藥物分析01章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況

第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況前言：概念

藥品標準：俗稱藥品質(zhì)量標準，系指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。前言：概念:

阿司匹林Asipilin國家藥品標準是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。前言：概念:本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計算含量不得少99.5%。[性狀][鑒別][檢查][含量測定][類別][貯藏][制劑]第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的藥品質(zhì)量：生物學(xué)特征藥品的質(zhì)量首先取決于藥物自身的療效和毒副作用等生物學(xué)特性，即藥物的有效性和安全性。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性與有效性，關(guān)系到用藥者的健康與生命安危。藥品質(zhì)量控制：理化特性第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的因此藥品質(zhì)量研究的目的：為了制定藥品標準，加強對藥品質(zhì)量控制及監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一并達到用藥要求，保障用藥的安全、有效和合理。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容1、研究藥品質(zhì)量標準制訂的基礎(chǔ)需要對藥物的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、雜質(zhì)與純度及其內(nèi)在的穩(wěn)定性特性進行系統(tǒng)的研究和分析，藥品的生產(chǎn)工藝過程、貯藏運輸條件等進行全面的研究和考察，同時還需要充分了解藥物的生物學(xué)特性（藥理、毒理和藥代動力學(xué)），從而制定出有關(guān)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的合理指標與限度。藥品質(zhì)量標準制定的基礎(chǔ)是對藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析的結(jié)果。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2、研究藥品質(zhì)量標準術(shù)語藥品標準也是對藥品的質(zhì)量(限度)、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。一般包括藥品的性狀、鑒別、檢查和含量測定等內(nèi)容，用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求，并衡量藥品質(zhì)量是否穩(wěn)定均一。《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，收載國家藥品標準。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容現(xiàn)行《中國藥典》為2010版藥典。除特別注明版本外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版本。其由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。凡例：generalnotices，是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。這些原則與規(guī)定也就是藥品質(zhì)量標準研究中必須遵循的要求，常稱之為藥品質(zhì)量標準的術(shù)語，主要有：第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.1正文：monographs，藥典收載的正文就是藥品標準。藥品標準的內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）⑵有機藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價測定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑等第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.2藥典附錄：appendices，主要收載：制劑通則通用檢測方法指導(dǎo)原則指正文品種進行相同檢查項目的檢測時所采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等指為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標準等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定指按照藥物的劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的技術(shù)要求第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.3藥品名稱列入國家藥品標準的藥品名稱為通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不能作為藥品商標使用。中文名稱：按《中國藥品通用名稱》（ChinaApprovedDrugNames,CAND)收載的名稱及其命名原則命名。英文名稱：按國際非專利藥名(InternationalNonproprietaryNames,INN)命名。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容有機藥物命名：根據(jù)中國化學(xué)會編撰的《有機化學(xué)命名原則》命名。母體須與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（InternationalUnionofPureandAppliedChemistry,IUPAC）規(guī)定命名。藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式須采用世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization,WHO）推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.4制法是對藥品生產(chǎn)制備的重要工藝和質(zhì)量管理的要求。所有的藥品生產(chǎn)工藝都必須經(jīng)過驗證，并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。不同的藥品都應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.5性狀性狀是對藥品的外觀、臭、味、溶解度及物理常數(shù)的規(guī)定。物理常數(shù)是藥物的物質(zhì)常數(shù)，包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別的意義，也反映藥品的純雜程度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容例如，溶解度是藥物的重要物理性質(zhì)，可在一定程度上反映藥物的純度。藥典凡例中對藥物的溶解性用術(shù)語來表示，有“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”等，中國藥典凡例對以上術(shù)語有明確的規(guī)定。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容極易溶解——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解。易溶——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1～不到10ml中溶解。溶解——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解。略溶——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解。微溶——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100～不到1000ml中溶解。極微溶解——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1000～不到10000ml中溶解。幾乎不溶或不溶——系指溶質(zhì)1g（ml）在溶劑10000ml中不能完全溶解。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.6鑒別根據(jù)藥物的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)特性所進行的實驗，用以判定藥物的真?zhèn)?。物理性質(zhì)藥物真?zhèn)紊飳W(xué)特性化學(xué)性質(zhì)第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.7檢查安全性有效性純度均一性試驗方法與限度制備工藝藥物第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.8含量測定采用規(guī)定的試驗方法對藥品（原料及制劑）中有效成分的含量進行測定，一般有化學(xué)、儀器、或者生物測定法。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.9類別按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除臨床實踐基礎(chǔ)上作其它類別藥物使用。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.10制劑的規(guī)格規(guī)定每一支、每一片、或其它單位制劑中含有的主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量，即制劑的標示量。如注射液項下：1ml：10mg系指1ml中含有主藥10mg。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.11貯藏：條件、環(huán)境影響遮光——系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉——系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封——系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封——系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處——系指不超過20℃；涼暗處——系指避光并不超過20℃；冷處——系指2～10℃；常溫——系指10～30℃。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.12檢驗方法和限度藥品均應(yīng)按其標準規(guī)定的方法進行檢驗；如果采用其它方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較驗證，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以現(xiàn)行版規(guī)定的方法為準。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.13標準物質(zhì)藥品標準物質(zhì)是指供藥品標準中物理和化學(xué)測試及生物方法試用，具有確定性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者供試藥品賦值的物質(zhì)。包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應(yīng)。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位（μg）計，以國際標準品進行標定。對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。進行藥品檢驗時，涉及附錄內(nèi)容的，應(yīng)遵照附錄的規(guī)定進行。對照品-化學(xué)藥品第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.14計量所有溶液的專用名稱、特定含義及其表示方法和其他書刊的用法不盡相同，進行藥品檢驗時，必須遵照國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門規(guī)定執(zhí)行。長度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、毫米（mm）、微米（μm）、納米（nm）；體積——升（L）、毫升(ml)、微升(μL)；質(zhì)量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、納克(ng)；密度——千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米（g/cm3）；壓力——兆帕（MPa）、千帕（KPa）、帕（Pa）。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容滴定度

