷。[單選題]7.該藥品標(biāo)簽注冊(cè)商標(biāo)“×××皮炎平”應(yīng)該印刷在藥品標(biāo)簽的A.左上角B.右上角C.邊角D.中間參考答案：C參考解析：考查藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)注在藥品標(biāo)簽的邊角。[單選題]8.該藥品說(shuō)明書(shū)【成分】應(yīng)該書(shū)寫為A.本品每×含××××××。輔料為：××××××(全部輔料)B.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××(全部輔料)C.本品每×含××××××。輔料為：××××××(部分輔料)D.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××(部分輔料)參考答案：B參考解析：考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式與書(shū)寫要求。其一，該藥為非處方藥，要列明全部輔料，排除C和D。其二，該藥為復(fù)方制劑，故答案為B。[單選題]9.該藥品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽對(duì)包裝規(guī)格5g/支.10g/支的處理方法，不合法的是A.每一個(gè)說(shuō)明書(shū)要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支B.標(biāo)簽明顯區(qū)別C.標(biāo)簽規(guī)格項(xiàng)5g/支或10g/支明顯標(biāo)注D.標(biāo)簽的內(nèi)容.格式及顏色必須一致參考答案：D參考解析：考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式與書(shū)寫要求.同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定。其一，情景中的藥品屬于化學(xué)藥品非處方藥，每一個(gè)說(shuō)明書(shū)只能寫一種規(guī)格。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。選項(xiàng)D說(shuō)法針對(duì)的是藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情況。注意選項(xiàng)D如果成立，必須藥品規(guī)格.包裝規(guī)格同時(shí)一致，兩者有其一不一致，就需要明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。甲藥店經(jīng)營(yíng)有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥.甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套(境內(nèi)一種品牌).體溫計(jì)(境內(nèi).進(jìn)口和香港各一種品牌)。境內(nèi)檢查手套采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購(gòu)自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購(gòu)自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購(gòu)自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。[單選題]10.甲藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械實(shí)行的管理制度及管理部門分別為A.備案管理，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.備案管理，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.許可管理，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.許可管理，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理.醫(yī)療器械的分類。注意檢查手套是第一類醫(yī)療器械，體溫計(jì)是第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案管理。故答案為B。[單選題]11.甲藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械具備的必需條件不包括A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo).技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度參考答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理。其一，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。其二，從情景可知該藥店只能銷售第一類.第二類醫(yī)療器械，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不是必須條件。故答案為B。[單選題]12.不需要具備《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè)是A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參考答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。此題可以將情景中醫(yī)療器械的管理分類代入選項(xiàng)，可以快速判斷答案。不需要《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，也就是進(jìn)行備案管理，應(yīng)該是第一類醫(yī)療器械。故答案為A。[單選題]13.甲藥店除了需要滿足藥品GSP外，還需要滿足A.醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。由情景可知，該零售藥店在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，故答案為D。2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開(kāi)辦新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某.黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。[單選題]14.根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是A.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變?cè)煸S可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥D.涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥參考答案：C參考解析：考查無(wú)證生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任，假藥的界定。其一，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。其二，以非藥品冒充藥品，為假藥。故答案為C。[單選題]15.關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.張某若知情應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任B.如果沒(méi)有對(duì)患者造成人體傷害，張某無(wú)需承擔(dān)法律責(zé)任C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒(méi)收違法所得D.張某除被處罰款，沒(méi)收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留參考答案：A參考解析：考查生產(chǎn).銷售.使用假藥的行政責(zé)任，生產(chǎn).銷售.使用劣藥的刑事責(zé)任。其一，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu).醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買.儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥罪。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，假藥是行為犯，不管有沒(méi)有出現(xiàn)健康危害，都可以定為假藥罪，選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，藥品使用單位使用假藥.劣藥的，按照銷售假藥.零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人.主要負(fù)責(zé)人.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)。注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任人員和生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的處罰不同。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D這種規(guī)定對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)不存在，但是對(duì)于生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在。故答案為A。[單選題]16.