醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)考試試卷 答案復習進程

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)考試試卷答案療經(jīng)訓試一、單題：1、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼)。A、41個類代碼B、43個類代碼。C、44個類代碼。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為)。A、4年。B、5年。C、6年。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)()將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。5、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械)。A、安全B、有效C、安全、有效6、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于)起實施。A、1999年B、2000年C、2014年7、國家對醫(yī)療器械實行分類管理醫(yī)療器械共分為()類。A、1B、2C、3C

姓名：___________BBC8、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,()級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣

C9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更為)。A、許可事項變更B、登記事項變更C、許可事項變更和登記事項變更

C10、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為)。

CA、3年

B、4年

C、5年11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前)向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機構(gòu)申請換證。

AA、6個月

B、8個月

C、12個月14、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期)。

CA、3年

B、4年

C、5年15、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)使用后應當()。

BA、報廢處理

B、按規(guī)定銷毀,并做記錄

C、清洗消毒后可以重復使用16、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后()。A、半年B、1年C、2年

C17、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關(guān)應當依法辦理有關(guān)行政許可的)手續(xù)A、撤銷B、注銷C、吊銷二、多題：1、醫(yī)療器械不良事件（）。

BACDA、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（）。A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價和控制的過程。3、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（）。

ABCABCDA、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理。、避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。4、哪些醫(yī)療器械不良事件應該報告（）。A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。醫(yī)療事故和事件。

ABC5、醫(yī)療器械不良事件應該由誰來報告（）。

ABCDA、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個人。6、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補救措施主要有（）ABCDEF。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。、對單個器械的修理。7、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）。

ACDEA、質(zhì)量管理負責人。B、售后服務(wù)人。C、注冊地址。、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經(jīng)營范圍。8、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（）。

ABCDEFA）（食）藥監(jiān)械（2）字×3第×4××5號。其中：×1注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“”；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1無相應設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、許）：“”適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”適用于境外醫(yī)療器械；“”適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準注冊年份D、×4為品管理類別；

E、××5產(chǎn)品品種編碼；

F、××××6注冊流水號。9、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查:（）。A、上一年度新開辦企業(yè)

ABCDB、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)業(yè)

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合下列標準：（）。A、國際標準B、國家標準C、行業(yè)標準D、產(chǎn)品技術(shù)要求

BCD11、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）。ABCD企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設(shè)備、設(shè)備情況企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況三判斷題錯誤×

正確√：1、醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。(√

)2、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。(√

)3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人不能兼認質(zhì)量管理人職位?！?/p>

)4、倉庫應配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備。√

)5、庫房里的產(chǎn)品應按合格、不合格、待檢、發(fā)貨、退貨分區(qū)，按品種、類別、批號、規(guī)格分類擺放，并做出狀態(tài)標識。合格、發(fā)貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識。大宗貨物品種可使用色標牌掛示?！?/p>

)6、產(chǎn)品出庫的原則是：

產(chǎn)品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫?！?/p>

)7、檢驗記錄至少應包括哪些內(nèi)容：檢驗記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員(√

)8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應搜集、保存與所經(jīng)營器械產(chǎn)品品種相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準等技術(shù)標準和經(jīng)營產(chǎn)品說明書(

)9、庫房周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源?！?/p>

)10、企業(yè)應建立采購制度，對供方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性做出規(guī)定，必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)采購產(chǎn)品，采購的產(chǎn)品必須有《醫(yī)療器械注冊證》?！?/p>

)11當用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品