滴定液是指每1ml滴定液相當于若干毫克的被測藥物。滴定度0.1mol/L中的0.1為準確數(shù)值，不要誤以為其有效數(shù)字位數(shù)是1位。從藥典中注明的滴定度數(shù)值看，每1ml滴定液相當于XXXXmg的某物質(zhì)，準確到了4位，是準確的0.1000mol/L。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容本版藥典凡例中規(guī)定溫度以攝氏度（℃）表示，有關(guān)溫度的名詞表示含義有：水浴溫度——系指98～100℃；（另有規(guī)定除外）熱水——系指70～80℃；室溫——系指10～30℃；冷水——系指2～10℃；放冷——系指放冷至室溫。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容百分比用“%”符號表示，系指質(zhì)量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指100ml溶液中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時溶量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：%（g/g）——表示100g溶液中含有溶質(zhì)若干克；%（ml/ml）——表示100ml溶液中含有溶質(zhì)若干毫升；%（ml/g）——表示100g溶液含有溶質(zhì)若干毫升；%（g/ml）——表示100ml溶液含有溶質(zhì)若干克.第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容溶液后標示的“（1→10）”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開，其后括號內(nèi)所示的“∶”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容液體的滴，系在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥篩，選用國家標準的R40/3系列。篩號篩孔內(nèi)徑（平均值）/μm目號/目一號篩2000±7010二號篩850±2924三號篩355±1350四號篩250±9.965五號篩180±7.680六號篩150±6.6100七號篩125±5.8120八號篩90±4.6150九號篩75±4.1200第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容粉末等級要求最粗粉能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末粗粉能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末中粉能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末細粉能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末最細粉能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末極細粉能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.15精確度取樣量的準確度和試驗精密度。（1）試驗中供試品與試藥等“稱量”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取質(zhì)量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取質(zhì)量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取質(zhì)量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取質(zhì)量可為1.995～2.005g。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。“稱定”系指稱取質(zhì)量應(yīng)準確至所取質(zhì)量的百分之一；“精密稱定”系指稱取質(zhì)量應(yīng)準確至所取質(zhì)量的千分之一。例如“取阿司匹林約0.4g，精密稱定”，系指取用量不得超過0.4g±0.4g×10%（0.36～0.44g），稱重的準確度為0.4g×1/1000=0.0004g。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具?！熬芰咳　毕抵噶咳◇w積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求。例如精密量取續(xù)濾液2ml，系指用符合國家標準的2ml移液管準確量取2.00ml續(xù)濾液。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱量的差異在0.3mg以下的質(zhì)量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1h后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30min后進行。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分或溶劑）扣除。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容試驗中的“空白試驗”:系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”：系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液的量（ml）之差進行計算。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.16試藥、試液、指示劑2.17動物實驗2.18說明書、包裝、標簽第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容3藥品標準制定的原則藥品標準一經(jīng)制定和批準，即具有法律效力！所以其制定原則必須符合以下原則：科學(xué)性先進性規(guī)范性權(quán)威性第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容4藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容對自身的理化和生物學(xué)特性進行分析，對來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏條件等影響藥物雜質(zhì)和純度的因素進行考察，從而確立藥物的性狀特征，真?zhèn)舞b別方法，純度，安全性，有效性和含量（效價）等的檢查或測定項目與指標，以及適宜的貯藏條件，以保障藥品的質(zhì)量達到用藥要求，并確保其質(zhì)量穩(wěn)定均一。