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)劉某除追究法律責(zé)任之外，還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是A.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.終身禁止從事藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人參考答案：B參考解析：考查生產(chǎn).銷售.使用假藥的行政責(zé)任。此題考查個(gè)人罰，注意劉某是大眾生物科技有限公司法定代表人，生產(chǎn).銷售假藥，要終身禁止從事藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故答案為B。[單選題]17.根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，上述情景中，以生產(chǎn).銷售假藥共同犯罪論處的當(dāng)事人不包括A.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn).銷售假藥，而提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的甲公司B.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn).銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司C.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn).銷售假藥，而使用藥品的患者D.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn).銷售假藥，而為其開(kāi)具收款賬號(hào)的丁銀行參考答案：C參考解析：考查生產(chǎn).銷售.使用假藥的刑事責(zé)任。共同犯罪主要針對(duì)的是生產(chǎn).銷售環(huán)節(jié)，使用環(huán)節(jié)也可以定性，但是患者不在定性范圍內(nèi)?；颊呤鞘芎φ?，不是犯罪者。故答案為C?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。[單選題]18.由上述信息，可知該醫(yī)院配制制劑行為有可能合法的是A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑參考答案：C參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所.炮制中藥飲片.委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，生產(chǎn).銷售.使用劣藥的行政責(zé)任。其一，委托配制中藥制劑需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，沒(méi)有進(jìn)行批準(zhǔn)，不代表沒(méi)有備案，故選項(xiàng)C有可能合法。其二，選項(xiàng)A屬于藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，按未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)處罰；選項(xiàng)B屬于不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，屬于為劣藥的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的”，為劣藥；選項(xiàng)D為假藥。故答案為C。[單選題]19.由上述信息，應(yīng)該定性為假藥的是A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑參考答案：D參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。故選D。[單選題]20.由上述信息，如果委托配制中藥制劑沒(méi)有備案，則處罰措施包括A.由中醫(yī)藥管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款B.由中醫(yī)藥管理部門向社會(huì)公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)參考答案：C參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所.炮制中藥飲片.委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。其一，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B涉及部分分工，中藥制劑由藥品監(jiān)督管理部門管理，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B說(shuō)法有誤。其二，選項(xiàng)D應(yīng)該是五年內(nèi)。故答案為C。共享答案題A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性.有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理[單選題]1.屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性.有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理參考答案：A參考解析：考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性.有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告?？梢?jiàn)，大事前置管理，一般事項(xiàng)后置管理。故答案為A。共享答案題A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性.有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理[單選題]2.屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性.有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理參考答案：B參考解析：考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性.有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告?？梢?jiàn)，大事前置管理，一般事項(xiàng)后置管理。答案為B。共享答案題根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施[單選題]3.藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度屬于根《中華人民共和國(guó)藥品管理法》A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施參考答案：A參考解析：考查藥品研制政策與改革措施.藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄?，“生產(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。故答案為A。共享答案題根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施[單選題]4.持有人委托生產(chǎn)銷售制度屬于根《中華人民共和國(guó)藥品管理法》A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施參考答案：B參考解析：考查藥品研制政策與改革措施.藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄?，“生產(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。答案為B。共享答案題根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施[單選題]5.持有人委托銷售制度屬于根《中華人民共和國(guó)藥品管理法》A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施參考答案：C參考解析：考查藥品研制政策與改革措施.藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施。“上市”屬于研制，“生產(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。答案為C。共享答案題A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素[單選題]6.藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營(yíng)的是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素參考答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)方式.經(jīng)營(yíng)類別與經(jīng)營(yíng)范圍。選項(xiàng)A和選項(xiàng)D是藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)的藥品。選項(xiàng)B是藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。根據(jù)排除法可以確定答案為C。共享答案題A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素[單選題]7.藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下需要明確冷藏.