藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》條文釋義龍麗萍2011年8月15日湖南省食品藥品安全信息中心1ppt課件2ppt課件第一章總則第二章職責(zé)第三章報告與處置第四章評價與控制第五章藥品重點監(jiān)測第六章信息管理第七章法律責(zé)任第八章附則第一節(jié)基本要求第二節(jié)個例藥品不良反應(yīng)第三節(jié)藥品群體不良事件第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR第五節(jié)定期安全性更新報告修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章67條第一章總則3ppt課件第1條為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第2條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第3條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第4條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。第5條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。第一章總則4ppt課件釋義（第1-3條）：目的：加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)適用范圍：在中國境內(nèi)從事藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理法定報告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，64條）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)第71條：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定?！?/p>

中華人民共和國藥品管理法第一章總則5ppt課件釋義（第4條）

國家和地方各級藥品監(jiān)督管理部門：主管全國和轄區(qū)內(nèi)ADR報告和監(jiān)測工作各級衛(wèi)生行政部門：負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施ADR報告制度有關(guān)的管理工作各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：技術(shù)工作監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)要求：地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

釋義（第5條）國家鼓勵公民、法人和其他組織報告ADR第一章總則6ppt課件釋義（第6-14條）：國家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管部門設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政部門國家ADR監(jiān)測中心省級ADR監(jiān)測機構(gòu)設(shè)區(qū)的市級和縣級ADR監(jiān)測機構(gòu)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)第二章職責(zé)7ppt課件國家食品藥品監(jiān)督管理局（第6條）：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（第7條）設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門（第8條）縣以上衛(wèi)生行政部門（第9條）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（第10條）省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（第11條）設(shè)區(qū)的市級、縣級藥ADR監(jiān)測機構(gòu)（第12條）第二章職責(zé)8ppt課件藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門ADR監(jiān)測機構(gòu)群體不良事件組織調(diào)查的部門調(diào)查內(nèi)容嚴(yán)重ADR（個例，含死亡）第二章職責(zé)9ppt課件第13條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。第14條從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。第二章職責(zé)10ppt課件

國家中心（1個）省級中心（34個）31個省級中心1個解放軍中心1個新疆建設(shè)兵團中心1個計生藥具監(jiān)測中心地市級監(jiān)測機構(gòu)（基本覆蓋）縣級監(jiān)測機構(gòu)（建設(shè)中）報告單位（4萬個）醫(yī)療機構(gòu)：53.4%生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：39%監(jiān)測機構(gòu)：6.4%其他：1.2%全國藥品不良反應(yīng)測網(wǎng)絡(luò)11ppt課件5級用戶：國家中心省級中心市級中心縣級中心基層用戶國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)12ppt課件第一節(jié)基本要求第二節(jié)個例藥品不良反應(yīng)19-26條第三節(jié)藥品群體不良事件27-32條第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR33-35條第五節(jié)定期安全性更新報告15-18條36-40條第二章報告與處置13ppt課件第15條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。第16條各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。（包括：個例、群體、PSUR、境外、重點監(jiān)測、特定品種的評價）第一節(jié)基本要求14ppt課件第17條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。第18條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。第一節(jié)基本要求15ppt課件不同：報表格式報告單位報告對象報告要求個例報告PSUR群體報告境外報告①①②③④報告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)：①②③④藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：①②疫苗的報告：生產(chǎn)企業(yè)③④第二章報告與處置16ppt課件第65條

衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。衛(wèi)生部國家局《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》（2010.6）第二章報告與處置17ppt課件與原辦法報告要求比較：報告單位不變（19條）ADR的報告范圍不變（20條）ADR的報告時限有所變化（21條）明確了各級監(jiān)測機構(gòu)對個例報告的評價責(zé)任和時限要求（24-26條）增加了對死亡病例的調(diào)查評價要求（企業(yè)22條、監(jiān)測機構(gòu)24-25條）第二節(jié)個例報告18ppt課件報告單位及基本要求：第19條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1）并報告。第二節(jié)個例報告19ppt課件20ppt課件報告范圍：第20條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第二節(jié)個例報告21ppt課件藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)市縣監(jiān)測機構(gòu)嚴(yán)重:3個工作日內(nèi)審核評價其他:15個工作日內(nèi)審核評價個例藥品不良反應(yīng)的報告及評價程序嚴(yán)重:7個工作日評價

死亡:評價SFDA/MOH省級監(jiān)測機構(gòu)國家監(jiān)測中心報告時限（21條）死亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時第二節(jié)個例報告?zhèn)€例評價要求（24-26條）22ppt課件市縣衛(wèi)生市縣ADR省衛(wèi)生國家ADR衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查15個工作日報告及時評價，必要時現(xiàn)場調(diào)查調(diào)查報告

15日內(nèi)死亡病例調(diào)查及評價程序（第22、24-26條）市縣藥監(jiān)國家局省級ADR省級藥監(jiān)第二節(jié)個例報告23ppt課件藥品不良反應(yīng)/事件報告管理首次報告嚴(yán)重跟蹤報告報告表檢索報告表評價（監(jiān)測機構(gòu)）報告查重暫存報告補充材料管理修改申請管理國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)24ppt課件藥品群體不良事件定義：