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容原料藥與制劑的質(zhì)量研究的側(cè)重點略有不同。原料藥制劑在確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成的基礎(chǔ)上進行，更注重于自身的理化性質(zhì)與生物學(xué)特性、穩(wěn)定性、雜質(zhì)與純度的控制。在原料藥研究的基礎(chǔ)上進行，結(jié)合制劑處方工藝，則更注重其安全性、有效性、均一性和穩(wěn)定性。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容4.1原料藥的結(jié)構(gòu)確定確認所制備的原料藥的結(jié)構(gòu)是否正確，一般過程為：樣品制備、方案制訂、測定研究與綜合解析等。4.2藥品的命名原則中文名按《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命保原則命名，其收載名稱為法定名稱。英文名稱按國際非專利名稱命名（INN）.第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容4.3藥物的性狀主要考察與記載藥品的外觀、臭、味、溶解度、物理常數(shù)以及內(nèi)在的穩(wěn)定性特征。物理常數(shù)：熔點：系結(jié)晶物質(zhì)在一定的壓力（除另有規(guī)定外，均指大氣壓）下被加熱到一定溫度，當其固液兩態(tài)的蒸汽壓達到平衡時，從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)所對應(yīng)的溫度。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容比旋光度：分子中具有不對稱碳原子，并以單一對映體形式存在的有機化合物，它們的溶液對平面偏振光大都具有旋光作用，常常稱這些手性化合物為光活性化合物。旋光度：平面偏振光通過含有某些光活性化合物的液體或者溶液時，能引起旋光現(xiàn)象，使偏振光的平面向左旋或者向右旋。旋轉(zhuǎn)的度數(shù)，稱旋光度。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容比旋度：偏振光透過長1dm并每1ml中含有旋光物質(zhì)1g的溶液，在一定波長與溫度下測得的旋光度稱為比旋光度。式中d為相對密度式中c為濃度上為液體供試品,下為固體供試品第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容吸收系數(shù):物質(zhì)的稀溶液對紫外可見光的選擇性吸收波長，以及相應(yīng)的吸收系數(shù)是與該物質(zhì)的共軛結(jié)構(gòu)相關(guān)的物理常數(shù)，可用于定性定量分析：百分吸收系數(shù)：當溶液濃度為1%（g/ml)，液層厚度（l）為1cm時的吸光度第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容4.4藥物的鑒別（見第二章）4.5藥物的檢查（同上）4.6藥物的含量（效價）測定凡采用理化方法對藥品中特定成分的絕對質(zhì)量進行的測定稱為含量測定方法；凡以生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法對藥品中特定成分以標準品為對照，采用量反應(yīng)平行線測定法等進行的生物活性（效力）測定稱為效價測定。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容4.7貯藏藥品生產(chǎn)后的保管與貯藏要求。包括溫度、濕度、光線、容器包裝及封閉狀態(tài)等，應(yīng)符合藥典中凡例規(guī)定。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容5.藥品穩(wěn)定性試驗原則和內(nèi)容（看書）6.質(zhì)量標準的制定與起草說明（看書）第三節(jié)藥品質(zhì)量標準的分類1、國家標準2、企業(yè)標準第三節(jié)藥品質(zhì)量標準的分類《藥品注冊標準》指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定的藥品標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。第三節(jié)藥品質(zhì)量標準的分類《臨床試驗用藥品標準》研制新藥，必須按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后方可進行臨床試驗。標準對藥品的生產(chǎn)制備、質(zhì)量等都有嚴格規(guī)定。第三節(jié)藥品質(zhì)量標準的分類《監(jiān)測期藥品標準》對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，在此期間所遵循的一些標準。第三節(jié)藥品質(zhì)量標準的分類《企業(yè)藥品標準》由藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定的并用于其藥品質(zhì)量控制的標準。為企業(yè)內(nèi)部標準，也是非法定標準，大都高于法定標準，否則其安全性有效性得不到可靠保障。第三節(jié)藥品質(zhì)量標準的分類藥品標準國家藥品標準企業(yè)藥品標準中華人民共和國藥典2010版藥品注冊標準臨床試驗用藥標準監(jiān)測期藥品標準使用非成熟、非法定方法標準規(guī)格高于國家法定標準第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展內(nèi)容:《中國藥典》2010版由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容包括凡例、正文和附錄。一部收載：藥材和飲片、植物油脂、成方制劑和單味制劑告示，品種共計2165種，包括439個飲片。二部收載：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等，共計2271種；三部收載：生物制品、共計131種第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標準制劑質(zhì)量標準中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標準附錄通用檢測方法指導(dǎo)原則制劑通則第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展《中國藥典》：凡例：一部9類39條；二部9類28條；三部7類22條。正文：正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標準,按中文藥品名稱筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。