冷凍才能經(jīng)營(yíng)的肽類激素類藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素參考答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)方式.經(jīng)營(yíng)類別與經(jīng)營(yíng)范圍。只有選項(xiàng)D為肽類激素，故答案為D。共享答案題A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素[單選題]8.藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下有“生物制品”類別且明確可以經(jīng)營(yíng)冷藏.冷凍藥品的才能經(jīng)營(yíng)的藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素參考答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)方式.經(jīng)營(yíng)類別與經(jīng)營(yíng)范圍。只有選項(xiàng)A為生物制品，故答案為A。共享答案題根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》A.除急救.搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用.易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確.成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品[單選題]9.不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是根《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》A.除急救.搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用.易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確.成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品參考答案：B參考解析：考查國(guó)家基本藥物目錄管理。下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn).銷售或使用的；⑤違背國(guó)家法律.法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。故答案為B。共享答案題根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》A.除急救.搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用.易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確.成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品[單選題]10.在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的是根《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》A.除急救.搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用.易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確.成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品參考答案：A參考解析：考查國(guó)家基本藥物目錄管理。除急救.搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種需要單獨(dú)論證才能進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄。答案為A。共享答案題根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》A.除急救.搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用.易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確.成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品[單選題]11.應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是根《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》A.除急救.搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用.易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確.成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品參考答案：C參考解析：考查國(guó)家基本藥物目錄管理。選項(xiàng)C屬于存在性價(jià)比更優(yōu)的替代品，應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。故答案為C。選項(xiàng)D屬于應(yīng)該優(yōu)先調(diào)入的基本藥物的情況。共享答案題A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門[單選題]12.負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門參考答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé).國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé).藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可是由商務(wù)部負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)許可則是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，二者謹(jǐn)防混淆。負(fù)責(zé)藥品.醫(yī)療器械以及化妝品的注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門則是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。共享答案題A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門[單選題]13.負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門參考答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé).國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé).藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可是由商務(wù)部負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)許可則是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，二者謹(jǐn)防混淆。負(fù)責(zé)藥品.醫(yī)療器械以及化妝品的注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門則是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。共享答案題A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門[單選題]14.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門參考答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé).國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé).藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可是由商務(wù)部負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)許可則是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，二者謹(jǐn)防混淆。負(fù)責(zé)藥品.醫(yī)療器械以及化妝品的注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門則是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。共享答案題A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.樣品檢驗(yàn)C.監(jiān)督抽檢D.評(píng)價(jià)抽檢[單選題]15.對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性.檢驗(yàn)方法的可行性.質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的技術(shù)評(píng)估是A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.樣品檢驗(yàn)C.監(jiān)督抽檢D.