是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第三節(jié)藥品群體不良事件25ppt課件基本要求：第27條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。第三節(jié)藥品群體不良事件26ppt課件醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果7日內(nèi)報告縣級藥監(jiān)縣級衛(wèi)生省級藥監(jiān)省級衛(wèi)生市級藥監(jiān)市級衛(wèi)生電話、傳真、在線，立即報告組織現(xiàn)場調(diào)查督導(dǎo)/評價/現(xiàn)場調(diào)查（影響較大）開展調(diào)查（影響較大并造成嚴(yán)重后果）省級ADR組織現(xiàn)場調(diào)查所在地ADR必要時越級報告衛(wèi)生部國家局第三節(jié)藥品群體不良事件27ppt課件第29條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第30條藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第31條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。第三節(jié)藥品群體不良事件28ppt課件釋義（第29-31條）：報告單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥品群體不良事件后應(yīng)開展的工作調(diào)查（事件發(fā)生、藥品使用、患者診治等）自查（投料、生產(chǎn)、運輸環(huán)節(jié)、存儲、銷售渠道等）采取緊急措施（救治患者,暫停生產(chǎn)、銷售、使用等）第32條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。第三節(jié)藥品群體不良事件29ppt課件藥品重點監(jiān)測定義：藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。第四章藥品重點監(jiān)測30ppt課件藥品生產(chǎn)企業(yè)開展重點監(jiān)測的規(guī)定第41條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。省以上藥監(jiān)部門啟動重點監(jiān)測的規(guī)定第42條省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。

第四章藥品重點監(jiān)測31ppt課件省以上ADR監(jiān)測機構(gòu)在藥品重點監(jiān)測中的職責(zé)第43條省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。

醫(yī)療機構(gòu)在藥品重點監(jiān)測中的作用

第44條省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。第四章藥品重點監(jiān)測32ppt課件與原辦法比較：提高了對企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)評價和研究工作的要求；對監(jiān)測機構(gòu)開展以品種為基礎(chǔ)的評價工作進行了規(guī)定；進一步明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門可采取的藥品風(fēng)險控制手段。第五章評價與控制33ppt課件評價藥品生產(chǎn)企業(yè)（45條）：應(yīng)當(dāng)對收集到的ADR報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。（49條：SFDA可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（46條）：應(yīng)當(dāng)對收集到的ADR報告和監(jiān)測資料進行分析、評價。

第五章評價與控制34ppt課件信息反饋（第51條）各級ADR監(jiān)測機構(gòu)：應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計、分析，并以適當(dāng)形式反饋。第六章信息管理35ppt課件信息發(fā)布

國家ADR監(jiān)測中心（第52條）：應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。省以上藥品監(jiān)管部門（第53條）：應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。國家局和衛(wèi)生部（第54條）：對影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件、其他重要的ADR信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息實行統(tǒng)一發(fā)布。也可以授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。第六章信息管理36ppt課件其他規(guī)定第55條在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第56條鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第57條藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)）第六章信息管理37ppt課件執(zhí)法主體：所在地藥品監(jiān)督管理部門：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門：醫(yī)療機構(gòu)處罰對像：報告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及人員第七章法律責(zé)任38ppt課件報告單位違規(guī)情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)：7項第58條第二款藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。

藥品經(jīng)營企業(yè)：3項醫(yī)療機構(gòu)：3項未按要求提交PSUR未按要求開展重點監(jiān)測第126條：有下列情形之一的藥品不予再注冊：（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；藥品注冊管理辦法第七章法律責(zé)任39ppt課件處罰措施：第58條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：……第59條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：……第60條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：……第七章法律責(zé)任40ppt課件第61條各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。賠償責(zé)任第62條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第七章法律責(zé)任第93條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。藥品管理法41ppt課件相關(guān)定義（63條）：藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)藥品群體不良事件藥品重點監(jiān)測不變修改修改修改新增新增第八章附則42ppt課件藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。第八章附則43ppt課件

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。第八章附則44ppt課件新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。第八章附則45ppt課件其他規(guī)定第64條進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機構(gòu)，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測義務(wù)。第65條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第八章附則46ppt課件其他規(guī)定第66條醫(yī)療機構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。第67條本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）同時廢止。第八章附則47ppt課件國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)48ppt課件基層用戶上網(wǎng)注冊方法

49ppt課件國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)50ppt課件國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)

51ppt課件操作步驟52ppt課件53ppt課件54ppt課件55ppt課件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識第一部分

基本概念和基礎(chǔ)知識1．審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？2.醫(yī)療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？3.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險？56ppt課件醫(yī)療器械的固有風(fēng)險主要有哪些？

醫(yī)療器械的固有風(fēng)險主要有：（1）設(shè)計因素：（2）材料因素：（3）臨床應(yīng)用：57ppt課件什么是醫(yī)療器械不良事件？

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。58ppt課件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？

通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。59ppt課件如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？

醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。

醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）60ppt課件影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因可能有哪些？影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因主要有：

（1）醫(yī)務(wù)人員害怕引起醫(yī)患糾紛；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動開展監(jiān)測工作的意識；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體對不良事件概念及報告范圍認識模糊，沒有認識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性。61ppt課件臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)起到什么樣的作用？作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一，醫(yī)療機構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時，作為醫(yī)療機構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員及時報告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。62ppt課件何為醫(yī)療器械使用單位？醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護和保健的醫(yī)療機構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計劃生育服務(wù)站等。63ppt課件第二部分

管理部門職責(zé)及技術(shù)要求國家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

64ppt課件衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下職責(zé)：

（1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；

（2）對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)