每一品種項含：⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）⑵有機藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價測定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展《中國藥典》：附錄：一部18類112個，二部19類152個，三部17類149個。藥典附錄制劑通則通用檢測方法指導(dǎo)原則生物制品通則第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展進展：《中國藥典》共9版，分別為1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010版。TheUnitedStatesPharmacopoeiaUSPBritishPharmacopoeia

BPJapanPharmacopoeiaJP外國藥典EuropeanPharmacopoeia

Ph.EurTheInternationalPharmacopoeia

Ch.Int第五節(jié)外國藥典簡介USP(34)-NF(29)

現(xiàn)行美國藥典：USP(34)-NF(29)，于2011年5月1日生效。美國藥典每年1版，并有3個增補版。光盤版（CD-ROM）與印刷版同時發(fā)行。appendices附錄monograph正文GeneralNoticesandRequirements凡例第五節(jié)外國藥典簡介第五節(jié)外國藥典簡介美國藥典正文藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列，各藥品條目大都列有藥名、結(jié)構(gòu)式、分子式、CA登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規(guī)格、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規(guī)項目，正文之后還有對各種藥品進行測試的方法和要求的通用章節(jié)及對各種藥物的一般要求的通則。二、英國藥典(BP2011)紅外參考光譜、附錄、增補內(nèi)容、索引獸藥的原料、制劑和疫苗標準藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑、手術(shù)材料524361BP2011原料藥，藥用輔料第五節(jié)外國藥典簡介《日本藥局方》，第十五改正版[JP(15)]

凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成一部為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制