評(píng)價(jià)抽檢參考答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核關(guān)注的是檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，樣品檢驗(yàn)關(guān)注的是樣品與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的匹配。共享答案題A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.樣品檢驗(yàn)C.監(jiān)督抽檢D.評(píng)價(jià)抽檢[單選題]16.按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.樣品檢驗(yàn)C.監(jiān)督抽檢D.評(píng)價(jià)抽檢參考答案：B參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核關(guān)注的是檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，樣品檢驗(yàn)關(guān)注的是樣品與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的匹配。共享答案題A.首次申請(qǐng)上市仿制藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品[單選題]17.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品是A.首次申請(qǐng)上市仿制藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品參考答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。“首次申請(qǐng)上市仿制藥”指第一次在我國(guó)申請(qǐng)上市的仿制藥，屬于申請(qǐng)上市，是藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的范疇。而“首次在中國(guó)銷售的藥品”指同一藥品不同企業(yè)在中國(guó)第一次銷售，屬于指定檢驗(yàn)的范疇。共享答案題A.首次申請(qǐng)上市仿制藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品[單選題]18.國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品是A.首次申請(qǐng)上市仿制藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品參考答案：B參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施?！笆状紊暾?qǐng)上市仿制藥”指第一次在我國(guó)申請(qǐng)上市的仿制藥，屬于申請(qǐng)上市，是藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的范疇。而“首次在中國(guó)銷售的藥品”指同一藥品不同企業(yè)在中國(guó)第一次銷售，屬于指定檢驗(yàn)的范疇。共享答案題根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至中包裝C.可不開(kāi)箱檢查D.可不打開(kāi)最小包裝[單選題]19.外包裝及封簽完整的原料藥根《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至中包裝C.可不開(kāi)箱檢查D.可不打開(kāi)最小包裝參考答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。外包裝及封簽完整的原料藥可以用于制劑，還有本環(huán)節(jié)也沒(méi)有證據(jù)證明存在問(wèn)題，故驗(yàn)收時(shí)可以不開(kāi)箱。答案為C。共享答案題根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至中包裝C.可不開(kāi)箱檢查D.可不打開(kāi)最小包裝[單選題]20.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品根《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至中包裝C.可不開(kāi)箱檢查D.可不打開(kāi)最小包裝參考答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。本題是語(yǔ)文題，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求，就不要打開(kāi)最小包裝了，故答案為D。共享答案題根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)[單選題]21.退貨藥品庫(kù)(區(qū))應(yīng)標(biāo)示根《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)參考答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。退貨藥品.待驗(yàn)藥品都是質(zhì)量待確定，掛黃色標(biāo)牌。售后待發(fā)藥品，質(zhì)量合格，掛綠色標(biāo)牌。共享答案題根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)[單選題]22.售后待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))應(yīng)標(biāo)示根《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)參考答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。退貨藥品.待驗(yàn)藥品都是質(zhì)量待確定，掛黃色標(biāo)牌。售后待發(fā)藥品，質(zhì)量合格，掛綠色標(biāo)牌。共享答案題根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)[單選題]23.在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品應(yīng)標(biāo)示根《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)參考答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。退貨藥品.待驗(yàn)藥品都是質(zhì)量待確定，掛黃色標(biāo)牌。售后待發(fā)藥品，質(zhì)量合格，掛綠色標(biāo)牌。共享答案題根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員[單選題]24.在崗執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是根《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員參考答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)時(shí)需掛牌明示，不在崗時(shí)需掛牌告知，故答案為A。共享答案題根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員[單選題]25.需要專門培訓(xùn)且需在工作臺(tái)工作.做好記錄和包裝的崗位是根《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員參考答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，有拆零工作臺(tái)，做好拆零銷售記錄和拆零銷售包裝。故答案為D。共享答案題A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期B.不超過(guò)3個(gè)月(有效期時(shí)限不跨年度)C.不超過(guò)1年D.不超過(guò)5年[單選題]26.蛋白同化制劑.肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期是A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期B.不超過(guò)3個(gè)月(有效期時(shí)限不跨年度)C.不超過(guò)1年D.不超過(guò)5年參考答案：B參考解析：考查藥品進(jìn)出口管理的基本要求，進(jìn)口藥材批件，蛋白同化制劑.肽類激素的經(jīng)營(yíng)管理。此題的證件有效期比較特別，注意掌握。共享答案題A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期B.不超過(guò)3個(gè)月(有效期時(shí)限不跨年度)C.不超過(guò)1年D.不超過(guò)5年[單選題]27.《藥品出口銷售證明》的有效期是A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期B.不超過(guò)3個(gè)月(有效期時(shí)限不跨年度)C.不超過(guò)1年D.不超過(guò)5年參考答案：A參考解析：考查藥品進(jìn)出口管理的基本要求，進(jìn)口藥材批件，蛋白同化制劑.肽類激素的經(jīng)營(yíng)管理。此題的證件有效期也比較特別，注意掌握。共享答案題A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期B.不超過(guò)3個(gè)月(有效期時(shí)限不跨年度)C.不超過(guò)1年D.不超過(guò)5年[單選題]28.《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期是A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期B.不超過(guò)3個(gè)月(有效期時(shí)限不跨年度)C.不超過(guò)1年D.不超過(guò)5年參考答案：C參考解析：考查藥品進(jìn)出